Sammenligning mellom tre forskjellige videoomfangsveiledet nasotrakeal intubasjon. (NTI)
16. august 2023 oppdatert av: Zhilin Wu, Wuhan Union Hospital, China
Sammenligning mellom tre forskjellige videoomfangsveiledet nasotrakeal intubasjon: en prospektiv, ikke-randomisert kontrollert prøvelse
Nasotrakeal intubasjon (NTI) har blitt det mest optimale alternativet til oral endotrakeal intubasjon for oro-maxillofacial kirurgi fordi det kan tilby et utmerket synsfelt i munnen.
Ytterligere fordeler inkluderer mildere orofarynx-stimulering, mindre luftveissekresjoner og bedre toleranse for langsiktig vedlikehold av endotrakeal intubasjon.
Tradisjonell NTI utføres under veiledning av indirekte laryngoskop, som ofte er ledsaget av lengre manøvertid og uønskede komplikasjoner som traumer og blødninger.
Utviklingen av ulike visualiseringsverktøy som videolaryngoskop, videofiberoptisk skop og videostivt laryngoskop har forbedret NTI betraktelig.
Det er imidlertid ingen konsensus om hvilken som er den beste tilleggsanordningen for NTI.
Derfor vil det bli utført en studie på en sammenligning av den kliniske effekten av de tre videoomfangsguidede metodene for NTI.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Totalt 60 kvalifiserte pasienter vil bli registrert i denne prospektive studien, de er planlagt til å gjennomgå elektive oro-maxillofacial operasjoner under generell anestesi med nasotrakeal intubasjon i Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
I henhold til hvilke typer videometoder som brukes for å hjelpe til med nasotrakeal intubasjon, vil pasientene bli tilfeldig delt inn i videolaryngoskopgruppe, videofiberoptisk skopgruppe og videostiv laryngoskopgruppe, 20 deltakere i hver gruppe.
Dataene for varigheten av kateteret som når orofarynx (T1), varigheten av kateteret som når glottis (T2), vellykket intubasjonstid (T3), suksessraten for første forsøk med intubasjon, totalt antall intubasjoner for hver deltaker, om det er oral- og neseslimhinneblødning, om luftrørsringen trykkes, om kateteret roteres, de heraodynamiske forandringene og forekomsten av halskomplikasjoner innen 2 timer etter operasjonen, vil bli registrert henholdsvis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhilin Wu, MD, PhD.
- Telefonnummer: 18963946992
- E-post: 840916@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yan Sun
- Telefonnummer: 13040939959
- E-post: 13040939959@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere planlagt for elektiv oro-maxillofacial kirurgi under generell anestesi.
- Alder mellom 18 og 65 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ～Ⅱ.
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5–24,9 kg/m2.
- Mallampati Ⅰ～Ⅱ.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med alvorlige intranasale sykdommer.
- Deltakere med alvorlige og ukontrollerte koagulasjonssykdommer.
- Deltakere med brudd på skallebunnen og cerebrospinalvæskelekkasje.
- Deltakere med ustabile kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, eller med dårlig toleranse for vagal stimulering.
- Deltakere som ikke anses å være kvalifisert for deltakelse i den kliniske utprøvingen av etterforskeren.
- Deltakere som må få alternativ behandling for å etablere ventilasjon etter flere forsøk på nasotrakeal intubasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: videostiv laryngoskopgruppe
Tilsvarende under intubasjon bør pasienten plasseres i ryggleie med nøytralt hode.
Den endoskopiske kroppen til et videostivt laryngoskop dekket av en smurt endotrakealtube går inn i luftveien gjennom nesehulen, og fortsetter deretter under visuelle forhold.
Når epiglottis er eksponert, løft om nødvendig forsiktig pasientens underkjeve slik at glottisen er fullt synlig.
Røret skyves for å nærme seg og passere glottis.
Trekk ut den endoskopiske kroppen mens du justerer dybden på røret i luftrøret.
Intubasjonen avsluttes med rørfiksering.
|
I henhold til hvilke typer videometoder som brukes for å hjelpe til med nasotrakeal intubasjon, vil deltakerne bli delt inn i videostive laryngoskopgrupper.
Dataene for varigheten av kateteret som når orofarynx (T1), varigheten av kateteret som når glottis (T2), vellykket intubasjonstid (T3), suksessraten for første forsøk med intubasjon, totalt antall intubasjoner for hver deltaker, om det er oral- og neseslimhinneblødning, om luftrørsringen trykkes, om kateteret roteres, de heraodynamiske forandringene og forekomsten av halskomplikasjoner innen 2 timer etter operasjonen, vil bli registrert henholdsvis.
|
|
Eksperimentell: video laryngoskop gruppe
Først av alt vil deltakerne bli bedt om å ta liggende stilling med nøytralt hode.
Operatøren vil føre inn en smurt endotrakealtube gjennom nesehulen inn i orofarynx, mens han/hun holder håndtaket på videolaryngoskopet i venstre hånd.
Laryngoskopblad kan plasseres i munnhulen langs høyre hjørne av pasientens munn, og tungen skyves til venstre ved å bevege håndtaket.
Bladet bør komme til en passende dybde for å eksponere epiglottis og glottis fullstendig.
Etter det kan operatøren skyve kateteret med høyre hånd for å nærme seg og passere glottis, noen ganger er Magill-tang nødvendig.
Til slutt settes røret inn i luftrøret til passende dybde og festes godt.
|
I henhold til hvilke typer videometoder som brukes for å hjelpe til med nasotrakeal intubasjon, vil deltakerne bli delt inn i videolaryngoskopgrupper.
Dataene for varigheten av kateteret som når orofarynx (T1), varigheten av kateteret som når glottis (T2), vellykket intubasjonstid (T3), suksessraten for første forsøk med intubasjon, totalt antall intubasjoner for hver deltaker, om det er oral- og neseslimhinneblødning, om luftrørsringen trykkes, om kateteret roteres, de heraodynamiske forandringene og forekomsten av halskomplikasjoner innen 2 timer etter operasjonen, vil bli registrert henholdsvis.
|
|
Eksperimentell: video fiberoptisk scope gruppe
Det foreslås å påføre parafinolje på overflaten av innføringsrøret til videofiberskopet, hvor friksjonen med den indre veggen av endotrakealkateteret vil reduseres.
Innføringsslangen sammen med en smurt endotrakealtube plasseres inn i nasopharynx gjennom nesehulen til pasienten som tar ryggleie med nøytralt hode.
Skyv innføringsrøret sakte og kontinuerlig langs luftveien til mansjetten passerer gjennom glottis.
Neste forsiktig kan endotrakealtuben leveres inn i luftrøret, og innføringsrøret kan trekkes ut av luftrøret.
Til slutt kan trakealkateteret fikses etter at dybden er justert til et passende nivå.
|
I henhold til hvilke typer videometoder som brukes for å hjelpe til med nasotrakeal intubasjon, vil deltakerne bli tilfeldig delt inn i videofiberoptisk scope-gruppe.
Dataene for varigheten av kateteret som når orofarynx (T1), varigheten av kateteret som når glottis (T2), vellykket intubasjonstid (T3), suksessraten for første forsøk med intubasjon, totalt antall intubasjoner for hver deltaker, om det er oral- og neseslimhinneblødning, om luftrørsringen trykkes, om kateteret roteres, de heraodynamiske forandringene og forekomsten av halskomplikasjoner innen 2 timer etter operasjonen, vil bli registrert henholdsvis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av kateteret når orofarynx
Tidsramme: innen 1 minutt
|
tidskrav for å levere det fremre segmentet av endotrakealrøret fra nesehulen til orofarynx
|
innen 1 minutt
|
|
varigheten av kateteret når glottis
Tidsramme: innen 1 minutt
|
tidskrav for det fremre segmentet av endotrakealtuben fra å settes inn i nesehulen til glottis blir eksponert
|
innen 1 minutt
|
|
vellykket intubasjonstid
Tidsramme: innen 3 minutter
|
tidskrav for å levere det fremre segmentet av endotrakealrøret fra nesehulen til luftrøret
|
innen 3 minutter
|
|
suksessraten for første forsøk med intubasjon
Tidsramme: forventet åtte måneder
|
antall vellykkede førsteforsøk intubasjoner/totalt antall intubasjoner
|
forventet åtte måneder
|
|
gjennomsnittlig antall intubasjoner
Tidsramme: forventet åtte måneder
|
gjennomsnittlig antall nasotrakeale intubasjoner for hver deltaker
|
forventet åtte måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall deltakere hvis munn- og neseslimhinne blør under intubasjon
Tidsramme: innen 3 minutter
|
under nasotrakeal intubasjon, om bløtvev i luftveiene er skadet, for eksempel blødning
|
innen 3 minutter
|
|
antall deltakere hvis luftrørsring trykkes og kateteret roteres ved intubering
Tidsramme: innen 3 minutter
|
under nasotrakeal intubasjon, registrer om operatøren trykker på trakealringen og roterer trakealrøret for å hjelpe til med intubasjonen
|
innen 3 minutter
|
|
Blodtrykksverdier før og etter intubasjonsintubasjon
Tidsramme: 20 minutter
|
registrere blodtrykksverdier før og etter intubasjon
|
20 minutter
|
|
Hjertefrekvensverdier før og etter intubasjonsintubasjon
Tidsramme: 20 minutter
|
registrere hjertefrekvens før og etter intubasjon
|
20 minutter
|
|
forekomsten av halskomplikasjoner
Tidsramme: innen 2 timer etter operasjonen
|
spørre og registrere intubasjonsrelaterte komplikasjoner, som sår hals og heshet
|
innen 2 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Park DH, Lee CA, Jeong CY, Yang HS. Nasotracheal intubation for airway management during anesthesia. Anesth Pain Med (Seoul). 2021 Jul;16(3):232-247. doi: 10.17085/apm.21040. Epub 2021 Jul 30.
- Zhang J, Lamb A, Hung O, Hung C, Hung D. Blind nasal intubation: teaching a dying art. Can J Anaesth. 2014 Nov;61(11):1055-6. doi: 10.1007/s12630-014-0223-9. Epub 2014 Aug 15. No abstract available.
- Gorback MS. Inflation of the endotracheal tube cuff as an aid to blind nasal endotracheal intubation. Anesth Analg. 1987 Sep;66(9):916-7. No abstract available.
- Abdallah R, Galway U, You J, Kurz A, Sessler DI, Doyle DJ. A randomized comparison between the Pentax AWS video laryngoscope and the Macintosh laryngoscope in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1082-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822cf47d. Epub 2011 Sep 14.
- Tachibana N, Niiyama Y, Yamakage M. Less postoperative sore throat after nasotracheal intubation using a fiberoptic bronchoscope than using a Macintosh laryngoscope: A double-blind, randomized, controlled study. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:113-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.026. Epub 2017 Apr 6.
- Enterlein G, Byhahn C; American Society of Anesthesiologists Task Force. [Practice guidelines for management of the difficult airway: update by the American Society of Anesthesiologists task force]. Anaesthesist. 2013 Oct;62(10):832-5. doi: 10.1007/s00101-013-2222-6. German.
- Park EY, Kim JY, Lee JS. Tracheal intubation using the Airtraq: a comparison with the lightwand. Anaesthesia. 2010 Jul;65(7):729-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06376.x. Epub 2010 May 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022SY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .