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3가지 다른 비디오 스코프 유도 비기관삽관법 간의 비교. (NTI)

2023년 8월 16일 업데이트: Zhilin Wu, Wuhan Union Hospital, China

세 가지 다른 비디오 범위 안내 비기관 삽관법 간의 비교: 전향적, 비무작위 통제 시험

비기관삽관술(NTI)은 구강악안면외과 수술에서 구강기관내삽관술의 가장 최적의 대안이 되었는데, 그 이유는 입에 대한 우수한 시야를 제공할 수 있기 때문입니다. 추가 이점으로는 더 가벼운 구강인두 자극, 더 적은 기도 분비물, 장기 기관내 삽관 유지에 대한 더 나은 내성이 있습니다. 전통적인 NTI는 간접 후두경의 안내에 따라 수행되며, 이는 종종 더 긴 조작 시간과 외상 및 출혈과 같은 불리한 합병증을 동반합니다. 비디오 후두경, 비디오 광섬유 스코프 및 비디오 강성 후두경과 같은 다양한 시각화 도구의 개발로 NTI가 크게 향상되었습니다. 그러나 어떤 것이 NTI에 가장 적합한 보조 장치인지에 대한 합의가 없습니다. 따라서 NTI에 대한 위의 3가지 비디오 내시경 유도 방법의 임상적 효능 비교 연구를 진행하고자 한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 60명의 적격 환자가 이 전향적 연구에 등록될 예정이며, 이들은 화중 과학 기술 대학교 통지 의과 대학 연합 병원에서 비기관 삽관과 함께 전신 마취 하에 선택적 구강 악안면 수술을 받을 예정입니다. 비기관 삽관을 돕기 위해 사용되는 비디오 방법의 종류에 따라 환자는 무작위로 비디오 후두경 그룹, 비디오 광섬유 스코프 그룹 및 비디오 경성 후두경 그룹으로 나뉘며 각 그룹에는 20명의 참가자가 있습니다. 카테터가 입인두에 도달한 시간(T1), 카테터가 성문에 도달한 시간(T2), 성공적인 삽관 시간(T3), 첫 번째 시도 삽관 성공률, 각 참가자의 총 삽관 횟수 데이터. 구강 및 비강 점막 출혈, 기관 링 압박 여부, 카테터 회전 여부, 혈액 역학 변화 및 수술 후 2시간 이내 인후 합병증 발생 여부를 각각 기록한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhilin Wu, MD, PhD.
  • 전화번호: 18963946992
  • 이메일: 840916@qq.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전신 마취 하에서 선택적 구강악안면 수술이 예정된 참가자.
  2. 18세에서 65세 사이의 연령.
  3. 미국마취학회(ASA) Ⅰ～Ⅱ.
  4. 체질량 지수(BMI) 18.5～24.9kg/m2.
  5. 말람파티 Ⅰ～Ⅱ.
  6. 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 중증 비강 질환이 있는 참가자.
  2. 중증 및 조절되지 않는 응고 질환이 있는 참가자.
  3. 두개골 기저부 골절 및 뇌척수액 누출이 있는 참가자.
  4. 불안정한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있거나 미주신경 자극에 대한 내성이 약한 참가자.
  5. 조사관이 임상 시험에 참여할 자격이 없다고 판단한 참가자.
  6. 비기관 삽관을 여러 번 시도한 후 인공호흡을 위한 대체 요법을 받아야 하는 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비디오 경성 후두경 그룹
마찬가지로 삽관 중에 환자는 중립 머리로 바로 누운 자세로 눕혀야 합니다. 윤활 처리된 기관내관으로 덮인 비디오 강성 후두경의 내시경 본체는 비강을 통해 기도로 들어간 다음 시각적 조건에서 진행됩니다. 후두개가 노출되면 필요에 따라 성문이 완전히 보이도록 환자의 아래턱을 부드럽게 들어 올립니다. 관은 성문에 접근하여 통과하도록 밀려납니다. 기관 내 튜브의 깊이를 조정하면서 내시경 본체를 빼냅니다. 삽관은 튜브 고정으로 끝납니다.
행동: 비디오 강성 후두경 유도 비기관 삽관법
비기관 삽관을 돕기 위해 사용되는 비디오 방법의 종류에 따라 참가자는 비디오 강성 후두경 그룹으로 나뉩니다. 카테터가 입인두에 도달한 시간(T1), 카테터가 성문에 도달한 시간(T2), 성공적인 삽관 시간(T3), 첫 번째 시도 삽관 성공률, 각 참가자의 총 삽관 횟수 데이터. 구강 및 비강 점막 출혈, 기관 링 압박 여부, 카테터 회전 여부, 혈액 역학 변화 및 수술 후 2시간 이내 인후 합병증 발생 여부를 각각 기록한다.
실험적: 비디오 후두경 그룹
우선, 참가자는 중립적 인 머리로 앙와위 자세를 취하도록 요청받습니다. 시술자는 왼손에 비디오 후두경 손잡이를 잡고 비강을 통해 윤활 처리된 기관내관을 입인두에 삽입합니다. 후두경 블레이드는 환자 입의 오른쪽 모서리를 따라 구강에 배치할 수 있으며 핸들을 움직여 혀를 왼쪽으로 밉니다. 블레이드는 후두개와 성문을 완전히 노출시키기에 적합한 깊이에 도달해야 합니다. 그 후, 시술자는 오른손으로 카테터를 밀어 성문에 접근하여 통과시킬 수 있으며, 때때로 Magill 겸자가 필요합니다. 마지막으로 튜브를 적절한 깊이로 기관에 삽입하고 단단히 고정합니다.
행동: 비디오 후두경 유도 비기관 삽관법
비기관 삽관을 돕기 위해 사용되는 비디오 방법의 종류에 따라 참가자는 비디오 후두경 그룹으로 나뉩니다. 카테터가 입인두에 도달한 시간(T1), 카테터가 성문에 도달한 시간(T2), 성공적인 삽관 시간(T3), 첫 번째 시도 삽관 성공률, 각 참가자의 총 삽관 횟수 데이터. 구강 및 비강 점막 출혈, 기관 링 압박 여부, 카테터 회전 여부, 혈액 역학 변화 및 수술 후 2시간 이내 인후 합병증 발생 여부를 각각 기록한다.
실험적: 비디오 광섬유 스코프 그룹
기관내 카테터 내벽과의 마찰이 감소되는 비디오 광섬유 스코프의 삽입 튜브 표면에 파라핀 오일을 바르는 것이 좋습니다. 삽입관은 윤활 처리된 기관내관과 함께 환자의 비강을 통해 비인두에 삽입되며 머리는 중립으로 누운 자세를 취합니다. 커프가 성문을 통과할 때까지 기도를 따라 삽입 튜브를 천천히 그리고 지속적으로 밉니다. 다음으로 조심스럽게 기관내관을 기관으로 전달할 수 있고 삽입관을 기관에서 빼낼 수 있습니다. 마지막으로 기관 카테터는 깊이를 적절한 수준으로 조정한 후에 고정할 수 있습니다.
행동: 비디오 광섬유 범위 안내 비기관 삽관법
비기관 삽관을 돕기 위해 사용되는 비디오 방법의 종류에 따라 참가자는 무작위로 비디오 광섬유 스코프 그룹으로 나뉩니다. 카테터가 입인두에 도달한 시간(T1), 카테터가 성문에 도달한 시간(T2), 성공적인 삽관 시간(T3), 첫 번째 시도 삽관 성공률, 각 참가자의 총 삽관 횟수 데이터. 구강 및 비강 점막 출혈, 기관 링 압박 여부, 카테터 회전 여부, 혈액 역학 변화 및 수술 후 2시간 이내 인후 합병증 발생 여부를 각각 기록한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구인두에 도달하는 카테터의 지속 시간
기간: 1분 이내
비강에서 구인두까지 기관내관의 전방 부분을 전달하는 데 필요한 시간
1분 이내
카테터가 성문에 도달하는 시간
기간: 1분 이내
기관내관의 전방 부분이 비강에 삽입되는 것부터 성문이 노출되는 데 필요한 시간
1분 이내
성공적인 삽관 시간
기간: 3분 이내
비강에서 기관으로 기관내관의 전방 부분을 전달하는 데 필요한 시간
3분 이내
첫 시도 삽관 성공률
기간: 8개월 예상
성공적인 첫 시도 삽관 횟수/총 삽관 횟수
8개월 예상
평균 삽관 횟수
기간: 8개월 예상
각 참가자의 평균 비기관 삽관 횟수
8개월 예상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 중 구강 및 비점막 출혈이 있는 참가자 수
기간: 3분 이내
비기관 삽관 중 출혈과 같은 기도 연조직 손상 여부
3분 이내
삽관 시 기관 링을 누르고 카테터를 회전시킨 참가자 수
기간: 3분 이내
비기관 삽관 동안 작업자가 기관 링을 누르고 기관 삽관을 돕기 위해 기관 튜브를 회전하는지 여부를 기록합니다.
3분 이내
삽관 전후의 혈압 값 삽관
기간: 20분
삽관 전후의 혈압 값을 기록하십시오.
20분
삽관 전후의 심박수 값
기간: 20분
삽관 전후의 심박수 기록
20분
인후 합병증의 발생
기간: 수술 후 2시간 이내
인후염 및 쉰 목소리와 같은 삽관 관련 합병증 문의 및 기록
수술 후 2시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Union Hospital, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2022SY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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