三种不同视频范围引导的鼻气管插管的比较。 (NTI)
2023年8月16日 更新者：Zhilin Wu、Wuhan Union Hospital, China
三种不同视频范围引导的鼻气管插管的比较：一项前瞻性、非随机对照试验
经鼻气管插管 (NTI) 已成为口腔颌面外科口腔气管插管的最佳替代方案，因为它可以提供出色的口腔视野。
其他好处包括更温和的口咽刺激、更少的气道分泌物以及更好的长期气管插管维持耐受性。
传统的NTI是在间接喉镜引导下进行的，往往伴随着较长的操作时间和外伤、出血等不良并发症。
视频喉镜、视频光纤镜、视频硬质喉镜等多种可视化工具的发展，大大提高了NTI。
然而，对于哪一种是 NTI 的最佳辅助设备，目前还没有达成共识。
因此，将对上述三种视频范围引导方法对 NTI 的临床疗效进行比较研究。
研究概览
详细说明
本项前瞻性研究共纳入60例符合条件的患者，他们将在华中科技大学同济医学院附属协和医院接受经鼻气管插管全身麻醉下择期口腔颌面外科手术。
根据辅助鼻气管插管的视频方法种类，将患者随机分为视频喉镜组、视频纤维镜组和视频硬质喉镜组，每组20人。
导管到达口咽部时间（T1）、导管到达声门时间（T2）、插管成功时间（T3）、首次插管成功率、每位受试者总插管次数、是否有分别记录术后2小时内口鼻黏膜出血、气管环是否受压、导管是否旋转、血流动力学改变、咽喉部并发症发生情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhilin Wu, MD, PhD.
- 电话号码：18963946992
- 邮箱：840916@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Yan Sun
- 电话号码：13040939959
- 邮箱：13040939959@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下进行择期口腔颌面外科手术的参与者。
- 年龄在 18 至 65 岁之间。
- 美国麻醉医师协会（ASA）Ⅰ～Ⅱ．
- 体重指数（BMI）18.5～24.9kg/m2。
- 马拉帕蒂Ⅰ～Ⅱ。
- 能够给予知情同意。
排除标准：
- 患有严重鼻内疾病的参与者。
- 患有严重且不受控制的凝血疾病的参与者。
- 颅底骨折和脑脊液漏的参与者。
- 患有不稳定的心脑血管疾病，或对迷走神经刺激耐受性较差者。
- 研究者认为不符合参加临床试验条件的受试者。
- 在多次尝试鼻气管插管后必须接受替代疗法以建立通气的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：视频硬质喉镜组
同样，在插管期间，患者应保持仰卧位，头部保持中立。
视频硬质喉镜的镜体由润滑的气管导管覆盖，通过鼻腔进入气道，然后在可视条件下前进。
当会厌暴露时，如有必要，轻轻抬起患者的下颌，使声门完全可见。
管子被推近并通过声门。
在调整导管在气管中的深度的同时取出镜体。
插管以管固定结束。
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根据用于辅助鼻气管插管的视频方法种类，将参与者分为视频硬质喉镜组。
导管到达口咽部时间（T1）、导管到达声门时间（T2）、插管成功时间（T3）、首次插管成功率、每位受试者总插管次数、是否有分别记录术后2小时内口鼻黏膜出血、气管环是否受压、导管是否旋转、血流动力学改变、咽喉部并发症发生情况。
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实验性的：视频喉镜组
首先，参与者将被要求保持头部中立的仰卧位。
操作者将润滑的气管导管通过鼻腔插入口咽，同时他/她左手握住视频喉镜的手柄。
喉镜刀片可沿患者右侧嘴角置入口腔，移动手柄将舌头推向左侧。
刀片应到达合适的深度，以充分暴露会厌和声门。
之后，操作者可以用右手推动导管接近并通过声门，有时还需要Magill钳。
最后将管子插入气管至适当深度并固定牢固。
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根据辅助鼻气管插管的视频方法种类，将参与者分为视频喉镜组。
导管到达口咽部时间（T1）、导管到达声门时间（T2）、插管成功时间（T3）、首次插管成功率、每位受试者总插管次数、是否有分别记录术后2小时内口鼻黏膜出血、气管环是否受压、导管是否旋转、血流动力学改变、咽喉部并发症发生情况。
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实验性的：视频光纤镜组
建议在视频光纤内窥镜的插入管表面涂上石蜡油，以减少与气管导管内壁的摩擦力。
插入管连同润滑的气管插管将通过患者的鼻腔置入鼻咽部，患者保持头中立的仰卧位。
沿着气道缓慢而连续地推动插入管，直到袖带穿过声门。
接下来小心地将气管导管送入气管，插入管可从气管中取出。
最后，将气管导管的深度调整到合适的水平后，就可以固定气管导管了。
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根据用于辅助鼻气管插管的视频方法的种类，参与者将被随机分为视频光纤镜组。
导管到达口咽部时间（T1）、导管到达声门时间（T2）、插管成功时间（T3）、首次插管成功率、每位受试者总插管次数、是否有分别记录术后2小时内口鼻黏膜出血、气管环是否受压、导管是否旋转、血流动力学改变、咽喉部并发症发生情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导管到达口咽的时间
大体时间：1分钟内
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将气管插管前段从鼻腔输送到口咽的时间要求
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1分钟内
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导管到达声门的时间
大体时间：1分钟内
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气管导管前段从进入鼻腔到暴露声门的时间要求
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1分钟内
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插管成功时间
大体时间：3分钟内
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将气管导管前段从鼻腔送入气管的时间要求
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3分钟内
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首次插管成功率
大体时间：预计八个月
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首次插管成功次数/总插管次数
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预计八个月
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平均插管次数
大体时间：预计八个月
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每个参与者的平均鼻气管插管次数
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预计八个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管过程中口腔和鼻腔粘膜出血的参与者人数
大体时间：3分钟内
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经鼻气管插管时，气道软组织有无损伤，如出血
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3分钟内
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插管时气管环受压旋转导管的人数
大体时间：3分钟内
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经鼻气管插管时，记录操作者是否按压气管环并旋转气管管以辅助插管
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3分钟内
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气管插管前后血压值
大体时间：20分钟
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记录插管前后的血压值
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20分钟
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气管插管前后心率值
大体时间：20分钟
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插管前后记录心率
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20分钟
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咽喉并发症的发生
大体时间：手术后2小时内
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询问和记录插管相关的并发症，如喉咙痛和声音嘶哑
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手术后2小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Park DH, Lee CA, Jeong CY, Yang HS. Nasotracheal intubation for airway management during anesthesia. Anesth Pain Med (Seoul). 2021 Jul;16(3):232-247. doi: 10.17085/apm.21040. Epub 2021 Jul 30.
- Zhang J, Lamb A, Hung O, Hung C, Hung D. Blind nasal intubation: teaching a dying art. Can J Anaesth. 2014 Nov;61(11):1055-6. doi: 10.1007/s12630-014-0223-9. Epub 2014 Aug 15. No abstract available.
- Gorback MS. Inflation of the endotracheal tube cuff as an aid to blind nasal endotracheal intubation. Anesth Analg. 1987 Sep;66(9):916-7. No abstract available.
- Abdallah R, Galway U, You J, Kurz A, Sessler DI, Doyle DJ. A randomized comparison between the Pentax AWS video laryngoscope and the Macintosh laryngoscope in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1082-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822cf47d. Epub 2011 Sep 14.
- Tachibana N, Niiyama Y, Yamakage M. Less postoperative sore throat after nasotracheal intubation using a fiberoptic bronchoscope than using a Macintosh laryngoscope: A double-blind, randomized, controlled study. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:113-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.026. Epub 2017 Apr 6.
- Enterlein G, Byhahn C; American Society of Anesthesiologists Task Force. [Practice guidelines for management of the difficult airway: update by the American Society of Anesthesiologists task force]. Anaesthesist. 2013 Oct;62(10):832-5. doi: 10.1007/s00101-013-2222-6. German.
- Park EY, Kim JY, Lee JS. Tracheal intubation using the Airtraq: a comparison with the lightwand. Anaesthesia. 2010 Jul;65(7):729-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06376.x. Epub 2010 May 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月7日
首次发布 (实际的)
2022年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2022SY
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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