Comparação entre três diferentes intubações nasotraqueais guiadas por escopo de vídeo. (NTI)
16 de agosto de 2023 atualizado por: Zhilin Wu, Wuhan Union Hospital, China
Comparação entre três diferentes intubações nasotraqueais guiadas por escopo de vídeo: um estudo prospectivo, não randomizado e controlado
A intubação nasotraqueal (NTI) tornou-se a alternativa mais ideal à intubação endotraqueal oral para cirurgia oro-maxilo-facial porque pode oferecer um excelente campo de visão da boca.
Benefícios adicionais incluem estimulação mais suave da orofaringe, menos secreções das vias aéreas e melhor tolerância para manutenção de intubação endotraqueal a longo prazo.
A TN tradicional é realizada sob a orientação do laringoscópio indireto, que muitas vezes é acompanhada de maior tempo de manobra e complicações adversas, como trauma e sangramento.
O desenvolvimento de várias ferramentas de visualização, como videolaringoscópio, videolaringoscópio de fibra óptica e videolaringoscópio rígido, melhorou muito o NTI.
No entanto, não há consenso sobre qual é o melhor dispositivo adjuvante para NTI.
Portanto, será realizado um estudo de comparação da eficácia clínica dos três métodos guiados por vídeo para NTI acima.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Um total de 60 pacientes elegíveis serão incluídos neste estudo prospectivo, eles serão submetidos a cirurgias oro-maxilo-faciais eletivas sob anestesia geral com intubação nasotraqueal no Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
De acordo com os tipos de métodos de vídeo usados para auxiliar na intubação nasotraqueal, os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupo de videolaringoscópio, grupo de videolaringoscópio de fibra óptica e grupo de videolaringoscópio rígido, 20 participantes em cada grupo.
Os dados da duração do cateter atingindo a orofaringe (T1), a duração do cateter atingindo a glote (T2), o tempo de intubação bem-sucedida (T3), a taxa de sucesso da intubação na primeira tentativa, o número total de intubações para cada participante, se há sangramento da mucosa oral e nasal, se o anel traqueal é pressionado, se o cateter é rodado, as alterações herodinâmicas e a ocorrência de complicações na garganta dentro de 2 horas após a cirurgia, serão registrados respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhilin Wu, MD, PhD.
- Número de telefone: 18963946992
- E-mail: 840916@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Yan Sun
- Número de telefone: 13040939959
- E-mail: 13040939959@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes agendados para cirurgia oro-maxilo-facial eletiva sob anestesia geral.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅰ～Ⅱ.
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5～24,9kg/m2.
- Mallampati Ⅰ～Ⅱ.
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participantes com doenças intranasais graves.
- Participantes com doenças de coagulação graves e descontroladas.
- Participantes com fraturas da base do crânio e vazamento de líquido cefalorraquidiano.
- Participantes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares instáveis, ou com baixa tolerância à estimulação vagal.
- Participantes considerados inelegíveis para participação no ensaio clínico pelo investigador.
- Participantes que tenham que receber a terapia alternativa para estabelecer a ventilação após as várias tentativas de intubação nasotraqueal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de videolaringoscópios rígidos
Da mesma forma, durante a intubação, o paciente deve ser colocado em decúbito dorsal com a cabeça neutra.
O corpo endoscópico do laringoscópio rígido de vídeo coberto por um tubo endotraqueal lubrificado entra na via aérea através da cavidade nasal e prossegue sob condições visuais.
Quando a epiglote estiver exposta, se necessário, levante suavemente a mandíbula inferior do paciente para que a glote fique totalmente visível.
O tubo é empurrado para se aproximar e passar pela glote.
Retire o corpo endoscópico enquanto ajusta a profundidade do tubo na traqueia.
A intubação termina com a fixação do tubo.
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De acordo com os tipos de métodos de vídeo utilizados para auxiliar na intubação nasotraqueal, os participantes serão divididos em grupos de videolaringoscópios rígidos.
Os dados da duração do cateter atingindo a orofaringe (T1), a duração do cateter atingindo a glote (T2), o tempo de intubação bem-sucedida (T3), a taxa de sucesso da intubação na primeira tentativa, o número total de intubações para cada participante, se há sangramento da mucosa oral e nasal, se o anel traqueal é pressionado, se o cateter é rodado, as alterações herodinâmicas e a ocorrência de complicações na garganta dentro de 2 horas após a cirurgia, serão registrados respectivamente.
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Experimental: grupo videolaringoscópio
Em primeiro lugar, os participantes serão solicitados a ficar em decúbito dorsal com a cabeça neutra.
O operador irá inserir um tubo endotraqueal lubrificado através da cavidade nasal até a orofaringe, enquanto segura o cabo do videolaringoscópio com a mão esquerda.
A lâmina do laringoscópio pode ser colocada na cavidade oral ao longo do canto direito da boca do paciente e a língua é empurrada para a esquerda movendo a alça.
A lâmina deve chegar a uma profundidade adequada para expor totalmente a epiglote e a glote.
Depois disso, o operador pode empurrar o cateter com a mão direita para abordar e passar a glote, às vezes é necessário pinça Magill.
Finalmente, o tubo é inserido na traquéia na profundidade apropriada e fixado firmemente.
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De acordo com os tipos de métodos de vídeo usados para auxiliar na intubação nasotraqueal, os participantes serão divididos em grupo de videolaringoscópio.
Os dados da duração do cateter atingindo a orofaringe (T1), a duração do cateter atingindo a glote (T2), o tempo de intubação bem-sucedida (T3), a taxa de sucesso da intubação na primeira tentativa, o número total de intubações para cada participante, se há sangramento da mucosa oral e nasal, se o anel traqueal é pressionado, se o cateter é rodado, as alterações herodinâmicas e a ocorrência de complicações na garganta dentro de 2 horas após a cirurgia, serão registrados respectivamente.
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Experimental: grupo de escopo de fibra óptica de vídeo
Sugere-se a aplicação de óleo de parafina na superfície do tubo de inserção do videofibroscópio, onde será reduzido o atrito com a parede interna do cateter endotraqueal.
O tubo de inserção junto com um tubo endotraqueal lubrificado será colocado na nasofaringe através da cavidade nasal do paciente que assume a posição supina com a cabeça neutra.
Empurre o tubo de inserção lenta e continuamente ao longo da via aérea até que o manguito passe pela glote.
Em seguida, com cuidado, o tubo endotraqueal pode ser colocado na traqueia e o tubo de inserção pode ser retirado da traqueia.
Por fim, o cateter traqueal pode ser fixado após a profundidade ser ajustada a um nível adequado.
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De acordo com os tipos de métodos de vídeo utilizados para auxiliar na intubação nasotraqueal, os participantes serão divididos aleatoriamente em grupo de videofibroscopia.
Os dados da duração do cateter atingindo a orofaringe (T1), a duração do cateter atingindo a glote (T2), o tempo de intubação bem-sucedida (T3), a taxa de sucesso da intubação na primeira tentativa, o número total de intubações para cada participante, se há sangramento da mucosa oral e nasal, se o anel traqueal é pressionado, se o cateter é rodado, as alterações herodinâmicas e a ocorrência de complicações na garganta dentro de 2 horas após a cirurgia, serão registrados respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a duração do cateter atingindo a orofaringe
Prazo: dentro de 1 minuto
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requisitos de tempo para entregar o segmento anterior do tubo endotraqueal da cavidade nasal à orofaringe
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dentro de 1 minuto
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a duração do cateter atingindo a glote
Prazo: dentro de 1 minuto
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requisitos de tempo para o segmento anterior do tubo endotraqueal ser colocado na cavidade nasal até a glote ser exposta
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dentro de 1 minuto
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tempo de intubação bem sucedido
Prazo: dentro de 3 minutos
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requisitos de tempo para entregar o segmento anterior do tubo endotraqueal da cavidade nasal para a traqueia
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dentro de 3 minutos
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a taxa de sucesso de intubação na primeira tentativa
Prazo: oito meses previstos
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número de intubações bem-sucedidas na primeira tentativa/número total de intubações
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oito meses previstos
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número médio de intubações
Prazo: oito meses previstos
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número médio de intubações nasotraqueais para cada participante
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oito meses previstos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o número de participantes cuja mucosa oral e nasal sangra durante a intubação
Prazo: dentro de 3 minutos
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durante a intubação nasotraqueal, se o tecido mole das vias aéreas está danificado, como sangramento
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dentro de 3 minutos
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o número de participantes cujo anel traqueal é pressionado e o cateter é girado durante a intubação
Prazo: dentro de 3 minutos
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durante a intubação nasotraqueal, registre se o operador pressiona o anel traqueal e gira o tubo traqueal para auxiliar na intubação
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dentro de 3 minutos
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Valores da pressão arterial antes e depois da intubação intubação
Prazo: 20 minutos
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registrar os valores da pressão arterial antes e depois da intubação
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20 minutos
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Valores da frequência cardíaca antes e depois da intubação intubação
Prazo: 20 minutos
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registrar a frequência cardíaca antes e depois da intubação
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20 minutos
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a ocorrência de complicações na garganta
Prazo: dentro de 2 horas após a cirurgia
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pergunte e registre as complicações relacionadas à intubação, como dor de garganta e rouquidão
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dentro de 2 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Park DH, Lee CA, Jeong CY, Yang HS. Nasotracheal intubation for airway management during anesthesia. Anesth Pain Med (Seoul). 2021 Jul;16(3):232-247. doi: 10.17085/apm.21040. Epub 2021 Jul 30.
- Zhang J, Lamb A, Hung O, Hung C, Hung D. Blind nasal intubation: teaching a dying art. Can J Anaesth. 2014 Nov;61(11):1055-6. doi: 10.1007/s12630-014-0223-9. Epub 2014 Aug 15. No abstract available.
- Gorback MS. Inflation of the endotracheal tube cuff as an aid to blind nasal endotracheal intubation. Anesth Analg. 1987 Sep;66(9):916-7. No abstract available.
- Abdallah R, Galway U, You J, Kurz A, Sessler DI, Doyle DJ. A randomized comparison between the Pentax AWS video laryngoscope and the Macintosh laryngoscope in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1082-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822cf47d. Epub 2011 Sep 14.
- Tachibana N, Niiyama Y, Yamakage M. Less postoperative sore throat after nasotracheal intubation using a fiberoptic bronchoscope than using a Macintosh laryngoscope: A double-blind, randomized, controlled study. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:113-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.026. Epub 2017 Apr 6.
- Enterlein G, Byhahn C; American Society of Anesthesiologists Task Force. [Practice guidelines for management of the difficult airway: update by the American Society of Anesthesiologists task force]. Anaesthesist. 2013 Oct;62(10):832-5. doi: 10.1007/s00101-013-2222-6. German.
- Park EY, Kim JY, Lee JS. Tracheal intubation using the Airtraq: a comparison with the lightwand. Anaesthesia. 2010 Jul;65(7):729-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06376.x. Epub 2010 May 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022SY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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