Muziektherapie bij door kanker getroffen kinderen en hun gezinnen (INMUT)
Interactiegerichte muziektherapie bij kinderen met kanker en hun significante anderen: een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie met daaropvolgende interventie (INMUT)
Achtergrond: Kinderoncologiepatiënten en hun families bevinden zich in een existentieel bedreigende situatie waarvoor muziektherapie zich heeft bewezen als een taaloverschrijdend actieterrein: de creatieve daad van het musiceren biedt de mogelijkheid om individuele competenties te versterken en veroorzaakt sociaal-psycho-biologische conflicten heel direct tastbaar. Hoewel muziektherapie een vast onderdeel is van multimodale zorg en het opnemen van belangrijke anderen in de therapiesetting wordt aanbevolen, is er weinig klinisch onderzoek gedaan naar de interactieprocessen van muziektherapie in het gezinssysteem. De onderzoekers hebben een gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef (INMUT) ontworpen die specifiek gericht is op gezinsinteractie in een omgeving met meerdere personen.
Methoden: De examinatoren onderzoeken de effectiviteit van muziektherapeutische interventies waarbij de ouder-kind dyade betrokken is (INMUT-KB, n=16) in vergelijking met muziektherapeutische interventies waarbij alleen het kind betrokken is (MUT-K, n=16) en een wachtgroep zonder interventie (WG, n=10).
Onderzoeksvragen: 1) Verbetert de ouder-kind interactie wat betreft onderlinge afstemming, non-verbale communicatie en emotionele ouderlijke reactie? 2) Zijn er effecten op kwaliteit van leven, psychosociale en psychosomatische stoornissen en systeemgerelateerd niveau van functioneren? Evaluatietools: Primaire doelen zullen worden beoordeeld door de op muziektherapie gebaseerde beoordeling van ouder-kindinteractie (APCI) vooraf en achteraf. De secundaire doelstellingen worden beoordeeld door zelfrapportage in de vorm van de psychometrische vragenlijsten KINDL, Experience in Social Systems Questionnaire (EXIS), Burden Assessment Scale (BAS) en Symptom Checklist-K-9 (SCL-9K) pre, post en follow omhoog.
Discussie: De onderzoekers hopen op een verbetering van de primaire en secundaire eindpunten door deelname aan muziektherapie als basis voor een behoeftegerichte begeleiding van gezinnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 0049-2302/9267907
- E-mail: christina.hunger-schoppe@uni-wh.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Constance Boyde, cand. Dr.
- Telefoonnummer: 0049-2302/9267738
- E-mail: constance.boyde@uni-wh.de
Studie Locaties
-
-
-
Datteln, Duitsland, 45711
- Werving
- Vestische Kinderklinik Datteln
-
Contact:
- Michael Paulussen, Prof. Dr.
- E-mail: Paulussen Michael <m.paulussen@kinderklinik-datteln.de>
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Werving
- Klinikum Dortmund
-
Contact:
- Dominik Schneider, Prof. Dr.
- E-mail: dominik.schneider@klinikumdo.de
-
Herdecke, Duitsland, 58313
- Werving
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
-
Contact:
- Alfred Längler, Prof. Dr.
- E-mail: a.laengler@gemeinschaftskrankenhaus.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Alfred Längler, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria, kinderen:
- kanker diagnose
- intramuraal (bijv. GKH)
- geen cognitieve en auditieve disfunctie
Uitsluitingscriteria, kinderen:
- Ernstige comorbiditeit met aantasting van hersen-organische functies
- BMI<14
- ernstige lichamelijke comorbiditeit waardoor een specifieke beoordeling van psychosomatische constructen niet met zekerheid mogelijk is
- intrekking van de geïnformeerde toestemming
Inclusiecriteria, belangrijke referentiepersonen:
- b.v. vader, moeder, broers en zussen
Uitsluitingscriteria, belangrijke referentiepersonen:
- intrekking van de toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interactiegerichte muziektherapie met kinderen en belangrijke anderen (INMUT-KB) (exp. groep)
Interactiegerichte muziektherapie bij kinderen met kanker en hun naasten, gegeven door getrainde muziektherapeuten
|
Interactiegerichte muziektherapie bij kinderen met kanker en hun naasten, gegeven door getrainde muziektherapeuten.
|
|
Experimenteel: Muziektherapie met Kinderen (MUT-K) (exp. groep)
Interactiegerichte muziektherapie bij kinderen met kanker zonder betrokkenheid van significante anderen, gegeven door getrainde muziektherapeuten.
|
Interactiegerichte muziektherapie bij kinderen met kanker zonder betrokkenheid van significante anderen, gegeven door getrainde muziektherapeuten.
|
|
Experimenteel: Interactiegerichte Muziektherapie met Kinderen en Significante Anderen (WG-KB) (controlegroep)
Studiedeelnemers gerandomiseerd naar deze groep ontvangen de interventie INMUT 10 weken na de experimentele groepen.
|
Studiedeelnemers gerandomiseerd naar deze groep ontvangen de interventie INMUT 10 weken na de experimentele groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van ouder-kindinteractie (APCI)
Tijdsspanne: Basislijn, verandering in het 10e uur van interventie
|
De APCI legt kind-referentie-interactie vast met behulp van wederzijdse afstemming, non-verbale communicatie en emotionele ouderlijke reactie.
De diagnostische muziektherapie-interventiesessies worden uitgevoerd en geëvalueerd door externe, geblindeerde, APCI-gecertificeerde beoordelaars.
|
Basislijn, verandering in het 10e uur van interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KINDL-Kinderen/JeugdVersie, Module Oncologie
Tijdsspanne: Baseline, verandering in het 10e uur van interventie, verandering in 3 maanden na interventie
|
De KINDL gebruikt 40 items om het psychisch welbevinden, sociale relaties, fysiek functioneren en dagelijkse activiteiten tijdens de dagelijkse activiteiten in de afgelopen week te beoordelen.
|
Baseline, verandering in het 10e uur van interventie, verandering in 3 maanden na interventie
|
|
Symptoom Checklist-K-9 (SCL-9k)
Tijdsspanne: Baseline, verandering in het 10e uur van interventie, verandering in 3 maanden na interventie
|
De "Short Form Symptom Checklist" (SCL-9k) legt beperkingen vast met behulp van 9 uitspraken over somatisatie, obsessiviteit, sociale onzekerheid, depressiviteit, angst, agressiviteit, fobische angst, paranoia en psychoticisme.
|
Baseline, verandering in het 10e uur van interventie, verandering in 3 maanden na interventie
|
|
Ervaring met vragenlijst over sociale systemen (EXIS)
Tijdsspanne: Baseline, verandering in het 10e uur van interventie, verandering in 3 maanden na interventie
|
EXIS, de "Vragenlijst over ervaring in particuliere sociale systemen", meet aan de hand van 12 items de mate van verbondenheid, autonomie, overeenstemming en vertrouwen in het sociale systeem dat de afgelopen 2 weken als belangrijk is beschreven.
|
Baseline, verandering in het 10e uur van interventie, verandering in 3 maanden na interventie
|
|
Lastenbeoordelingsschaal (BAS)
Tijdsspanne: Baseline, verandering in het 10e uur van interventie, verandering in 3 maanden na interventie
|
De BAS peilt aan de hand van 19 items naar persoonlijke stress, schuldgevoelens, de behoefte om belangrijke zaken te onderbreken en uit te stellen, en een veranderd en gewijzigd tijdsperspectief in relatie tot de symptomen die de zieke familieleden in de afgelopen 6 maanden vertoonden.
|
Baseline, verandering in het 10e uur van interventie, verandering in 3 maanden na interventie
|
|
Wittener Resources-vragenlijst (WIRF)
Tijdsspanne: Baseline, verandering in het 10e uur van interventie, verandering in 3 maanden na interventie
|
WIRF legt bronnen vast op basis van drie domeinen van omgaan met algemene levenservaringen, moeilijke situaties in het verleden en huidige problemen, met elk 12 items.
We zullen het domein van het omgaan met algemene levenservaringen gebruiken.
|
Baseline, verandering in het 10e uur van interventie, verandering in 3 maanden na interventie
|
|
Doel Bereikbaarheid Schaal (GAS)
Tijdsspanne: Baseline, verandering in het 10e uur van interventie, verandering in 3 maanden na interventie
|
GAS legt in vrije tekst de subjectieve doelen van kinderen en hun significante anderen vast.
Deze zijn geclassificeerd met behulp van de Bern Inventory for Therapy (BIT-T): (1) omgaan met specifieke problemen en symptomen, (2) interpersoonlijke doelen, (3) welzijn, (4) existentiële problemen, (5) persoonlijke groei, (6) restcategorie.
|
Baseline, verandering in het 10e uur van interventie, verandering in 3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfred Längler, Prof. Dr., Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
- Hoofdonderzoeker: Dominik Schneider, Prof. Dr., Klinikum Dortmund
- Hoofdonderzoeker: Michael Paulussen, Prof. Dr., Vestische Kinderklinik Datteln
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boyde C, Linden U, Boehm K, Ostermann T. The Use of Music Therapy During the Treatment of Cancer Patients: A Collection of Evidence. Glob Adv Health Med. 2012 Nov;1(5):24-9. doi: 10.7453/gahmj.2012.1.5.009. Epub 2012 Nov 1.
- Hunger C, Hilzinger R, Klewinghaus L, Deusser L, Sander A, Mander J, Bents H, Ditzen B, Schweitzer J. Comparing Cognitive Behavioral Therapy and Systemic Therapy for Social Anxiety Disorder: Randomized Controlled Pilot Trial (SOPHO-CBT/ST). Fam Process. 2020 Dec;59(4):1389-1406. doi: 10.1111/famp.12492. Epub 2019 Oct 27.
- Hunger, C. (2020). Familienaufstellung als Einzelintervention im Gruppensetting bei chronisch-psychosozialen Konflikten: Randomisiert-kontrollierte Wirksamkeitsstudie mit Katamnesen von 2 Wochen bis 5 Jahre. Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 68(4), 263-273.
- Hunger C, Bornhauser A, Link L, Geigges J, Voss A, Weinhold J, Schweitzer J. The Experience in Personal Social Systems Questionnaire (EXIS.pers): Development and Psychometric Properties. Fam Process. 2017 Mar;56(1):154-170. doi: 10.1111/famp.12205. Epub 2016 Feb 8.
- Ostermann, T., Boyde, C., & Linden, K. (2012). Music therapy in the treatment of cancer patients: A systematic review. BMC Complementary and Alternative Medicine, 12(Suppl1): P327.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INMUT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .