Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu kolmen eri videokokoisen ohjatun nasotrakeaalisen intuboinnin välillä. (NTI)

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Zhilin Wu, Wuhan Union Hospital, China

Vertailu kolmen eri videolaajuisen ohjatun nasotrakeaalisen intuboinnin välillä: tuleva, ei-satunnaistettu kontrolloitu koe

Nasotrakeaalisesta intubaatiosta (NTI) on tullut optimaalinen vaihtoehto suun endotrakeaaliselle intubaatiolle suu-leuan ja kasvojen kirurgiassa, koska se voi tarjota erinomaisen näkökentän suulle. Muita etuja ovat lievempi orofarynx-stimulaatio, vähemmän hengitysteiden eritteitä ja parempi sietokyky pitkäaikaista endotrakeaalista intubaatiota varten. Perinteinen NTI suoritetaan epäsuoran laryngoskoopin ohjauksessa, johon usein liittyy pidempi ohjausaika ja haitallisia komplikaatioita, kuten trauma ja verenvuoto. Erilaisten visualisointityökalujen, kuten videolaryngoskoopin, videokuituoptisen tähtäimen ja videojäykän laryngoskoopin, kehitys on parantanut NTI:tä huomattavasti. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä siitä, mikä on paras lisälaite NTI:lle. Siksi tehdään tutkimus edellä mainittujen kolmen videoskooppiohjatun menetelmän kliinisen tehokkuuden vertailusta NTI:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 60 kelpoista potilasta otetaan mukaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen, ja heille on määrä tehdä valinnaisia ​​suu-leuan ja kasvojen leikkauksia yleisanestesiassa nasotrakeaalisella intubaatiolla Union Hospitalissa, Tongji Medical Collegessa, Huazhongin tiede- ja teknologiayliopistossa. Nasotrakeaalisessa intubaatiossa käytettävien videomenetelmien mukaan potilaat jaetaan satunnaisesti videolaryngoskooppiryhmään, videokuituoptisten skooppien ryhmään ja videojäykkien laryngoskooppien ryhmään, kussakin ryhmässä 20 osallistujaa. Tiedot katetrin suunielun saavuttamisen kestosta (T1), katetrin nielun saavuttamisen kestosta (T2), onnistuneesta intubaatioajasta (T3), ensimmäisen intubaatioyrityksen onnistumisasteesta, kunkin osallistujan intubaatioiden kokonaismäärästä, onko suun ja nenän limakalvon verenvuoto, painetaanko henkitorven rengasta, käännetäänkö katetria, heraodynaamiset muutokset ja kurkun komplikaatioiden esiintyminen 2 tunnin sisällä leikkauksesta kirjataan vastaavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhilin Wu, MD, PhD.
  • Puhelinnumero: 18963946992
  • Sähköposti: 840916@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat suunniteltu valinnaiseen suu-leukaleikkaukseen yleisanestesiassa.
  2. Ikä 18-65 vuotta.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ～Ⅱ.
  4. Painoindeksi (BMI) 18,5-24,9 kg/m2.
  5. Mallampati Ⅰ～Ⅱ.
  6. Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on vaikeita intranasaalisia sairauksia.
  2. Osallistujat, joilla on vakavia ja hallitsemattomia hyytymissairauksia.
  3. Osallistujat, joilla on kallonpohjan murtumia ja aivo-selkäydinnestevuoto.
  4. Osallistujat, joilla on epävakaat sydän- ja aivoverisuonitaudit tai jotka sietävät huonosti emättimen stimulaatiota.
  5. Osallistujat, jotka tutkija katsoo, että ne eivät ole kelvollisia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
  6. Osallistujat, jotka joutuvat saamaan vaihtoehtoista hoitoa ventilaation luomiseksi useiden nasotrakeaalisten intubaatioyritysten jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: video jäykkä laryngoskooppiryhmä
Samoin intuboinnin aikana potilas tulee asettaa makuuasentoon neutraalin pään kanssa. Videojäykän laryngoskoopin endoskooppinen runko, jota peittää voideltu endotrakeaalinen letku, menee hengitysteihin nenäontelon kautta ja etenee sitten näköolosuhteissa. Kun kurkunpää on paljastettu, nosta tarvittaessa varovasti potilaan alaleuaa niin, että kurkku on täysin näkyvissä. Putkea työnnetään lähestymään ja ohittamaan äänimerkki. Vedä endoskooppinen runko ulos samalla kun säädät letkun syvyyttä henkitorvessa. Intubaatio päättyy putkikiinnitykseen.
Käyttäytyminen: video jäykkä laryngoskooppi ohjattu nasotrakeaalinen intubaatio
Sen mukaan, millaisia ​​videomenetelmiä käytetään nasotrakeaaliseen intubaatioon, osallistujat jaetaan videojäykkien laryngoskooppien ryhmään. Tiedot katetrin suunielun saavuttamisen kestosta (T1), katetrin nielun saavuttamisen kestosta (T2), onnistuneesta intubaatioajasta (T3), ensimmäisen intubaatioyrityksen onnistumisasteesta, kunkin osallistujan intubaatioiden kokonaismäärästä, onko suun ja nenän limakalvon verenvuoto, painetaanko henkitorven rengasta, käännetäänkö katetria, heraodynaamiset muutokset ja kurkun komplikaatioiden esiintyminen 2 tunnin sisällä leikkauksesta kirjataan vastaavasti.
Kokeellinen: videolaryngoskooppiryhmä
Ensinnäkin osallistujia pyydetään ottamaan makuuasennon neutraalilla päällä. Käyttäjä asettaa voidellun endotrakeaaliputken nenäontelon kautta suunieluun pitäen videolaryngoskoopin kahvaa vasemmassa kädessään. Laryngoskoopin terä voidaan asettaa suuonteloon potilaan suun oikeaa kulmaa pitkin ja kieli työnnetään vasemmalle kahvaa liikuttamalla. Terän tulee saapua sopivalle syvyydelle paljastaakseen kurkunpään ja äänimerkin kokonaan. Tämän jälkeen käyttäjä voi työntää katetria oikealla kädellä lähestyäkseen ja ohittaakseen äänimerkin, joskus tarvitaan Magill-pihdit. Lopuksi putki työnnetään henkitorveen sopivaan syvyyteen ja kiinnitetään tukevasti.
Käyttäytyminen: videolaryngoskooppiohjattu nasotrakeaalinen intubaatio
Sen mukaan, millaisia ​​videomenetelmiä käytetään nasotrakeaalisen intubaatiossa, osallistujat jaetaan videolaryngoskooppiryhmään. Tiedot katetrin suunielun saavuttamisen kestosta (T1), katetrin nielun saavuttamisen kestosta (T2), onnistuneesta intubaatioajasta (T3), ensimmäisen intubaatioyrityksen onnistumisasteesta, kunkin osallistujan intubaatioiden kokonaismäärästä, onko suun ja nenän limakalvon verenvuoto, painetaanko henkitorven rengasta, käännetäänkö katetria, heraodynaamiset muutokset ja kurkun komplikaatioiden esiintyminen 2 tunnin sisällä leikkauksesta kirjataan vastaavasti.
Kokeellinen: videokuituoptinen kiikariryhmä
On ehdotettu, että parafiiniöljyä levitetään videokuituoptisen putkien syöttöputken pinnalle, jossa kitka endotrakeaalikatetrin sisäseinän kanssa vähenee. Asennusletku yhdessä voidellun endotrakeaaliputken kanssa asetetaan nenänieluun potilaan nenäontelon kautta, joka on selällään neutraalilla päällä. Työnnä sisäänvientiputkea hitaasti ja jatkuvasti hengitysteitä pitkin, kunnes mansetti kulkee äänimerkin läpi. Seuraavaksi varovasti endotrakeaalinen putki voidaan viedä henkitorveen ja asennusputki voidaan vetää ulos henkitorvesta. Viimeinkin henkitorvikatetri voidaan kiinnittää, kun syvyys on säädetty sopivalle tasolle.
Käyttäytyminen: videokuituoptisella kiikarilla ohjattu nasotrakeaalinen intubaatio
Sen mukaan, millaisia ​​videomenetelmiä käytetään nasotrakeaalisessa intubaatiossa, osallistujat jaetaan satunnaisesti videokuituoptisten skooppien ryhmään. Tiedot katetrin suunielun saavuttamisen kestosta (T1), katetrin nielun saavuttamisen kestosta (T2), onnistuneesta intubaatioajasta (T3), ensimmäisen intubaatioyrityksen onnistumisasteesta, kunkin osallistujan intubaatioiden kokonaismäärästä, onko suun ja nenän limakalvon verenvuoto, painetaanko henkitorven rengasta, käännetäänkö katetria, heraodynaamiset muutokset ja kurkun komplikaatioiden esiintyminen 2 tunnin sisällä leikkauksesta kirjataan vastaavasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
katetrin kesto saavuttaa suunnielun
Aikaikkuna: 1 minuutin sisällä
aikavaatimukset endotrakeaaliputken anteriorisen segmentin toimittamiseen nenäontelosta suunieluun
1 minuutin sisällä
katetrin saavuttamisen kesto
Aikaikkuna: 1 minuutin sisällä
aikavaatimukset endotrakeaaliputken anterioriselle segmentille nenäonteloon viemisestä äänikielen paljastamiseen
1 minuutin sisällä
onnistunut intubaatioaika
Aikaikkuna: 3 minuutin sisällä
aikavaatimukset endotrakeaaliputken anteriorisen segmentin toimittamiseen nenäontelosta henkitorveen
3 minuutin sisällä
ensimmäisen yrityksen intuboinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: arvioitu kahdeksan kuukautta
onnistuneiden ensimmäisen yrityksen intubaatioiden lukumäärä / intubaatioiden kokonaismäärä
arvioitu kahdeksan kuukautta
keskimääräinen intubaatioiden määrä
Aikaikkuna: arvioitu kahdeksan kuukautta
nasotrakeaalisten intubaatioiden keskimääräinen määrä jokaiselle osallistujalle
arvioitu kahdeksan kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien määrä, joiden suun ja nenän limakalvot vuotavat verta intuboinnin aikana
Aikaikkuna: 3 minuutin sisällä
nasotrakeaalisen intubaation aikana, onko hengitysteiden pehmytkudokset vaurioituneet, kuten verenvuoto
3 minuutin sisällä
niiden osallistujien lukumäärä, joiden henkitorvirengasta painetaan ja katetria kierretään intuboinnin aikana
Aikaikkuna: 3 minuutin sisällä
nasotrakeaalisen intubaation aikana kirjaa, painaako käyttäjä henkitorven rengasta ja pyörittääkö henkitorviputkea intuboinnin helpottamiseksi
3 minuutin sisällä
Verenpainearvot ennen ja jälkeen intubaatiointuboinnin
Aikaikkuna: 20 minuuttia
kirjaa verenpainearvot ennen ja jälkeen intuboinnin
20 minuuttia
Sykearvot ennen ja jälkeen intubaatiointuboinnin
Aikaikkuna: 20 minuuttia
tallentaa sykettä ennen ja jälkeen intuboinnin
20 minuuttia
kurkun komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä leikkauksesta
tiedustella ja tallentaa intubaatioon liittyviä komplikaatioita, kuten kurkkukipua ja käheyttä
2 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan Union Hospital, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022SY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa