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Comparaison entre trois intubations nasotrachéales guidées par vidéoscope différentes. (NTI)

16 août 2023 mis à jour par: Zhilin Wu, Wuhan Union Hospital, China

Comparaison entre trois intubations nasotrachéales guidées par vidéoscope différentes : un essai contrôlé prospectif non randomisé

L'intubation nasotrachéale (NTI) est devenue l'alternative la plus optimale à l'intubation endotrachéale orale pour la chirurgie oro-maxillo-faciale car elle peut offrir un excellent champ de vision de la bouche. Les avantages supplémentaires incluent une stimulation plus douce de l'oropharynx, moins de sécrétions des voies respiratoires et une meilleure tolérance pour l'entretien à long terme de l'intubation endotrachéale. La NTI traditionnelle est réalisée sous la direction d'un laryngoscope indirect, ce qui s'accompagne souvent d'un temps de manœuvre plus long et de complications indésirables telles que des traumatismes et des saignements. Le développement de divers outils de visualisation tels que le vidéolaryngoscope, le vidéoscope à fibre optique et le vidéolaryngoscope rigide a considérablement amélioré le NTI. Cependant, il n'y a pas de consensus sur lequel est le meilleur dispositif d'appoint pour NTI. Par conséquent, une étude sur une comparaison de l'efficacité clinique des trois méthodes guidées par vidéoscope ci-dessus pour les NTI sera menée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 60 patients éligibles seront inscrits dans cette étude prospective, ils doivent subir des chirurgies oro-maxillo-faciales électives sous anesthésie générale avec intubation nasotrachéale à l'hôpital Union, Tongji Medical College, Université des sciences et technologies de Huazhong. Selon les types de méthodes vidéo utilisées pour aider à l'intubation nasotrachéale, les patients seront divisés au hasard en groupe de laryngoscope vidéo, groupe de fibroscope vidéo et groupe de laryngoscope rigide vidéo, 20 participants dans chaque groupe. Les données de la durée du cathéter atteignant l'oropharynx (T1), la durée du cathéter atteignant la glotte (T2), le temps d'intubation réussie (T3), le taux de réussite de la première tentative d'intubation, le nombre total d'intubations pour chaque participant, s'il y a les saignements des muqueuses buccale et nasale, si l'anneau trachéal est pressé, si le cathéter est tourné, les changements heraodynamiques et l'apparition de complications de la gorge dans les 2 heures suivant la chirurgie, seront enregistrés respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhilin Wu, MD, PhD.
  • Numéro de téléphone: 18963946992
  • E-mail: 840916@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants programmés pour une chirurgie oro-maxillo-faciale élective sous anesthésie générale.
  2. Âge compris entre 18 et 65 ans.
  3. L'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ～Ⅱ.
  4. Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 ～ 24,9 kg/m2.
  5. Mallampati Ⅰ～Ⅱ.
  6. Capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Participants atteints de maladies intranasales graves.
  2. Participants atteints de maladies de la coagulation graves et incontrôlées.
  3. Participants ayant des fractures de la base du crâne et des fuites de liquide céphalo-rachidien.
  4. Participants atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires instables, ou ayant une mauvaise tolérance à la stimulation vagale.
  5. Participants jugés inadmissibles à la participation à l'essai clinique par l'investigateur.
  6. Les participants qui doivent recevoir la thérapie alternative pour établir la ventilation après plusieurs tentatives d'intubation nasotrachéale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de laryngoscopes rigides vidéo
De même lors de l'intubation, le patient doit être placé en décubitus dorsal avec la tête neutre. Le corps endoscopique du laryngoscope vidéo rigide recouvert d'un tube endotrachéal lubrifié pénètre dans les voies respiratoires par la cavité nasale, puis procède dans des conditions visuelles. Lorsque l'épiglotte est exposée, si nécessaire, soulevez doucement la mâchoire inférieure du patient afin que la glotte soit entièrement visible. Le tube est poussé pour s'approcher et passer la glotte. Retirer le corps endoscopique tout en ajustant la profondeur du tube dans la trachée. L'intubation se termine par la fixation du tube.
Comportemental: intubation nasotrachéale guidée par laryngoscope rigide vidéo
Selon les types de méthodes vidéo utilisées pour aider à l'intubation nasotrachéale, les participants seront divisés en groupe de laryngoscope rigide vidéo. Les données de la durée du cathéter atteignant l'oropharynx (T1), la durée du cathéter atteignant la glotte (T2), le temps d'intubation réussie (T3), le taux de réussite de la première tentative d'intubation, le nombre total d'intubations pour chaque participant, s'il y a les saignements des muqueuses buccale et nasale, si l'anneau trachéal est pressé, si le cathéter est tourné, les changements heraodynamiques et l'apparition de complications de la gorge dans les 2 heures suivant la chirurgie, seront enregistrés respectivement.
Expérimental: groupe de vidéolaryngoscopes
Tout d'abord, les participants seront invités à prendre une position couchée avec la tête neutre. L'opérateur insère un tube endotrachéal lubrifié à travers la cavité nasale dans l'oropharynx, tout en tenant la poignée du laryngoscope vidéo dans sa main gauche. La lame du laryngoscope peut être placée dans la cavité buccale le long du coin droit de la bouche du patient, et la langue est poussée vers la gauche en déplaçant la poignée. La lame doit arriver à une profondeur appropriée pour exposer complètement l'épiglotte et la glotte. Après cela, l'opérateur peut pousser le cathéter avec la main droite pour s'approcher et passer la glotte, parfois une pince Magill est nécessaire. Enfin, le tube est inséré dans la trachée à la profondeur appropriée et fixé fermement.
Comportemental: intubation nasotrachéale guidée par laryngoscope vidéo
Selon les types de méthodes vidéo utilisées pour aider à l'intubation nasotrachéale, les participants seront divisés en groupe de laryngoscopes vidéo. Les données de la durée du cathéter atteignant l'oropharynx (T1), la durée du cathéter atteignant la glotte (T2), le temps d'intubation réussie (T3), le taux de réussite de la première tentative d'intubation, le nombre total d'intubations pour chaque participant, s'il y a les saignements des muqueuses buccale et nasale, si l'anneau trachéal est pressé, si le cathéter est tourné, les changements heraodynamiques et l'apparition de complications de la gorge dans les 2 heures suivant la chirurgie, seront enregistrés respectivement.
Expérimental: groupe d'endoscopes à fibre optique vidéo
Il est suggéré d'appliquer de l'huile de paraffine sur la surface du tube d'insertion du fibroscope vidéo, où le frottement avec la paroi interne du cathéter endotrachéal sera réduit. Le tube d'insertion ainsi qu'un tube endotrachéal lubrifié seront placés dans le nasopharynx à travers la cavité nasale du patient qui prend la position couchée avec la tête neutre. Poussez le tube d'insertion lentement et continuellement le long des voies respiratoires jusqu'à ce que le brassard passe à travers la glotte. Ensuite, soigneusement, le tube endotrachéal peut être introduit dans la trachée et le tube d'insertion peut être retiré de la trachée. Enfin, le cathéter trachéal peut être fixé une fois la profondeur ajustée à un niveau approprié.
Comportemental: intubation nasotrachéale guidée par fibroscope vidéo
Selon les types de méthodes vidéo utilisées pour faciliter l'intubation nasotrachéale, les participants seront divisés au hasard en groupe de fibroscope vidéo. Les données de la durée du cathéter atteignant l'oropharynx (T1), la durée du cathéter atteignant la glotte (T2), le temps d'intubation réussie (T3), le taux de réussite de la première tentative d'intubation, le nombre total d'intubations pour chaque participant, s'il y a les saignements des muqueuses buccale et nasale, si l'anneau trachéal est pressé, si le cathéter est tourné, les changements heraodynamiques et l'apparition de complications de la gorge dans les 2 heures suivant la chirurgie, seront enregistrés respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la durée pendant laquelle le cathéter atteint l'oropharynx
Délai: en 1 minute
temps nécessaire pour faire passer le segment antérieur du tube endotrachéal de la cavité nasale à l'oropharynx
en 1 minute
la durée pendant laquelle le cathéter atteint la glotte
Délai: en 1 minute
temps requis pour que le segment antérieur du tube endotrachéal soit introduit dans la cavité nasale jusqu'à ce que la glotte soit exposée
en 1 minute
temps d'intubation réussi
Délai: dans les 3 minutes
temps requis pour faire passer le segment antérieur du tube endotrachéal de la cavité nasale à la trachée
dans les 3 minutes
le taux de réussite de la première tentative d'intubation
Délai: prévu huit mois
nombre de premières tentatives d'intubation réussies/nombre total d'intubations
prévu huit mois
nombre moyen d'intubations
Délai: prévu huit mois
nombre moyen d'intubations nasotrachéales pour chaque participant
prévu huit mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre de participants dont la muqueuse buccale et nasale saigne pendant l'intubation
Délai: dans les 3 minutes
pendant l'intubation nasotrachéale, si les tissus mous des voies respiratoires sont endommagés, comme un saignement
dans les 3 minutes
le nombre de participants dont l'anneau trachéal est pressé et le cathéter est tourné lors de l'intubation
Délai: dans les 3 minutes
pendant l'intubation nasotrachéale, notez si l'opérateur appuie sur l'anneau trachéal et fait tourner le tube trachéal pour faciliter l'intubation
dans les 3 minutes
Valeurs de tension artérielle avant et après intubation intubation
Délai: 20 minutes
enregistrer les valeurs de tension artérielle avant et après l'intubation
20 minutes
Valeurs de fréquence cardiaque avant et après intubation intubation
Délai: 20 minutes
enregistrer la fréquence cardiaque avant et après l'intubation
20 minutes
la survenue de complications de la gorge
Délai: dans les 2 heures après la chirurgie
enquêter et enregistrer les complications liées à l'intubation, telles que les maux de gorge et l'enrouement
dans les 2 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Première publication (Réel)

9 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022SY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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