3 つの異なるビデオ スコープ ガイド付き経気管挿管の比較。 (NTI)
2023年8月16日 更新者：Zhilin Wu、Wuhan Union Hospital, China
3 つの異なるビデオ スコープ ガイド付き鼻気管挿管の比較: 前向き非無作為対照試験
鼻気管挿管 (NTI) は、口の優れた視野を提供できるため、口腔顎顔面外科手術の経口気管内挿管に代わる最適な方法になりました。
その他の利点には、中咽頭への刺激が穏やかで、気道分泌物が少なく、長期の気管内挿管維持に対する許容度が高いことが含まれます。
従来の NTI は、間接喉頭鏡の指導の下で行われますが、これには、より長い操作時間と、外傷や出血などの有害な合併症が伴うことがよくあります。
ビデオ喉頭鏡、ビデオ光ファイバースコープ、ビデオ硬性喉頭鏡などのさまざまな視覚化ツールの開発により、NTI は大幅に改善されました。
しかし、どれが NTI の最良の補助デバイスであるかについてのコンセンサスはありません。
したがって、NTIに対する上記3つのビデオスコープガイド法の臨床効果の比較に関する研究が行われる予定です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
合計60人の適格な患者がこの前向き研究に登録され、華中科技大学同済医科大学ユニオン病院で鼻気管挿管による全身麻酔下で待機的口腔顎顔面手術を受ける予定です。
経鼻気管挿管を支援するために使用されるビデオ方法の種類に応じて、患者はビデオ喉頭鏡グループ、ビデオ光ファイバースコープグループ、およびビデオ硬性喉頭鏡グループにランダムに分割され、各グループの参加者は20人です。
カテーテルが中咽頭に到達した時間（T1）、カテーテルが声門に到達した時間（T2）、挿管成功時間（T3）、初回挿管成功率、各参加者の合計挿管回数のデータ。口腔および鼻粘膜の出血、気管リングが圧迫されているかどうか、カテーテルが回転しているかどうか、血行動態の変化、手術後 2 時間以内の喉の合併症の発生がそれぞれ記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhilin Wu, MD, PhD.
- 電話番号：18963946992
- メール：840916@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yan Sun
- 電話番号：13040939959
- メール：13040939959@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -全身麻酔下で選択的口腔顎顔面手術が予定されている参加者。
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 米国麻酔学会（ASA）Ⅰ～Ⅱ。
- 体格指数 (BMI) 18.5～24.9kg/m2。
- マランパティⅠ～Ⅱ。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -重度の鼻腔内疾患のある参加者。
- -重度で制御されていない凝固疾患のある参加者。
- 頭蓋底骨折および脳脊髄液漏出のある参加者。
- 不安定な心血管疾患および脳血管疾患を患っている参加者、または迷走神経刺激に対する耐性が低い参加者。
- -治験責任医師が臨床試験への参加に不適格と判断した参加者。
- 経鼻挿管を数回試みた後、換気を確立するために代替療法を受けなければならない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオ硬性喉頭鏡グループ
挿管中も同様に、患者は頭をニュートラルにして仰臥位にする必要があります。
潤滑された気管内チューブで覆われたビデオ硬性喉頭鏡の内視鏡本体は、鼻腔を通って気道に入り、視覚条件下で進みます。
喉頭蓋が露出したら、必要に応じて患者の下顎を静かに持ち上げ、声門が完全に見えるようにします。
チューブを押して声門に近づき、通過させます。
気管内のチューブの深さを調整しながら内視鏡本体を引き抜きます。
挿管はチューブ固定で終了します。
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経鼻気管挿管を支援するために使用されるビデオ方法の種類に応じて、参加者はビデオ硬性喉頭鏡グループに分けられます。
カテーテルが中咽頭に到達した時間（T1）、カテーテルが声門に到達した時間（T2）、挿管成功時間（T3）、初回挿管成功率、各参加者の合計挿管回数のデータ。口腔および鼻粘膜の出血、気管リングが圧迫されているかどうか、カテーテルが回転しているかどうか、血行動態の変化、手術後 2 時間以内の喉の合併症の発生がそれぞれ記録されます。
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実験的：ビデオ喉頭鏡グループ
まず第一に、参加者はニュートラル ヘッドで仰臥位を取るように求められます。
オペレーターは、左手でビデオ喉頭鏡のハンドルを持ちながら、潤滑された気管内チューブを鼻腔から中咽頭に挿入します。
喉頭鏡の刃を患者の口の右隅に沿って口腔内に挿入し、ハンドルを動かして舌を左に押します。
ブレードは、喉頭蓋と声門を完全に露出するのに適した深さに到達する必要があります。
その後、オペレーターは右手でカテーテルを押して声門に近づき、通過させることができます。場合によってはマギル鉗子が必要です。
最後に、チューブを気管に適切な深さまで挿入し、しっかりと固定します。
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経鼻気管挿管を支援するために使用されるビデオ方法の種類に応じて、参加者はビデオ喉頭鏡グループに分けられます。
カテーテルが中咽頭に到達した時間（T1）、カテーテルが声門に到達した時間（T2）、挿管成功時間（T3）、初回挿管成功率、各参加者の合計挿管回数のデータ。口腔および鼻粘膜の出血、気管リングが圧迫されているかどうか、カテーテルが回転しているかどうか、血行動態の変化、手術後 2 時間以内の喉の合併症の発生がそれぞれ記録されます。
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実験的：ビデオ光ファイバースコープグループ
ビデオファイバースコープの挿入チューブの表面にパラフィンオイルを塗布すると、気管内カテーテルの内壁との摩擦が軽減されます。
挿入チューブは、潤滑された気管内チューブとともに、頭を中立にして仰臥位をとる患者の鼻腔から鼻咽頭に配置されます。
カフが声門を通過するまで、気道に沿って挿入チューブをゆっくりと押し続けます。
次に慎重に、気管内チューブを気管に挿入し、挿入チューブを気管から引き抜くことができます。
最後に、深さが適切なレベルに調整された後、気管カテーテルを固定できます。
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鼻気管挿管を支援するために使用されるビデオ方法の種類に応じて、参加者はランダムにビデオファイバースコープグループに分けられます。
カテーテルが中咽頭に到達した時間（T1）、カテーテルが声門に到達した時間（T2）、挿管成功時間（T3）、初回挿管成功率、各参加者の合計挿管回数のデータ。口腔および鼻粘膜の出血、気管リングが圧迫されているかどうか、カテーテルが回転しているかどうか、血行動態の変化、手術後 2 時間以内の喉の合併症の発生がそれぞれ記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルが中咽頭に到達する時間
時間枠：1分以内
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気管内チューブの前部を鼻腔から中咽頭に送達するための所要時間
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1分以内
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カテーテルが声門に到達する時間
時間枠：1分以内
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気管内チューブの前部が鼻腔に挿入されてから声門が露出するまでの所要時間
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1分以内
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成功した挿管時間
時間枠：3分以内
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気管内チューブの前部を鼻腔から気管に送達するための所要時間
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3分以内
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初回挿管成功率
時間枠：予想8ヶ月
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最初の挿管試行の成功数/挿管の総数
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予想8ヶ月
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平均挿管回数
時間枠：予想8ヶ月
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各参加者の平均経鼻挿管回数
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予想8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管中に口腔および鼻粘膜から出血した参加者の数
時間枠：3分以内
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鼻気管挿管中、出血など、気道軟部組織が損傷しているかどうか
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3分以内
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気管リングが押され、挿管時にカテーテルが回転する参加者の数
時間枠：3分以内
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経鼻気管挿管中に、オペレータが気管リングを押して挿管を補助するために気管チューブを回転させたかどうかを記録します
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3分以内
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挿管前後の血圧値
時間枠：20分
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挿管前後の血圧値を記録する
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20分
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挿管前後の心拍数
時間枠：20分
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挿管前後の心拍数を記録する
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20分
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喉の合併症の発生
時間枠：手術後2時間以内
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喉の痛みや嗄声など、挿管に関連する合併症の調査と記録
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手術後2時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Park DH, Lee CA, Jeong CY, Yang HS. Nasotracheal intubation for airway management during anesthesia. Anesth Pain Med (Seoul). 2021 Jul;16(3):232-247. doi: 10.17085/apm.21040. Epub 2021 Jul 30.
- Zhang J, Lamb A, Hung O, Hung C, Hung D. Blind nasal intubation: teaching a dying art. Can J Anaesth. 2014 Nov;61(11):1055-6. doi: 10.1007/s12630-014-0223-9. Epub 2014 Aug 15. No abstract available.
- Gorback MS. Inflation of the endotracheal tube cuff as an aid to blind nasal endotracheal intubation. Anesth Analg. 1987 Sep;66(9):916-7. No abstract available.
- Abdallah R, Galway U, You J, Kurz A, Sessler DI, Doyle DJ. A randomized comparison between the Pentax AWS video laryngoscope and the Macintosh laryngoscope in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1082-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822cf47d. Epub 2011 Sep 14.
- Tachibana N, Niiyama Y, Yamakage M. Less postoperative sore throat after nasotracheal intubation using a fiberoptic bronchoscope than using a Macintosh laryngoscope: A double-blind, randomized, controlled study. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:113-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.026. Epub 2017 Apr 6.
- Enterlein G, Byhahn C; American Society of Anesthesiologists Task Force. [Practice guidelines for management of the difficult airway: update by the American Society of Anesthesiologists task force]. Anaesthesist. 2013 Oct;62(10):832-5. doi: 10.1007/s00101-013-2222-6. German.
- Park EY, Kim JY, Lee JS. Tracheal intubation using the Airtraq: a comparison with the lightwand. Anaesthesia. 2010 Jul;65(7):729-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06376.x. Epub 2010 May 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
2022年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022SY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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