Comparación entre tres diferentes intubaciones nasotraqueales guiadas por videoscopio. (NTI)
16 de agosto de 2023 actualizado por: Zhilin Wu, Wuhan Union Hospital, China
Comparación entre tres intubaciones nasotraqueales guiadas por videoscopio diferentes: un ensayo controlado prospectivo no aleatorizado
La intubación nasotraqueal (NTI) se ha convertido en la alternativa más óptima a la intubación endotraqueal oral para la cirugía oro-maxilofacial porque puede ofrecer un excelente campo de visión de la boca.
Los beneficios adicionales incluyen una estimulación orofaríngea más suave, menos secreciones de las vías respiratorias y una mejor tolerancia para el mantenimiento de la intubación endotraqueal a largo plazo.
La NTI tradicional se realiza bajo la guía de un laringoscopio indirecto, que a menudo se acompaña de un mayor tiempo de maniobra y complicaciones adversas como traumatismos y hemorragias.
El desarrollo de diversas herramientas de visualización, como el videolaringoscopio, el videoscopio de fibra óptica y el videolaringoscopio rígido, ha mejorado en gran medida la NTI.
Sin embargo, no hay consenso sobre cuál es el mejor dispositivo complementario para NTI.
Por lo tanto, se realizará un estudio sobre una comparación de la eficacia clínica de los tres métodos guiados por videoscopio anteriores para NTI.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Un total de 60 pacientes elegibles se inscribirán en este estudio prospectivo, están programados para someterse a cirugías oro-maxilofaciales electivas bajo anestesia general con intubación nasotraqueal en el Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
De acuerdo con los tipos de métodos de video utilizados para ayudar en la intubación nasotraqueal, los pacientes se dividirán aleatoriamente en un grupo de videolaringoscopio, grupo de videoscopio de fibra óptica y grupo de videolaringoscopio rígido, 20 participantes en cada grupo.
Los datos de la duración del catéter que llega a la orofaringe (T1), la duración del catéter que llega a la glotis (T2), el tiempo de intubación exitosa (T3), la tasa de éxito de la intubación en el primer intento, el número total de intubaciones para cada participante, si hay Se registrarán respectivamente el sangrado de la mucosa oral y nasal, si se presiona el anillo traqueal, si se gira el catéter, los cambios heraodinámicos y la aparición de complicaciones de garganta dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhilin Wu, MD, PhD.
- Número de teléfono: 18963946992
- Correo electrónico: 840916@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan Sun
- Número de teléfono: 13040939959
- Correo electrónico: 13040939959@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes programados para cirugía oromaxilofacial electiva bajo anestesia general.
- Edad entre 18 y 65 años.
- La Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ～Ⅱ.
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5～24,9 kg/m2.
- Mallampati Ⅰ～Ⅱ.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedades intranasales graves.
- Participantes con enfermedades de coagulación graves y no controladas.
- Participantes con fracturas de la base del cráneo y pérdida de líquido cefalorraquídeo.
- Participantes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares inestables, o con mala tolerancia a la estimulación vagal.
- Participantes que el investigador considere no elegibles para participar en el ensayo clínico.
- Participantes que deben recibir la terapia alternativa para establecer la ventilación después de varios intentos de intubación nasotraqueal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de videolaringoscopio rígido
De manera similar, durante la intubación, el paciente debe colocarse en posición supina con la cabeza neutra.
El cuerpo endoscópico del videolaringoscopio rígido cubierto por un tubo endotraqueal lubricado ingresa a las vías respiratorias a través de la cavidad nasal, luego procede en condiciones visuales.
Cuando la epiglotis esté expuesta, si es necesario, levante suavemente la mandíbula inferior del paciente para que la glotis quede completamente visible.
Se empuja el tubo para que se acerque y pase por la glotis.
Retire el cuerpo endoscópico mientras ajusta la profundidad del tubo en la tráquea.
La intubación finaliza con la fijación del tubo.
|
De acuerdo con los tipos de métodos de video utilizados para ayudar en la intubación nasotraqueal, los participantes se dividirán en grupos de videolaringoscopio rígido.
Los datos de la duración del catéter que llega a la orofaringe (T1), la duración del catéter que llega a la glotis (T2), el tiempo de intubación exitosa (T3), la tasa de éxito de la intubación en el primer intento, el número total de intubaciones para cada participante, si hay Se registrarán respectivamente el sangrado de la mucosa oral y nasal, si se presiona el anillo traqueal, si se gira el catéter, los cambios heraodinámicos y la aparición de complicaciones de garganta dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía.
|
|
Experimental: grupo de videolaringoscopios
En primer lugar, se les pedirá a los participantes que tomen una posición supina con la cabeza neutral.
El operador insertará un tubo endotraqueal lubricado a través de la cavidad nasal hacia la orofaringe, mientras sostiene el mango del videolaringoscopio en su mano izquierda.
La hoja del laringoscopio se puede colocar en la cavidad oral a lo largo de la esquina derecha de la boca del paciente y la lengua se empuja hacia la izquierda moviendo el mango.
La hoja debe llegar a una profundidad adecuada para exponer completamente la epiglotis y la glotis.
Después de eso, el operador puede empujar el catéter con la mano derecha para acercarse y pasar la glotis, a veces son necesarias las pinzas Magill.
Finalmente, el tubo se inserta en la tráquea a la profundidad adecuada y se fija firmemente.
|
De acuerdo con los tipos de métodos de video utilizados para ayudar en la intubación nasotraqueal, los participantes se dividirán en grupos de videolaringoscopio.
Los datos de la duración del catéter que llega a la orofaringe (T1), la duración del catéter que llega a la glotis (T2), el tiempo de intubación exitosa (T3), la tasa de éxito de la intubación en el primer intento, el número total de intubaciones para cada participante, si hay Se registrarán respectivamente el sangrado de la mucosa oral y nasal, si se presiona el anillo traqueal, si se gira el catéter, los cambios heraodinámicos y la aparición de complicaciones de garganta dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía.
|
|
Experimental: grupo de alcance de fibra óptica de video
Se sugiere aplicar aceite de parafina en la superficie del tubo de inserción del video fibroscopio, donde se reducirá la fricción con la pared interna del catéter endotraqueal.
El tubo de inserción junto con un tubo endotraqueal lubricado se colocará en la nasofaringe a través de la cavidad nasal del paciente que toma posición supina con la cabeza neutra.
Empuje el tubo de inserción lenta y continuamente a lo largo de las vías respiratorias hasta que el manguito pase a través de la glotis.
A continuación, con cuidado, el tubo endotraqueal se puede introducir en la tráquea y el tubo de inserción se puede retirar de la tráquea.
Por fin, el catéter traqueal se puede fijar después de que la profundidad se ajuste a un nivel apropiado.
|
De acuerdo con los tipos de métodos de video utilizados para ayudar en la intubación nasotraqueal, los participantes se dividirán aleatoriamente en un grupo de endoscopio de fibra óptica de video.
Los datos de la duración del catéter que llega a la orofaringe (T1), la duración del catéter que llega a la glotis (T2), el tiempo de intubación exitosa (T3), la tasa de éxito de la intubación en el primer intento, el número total de intubaciones para cada participante, si hay Se registrarán respectivamente el sangrado de la mucosa oral y nasal, si se presiona el anillo traqueal, si se gira el catéter, los cambios heraodinámicos y la aparición de complicaciones de garganta dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la duración del catéter que llega a la orofaringe
Periodo de tiempo: dentro de 1 minuto
|
requisitos de tiempo para entregar el segmento anterior del tubo endotraqueal desde la cavidad nasal hasta la orofaringe
|
dentro de 1 minuto
|
|
la duración del catéter que llega a la glotis
Periodo de tiempo: dentro de 1 minuto
|
requisitos de tiempo para el segmento anterior del tubo endotraqueal desde que se coloca en la cavidad nasal hasta que se expone la glotis
|
dentro de 1 minuto
|
|
tiempo de intubación exitoso
Periodo de tiempo: dentro de 3 minutos
|
requisitos de tiempo para colocar el segmento anterior del tubo endotraqueal desde la cavidad nasal hasta la tráquea
|
dentro de 3 minutos
|
|
la tasa de éxito de la intubación en el primer intento
Periodo de tiempo: anticipado ocho meses
|
número de primeros intentos de intubación exitosos/número total de intubaciones
|
anticipado ocho meses
|
|
promedio de intubaciones
Periodo de tiempo: anticipado ocho meses
|
número promedio de intubaciones nasotraqueales para cada participante
|
anticipado ocho meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el número de participantes cuya mucosa oral y nasal sangra durante la intubación
Periodo de tiempo: dentro de 3 minutos
|
durante la intubación nasotraqueal, si el tejido blando de las vías respiratorias está dañado, como sangrado
|
dentro de 3 minutos
|
|
el número de participantes cuyo anillo traqueal se presiona y el catéter se gira durante la intubación
Periodo de tiempo: dentro de 3 minutos
|
durante la intubación nasotraqueal, registre si el operador presiona el anillo traqueal y gira el tubo traqueal para ayudar a la intubación
|
dentro de 3 minutos
|
|
Valores de presión arterial antes y después de la intubación intubación
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
registrar los valores de presión arterial antes y después de la intubación
|
20 minutos
|
|
Valores de frecuencia cardíaca antes y después de la intubación intubación
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
registrar la frecuencia cardíaca antes y después de la intubación
|
20 minutos
|
|
la aparición de complicaciones de garganta
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía
|
indagar y registrar las complicaciones relacionadas con la intubación, como dolor de garganta y ronquera
|
dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Park DH, Lee CA, Jeong CY, Yang HS. Nasotracheal intubation for airway management during anesthesia. Anesth Pain Med (Seoul). 2021 Jul;16(3):232-247. doi: 10.17085/apm.21040. Epub 2021 Jul 30.
- Zhang J, Lamb A, Hung O, Hung C, Hung D. Blind nasal intubation: teaching a dying art. Can J Anaesth. 2014 Nov;61(11):1055-6. doi: 10.1007/s12630-014-0223-9. Epub 2014 Aug 15. No abstract available.
- Gorback MS. Inflation of the endotracheal tube cuff as an aid to blind nasal endotracheal intubation. Anesth Analg. 1987 Sep;66(9):916-7. No abstract available.
- Abdallah R, Galway U, You J, Kurz A, Sessler DI, Doyle DJ. A randomized comparison between the Pentax AWS video laryngoscope and the Macintosh laryngoscope in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1082-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822cf47d. Epub 2011 Sep 14.
- Tachibana N, Niiyama Y, Yamakage M. Less postoperative sore throat after nasotracheal intubation using a fiberoptic bronchoscope than using a Macintosh laryngoscope: A double-blind, randomized, controlled study. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:113-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.026. Epub 2017 Apr 6.
- Enterlein G, Byhahn C; American Society of Anesthesiologists Task Force. [Practice guidelines for management of the difficult airway: update by the American Society of Anesthesiologists task force]. Anaesthesist. 2013 Oct;62(10):832-5. doi: 10.1007/s00101-013-2222-6. German.
- Park EY, Kim JY, Lee JS. Tracheal intubation using the Airtraq: a comparison with the lightwand. Anaesthesia. 2010 Jul;65(7):729-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06376.x. Epub 2010 May 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022SY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .