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Vergleich zwischen drei verschiedenen Videoskopen mit geführter nasotrachealer Intubation. (NTI)

16. August 2023 aktualisiert von: Zhilin Wu, Wuhan Union Hospital, China

Vergleich zwischen drei verschiedenen Videoskop-geführten nasotrachealen Intubationen: eine prospektive, nicht randomisierte kontrollierte Studie

Die nasotracheale Intubation (NTI) hat sich zur optimalen Alternative zur oralen endotrachealen Intubation für die oro-maxillofaziale Chirurgie entwickelt, da sie ein hervorragendes Gesichtsfeld des Mundes bieten kann. Weitere Vorteile sind eine mildere Oropharynx-Stimulation, weniger Atemwegssekrete und eine bessere Verträglichkeit für die langfristige Aufrechterhaltung der endotrachealen Intubation. Die traditionelle NTI wird unter der Führung eines indirekten Laryngoskops durchgeführt, was oft mit einer längeren Manöverzeit und unerwünschten Komplikationen wie Traumata und Blutungen einhergeht. Die Entwicklung verschiedener Visualisierungstools wie Videolaryngoskop, Videofiberoptik und starres Videolaryngoskop hat die NTI erheblich verbessert. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, welches das beste Zusatzgerät für NTI ist. Daher wird eine Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit der oben genannten drei Videoskop-geführten Methoden für NTI durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 60 geeignete Patienten werden in diese prospektive Studie aufgenommen. Sie sollen sich elektiven oro-maxillofazialen Operationen unter Vollnarkose mit nasotrachealer Intubation im Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology unterziehen. Je nach Art der Videomethoden, die zur Unterstützung der nasotrachealen Intubation verwendet werden, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine Videolaryngoskop-Gruppe, eine Video-Fiberoptik-Gruppe und eine Video-Starr-Laryngoskop-Gruppe mit 20 Teilnehmern in jeder Gruppe eingeteilt. Die Daten der Dauer, bis der Katheter den Oropharynx erreicht (T1), die Dauer, bis der Katheter die Glottis erreicht (T2), erfolgreiche Intubationszeit (T3), die Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch, die Gesamtzahl der Intubationen für jeden Teilnehmer, falls vorhanden Mund- und Nasenschleimhautblutungen, ob der Trachealring gedrückt wird, ob der Katheter gedreht wird, die heraodynamischen Veränderungen und das Auftreten von Rachenkomplikationen innerhalb von 2 Stunden nach der Operation werden jeweils aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhilin Wu, MD, PhD.
  • Telefonnummer: 18963946992
  • E-Mail: 840916@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die für eine elektive oro-maxillofaziale Operation unter Vollnarkose vorgesehen sind.
  2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  3. Die American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ～Ⅱ.
  4. Body-Mass-Index (BMI) 18,5 ~ 24,9 kg/m2.
  5. Mallampati Ⅰ～Ⅱ.
  6. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit schweren intranasalen Erkrankungen.
  2. Teilnehmer mit schweren und unkontrollierten Gerinnungskrankheiten.
  3. Teilnehmer mit Schädelbasisfrakturen und Austritt von Liquor cerebrospinalis.
  4. Teilnehmer mit instabilen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oder mit schlechter Toleranz gegenüber vagaler Stimulation.
  5. Teilnehmer, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie erachtet werden.
  6. Teilnehmer, die nach den mehreren Versuchen zur nasotrachealen Intubation die alternative Therapie erhalten müssen, um die Beatmung herzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: starre Video-Laryngoskop-Gruppe
Ebenso sollte der Patient während der Intubation in Rückenlage mit neutralem Kopf gelagert werden. Der endoskopische Körper des starren Videolaryngoskops, der von einem geschmierten Endotrachealtubus bedeckt ist, tritt durch die Nasenhöhle in die Atemwege ein und bewegt sich dann unter Sichtbedingungen weiter. Wenn die Epiglottis freigelegt ist, heben Sie ggf. den Unterkiefer des Patienten vorsichtig an, sodass die Glottis vollständig sichtbar ist. Der Tubus wird so geschoben, dass er sich der Glottis nähert und sie passiert. Ziehen Sie den endoskopischen Körper zurück, während Sie die Tiefe des Tubus in der Trachea einstellen. Die Intubation endet mit einer Tubusfixierung.
Verhalten: videostarre Laryngoskop-geführte nasotracheale Intubation
Je nach Art der Videomethoden, die zur Unterstützung der nasotrachealen Intubation verwendet werden, werden die Teilnehmer in Gruppen mit starrem Videolaryngoskop eingeteilt. Die Daten der Dauer, bis der Katheter den Oropharynx erreicht (T1), die Dauer, bis der Katheter die Glottis erreicht (T2), erfolgreiche Intubationszeit (T3), die Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch, die Gesamtzahl der Intubationen für jeden Teilnehmer, falls vorhanden Mund- und Nasenschleimhautblutungen, ob der Trachealring gedrückt wird, ob der Katheter gedreht wird, die heraodynamischen Veränderungen und das Auftreten von Rachenkomplikationen innerhalb von 2 Stunden nach der Operation werden jeweils aufgezeichnet.
Experimental: Video-Laryngoskop-Gruppe
Zunächst werden die Teilnehmer gebeten, mit neutralem Kopf die Rückenlage einzunehmen. Der Operateur führt einen geschmierten Endotrachealtubus durch die Nasenhöhle in den Oropharynx ein, während er/sie den Griff des Videolaryngoskops in seiner/ihrer linken Hand hält. Der Laryngoskopspatel kann entlang des rechten Mundwinkels des Patienten in die Mundhöhle eingeführt werden, und die Zunge wird durch Bewegen des Griffs nach links gedrückt. Die Klinge sollte in einer geeigneten Tiefe ankommen, um Epiglottis und Glottis vollständig freizulegen. Danach kann der Operateur den Katheter mit der rechten Hand schieben, um sich der Glottis zu nähern und sie zu passieren, manchmal ist eine Magill-Zange erforderlich. Abschließend wird der Tubus bis zur entsprechenden Tiefe in die Trachea eingeführt und fest fixiert.
Verhalten: videolaryngoskopgeführte nasotracheale Intubation
Je nach Art der Videomethoden, die zur Unterstützung der nasotrachealen Intubation verwendet werden, werden die Teilnehmer in Videolaryngoskop-Gruppen eingeteilt. Die Daten der Dauer, bis der Katheter den Oropharynx erreicht (T1), die Dauer, bis der Katheter die Glottis erreicht (T2), erfolgreiche Intubationszeit (T3), die Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch, die Gesamtzahl der Intubationen für jeden Teilnehmer, falls vorhanden Mund- und Nasenschleimhautblutungen, ob der Trachealring gedrückt wird, ob der Katheter gedreht wird, die heraodynamischen Veränderungen und das Auftreten von Rachenkomplikationen innerhalb von 2 Stunden nach der Operation werden jeweils aufgezeichnet.
Experimental: Video-Glasfaser-Scope-Gruppe
Es wird empfohlen, Paraffinöl auf die Oberfläche des Einführschlauchs des Video-Fiberoptik-Endoskops aufzutragen, wo die Reibung mit der Innenwand des Endotrachealkatheters verringert wird. Der Einführschlauch wird zusammen mit einem geschmierten Endotrachealtubus in den Nasopharynx durch die Nasenhöhle des Patienten eingeführt, der eine Rückenlage mit neutralem Kopf einnimmt. Schieben Sie den Einführschlauch langsam und kontinuierlich entlang des Atemwegs, bis die Manschette durch die Stimmritze geführt wird. Anschließend kann der Endotrachealtubus vorsichtig in die Trachea eingeführt und der Einführschlauch aus der Trachea herausgezogen werden. Schließlich kann der Trachealkatheter fixiert werden, nachdem die Tiefe auf ein geeignetes Niveau eingestellt wurde.
Verhalten: Video-Fiberoptik-geführte nasotracheale Intubation
Je nach Art der Videomethoden, die zur Unterstützung der nasotrachealen Intubation verwendet werden, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in Video-Fiberoptik-Gruppen eingeteilt. Die Daten der Dauer, bis der Katheter den Oropharynx erreicht (T1), die Dauer, bis der Katheter die Glottis erreicht (T2), erfolgreiche Intubationszeit (T3), die Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch, die Gesamtzahl der Intubationen für jeden Teilnehmer, falls vorhanden Mund- und Nasenschleimhautblutungen, ob der Trachealring gedrückt wird, ob der Katheter gedreht wird, die heraodynamischen Veränderungen und das Auftreten von Rachenkomplikationen innerhalb von 2 Stunden nach der Operation werden jeweils aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dauer, bis der Katheter den Oropharynx erreicht
Zeitfenster: innerhalb von 1 Minute
Zeitbedarf für die Zuführung des vorderen Segments des Endotrachealtubus von der Nasenhöhle zum Oropharynx
innerhalb von 1 Minute
die Dauer, bis der Katheter die Glottis erreicht
Zeitfenster: innerhalb von 1 Minute
Zeitaufwand für das vordere Segment des Endotrachealtubus vom Einführen in die Nasenhöhle bis zum Freilegen der Stimmritze
innerhalb von 1 Minute
erfolgreiche Intubationszeit
Zeitfenster: innerhalb von 3 Minuten
Zeitbedarf für die Zuführung des vorderen Segments des Endotrachealtubus von der Nasenhöhle zur Luftröhre
innerhalb von 3 Minuten
die Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: voraussichtlich acht Monate
Anzahl erfolgreicher Erstintubationsversuche/Gesamtzahl der Intubationen
voraussichtlich acht Monate
durchschnittliche Anzahl von Intubationen
Zeitfenster: voraussichtlich acht Monate
durchschnittliche Anzahl nasotrachealer Intubationen für jeden Teilnehmer
voraussichtlich acht Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Teilnehmer, deren Mund- und Nasenschleimhaut während der Intubation blutet
Zeitfenster: innerhalb von 3 Minuten
während der nasotrachealen Intubation, ob das Weichgewebe der Atemwege beschädigt ist, wie z. B. Blutungen
innerhalb von 3 Minuten
die Anzahl der Teilnehmer, deren Trachealring gedrückt und der Katheter während der Intubation gedreht wird
Zeitfenster: innerhalb von 3 Minuten
notieren Sie während der nasotrachealen Intubation, ob der Bediener den Trachealring drückt und den Trachealtubus dreht, um die Intubation zu unterstützen
innerhalb von 3 Minuten
Blutdruckwerte vor und nach Intubation Intubation
Zeitfenster: 20 Minuten
Aufzeichnung der Blutdruckwerte vor und nach der Intubation
20 Minuten
Herzfrequenzwerte vor und nach Intubation Intubation
Zeitfenster: 20 Minuten
Aufzeichnung der Herzfrequenz vor und nach der Intubation
20 Minuten
das Auftreten von Halskomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden nach der Operation
Erkundigen Sie sich und dokumentieren Sie intubationsbedingte Komplikationen wie Halsschmerzen und Heiserkeit
innerhalb von 2 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022SY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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