Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi třemi různými videorozsahem řízená nasotracheální intubace. (NTI)

16. srpna 2023 aktualizováno: Zhilin Wu, Wuhan Union Hospital, China

Srovnání mezi třemi různými videorozsahem řízená nasotracheální intubace: prospektivní, nerandomizovaná kontrolovaná studie

Nasotracheální intubace (NTI) se stala nejoptimálnější alternativou k orální endotracheální intubaci pro oromaxilofaciální chirurgii, protože může nabídnout vynikající zorné pole úst. Mezi další výhody patří mírnější stimulace orofaryngu, menší sekrece dýchacích cest a lepší tolerance pro dlouhodobé udržování endotracheální intubace. Tradiční NTI se provádí pod vedením nepřímého laryngoskopu, což je často doprovázeno delší dobou manévru a nežádoucími komplikacemi, jako je trauma a krvácení. Vývoj různých vizualizačních nástrojů, jako je videolaryngoskop, video fibroopticscope a video rigidní laryngoskop, výrazně zlepšil NTI. Neexistuje však shoda na tom, které z nich je nejlepším doplňkovým zařízením pro NTI. Proto bude provedena studie o srovnání klinické účinnosti výše uvedených tří metod řízených videoscope pro NTI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní studie bude zařazeno celkem 60 vhodných pacientů, kteří mají podstoupit elektivní oromaxilofaciální operace v celkové anestezii s nasotracheální intubací v Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Podle druhů videometod používaných k napomáhání při nasotracheální intubaci budou pacienti náhodně rozděleni do skupiny videolaryngoskopů, skupiny videofibrooptických mikroskopů a skupiny video rigidních laryngoskopů, 20 účastníků v každé skupině. Údaje o délce trvání katétru zasahujícího do orofaryngu (T1), délce trvání katétru v dosažení glottis (T2), době úspěšné intubace (T3), úspěšnosti prvního pokusu o intubaci, celkovém počtu intubací pro každého účastníka, zda existuje zaznamenává se krvácení z ústní a nosní sliznice, zda je stlačen tracheální kroužek, zda je katétr rotován, heraodynamické změny a výskyt krčních komplikací do 2 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhilin Wu, MD, PhD.
  • Telefonní číslo: 18963946992
  • E-mail: 840916@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci byli naplánováni na elektivní oromaxilofaciální operaci v celkové anestezii.
  2. Věk mezi 18 a 65 lety.
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) Ⅰ～Ⅱ.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5～24,9 kg/m2.
  5. Mallampati Ⅰ～Ⅱ.
  6. Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s těžkým intranazálním onemocněním.
  2. Účastníci s těžkými a nekontrolovanými chorobami srážení krve.
  3. Účastníci se zlomeninami spodiny lebeční a únikem mozkomíšního moku.
  4. Účastníci s nestabilním kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním nebo se špatnou tolerancí k vagové stimulaci.
  5. Účastníci, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé k účasti v klinickém hodnocení.
  6. Účastníci, kteří po několika pokusech o nasotracheální intubaci musí podstoupit alternativní terapii k zajištění ventilace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina video rigidního laryngoskopu
Podobně během intubace by měl být pacient uložen do polohy na zádech s neutrální hlavou. Endoskopické těleso video rigidního laryngoskopu pokryté lubrikovanou endotracheální trubicí vstupuje do dýchacích cest nosní dutinou a poté pokračuje za zrakových podmínek. Když je epiglottis odkrytá, v případě potřeby jemně zvedněte dolní čelist pacienta tak, aby byla hlasivková štěrbina plně viditelná. Trubice je tlačena, aby se přiblížila a prošla glottis. Vytáhněte endoskopické těleso a zároveň upravte hloubku trubice v průdušnici. Intubace končí fixací hadičky.
Behaviorální: video rigidní laryngoskopem řízená nasotracheální intubace
Podle druhů videometod používaných k asistenci při nasotracheální intubaci budou účastníci rozděleni do skupiny video rigidních laryngoskopů. Údaje o délce trvání katétru zasahujícího do orofaryngu (T1), délce trvání katétru v dosažení glottis (T2), době úspěšné intubace (T3), úspěšnosti prvního pokusu o intubaci, celkovém počtu intubací pro každého účastníka, zda existuje zaznamenává se krvácení z ústní a nosní sliznice, zda je stlačen tracheální kroužek, zda je katétr rotován, heraodynamické změny a výskyt krčních komplikací do 2 hodin po operaci.
Experimentální: skupina videolaryngoskopů
Nejprve budou účastníci požádáni, aby zaujali polohu na zádech s neutrální hlavou. Operátor zavede lubrikovanou endotracheální trubici nosní dutinou do orofaryngu, přičemž v levé ruce drží rukojeť videolaryngoskopu. Čepel laryngoskopu lze umístit do dutiny ústní podél pravého koutku úst pacienta a pohybem rukojeti je jazyk tlačen doleva. Čepel by se měla dostat do vhodné hloubky, aby plně obnažila epiglottis a glottis. Poté může operátor zatlačit na katétr pravou rukou, aby se přiblížil a prošel glottis, někdy jsou nutné Magillovy kleště. Nakonec se trubice zavede do trachey do vhodné hloubky a pevně se zafixuje.
Behaviorální: videolaryngoskopem řízená nasotracheální intubace
Podle druhů videometod používaných k asistenci při nasotracheální intubaci budou účastníci rozděleni do skupiny videolaryngoskopů. Údaje o délce trvání katétru zasahujícího do orofaryngu (T1), délce trvání katétru v dosažení glottis (T2), době úspěšné intubace (T3), úspěšnosti prvního pokusu o intubaci, celkovém počtu intubací pro každého účastníka, zda existuje zaznamenává se krvácení z ústní a nosní sliznice, zda je stlačen tracheální kroužek, zda je katétr rotován, heraodynamické změny a výskyt krčních komplikací do 2 hodin po operaci.
Experimentální: skupina video optických osciloskopů
Doporučuje se nanést parafínový olej na povrch zaváděcí trubice videofibrooptického dalekohledu, kde se sníží tření o vnitřní stěnu endotracheálního katétru. Zaváděcí hadička spolu s lubrikovanou endotracheální hadičkou bude zavedena do nosohltanu nosní dutinou pacienta, který zaujme polohu na zádech s neutrální hlavou. Pomalu a nepřetržitě zatlačte zaváděcí hadičku podél dýchacích cest, dokud manžeta neprojde glottis. Poté lze opatrně zavést endotracheální trubici do trachey a zaváděcí trubici lze z trachey vytáhnout. Konečně může být tracheální katétr fixován poté, co je hloubka nastavena na vhodnou úroveň.
Behaviorální: nasotracheální intubace řízená videovláknem
Podle druhů videometod používaných k napomáhání při nasotracheální intubaci budou účastníci náhodně rozděleni do skupiny video fibrooptických sond. Údaje o délce trvání katétru zasahujícího do orofaryngu (T1), délce trvání katétru v dosažení glottis (T2), době úspěšné intubace (T3), úspěšnosti prvního pokusu o intubaci, celkovém počtu intubací pro každého účastníka, zda existuje zaznamenává se krvácení z ústní a nosní sliznice, zda je stlačen tracheální kroužek, zda je katétr rotován, heraodynamické změny a výskyt krčních komplikací do 2 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání katétru zasahujícího do orofaryngu
Časové okno: do 1 minuty
časové nároky na dodání předního segmentu endotracheální trubice z nosní dutiny do orofaryngu
do 1 minuty
dobu trvání katétru dosahujícího glottis
Časové okno: do 1 minuty
časové požadavky na přední segment endotracheální trubice od vložení do nosní dutiny po obnažení glottis
do 1 minuty
dobu úspěšné intubace
Časové okno: do 3 minut
časové nároky na dodání předního segmentu endotracheální trubice z nosní dutiny do trachey
do 3 minut
úspěšnost prvního pokusu o intubaci
Časové okno: předpokládaných osm měsíců
počet úspěšných intubací na první pokus/celkový počet intubací
předpokládaných osm měsíců
průměrný počet intubací
Časové okno: předpokládaných osm měsíců
průměrný počet nasotracheálních intubací pro každého účastníka
předpokládaných osm měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků, kterým ústní a nosní sliznice při intubaci krvácí
Časové okno: do 3 minut
při nasotracheální intubaci, zda je poškozena měkká tkáň dýchacích cest, např. krvácení
do 3 minut
počet účastníků, jejichž tracheální kroužek je stlačen a katétr se otáčí při intubaci
Časové okno: do 3 minut
během nasotracheální intubace zaznamenejte, zda operátor stlačí tracheální kroužek a otáčí tracheální trubicí, aby napomohl intubaci
do 3 minut
Hodnoty krevního tlaku před a po intubaci
Časové okno: 20 minut
zaznamenávat hodnoty krevního tlaku před a po intubaci
20 minut
Hodnoty srdeční frekvence před a po intubaci
Časové okno: 20 minut
zaznamenejte srdeční frekvenci před a po intubaci
20 minut
výskyt komplikací v krku
Časové okno: do 2 hodin po operaci
dotaz a záznam komplikací souvisejících s intubací, jako je bolest v krku a chrapot
do 2 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022SY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit