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Musicoterapia con bambini affetti da cancro e le loro famiglie (INMUT)

8 maggio 2024 aggiornato da: Constance Boyde, University of Witten/Herdecke

Musicoterapia incentrata sull'interazione con bambini affetti da cancro e i loro altri significativi: uno studio di fattibilità controllato randomizzato con intervento successivo (INMUT)

Contesto: I pazienti oncologici pediatrici e le loro famiglie si trovano in una situazione esistenzialmente minacciosa per la quale la musicoterapia si è rivelata un campo d'azione interlinguistico: l'atto creativo del fare musica offre la possibilità di rafforzare le competenze individuali e crea conflitti socio-psico-biologici tangibile in modo molto diretto. Sebbene la musicoterapia sia una componente consolidata dell'assistenza multimodale e si raccomandi l'inclusione di altre persone significative nel setting terapeutico, c'è stata poca ricerca clinica sui processi di interazione della musicoterapia nel sistema familiare. I ricercatori hanno progettato uno studio pilota controllato randomizzato (INMUT) che affronta specificamente l'interazione familiare in un contesto multi-persona.

Metodi: gli esaminatori indagano l'efficacia degli interventi di musicoterapia che coinvolgono la diade genitore-figlio (INMUT-KB, n=16) rispetto agli interventi di musicoterapia che coinvolgono solo il bambino (MUT-K, n=16) e un gruppo di attesa senza intervento (GL, n=10).

Domande della ricerca: 1) L'interazione genitore-figlio migliora nella sintonizzazione reciproca, nella comunicazione non verbale e nella risposta emotiva dei genitori? 2) Ci sono effetti sulla qualità della vita, sui disturbi psicosociali e psicosomatici e sul livello di funzionamento correlato al sistema? Strumenti di valutazione: gli obiettivi primari saranno valutati dalla valutazione dell'interazione genitore-figlio (APCI) basata sulla musicoterapia pre e post. Gli obiettivi secondari saranno valutati mediante self-report sotto forma di questionari psicometrici KINDL, Experience in Social Systems Questionnaire (EXIS), Burden Assessment Scale (BAS) e Symptom Checklist-K-9 (SCL-9K) pre, post e follow su.

Discussione: i ricercatori sperano in un miglioramento degli endpoint primari e secondari attraverso la partecipazione alla musicoterapia come base per un accompagnamento orientato ai bisogni delle famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione, bambini:

  • diagnosi di cancro
  • ricoverato (ad es. GKH)
  • nessuna disfunzione cognitiva e uditiva

Criteri di esclusione, bambini:

  • Grave comorbidità con compromissione delle funzioni cervello-organiche
  • IMC <14
  • grave comorbilità fisica che non consente una valutazione specifica dei costrutti psicosomatici con certezza
  • revoca del consenso informato

Criteri di inclusione, persone di riferimento importanti:

- per esempio. padre, madre, fratelli

Criteri di esclusione, persone di riferimento importanti:

- revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musicoterapia incentrata sull'interazione con bambini e altri significativi (INMUT-KB) (gruppo di esp.)
Musicoterapia incentrata sull'interazione con bambini malati di cancro e i loro cari, fornita da musicoterapisti qualificati
Comportamentale: Musicoterapia incentrata sull'interazione con bambini e altri significativi (INMUT-KB) (gruppo di esp.)
Musicoterapia incentrata sull'interazione con bambini malati di cancro e i loro cari, fornita da musicoterapisti qualificati.
Sperimentale: Musicoterapia con bambini (MUT-K) (gruppo esp.)
Musicoterapia incentrata sull'interazione con bambini malati di cancro senza il coinvolgimento di altri significativi, fornita da musicoterapisti qualificati.
Comportamentale: Musicoterapia con bambini (MUT-K) (gruppo esp.)
Musicoterapia incentrata sull'interazione con bambini malati di cancro senza il coinvolgimento di altri significativi, fornita da musicoterapisti qualificati.
Sperimentale: Musicoterapia incentrata sull'interazione con bambini e altri significativi (WG-KB) (gruppo di controllo)
I partecipanti allo studio randomizzati in questo gruppo ricevono l'intervento INMUT 10 settimane dopo i gruppi sperimentali.
Comportamentale: Musicoterapia incentrata sull'interazione con bambini e altri significativi (WG-KB) (gruppo di controllo)
I partecipanti allo studio randomizzati in questo gruppo ricevono l'intervento INMUT 10 settimane dopo i gruppi sperimentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'interazione genitore-figlio (APCI)
Lasso di tempo: Linea di base, variazione nella decima ora di intervento
L'APCI cattura l'interazione di riferimento del bambino utilizzando la sintonizzazione reciproca, la comunicazione non verbale e la risposta emotiva dei genitori. Le sessioni di intervento di musicoterapia diagnostica sono condotte e valutate da valutatori esterni, in cieco, certificati APCI.
Linea di base, variazione nella decima ora di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KINDL-Children/YouthVersion, Modul Oncology
Lasso di tempo: Basale, Variazione nella decima ora di intervento, Variazione in 3 mesi dopo l'intervento
Il KINDL utilizza 40 elementi per valutare il benessere psicologico, le relazioni sociali, il funzionamento fisico e le attività quotidiane durante le attività quotidiane nell'ultima settimana.
Basale, Variazione nella decima ora di intervento, Variazione in 3 mesi dopo l'intervento
Lista di controllo dei sintomi-K-9 (SCL-9k)
Lasso di tempo: Basale, Variazione nella decima ora di intervento, Variazione in 3 mesi dopo l'intervento
La "Short Form Symptom Checklist" (SCL-9k) cattura la menomazione utilizzando 9 affermazioni su somatizzazione, ossessività, insicurezza sociale, depressione, ansia, aggressività, ansia fobica, paranoia e psicoticismo.
Basale, Variazione nella decima ora di intervento, Variazione in 3 mesi dopo l'intervento
Esperienza nel questionario sui sistemi sociali (EXIS)
Lasso di tempo: Basale, Variazione nella decima ora di intervento, Variazione in 3 mesi dopo l'intervento
EXIS, il "Questionario sull'esperienza nei sistemi del privato sociale", misura sulla base di 12 item il grado di appartenenza, autonomia, accordo e fiducia nel sistema sociale descritto come importante nelle ultime 2 settimane.
Basale, Variazione nella decima ora di intervento, Variazione in 3 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione dell'onere (BAS)
Lasso di tempo: Basale, Variazione nella decima ora di intervento, Variazione in 3 mesi dopo l'intervento
Il BAS utilizza 19 item per rilevare lo stress personale, i sensi di colpa, la necessità di interrompere e rimandare questioni importanti e una prospettiva del tempo mutata e alterata in relazione ai sintomi manifestati dai familiari malati negli ultimi 6 mesi.
Basale, Variazione nella decima ora di intervento, Variazione in 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulle risorse di Wittener (WIRF)
Lasso di tempo: Basale, Variazione nella decima ora di intervento, Variazione in 3 mesi dopo l'intervento
WIRF cattura le risorse sulla base di tre domini di gestione di esperienze di vita generali, situazioni difficili nel passato e problemi attuali, utilizzando 12 elementi ciascuno. Useremo il dominio di far fronte alle esperienze di vita generali.
Basale, Variazione nella decima ora di intervento, Variazione in 3 mesi dopo l'intervento
Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Basale, Variazione nella decima ora di intervento, Variazione in 3 mesi dopo l'intervento
GAS cattura nel testo libero gli obiettivi soggettivi dei bambini e dei loro cari. Questi sono classificati utilizzando il Bern Inventory for Therapy (BIT-T): (1) far fronte a problemi e sintomi specifici, (2) obiettivi interpersonali, (3) benessere, (4) problemi esistenziali, (5) crescita personale, (6) categoria residuale.
Basale, Variazione nella decima ora di intervento, Variazione in 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Collaboratori

Heidehof Foundation Stuttgart
Community Hospital Herdecke
Nordoff/Robbins Music Therapy Center Witten
Interprofessional Graduate Programm in Integrative Medicine IGIM

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfred Längler, Prof. Dr., Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
  • Investigatore principale: Dominik Schneider, Prof. Dr., Klinikum Dortmund
  • Investigatore principale: Michael Paulussen, Prof. Dr., Vestische Kinderklinik Datteln

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INMUT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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