Сравнение трех различных видов назотрахеальной интубации под контролем видеоскопа. (NTI)
16 августа 2023 г. обновлено: Zhilin Wu, Wuhan Union Hospital, China
Сравнение трех различных видов назотрахеальной интубации под контролем видеоскопа: проспективное нерандомизированное контролируемое исследование
Назотрахеальная интубация (НТИ) стала наиболее оптимальной альтернативой пероральной эндотрахеальной интубации в челюстно-лицевой хирургии, поскольку она обеспечивает превосходное поле обзора рта.
Дополнительные преимущества включают более мягкую стимуляцию ротоглотки, меньшее количество секрета дыхательных путей и лучшую переносимость при длительной поддерживающей эндотрахеальной интубации.
Традиционная НТИ выполняется под контролем непрямого ларингоскопа, что часто сопровождается более длительным временем маневра и неблагоприятными осложнениями, такими как травма и кровотечение.
Разработка различных инструментов визуализации, таких как видеоларингоскоп, видеофиброоптический эндоскоп и видеоларингоскоп, значительно улучшила NTI.
Однако нет единого мнения о том, какое из них является лучшим вспомогательным устройством для NTI.
Поэтому будет проведено исследование по сравнению клинической эффективности трех вышеупомянутых методов NTI под контролем видеоскопа.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Всего в это проспективное исследование будет включено 60 подходящих пациентов, которым планируется провести плановые челюстно-лицевые операции под общей анестезией с назотрахеальной интубацией в больнице Юнион, Медицинском колледже Тунцзи, Хуачжунском университете науки и технологий.
В соответствии с видами видеометодов, используемых для помощи в назотрахеальной интубации, пациенты будут случайным образом разделены на группу видеоларингоскопа, группу видеофиброоптического эндоскопа и группу жесткого видеоларингоскопа, по 20 участников в каждой группе.
Данные о продолжительности достижения катетером ротоглотки (Т1), продолжительности достижения катетером голосовой щели (Т2), времени успешной интубации (Т3), частоте успеха интубации с первой попытки, общем количестве интубаций для каждого участника, наличии кровотечение слизистой оболочки полости рта и носа, пережатие кольца трахеи, ротация катетера, геродинамические изменения и возникновение осложнений горла в течение 2 часов после операции будут регистрироваться соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhilin Wu, MD, PhD.
- Номер телефона: 18963946992
- Электронная почта: 840916@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yan Sun
- Номер телефона: 13040939959
- Электронная почта: 13040939959@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участникам назначена плановая рото-челюстно-лицевая хирургия под общей анестезией.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Американское общество анестезиологов (ASA) Ⅰ～Ⅱ.
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5～24,9 кг/м2.
- Маллампати Ⅰ～Ⅱ.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участники с тяжелыми интраназальными заболеваниями.
- Участники с тяжелыми и неконтролируемыми заболеваниями свертываемости крови.
- Участники с переломами основания черепа и утечкой спинномозговой жидкости.
- Участники с нестабильными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или с плохой переносимостью стимуляции блуждающего нерва.
- Участники, которые признаны исследователем неприемлемыми для участия в клиническом испытании.
- Участники, которые должны получить альтернативную терапию для установления вентиляции после нескольких попыток назотрахеальной интубации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа жестких видеоларингоскопов
Аналогично во время интубации пациента следует уложить на спину с нейтральной головой.
Эндоскопический корпус видеоларингоскопа, покрытый смазанной эндотрахеальной трубкой, входит в дыхательные пути через носовую полость, затем проходит в визуальных условиях.
При обнажении надгортанника при необходимости осторожно приподнимите нижнюю челюсть пациента так, чтобы полностью была видна голосовая щель.
Трубку подталкивают, чтобы приблизиться и пройти через голосовую щель.
Извлеките эндоскопический корпус, регулируя глубину трубки в трахее.
Интубация заканчивается фиксацией трубки.
|
В соответствии с видами видеометодов, используемых для оказания помощи при назотрахеальной интубации, участники будут разделены на группы с жестким видеоларингоскопом.
Данные о продолжительности достижения катетером ротоглотки (Т1), продолжительности достижения катетером голосовой щели (Т2), времени успешной интубации (Т3), частоте успеха интубации с первой попытки, общем количестве интубаций для каждого участника, наличии кровотечение слизистой оболочки полости рта и носа, пережатие кольца трахеи, ротация катетера, геродинамические изменения и возникновение осложнений горла в течение 2 часов после операции будут регистрироваться соответственно.
|
|
Экспериментальный: группа видеоларингоскопов
Прежде всего, участников попросят принять положение лежа на спине с нейтральной головой.
Оператор вводит смазанную эндотрахеальную трубку через носовую полость в ротоглотку, при этом он держит ручку видеоларингоскопа в левой руке.
Лезвие ларингоскопа можно ввести в полость рта по правому углу рта пациента, а движением рукоятки отодвинуть язык влево.
Лезвие должно достигать подходящей глубины, чтобы полностью обнажить надгортанник и голосовую щель.
После этого оператор может протолкнуть катетер правой рукой, чтобы приблизиться и пройти голосовую щель, иногда необходимы щипцы Магилла.
Наконец, трубка вводится в трахею на соответствующую глубину и прочно фиксируется.
|
В соответствии с видами видеометодов, используемых для оказания помощи в назотрахеальной интубации, участники будут разделены на группы видеоларингоскопов.
Данные о продолжительности достижения катетером ротоглотки (Т1), продолжительности достижения катетером голосовой щели (Т2), времени успешной интубации (Т3), частоте успеха интубации с первой попытки, общем количестве интубаций для каждого участника, наличии кровотечение слизистой оболочки полости рта и носа, пережатие кольца трахеи, ротация катетера, геродинамические изменения и возникновение осложнений горла в течение 2 часов после операции будут регистрироваться соответственно.
|
|
Экспериментальный: видео волоконно-оптическая группа прицела
Предлагается наносить вазелиновое масло на поверхность вводной трубки видеофиброскопа, что уменьшит трение о внутреннюю стенку эндотрахеального катетера.
Вводимую трубку вместе со смазанной эндотрахеальной трубкой вводят в носоглотку через носовую полость пациента, который принимает положение лежа на спине с нейтральной головой.
Медленно и непрерывно продвигайте вводимую трубку вдоль дыхательных путей, пока манжета не пройдет через голосовую щель.
Затем осторожно можно ввести эндотрахеальную трубку в трахею, а вводимую трубку можно извлечь из трахеи.
Наконец, трахеальный катетер можно зафиксировать после того, как его глубина будет доведена до соответствующего уровня.
|
В соответствии с видами видеометодов, используемых для оказания помощи в назотрахеальной интубации, участники будут случайным образом разделены на группы видеофиброоптического прицела.
Данные о продолжительности достижения катетером ротоглотки (Т1), продолжительности достижения катетером голосовой щели (Т2), времени успешной интубации (Т3), частоте успеха интубации с первой попытки, общем количестве интубаций для каждого участника, наличии кровотечение слизистой оболочки полости рта и носа, пережатие кольца трахеи, ротация катетера, геродинамические изменения и возникновение осложнений горла в течение 2 часов после операции будут регистрироваться соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность достижения катетером ротоглотки
Временное ограничение: в течение 1 минуты
|
требования времени для доставки переднего отрезка эндотрахеальной трубки из полости носа в ротоглотку
|
в течение 1 минуты
|
|
продолжительность достижения катетером голосовой щели
Временное ограничение: в течение 1 минуты
|
требования времени для переднего сегмента эндотрахеальной трубки от введения в полость носа до обнажения голосовой щели
|
в течение 1 минуты
|
|
успешное время интубации
Временное ограничение: в течение 3 минут
|
требования времени для доставки переднего сегмента эндотрахеальной трубки из полости носа в трахею
|
в течение 3 минут
|
|
показатель успешности интубации с первой попытки
Временное ограничение: ожидаемые восемь месяцев
|
количество успешных интубаций с первой попытки/общее количество интубаций
|
ожидаемые восемь месяцев
|
|
среднее количество интубаций
Временное ограничение: ожидаемые восемь месяцев
|
среднее количество назотрахеальных интубаций на каждого участника
|
ожидаемые восемь месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников, у которых слизистая рта и носа кровоточила во время интубации
Временное ограничение: в течение 3 минут
|
во время назотрахеальной интубации, повреждены ли мягкие ткани дыхательных путей, например, кровотечение
|
в течение 3 минут
|
|
количество участников, у которых кольцо трахеи нажато, а катетер вращается при интубации
Временное ограничение: в течение 3 минут
|
во время назотрахеальной интубации запишите, нажимает ли оператор на кольцо трахеи и вращает ли трахеальную трубку, чтобы облегчить интубацию
|
в течение 3 минут
|
|
Значения артериального давления до и после интубации интубации
Временное ограничение: 20 минут
|
записывать значения артериального давления до и после интубации
|
20 минут
|
|
Значения частоты сердечных сокращений до и после интубации интубации
Временное ограничение: 20 минут
|
запись частоты сердечных сокращений до и после интубации
|
20 минут
|
|
возникновение осложнений в горле
Временное ограничение: в течение 2 часов после операции
|
расспросите и запишите осложнения, связанные с интубацией, такие как боль в горле и охриплость
|
в течение 2 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Park DH, Lee CA, Jeong CY, Yang HS. Nasotracheal intubation for airway management during anesthesia. Anesth Pain Med (Seoul). 2021 Jul;16(3):232-247. doi: 10.17085/apm.21040. Epub 2021 Jul 30.
- Zhang J, Lamb A, Hung O, Hung C, Hung D. Blind nasal intubation: teaching a dying art. Can J Anaesth. 2014 Nov;61(11):1055-6. doi: 10.1007/s12630-014-0223-9. Epub 2014 Aug 15. No abstract available.
- Gorback MS. Inflation of the endotracheal tube cuff as an aid to blind nasal endotracheal intubation. Anesth Analg. 1987 Sep;66(9):916-7. No abstract available.
- Abdallah R, Galway U, You J, Kurz A, Sessler DI, Doyle DJ. A randomized comparison between the Pentax AWS video laryngoscope and the Macintosh laryngoscope in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1082-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822cf47d. Epub 2011 Sep 14.
- Tachibana N, Niiyama Y, Yamakage M. Less postoperative sore throat after nasotracheal intubation using a fiberoptic bronchoscope than using a Macintosh laryngoscope: A double-blind, randomized, controlled study. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:113-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.026. Epub 2017 Apr 6.
- Enterlein G, Byhahn C; American Society of Anesthesiologists Task Force. [Practice guidelines for management of the difficult airway: update by the American Society of Anesthesiologists task force]. Anaesthesist. 2013 Oct;62(10):832-5. doi: 10.1007/s00101-013-2222-6. German.
- Park EY, Kim JY, Lee JS. Tracheal intubation using the Airtraq: a comparison with the lightwand. Anaesthesia. 2010 Jul;65(7):729-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06376.x. Epub 2010 May 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022SY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .