Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlítás három különböző videó hatókörrel irányított nasotracheális intubáció között. (NTI)

2023. augusztus 16. frissítette: Zhilin Wu, Wuhan Union Hospital, China

Összehasonlítás három különböző videó hatókörrel irányított nasotracheális intubáció között: leendő, nem véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A nasotrachealis intubáció (NTI) az orális endotracheális intubáció legoptimálisabb alternatívájává vált az oro-maxillofacialis műtétek során, mivel kiváló látóteret biztosít a szájban. További előnyök közé tartozik az enyhébb oropharynx stimuláció, kevesebb légúti váladék és jobb tolerancia a hosszú távú endotracheális intubáció fenntartására. A hagyományos NTI-t indirekt laryngoscope irányítása alatt végzik, ami gyakran hosszabb manőverezési idővel és káros szövődményekkel, például traumákkal és vérzéssel jár. A különféle vizualizációs eszközök, például a video-laryngoscope, a video-fiberoptic scope és a video-merev laringoszkóp fejlesztése nagymértékben javította az NTI-t. Nincs azonban egyetértés abban, hogy melyik a legjobb kiegészítő eszköz az NTI számára. Ezért egy tanulmányt készítenek a fenti három, az NTI-re vonatkozó, videóval vezérelt módszer klinikai hatékonyságának összehasonlításáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 60 jogosult beteget vonnak be ebbe a prospektív vizsgálatba, a tervek szerint náluk elektív száj-maxillofacialis műtétek esnek át általános érzéstelenítésben nasotrachealis intubációval a Huazhong Tudományos és Technológiai Egyetem Tongji Medical College Union Hospital-jában. A nasotrachealis intubációt segítő videomódszerek típusai szerint a betegeket véletlenszerűen osztják videolaryngoscope-csoportra, videoszáloptikás skóp-csoportra és video-merev laringoszkópos csoportra, minden csoportban 20 résztvevővel. Az oropharynx katéter elérésének időtartamának (T1), a glottis katéter elérésének időtartamának (T2), a sikeres intubálási időnek (T3), az első kísérleti intubálás sikerességi arányának, az egyes résztvevők intubálásainak összesített számának adatai, A száj és az orr nyálkahártyájának vérzése, a légcsőgyűrű megnyomása, a katéter elforgatása, a heraodinamikai változások és a torokszövődmények előfordulása a műtét után 2 órán belül rögzítésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zhilin Wu, MD, PhD.
  • Telefonszám: 18963946992
  • E-mail: 840916@qq.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elektív száj-maxillofacialis műtétre tervezett résztvevők általános érzéstelenítésben.
  2. Életkor 18 és 65 év között.
  3. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Ⅰ～Ⅱ.
  4. Testtömegindex (BMI) 18,5～24,9kg/m2.
  5. Mallampati Ⅰ～Ⅱ.
  6. Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos intranazális betegségben szenvedők.
  2. Súlyos és kontrollálatlan véralvadási betegségben szenvedők.
  3. A résztvevők koponyaalaptöréssel és agy-gerincvelői folyadék szivárgásával.
  4. Instabil kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségekben szenvedők, vagy akik rosszul tolerálják a vagus stimulációt.
  5. Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló nem jogosult a klinikai vizsgálatban való részvételre.
  6. Azok a résztvevők, akiknek alternatív terápiában kell részesülniük a lélegeztetés létrehozásához a többszöri nasotrachealis intubációs kísérlet után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: videó merev laryngoscope csoport
Hasonlóképpen az intubáció során a beteget semleges fejjel fekvő helyzetbe kell helyezni. A videomerev laringoszkóp endoszkópos teste, amelyet síkos endotracheális cső borít, az orrüregen keresztül jut be a légutakba, majd látási körülmények között továbbhalad. Amikor az epiglottis szabaddá válik, szükség esetén óvatosan emelje fel a páciens alsó állkapcsát, hogy a glottis teljesen látható legyen. A csövet meg kell nyomni, hogy megközelítse és áthaladjon a glottison. Húzza ki az endoszkópos testet, miközben beállítja a cső mélységét a légcsőben. Az intubáció csőrögzítéssel zárul.
Viselkedési: videó merev laryngoscope által vezetett nasotrachealis intubáció
A nasotrachealis intubációt segítő videomódszerek típusai szerint a résztvevőket video-rigid laryngoscope csoportba osztják. Az oropharynx katéter elérésének időtartamának (T1), a glottis katéter elérésének időtartamának (T2), a sikeres intubálási időnek (T3), az első kísérleti intubálás sikerességi arányának, az egyes résztvevők intubálásainak összesített számának adatai, A száj és az orr nyálkahártyájának vérzése, a légcsőgyűrű megnyomása, a katéter elforgatása, a heraodinamikai változások és a torokszövődmények előfordulása a műtét után 2 órán belül rögzítésre kerül.
Kísérleti: videó laryngoscope csoport
Mindenekelőtt a résztvevőket arra kérik, hogy semleges fejjel fekvő pozíciót vegyenek fel. A kezelő egy síkosított endotracheális csövet vezet be az orrüregen keresztül az oropharynxbe, miközben bal kezében tartja a video laryngoscope fogantyúját. A gégecső pengéje a páciens szájának jobb sarka mentén helyezhető a szájüregbe, és a nyelvet a fogantyú mozgatásával lehet balra tolni. A pengének megfelelő mélységbe kell érkeznie ahhoz, hogy az epiglottis és a glottis teljesen feltáruljon. Ezt követően a kezelő a jobb kezével megnyomhatja a katétert, hogy megközelítse és átadja a glottist, néha Magill csipeszre van szükség. Végül a csövet a megfelelő mélységig a légcsőbe helyezzük és szilárdan rögzítjük.
Viselkedési: videó laryngoscope által vezetett nasotrachealis intubáció
A nasotrachealis intubációt segítő videomódszerek típusai szerint a résztvevőket videó laryngoscope csoportra osztják. Az oropharynx katéter elérésének időtartamának (T1), a glottis katéter elérésének időtartamának (T2), a sikeres intubálási időnek (T3), az első kísérleti intubálás sikerességi arányának, az egyes résztvevők intubálásainak összesített számának adatai, A száj és az orr nyálkahártyájának vérzése, a légcsőgyűrű megnyomása, a katéter elforgatása, a heraodinamikai változások és a torokszövődmények előfordulása a műtét után 2 órán belül rögzítésre kerül.
Kísérleti: videó száloptikai távcső csoport
Javasoljuk, hogy paraffinolajat vigyenek fel a videoszáloptikai szkóp bevezető csövének felületére, ahol az endotracheális katéter belső falával való súrlódás csökken. A bevezető csövet a síkosított endotracheális csővel együtt a semleges fejjel fekvő beteg orrüregén keresztül a nasopharynxbe helyezzük. Lassan és folyamatosan nyomja a behelyező csövet a légutak mentén, amíg a mandzsetta át nem megy a glottison. Ezután óvatosan az endotracheális csövet be lehet juttatni a légcsőbe, és a bevezető csövet ki lehet húzni a légcsőből. Végül a légcsőkatétert a mélység megfelelő szintre állítása után lehet rögzíteni.
Viselkedési: videoszáloptikás szkóp által irányított nasotrachealis intubáció
A nasotrachealis intubációt segítő videomódszerek típusai szerint a résztvevőket véletlenszerűen osztják a videoszáloptikás szkóp csoportba. Az oropharynx katéter elérésének időtartamának (T1), a glottis katéter elérésének időtartamának (T2), a sikeres intubálási időnek (T3), az első kísérleti intubálás sikerességi arányának, az egyes résztvevők intubálásainak összesített számának adatai, A száj és az orr nyálkahártyájának vérzése, a légcsőgyűrű megnyomása, a katéter elforgatása, a heraodinamikai változások és a torokszövődmények előfordulása a műtét után 2 órán belül rögzítésre kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a katéter oropharynxbe jutásának időtartama
Időkeret: 1 percen belül
az endotracheális tubus elülső szegmensének az orrüregből az oropharynxba történő szállításának időigénye
1 percen belül
a katéter glottist elérésének időtartama
Időkeret: 1 percen belül
az endotracheális tubus elülső szegmensének időigénye az orrüregbe való behelyezéstől a glottis feltárásáig
1 percen belül
sikeres intubációs idő
Időkeret: 3 percen belül
az endotracheális tubus elülső szegmensének az orrüregből a légcsőbe történő szállításának időigénye
3 percen belül
az első kísérlet intubálási sikerességi aránya
Időkeret: várhatóan nyolc hónap
sikeres első kísérleti intubálások száma/intubációk teljes száma
várhatóan nyolc hónap
az intubációk átlagos száma
Időkeret: várhatóan nyolc hónap
a nasotrachealis intubációk átlagos száma minden résztvevőnél
várhatóan nyolc hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek száj- és orrnyálkahártyája vérzik az intubáció során
Időkeret: 3 percen belül
a nasotrachealis intubáció során, hogy a légutak lágyszövete sérült-e, például vérzés
3 percen belül
azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek a légcsőgyűrűjét megnyomják és a katétert elforgatják az intubálás során
Időkeret: 3 percen belül
a nasotrachealis intubáció során rögzítse, hogy a kezelő megnyomja-e a légcsőgyűrűt és elforgatja-e a légcső csövét az intubáció elősegítése érdekében
3 percen belül
Vérnyomás értékek intubációs intubáció előtt és után
Időkeret: 20 perc
vérnyomásértékek rögzítése intubáció előtt és után
20 perc
Pulzusszám értékek intubációs intubáció előtt és után
Időkeret: 20 perc
rögzíti a pulzusszámot az intubálás előtt és után
20 perc
torokkomplikációk előfordulása
Időkeret: műtét után 2 órán belül
az intubációval kapcsolatos szövődmények, például torokfájás és rekedtség vizsgálata és rögzítése
műtét után 2 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuhan Union Hospital, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022SY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légútkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel