Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech różnych intubacji nosowo-tchawiczych pod kontrolą wideo. (NTI)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zhilin Wu, Wuhan Union Hospital, China

Porównanie trzech różnych intubacji nosowo-tchawiczych pod kontrolą wideozakresu: prospektywna, nierandomizowana, kontrolowana próba

Intubacja nosowo-tchawicza (NTI) stała się najbardziej optymalną alternatywą dla ustnej intubacji dotchawiczej w chirurgii ustno-szczękowo-twarzowej, ponieważ zapewnia doskonałe pole widzenia w jamie ustnej. Dodatkowe korzyści obejmują łagodniejszą stymulację jamy ustnej i gardła, mniej wydzieliny z dróg oddechowych i lepszą tolerancję na długotrwałe utrzymanie intubacji dotchawiczej. Tradycyjna NTI wykonywana jest pod kontrolą laryngoskopu pośredniego, co często wiąże się z dłuższym czasem manewru i niepożądanymi powikłaniami w postaci urazu i krwawienia. Rozwój różnych narzędzi do wizualizacji, takich jak wideolaryngoskop, wideoskop światłowodowy i sztywny wideolaryngoskop, znacznie poprawił NTI. Jednak nie ma zgody co do tego, które z nich jest najlepszym urządzeniem pomocniczym dla NTI. W związku z tym zostanie przeprowadzone badanie porównujące skuteczność kliniczną trzech powyższych metod wideo naprowadzanych na NTI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania zostanie włączonych łącznie 60 kwalifikujących się pacjentów, którzy mają przejść planowe operacje ustno-szczękowo-twarzowe w znieczuleniu ogólnym z intubacją nosowo-tchawiczą w Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Zgodnie z rodzajami metod wideo stosowanych do wspomagania intubacji nosowo-tchawiczej, pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę wideolaryngoskopu, grupę wideoskopu światłowodowego i grupę wideolaryngoskopu sztywnego, po 20 uczestników w każdej grupie. Dane dotyczące czasu dojścia cewnika do części ustnej gardła (T1), czasu dojścia cewnika do głośni (T2), czasu udanej intubacji (T3), wskaźnika powodzenia pierwszej próby intubacji, łącznej liczby intubacji dla każdego uczestnika, czy krwawienia z błony śluzowej jamy ustnej i nosa, ucisku pierścienia dotchawiczego, rotacji cewnika, zmian heraodynamicznych oraz wystąpienia powikłań w gardle w ciągu 2 godzin po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhilin Wu, MD, PhD.
  • Numer telefonu: 18963946992
  • E-mail: 840916@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy zakwalifikowani do planowej operacji ustno-szczękowo-twarzowej w znieczuleniu ogólnym.
  2. Wiek od 18 do 65 lat.
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Ⅰ～Ⅱ.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5～24,9kg/m2.
  5. Mallampati Ⅰ～Ⅱ.
  6. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z ciężkimi chorobami wewnątrznosowymi.
  2. Uczestnicy z ciężkimi i niekontrolowanymi chorobami krzepnięcia.
  3. Uczestnicy ze złamaniami podstawy czaszki i wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego.
  4. Uczestnicy z niestabilnymi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi lub ze słabą tolerancją na stymulację nerwu błędnego.
  5. Uczestnicy, którzy zostaną uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym.
  6. Uczestnicy, którzy muszą otrzymać alternatywną terapię w celu ustalenia wentylacji po kilku próbach intubacji nosowo-tchawiczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sztywna grupa laryngoskopów wideo
Podobnie podczas intubacji pacjenta należy ułożyć na plecach z neutralną głową. Korpus endoskopowy wideolaryngoskopu sztywnego osłonięty nasmarowaną rurką intubacyjną wchodzi do dróg oddechowych przez jamę nosową, a następnie przechodzi w warunkach widzenia. Gdy nagłośnia jest odsłonięta, w razie potrzeby delikatnie unieś dolną szczękę pacjenta, tak aby głośnia była w pełni widoczna. Rurka jest popychana, aby zbliżyć się i przejść przez głośnię. Wycofać korpus endoskopu, regulując głębokość rurki w tchawicy. Intubacja kończy się unieruchomieniem rurki.
Behawioralne: wideo sztywna intubacja nosowo-tchawicza pod kontrolą laryngoskopu
W zależności od rodzaju metod wideo wspomagających intubację nosowo-tchawiczą, uczestnicy zostaną podzieleni na grupy wideosztywnego laryngoskopu. Dane dotyczące czasu dojścia cewnika do części ustnej gardła (T1), czasu dojścia cewnika do głośni (T2), czasu udanej intubacji (T3), wskaźnika powodzenia pierwszej próby intubacji, łącznej liczby intubacji dla każdego uczestnika, czy krwawienia z błony śluzowej jamy ustnej i nosa, ucisku pierścienia dotchawiczego, rotacji cewnika, zmian heraodynamicznych oraz wystąpienia powikłań w gardle w ciągu 2 godzin po zabiegu.
Eksperymentalny: grupa wideolaryngoskopów
W pierwszej kolejności uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie pozycji leżącej z neutralną głową. Operator wprowadza nasmarowaną rurkę intubacyjną przez jamę nosową do części ustnej gardła, trzymając w lewej ręce rękojeść wideolaryngoskopu. Łyżkę laryngoskopową można wprowadzić do jamy ustnej wzdłuż prawego kącika ust pacjenta, a ruchami rączki przesunąć język w lewo. Ostrze powinno dotrzeć na odpowiednią głębokość, aby w pełni odsłonić nagłośnię i głośnię. Następnie operator może popchnąć cewnik prawą ręką, aby zbliżyć się i przejść przez głośnię, czasami konieczne są kleszcze Magilla. Na koniec rurkę wprowadza się do tchawicy na odpowiednią głębokość i mocno mocuje.
Behawioralne: intubacja nosowo-tchawicza pod kontrolą wideolaryngoskopu
W zależności od rodzaju metod wideo wspomagających intubację nosowo-tchawiczą, uczestnicy zostaną podzieleni na grupy wideolaryngoskopowe. Dane dotyczące czasu dojścia cewnika do części ustnej gardła (T1), czasu dojścia cewnika do głośni (T2), czasu udanej intubacji (T3), wskaźnika powodzenia pierwszej próby intubacji, łącznej liczby intubacji dla każdego uczestnika, czy krwawienia z błony śluzowej jamy ustnej i nosa, ucisku pierścienia dotchawiczego, rotacji cewnika, zmian heraodynamicznych oraz wystąpienia powikłań w gardle w ciągu 2 godzin po zabiegu.
Eksperymentalny: grupa zakresów światłowodowych wideo
Sugeruje się nałożenie oleju parafinowego na powierzchnię rurki wprowadzającej wideoskopu światłowodowego, gdzie zmniejszy się tarcie o wewnętrzną ściankę cewnika dotchawiczego. Rurkę intubacyjną wraz z nasmarowaną rurką intubacyjną wprowadza się do nosogardzieli przez jamę nosową pacjenta, który przyjmuje pozycję leżącą z neutralną głową. Powoli i nieprzerwanie przesuwać rurkę intubacyjną wzdłuż dróg oddechowych, aż mankiet przejdzie przez głośnię. Następnie ostrożnie można wprowadzić rurkę intubacyjną do tchawicy i wyjąć rurkę intubacyjną z tchawicy. W końcu cewnik dotchawiczy można zamocować po ustawieniu głębokości na odpowiednim poziomie.
Behawioralne: intubacja nosowo-tchawicza pod kontrolą wizjera światłowodowego
W zależności od rodzaju metod wideo stosowanych przy intubacji nosowo-tchawiczej, uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy z wideoskopem światłowodowym. Dane dotyczące czasu dojścia cewnika do części ustnej gardła (T1), czasu dojścia cewnika do głośni (T2), czasu udanej intubacji (T3), wskaźnika powodzenia pierwszej próby intubacji, łącznej liczby intubacji dla każdego uczestnika, czy krwawienia z błony śluzowej jamy ustnej i nosa, ucisku pierścienia dotchawiczego, rotacji cewnika, zmian heraodynamicznych oraz wystąpienia powikłań w gardle w ciągu 2 godzin po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas dotarcia cewnika do części ustnej gardła
Ramy czasowe: w ciągu 1 minuty
wymagania czasowe dla wprowadzenia przedniego odcinka rurki dotchawiczej z jamy nosowej do części ustnej gardła
w ciągu 1 minuty
czas dotarcia cewnika do głośni
Ramy czasowe: w ciągu 1 minuty
wymagania czasowe dla przedniego odcinka rurki dotchawiczej od wprowadzenia do jamy nosowej do odsłonięcia głośni
w ciągu 1 minuty
pomyślny czas intubacji
Ramy czasowe: w ciągu 3 minut
wymagania czasowe dla wprowadzenia przedniego odcinka rurki dotchawiczej z jamy nosowej do tchawicy
w ciągu 3 minut
wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji
Ramy czasowe: przewidywane osiem miesięcy
liczba udanych pierwszej próby intubacji/całkowita liczba intubacji
przewidywane osiem miesięcy
średnia liczba intubacji
Ramy czasowe: przewidywane osiem miesięcy
średnia liczba intubacji nosowo-tchawiczych dla każdego uczestnika
przewidywane osiem miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników, u których wystąpiło krwawienie z błony śluzowej jamy ustnej i nosa podczas intubacji
Ramy czasowe: w ciągu 3 minut
podczas intubacji nosowo-tchawiczej, czy tkanki miękkie dróg oddechowych są uszkodzone, takie jak krwawienie
w ciągu 3 minut
liczba uczestników, których pierścień dotchawiczy jest wciśnięty i cewnik jest obracany podczas intubacji
Ramy czasowe: w ciągu 3 minut
podczas intubacji nosowo-tchawiczej zanotuj, czy operator naciska pierścień dotchawiczy i obraca rurkę dotchawiczą, aby wspomóc intubację
w ciągu 3 minut
Wartości ciśnienia krwi przed i po intubacji intubacja
Ramy czasowe: 20 minut
rejestrować wartości ciśnienia krwi przed i po intubacji
20 minut
Wartości tętna przed i po intubacji intubacja
Ramy czasowe: 20 minut
rejestrować tętno przed i po intubacji
20 minut
występowanie powikłań gardła
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin po zabiegu
zapytać i zapisać powikłania związane z intubacją, takie jak ból gardła i chrypka
w ciągu 2 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022SY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj