Musicoterapia con niños afectados por cáncer y sus familias (INMUT)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Constance Boyde, University of Witten/Herdecke
Musicoterapia centrada en la interacción con niños afectados por cáncer y sus seres queridos: un estudio de viabilidad controlado aleatorio con intervención posterior (INMUT)
Fundamento: Los pacientes oncológicos pediátricos y sus familias se encuentran en una situación existencialmente amenazante para la cual la musicoterapia se ha mostrado como un campo de acción translingüístico: el acto creativo de hacer música ofrece la posibilidad de fortalecer competencias individuales y despeja conflictos socio-psico-biológicos. tangible de una manera muy directa. Aunque la musicoterapia es un componente establecido de la atención multimodal y se recomienda la inclusión de otras personas importantes en el entorno de la terapia, ha habido poca investigación clínica sobre los procesos de interacción de la musicoterapia en el sistema familiar. Los investigadores diseñaron un ensayo piloto controlado aleatorio (INMUT) que aborda específicamente la interacción familiar en un entorno de varias personas.
Métodos: Los examinadores investigan la eficacia de las intervenciones de musicoterapia que involucran a la díada padre-hijo (INMUT-KB, n=16) en comparación con las intervenciones de musicoterapia que involucran solo al niño (MUT-K, n=16) y un grupo de espera sin intervención. (GT, n=10).
Preguntas de investigación: 1) ¿Mejora la interacción entre padres e hijos en la sintonía mutua, la comunicación no verbal y la respuesta emocional de los padres? 2) ¿Hay efectos sobre la calidad de vida, las deficiencias psicosociales y psicosomáticas y el nivel de funcionamiento relacionado con el sistema? Herramientas de evaluación: Los objetivos principales se evaluarán mediante la Evaluación de la interacción entre padres e hijos (APCI) basada en la musicoterapia antes y después. Los objetivos secundarios se evaluarán mediante autoinformes en forma de cuestionarios psicométricos KINDL, Experience in Social Systems Questionnaire (EXIS), Burden Assessment Scale (BAS) y Symptom Checklist-K-9 (SCL-9K) antes, después y después arriba.
Discusión: Los investigadores esperan una mejora de los puntos finales primarios y secundarios a través de la participación en musicoterapia como base para un acompañamiento de las familias orientado a las necesidades.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0049-2302/9267907
- Correo electrónico: christina.hunger-schoppe@uni-wh.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Constance Boyde, cand. Dr.
- Número de teléfono: 0049-2302/9267738
- Correo electrónico: constance.boyde@uni-wh.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Datteln, Alemania, 45711
- Reclutamiento
- Vestische Kinderklinik Datteln
-
Contacto:
- Michael Paulussen, Prof. Dr.
- Correo electrónico: Paulussen Michael <m.paulussen@kinderklinik-datteln.de>
-
Dortmund, Alemania, 44137
- Reclutamiento
- Klinikum Dortmund
-
Contacto:
- Dominik Schneider, Prof. Dr.
- Correo electrónico: dominik.schneider@klinikumdo.de
-
Herdecke, Alemania, 58313
- Reclutamiento
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
-
Contacto:
- Alfred Längler, Prof. Dr.
- Correo electrónico: a.laengler@gemeinschaftskrankenhaus.de
-
Investigador principal:
- Alfred Längler, Prof. Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión, niños:
- diagnostico de cancer
- paciente hospitalizado (por ejemplo, GKH)
- sin disfunción cognitiva y auditiva
Criterios de exclusión, niños:
- Comorbilidad grave con deterioro de las funciones orgánicas cerebrales
- IMC<14
- comorbilidad física grave que no permite la evaluación específica de construcciones psicosomáticas con certeza
- retirada del consentimiento informado
Criterios de Inclusión, Personas Importantes de Referencia:
- p.ej. padre, madre, hermanos
Criterios de Exclusión, Personas Importantes de Referencia:
- retiro del consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Musicoterapia centrada en la interacción con niños y otras personas significativas (INMUT-KB) (grupo exp.)
Musicoterapia centrada en la interacción con niños con cáncer y sus seres queridos, impartida por musicoterapeutas capacitados
|
Musicoterapia centrada en la interacción con niños con cáncer y sus seres queridos, impartida por musicoterapeutas capacitados.
|
|
Experimental: Musicoterapia con Niños (MUT-K) (grupo exp.)
Musicoterapia centrada en la interacción con niños con cáncer sin la participación de otras personas significativas, impartida por musicoterapeutas capacitados.
|
Musicoterapia centrada en la interacción con niños con cáncer sin la participación de otras personas significativas, impartida por musicoterapeutas capacitados.
|
|
Experimental: Musicoterapia centrada en la interacción con niños y otras personas significativas (WG-KB) (grupo de control)
Los participantes del estudio asignados aleatoriamente a este grupo reciben la intervención INMUT 10 semanas después de los grupos experimentales.
|
Los participantes del estudio asignados aleatoriamente a este grupo reciben la intervención INMUT 10 semanas después de los grupos experimentales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la interacción entre padres e hijos (APCI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Cambio en la 10ª hora de intervención
|
El APCI captura la interacción niño-referencia mediante la sintonía mutua, la comunicación no verbal y la respuesta emocional de los padres.
Las sesiones de intervención de musicoterapia diagnóstica son realizadas y evaluadas por evaluadores externos, ciegos y certificados por APCI.
|
Línea de base, Cambio en la 10ª hora de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
KINDL-Versión infantil/juvenil, Modul Oncology
Periodo de tiempo: Línea de base, Cambio en la décima hora de intervención, Cambio en 3 meses después de la intervención
|
El KINDL utiliza 40 elementos para evaluar el bienestar psicológico, las relaciones sociales, el funcionamiento físico y las actividades diarias durante las actividades diarias en la última semana.
|
Línea de base, Cambio en la décima hora de intervención, Cambio en 3 meses después de la intervención
|
|
Lista de verificación de síntomas-K-9 (SCL-9k)
Periodo de tiempo: Línea de base, Cambio en la décima hora de intervención, Cambio en 3 meses después de la intervención
|
La "Lista de verificación de síntomas de forma abreviada" (SCL-9k) captura el deterioro utilizando 9 declaraciones sobre somatización, obsesión, inseguridad social, depresión, ansiedad, agresividad, ansiedad fóbica, paranoia y psicoticismo.
|
Línea de base, Cambio en la décima hora de intervención, Cambio en 3 meses después de la intervención
|
|
Cuestionario de Experiencia en Sistemas Sociales (EXIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Cambio en la décima hora de intervención, Cambio en 3 meses después de la intervención
|
EXIS, el "Cuestionario de Experiencia en Sistemas Sociales Privados", mide en base a 12 ítems el grado de pertenencia, autonomía, acuerdo y confianza en el sistema social calificado como importante en las últimas 2 semanas.
|
Línea de base, Cambio en la décima hora de intervención, Cambio en 3 meses después de la intervención
|
|
Escala de Evaluación de la Carga (BAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Cambio en la décima hora de intervención, Cambio en 3 meses después de la intervención
|
El BAS utiliza 19 ítems para encuestar el estrés personal, los sentimientos de culpa, la necesidad de interrumpir y posponer asuntos importantes y una perspectiva del tiempo cambiada y alterada en relación a los síntomas presentados por los familiares enfermos en los últimos 6 meses.
|
Línea de base, Cambio en la décima hora de intervención, Cambio en 3 meses después de la intervención
|
|
Cuestionario de recursos Wittener (WIRF)
Periodo de tiempo: Línea de base, Cambio en la décima hora de intervención, Cambio en 3 meses después de la intervención
|
WIRF captura recursos sobre la base de tres dominios para hacer frente a experiencias generales de la vida, situaciones difíciles en el pasado y problemas actuales, utilizando 12 elementos cada uno.
Usaremos el dominio de hacer frente a las experiencias generales de la vida.
|
Línea de base, Cambio en la décima hora de intervención, Cambio en 3 meses después de la intervención
|
|
Escala de Consecución de Metas (GAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Cambio en la décima hora de intervención, Cambio en 3 meses después de la intervención
|
GAS captura en texto libre los objetivos subjetivos de los niños y sus seres queridos.
Estos se clasifican utilizando el Inventario de Berna para la Terapia (BIT-T): (1) afrontamiento de problemas y síntomas específicos, (2) objetivos interpersonales, (3) bienestar, (4) problemas existenciales, (5) crecimiento personal, (6) categoría residual.
|
Línea de base, Cambio en la décima hora de intervención, Cambio en 3 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfred Längler, Prof. Dr., Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
- Investigador principal: Dominik Schneider, Prof. Dr., Klinikum Dortmund
- Investigador principal: Michael Paulussen, Prof. Dr., Vestische Kinderklinik Datteln
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boyde C, Linden U, Boehm K, Ostermann T. The Use of Music Therapy During the Treatment of Cancer Patients: A Collection of Evidence. Glob Adv Health Med. 2012 Nov;1(5):24-9. doi: 10.7453/gahmj.2012.1.5.009. Epub 2012 Nov 1.
- Hunger C, Hilzinger R, Klewinghaus L, Deusser L, Sander A, Mander J, Bents H, Ditzen B, Schweitzer J. Comparing Cognitive Behavioral Therapy and Systemic Therapy for Social Anxiety Disorder: Randomized Controlled Pilot Trial (SOPHO-CBT/ST). Fam Process. 2020 Dec;59(4):1389-1406. doi: 10.1111/famp.12492. Epub 2019 Oct 27.
- Hunger, C. (2020). Familienaufstellung als Einzelintervention im Gruppensetting bei chronisch-psychosozialen Konflikten: Randomisiert-kontrollierte Wirksamkeitsstudie mit Katamnesen von 2 Wochen bis 5 Jahre. Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 68(4), 263-273.
- Hunger C, Bornhauser A, Link L, Geigges J, Voss A, Weinhold J, Schweitzer J. The Experience in Personal Social Systems Questionnaire (EXIS.pers): Development and Psychometric Properties. Fam Process. 2017 Mar;56(1):154-170. doi: 10.1111/famp.12205. Epub 2016 Feb 8.
- Ostermann, T., Boyde, C., & Linden, K. (2012). Music therapy in the treatment of cancer patients: A systematic review. BMC Complementary and Alternative Medicine, 12(Suppl1): P327.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- INMUT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .