Musikterapi med cancerdrabbade barn och deras familjer (INMUT)
8 maj 2024 uppdaterad av: Constance Boyde, University of Witten/Herdecke
Interaktionsfokuserad musikterapi med cancerdrabbade barn och deras betydande andra: en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie med efterföljande intervention (INMUT)
Bakgrund: Barnonkologiska patienter och deras familjer befinner sig i en existentiellt hotande situation där musikterapi har visat sig vara ett tvärspråkigt handlingsfält: den kreativa handlingen att göra musik erbjuder möjligheten att stärka individuella kompetenser och skapar socio-psyko-biologiska konflikter påtagligt på ett mycket direkt sätt. Även om musikterapi är en etablerad komponent i multimodal vård och inkludering av betydande andra i terapimiljön rekommenderas, har det förekommit lite klinisk forskning om musikterapiinteraktionsprocesser i familjesystemet. Forskarna har utformat en randomiserad kontrollerad pilotstudie (INMUT) som specifikt tar upp familjeinteraktion i en miljö med flera personer.
Metoder: Granskarna undersöker effekten av musikterapiinterventioner som involverar förälder-barn-dyaden (INMUT-KB, n=16) jämfört med musikterapiinterventioner som endast involverar barnet (MUT-K, n=16) och en väntegrupp utan intervention (WG, n=10).
Forskningsfrågor: 1) Förbättras interaktionen mellan föräldrar och barn i ömsesidig anpassning, icke-verbal kommunikation och känslomässigt svar från föräldrarna? 2) Finns det effekter på livskvalitet, psykosociala och psykosomatiska funktionsnedsättningar och systemrelaterad funktionsnivå? Utvärderingsverktyg: Primära mål kommer att bedömas av den musikterapibaserade bedömningen av förälder-barn interaktion (APCI) före och efter. De sekundära målen kommer att bedömas genom självrapporter i form av de psykometriska frågeformulären KINDL, Experience in Social Systems Questionnaire (EXIS), Burden Assessment Scale (BAS) och Symptom Checklist-K-9 (SCL-9K) före, efter och efterföljande upp.
Diskussion: Utredarna hoppas på en förbättring av de primära och sekundära effektmåtten genom deltagande i musikterapi som grund för ett behovsorienterat ledsagning av familjer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049-2302/9267907
- E-post: christina.hunger-schoppe@uni-wh.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Constance Boyde, cand. Dr.
- Telefonnummer: 0049-2302/9267738
- E-post: constance.boyde@uni-wh.de
Studieorter
-
-
-
Datteln, Tyskland, 45711
- Rekrytering
- Vestische Kinderklinik Datteln
-
Kontakt:
- Michael Paulussen, Prof. Dr.
- E-post: Paulussen Michael <m.paulussen@kinderklinik-datteln.de>
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Rekrytering
- Klinikum Dortmund
-
Kontakt:
- Dominik Schneider, Prof. Dr.
- E-post: dominik.schneider@klinikumdo.de
-
Herdecke, Tyskland, 58313
- Rekrytering
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
-
Kontakt:
- Alfred Längler, Prof. Dr.
- E-post: a.laengler@gemeinschaftskrankenhaus.de
-
Huvudutredare:
- Alfred Längler, Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier, barn:
- cancerdiagnos
- slutenvård (t.ex. GKH)
- ingen kognitiv och auditiv dysfunktion
Uteslutningskriterier, barn:
- Allvarlig komorbiditet med försämring av hjärnans organiska funktioner
- BMI <14
- allvarlig fysisk komorbiditet som inte medger specifik bedömning av psykosomatiska konstruktioner med säkerhet
- återkallande av informerat samtycke
Inklusionskriterier, viktiga referenspersoner:
- t.ex. pappa, mamma, syskon
Uteslutningskriterier, viktiga referenspersoner:
- återkallande av samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interaktionsfokuserad musikterapi med barn och betydelsefulla andra (INMUT-KB) (exp. grupp)
Interaktionsfokuserad musikterapi med barn med cancer och deras betydelsefulla andra, levererad av utbildade musikterapeuter
|
Interaktionsfokuserad musikterapi med barn med cancer och deras betydelsefulla andra, levererad av utbildade musikterapeuter.
|
|
Experimentell: Musikterapi med barn (MUT-K) (exp. grupp)
Interaktionsfokuserad musikterapi med barn med cancer utan inblandning av betydande andra, levererad av utbildade musikterapeuter.
|
Interaktionsfokuserad musikterapi med barn med cancer utan inblandning av betydande andra, levererad av utbildade musikterapeuter.
|
|
Experimentell: Interaktionsfokuserad musikterapi med barn och betydelsefulla andra (WG-KB) (kontrollgrupp)
Studiedeltagare randomiserade till denna grupp får interventionen INMUT 10 veckor efter experimentgrupperna.
|
Studiedeltagare randomiserade till denna grupp får interventionen INMUT 10 veckor efter experimentgrupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förälder-barn interaktion (APCI)
Tidsram: Baslinje, förändring i 10:e timmen av intervention
|
APCI fångar barn-referensinteraktion med hjälp av ömsesidig anpassning, icke-verbal kommunikation och känslomässig föräldrarespons.
De diagnostiska musikterapiinterventionssessionerna genomförs och utvärderas av externa, blinda, APCI-certifierade bedömare.
|
Baslinje, förändring i 10:e timmen av intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KINDL-Children/YouthVersion, Modul Oncology
Tidsram: Baslinje, förändring i 10:e timmen av intervention, förändring i 3 månader efter intervention
|
KINDL använder 40 objekt för att bedöma det psykiska välbefinnandet, sociala relationer, fysisk funktion och dagliga aktiviteter under de dagliga aktiviteterna under den senaste veckan.
|
Baslinje, förändring i 10:e timmen av intervention, förändring i 3 månader efter intervention
|
|
Symtomchecklista-K-9 (SCL-9k)
Tidsram: Baslinje, förändring i 10:e timmen av intervention, förändring i 3 månader efter intervention
|
"Short Form Symptom Checklist" (SCL-9k) fångar funktionsnedsättning med hjälp av 9 påståenden om somatisering, tvångsmässighet, social osäkerhet, depressivitet, ångest, aggressivitet, fobisk ångest, paranoia och psykoticism.
|
Baslinje, förändring i 10:e timmen av intervention, förändring i 3 månader efter intervention
|
|
Erfarenhet av frågeformulär för sociala system (EXIS)
Tidsram: Baslinje, förändring i 10:e timmen av intervention, förändring i 3 månader efter intervention
|
EXIS, "Frågeformuläret om erfarenhet av privata sociala system", mäter på basis av 12 punkter graden av tillhörighet, autonomi, överensstämmelse och förtroende för det sociala systemet som beskrivits som viktigt under de senaste 2 veckorna.
|
Baslinje, förändring i 10:e timmen av intervention, förändring i 3 månader efter intervention
|
|
Burden Assessment Scale (BAS)
Tidsram: Baslinje, förändring i 10:e timmen av intervention, förändring i 3 månader efter intervention
|
BAS använder 19 punkter för att kartlägga personlig stress, skuldkänslor, behovet av att avbryta och skjuta upp viktiga ärenden samt ett förändrat och förändrat tidsperspektiv i förhållande till de symtom som de sjuka anhöriga visat under de senaste 6 månaderna.
|
Baslinje, förändring i 10:e timmen av intervention, förändring i 3 månader efter intervention
|
|
Wittener Ressources Questionnaire (WIRF)
Tidsram: Baslinje, förändring i 10:e timmen av intervention, förändring i 3 månader efter intervention
|
WIRF fångar resurser på basis av tre domäner för att hantera allmänna livserfarenheter, svåra situationer i det förflutna och nuvarande problem, med 12 objekt vardera.
Vi kommer att använda domänen att hantera allmänna livsupplevelser.
|
Baslinje, förändring i 10:e timmen av intervention, förändring i 3 månader efter intervention
|
|
Måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: Baslinje, förändring i 10:e timmen av intervention, förändring i 3 månader efter intervention
|
GAS fångar i fritext de subjektiva målen för barn och deras betydelsefulla andra.
Dessa klassificeras med hjälp av Bern Inventory for Therapy (BIT-T): (1) hantera specifika problem och symtom, (2) interpersonella mål, (3) välbefinnande, (4) existentiella problem, (5) personlig tillväxt, (6) återstående kategori.
|
Baslinje, förändring i 10:e timmen av intervention, förändring i 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alfred Längler, Prof. Dr., Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
- Huvudutredare: Dominik Schneider, Prof. Dr., Klinikum Dortmund
- Huvudutredare: Michael Paulussen, Prof. Dr., Vestische Kinderklinik Datteln
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Boyde C, Linden U, Boehm K, Ostermann T. The Use of Music Therapy During the Treatment of Cancer Patients: A Collection of Evidence. Glob Adv Health Med. 2012 Nov;1(5):24-9. doi: 10.7453/gahmj.2012.1.5.009. Epub 2012 Nov 1.
- Hunger C, Hilzinger R, Klewinghaus L, Deusser L, Sander A, Mander J, Bents H, Ditzen B, Schweitzer J. Comparing Cognitive Behavioral Therapy and Systemic Therapy for Social Anxiety Disorder: Randomized Controlled Pilot Trial (SOPHO-CBT/ST). Fam Process. 2020 Dec;59(4):1389-1406. doi: 10.1111/famp.12492. Epub 2019 Oct 27.
- Hunger, C. (2020). Familienaufstellung als Einzelintervention im Gruppensetting bei chronisch-psychosozialen Konflikten: Randomisiert-kontrollierte Wirksamkeitsstudie mit Katamnesen von 2 Wochen bis 5 Jahre. Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 68(4), 263-273.
- Hunger C, Bornhauser A, Link L, Geigges J, Voss A, Weinhold J, Schweitzer J. The Experience in Personal Social Systems Questionnaire (EXIS.pers): Development and Psychometric Properties. Fam Process. 2017 Mar;56(1):154-170. doi: 10.1111/famp.12205. Epub 2016 Feb 8.
- Ostermann, T., Boyde, C., & Linden, K. (2012). Music therapy in the treatment of cancer patients: A systematic review. BMC Complementary and Alternative Medicine, 12(Suppl1): P327.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2022
Första postat (Faktisk)
9 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- INMUT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .