Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzykoterapia dzieci chorych na raka i ich rodzin (INMUT)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Constance Boyde, University of Witten/Herdecke

Skoncentrowana na interakcji muzykoterapia z dziećmi dotkniętymi chorobą nowotworową i ich znaczącymi innymi osobami: randomizowane, kontrolowane studium wykonalności z późniejszą interwencją (INMUT)

Wstęp: Pacjenci onkologii dziecięcej i ich rodziny znajdują się w sytuacji zagrożenia egzystencjalnego, w przypadku której muzykoterapia okazała się wielojęzycznym polem działania: twórczy akt muzykowania daje możliwość wzmocnienia indywidualnych kompetencji i powoduje konflikty socjo-psycho-biologiczne namacalny w bardzo bezpośredni sposób. Chociaż muzykoterapia jest uznanym elementem opieki multimodalnej i zaleca się włączenie innych osób do terapii, przeprowadzono niewiele badań klinicznych nad procesami interakcji muzykoterapii w systemie rodzinnym. Naukowcy opracowali randomizowaną, kontrolowaną próbę pilotażową (INMUT), która dotyczy w szczególności interakcji rodzinnych w środowisku wieloosobowym.

Metody: Egzaminatorzy badają skuteczność interwencji muzykoterapeutycznych z udziałem diady rodzic-dziecko (INMUT-KB, n=16) w porównaniu z interwencjami muzykoterapeutycznymi obejmującymi tylko dziecko (MUT-K, n=16) i grupę oczekującą bez interwencji (WG, n=10).

Pytania badawcze: 1) Czy interakcja rodzic-dziecko poprawia wzajemne dostrojenie, komunikację niewerbalną i emocjonalną reakcję rodziców? 2) Czy istnieją skutki dla jakości życia, zaburzeń psychospołecznych i psychosomatycznych oraz poziomu funkcjonowania związanego z systemem? Narzędzia oceny: Główne cele zostaną ocenione przez opartą na muzykoterapii ocenę interakcji rodzic-dziecko (APCI) przed i po. Cele drugorzędne będą oceniane na podstawie samoopisów w formie kwestionariuszy psychometrycznych KINDL, Kwestionariusza Doświadczenia w Systemach Społecznych (EXIS), Skali Oceny Obciążenia (BAS) oraz Kwestionariusza Objawowego-K-9 (SCL-9K) pre, post i follow w górę.

Dyskusja: Badacze mają nadzieję na poprawę pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych poprzez udział w muzykoterapii jako podstawy zorientowanego na potrzeby towarzyszenia rodzinom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia, dzieci:

  • diagnoza raka
  • szpitalny (np. GKH)
  • brak dysfunkcji poznawczych i słuchowych

Kryteria wykluczenia, dzieci:

  • Poważna choroba współistniejąca z upośledzeniem funkcji organicznych mózgu
  • BMI<14
  • poważna współchoroba fizyczna, która nie pozwala na dokładną ocenę konstruktów psychosomatycznych z całą pewnością
  • wycofanie świadomej zgody

Kryteria włączenia, ważne osoby referencyjne:

- np. ojciec, matka, rodzeństwo

Kryteria wykluczenia, ważne osoby referencyjne:

- wycofanie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzykoterapia skoncentrowana na interakcji z dziećmi i innymi znaczącymi osobami (INMUT-KB) (grupa ekspercka)
Skoncentrowana na interakcji muzykoterapia z dziećmi chorymi na raka i ich bliskimi, prowadzona przez przeszkolonych muzykoterapeutów
Behawioralne: Muzykoterapia skoncentrowana na interakcji z dziećmi i innymi znaczącymi osobami (INMUT-KB) (grupa ekspercka)
Skoncentrowana na interakcji muzykoterapia z dziećmi chorymi na raka i ich bliskimi, prowadzona przez przeszkolonych muzykoterapeutów.
Eksperymentalny: Muzykoterapia z dziećmi (MUT-K) (grupa eksp.)
Skoncentrowana na interakcji muzykoterapia z dziećmi z chorobą nowotworową bez udziału innych osób, prowadzona przez przeszkolonych muzykoterapeutów.
Behawioralne: Muzykoterapia z dziećmi (MUT-K) (grupa eksp.)
Skoncentrowana na interakcji muzykoterapia z dziećmi z chorobą nowotworową bez udziału innych osób, prowadzona przez przeszkolonych muzykoterapeutów.
Eksperymentalny: Muzykoterapia skoncentrowana na interakcji z dziećmi i innymi znaczącymi osobami (WG-KB) (grupa kontrolna)
Uczestnicy badania losowo przydzieleni do tej grupy otrzymują interwencję INMUT 10 tygodni po grupach eksperymentalnych.
Behawioralne: Muzykoterapia skoncentrowana na interakcji z dziećmi i innymi znaczącymi osobami (WG-KB) (grupa kontrolna)
Uczestnicy badania losowo przydzieleni do tej grupy otrzymują interwencję INMUT 10 tygodni po grupach eksperymentalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena interakcji rodzic-dziecko (APCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiana w 10. godzinie interwencji
APCI rejestruje interakcję z dzieckiem za pomocą wzajemnego dostrojenia, komunikacji niewerbalnej i emocjonalnej reakcji rodziców. Sesje interwencyjne diagnostycznej muzykoterapii są prowadzone i oceniane przez zewnętrznych, zaślepionych, certyfikowanych przez APCI oceniających.
Linia bazowa, zmiana w 10. godzinie interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KINDL-Children/YouthVersion, Modul Oncology
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana w 10. godzinie interwencji, zmiana w 3 miesiące po interwencji
KINDL wykorzystuje 40 pozycji do oceny samopoczucia psychicznego, relacji społecznych, funkcjonowania fizycznego i codziennych czynności podczas codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia.
Wartość wyjściowa, zmiana w 10. godzinie interwencji, zmiana w 3 miesiące po interwencji
Lista kontrolna objawów-K-9 (SCL-9k)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana w 10. godzinie interwencji, zmiana w 3 miesiące po interwencji
„Krótka lista kontrolna objawów” (SCL-9k) obejmuje upośledzenie za pomocą 9 stwierdzeń dotyczących somatyzacji, obsesyjności, niepewności społecznej, depresji, lęku, agresywności, fobii, paranoi i psychotyzmu.
Wartość wyjściowa, zmiana w 10. godzinie interwencji, zmiana w 3 miesiące po interwencji
Doświadczenie w Kwestionariuszu Systemów Społecznych (EXIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana w 10. godzinie interwencji, zmiana w 3 miesiące po interwencji
EXIS, „Kwestionariusz doświadczenia w prywatnych systemach społecznych”, mierzy na podstawie 12 pozycji stopień przynależności, autonomii, zgody i zaufania do systemu społecznego określanego jako ważny w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wartość wyjściowa, zmiana w 10. godzinie interwencji, zmiana w 3 miesiące po interwencji
Skala oceny obciążenia (BAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana w 10. godzinie interwencji, zmiana w 3 miesiące po interwencji
BAS wykorzystuje 19 itemów do badania stresu osobistego, poczucia winy, potrzeby przerywania i odkładania ważnych spraw oraz zmiany perspektywy czasu w stosunku do objawów, jakie przejawiali chorzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Wartość wyjściowa, zmiana w 10. godzinie interwencji, zmiana w 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz zasobów Wittenera (WIRF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana w 10. godzinie interwencji, zmiana w 3 miesiące po interwencji
WIRF rejestruje zasoby na podstawie trzech domen radzenia sobie z ogólnymi doświadczeniami życiowymi, trudnymi sytuacjami w przeszłości i obecnymi problemami, używając po 12 pozycji każda. Wykorzystamy dziedzinę radzenia sobie z ogólnymi doświadczeniami życiowymi.
Wartość wyjściowa, zmiana w 10. godzinie interwencji, zmiana w 3 miesiące po interwencji
Skala osiągnięcia celu (GAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana w 10. godzinie interwencji, zmiana w 3 miesiące po interwencji
GAS oddaje w wolnym tekście subiektywne cele dzieci i ich znaczących innych osób. Są one klasyfikowane za pomocą Bern Inventory for Therapy (BIT-T): (1) radzenie sobie z określonymi problemami i objawami, (2) cele interpersonalne, (3) dobre samopoczucie, (4) problemy egzystencjalne, (5) rozwój osobisty, (6) kategoria rezydualna.
Wartość wyjściowa, zmiana w 10. godzinie interwencji, zmiana w 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Współpracownicy

Heidehof Foundation Stuttgart
Community Hospital Herdecke
Nordoff/Robbins Music Therapy Center Witten
Interprofessional Graduate Programm in Integrative Medicine IGIM

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfred Längler, Prof. Dr., Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
  • Główny śledczy: Dominik Schneider, Prof. Dr., Klinikum Dortmund
  • Główny śledczy: Michael Paulussen, Prof. Dr., Vestische Kinderklinik Datteln

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INMUT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj