Vergelijking tussen drie verschillende videoscope-geleide nasotracheale intubatie. (NTI)
16 augustus 2023 bijgewerkt door: Zhilin Wu, Wuhan Union Hospital, China
Vergelijking tussen drie verschillende videoscope-geleide nasotracheale intubatie: een prospectieve, niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Nasotracheale intubatie (NTI) is het meest optimale alternatief geworden voor orale endotracheale intubatie voor oro-maxillofaciale chirurgie omdat het een uitstekend gezichtsveld van de mond kan bieden.
Bijkomende voordelen zijn onder meer een mildere stimulatie van de orofarynx, minder luchtwegafscheiding en een betere tolerantie voor langdurig onderhoud van endotracheale intubatie.
Traditionele NTI wordt uitgevoerd onder begeleiding van een indirecte laryngoscoop, wat vaak gepaard gaat met een langere manoeuvreertijd en ongunstige complicaties zoals trauma en bloedingen.
De ontwikkeling van verschillende visualisatietools zoals videolaryngoscoop, videovezelscoop en videorigide laryngoscoop heeft NTI sterk verbeterd.
Er bestaat echter geen consensus over welke het beste aanvullende hulpmiddel voor NTI is.
Daarom zal een onderzoek worden uitgevoerd naar een vergelijking van de klinische werkzaamheid van de drie bovenstaande videoscope-geleide methoden voor NTI.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van 60 in aanmerking komende patiënten zullen worden ingeschreven in deze prospectieve studie, ze zullen electieve oro-maxillofaciale operaties ondergaan onder algemene anesthesie met nasotracheale intubatie in het Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
Afhankelijk van het soort videomethoden dat wordt gebruikt om te helpen bij nasotracheale intubatie, worden patiënten willekeurig verdeeld in een videolaryngoscoopgroep, videovezeloptische scoopgroep en videorigide laryngoscoopgroep, 20 deelnemers in elke groep.
De gegevens van de duur van de katheter die de orofarynx bereikt (T1), de duur van de katheter die de glottis bereikt (T2), de succesvolle intubatietijd (T3), het slagingspercentage van de eerste intubatiepoging, het totale aantal intubaties voor elke deelnemer, of er orale en nasale slijmvliesbloeding, of de tracheale ring is ingedrukt, of de katheter is gedraaid, de heraodynamische veranderingen en het optreden van keelcomplicaties binnen 2 uur na de operatie, worden respectievelijk geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhilin Wu, MD, PhD.
- Telefoonnummer: 18963946992
- E-mail: 840916@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yan Sun
- Telefoonnummer: 13040939959
- E-mail: 13040939959@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers gepland voor electieve oro-maxillofaciale chirurgie onder algemene anesthesie.
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar.
- De American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ～Ⅱ.
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5~24,9 kg/m2.
- Mallampati Ⅰ～Ⅱ.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met ernstige intranasale aandoeningen.
- Deelnemers met ernstige en ongecontroleerde stollingsziekten.
- Deelnemers met schedelbasisfracturen en lekkage van hersenvocht.
- Deelnemers met onstabiele cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, of met een slechte tolerantie voor vagale stimulatie.
- Deelnemers die door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische proef.
- Deelnemers die de alternatieve therapie moeten krijgen om beademing tot stand te brengen na de verschillende pogingen tot nasotracheale intubatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: video starre laryngoscoopgroep
Evenzo moet de patiënt tijdens intubatie in rugligging worden geplaatst met het neutrale hoofd.
Het endoscopische lichaam van een starre videolaryngoscoop, bedekt met een gesmeerde endotracheale tube, komt de luchtweg binnen via de neusholte en gaat vervolgens verder onder visuele omstandigheden.
Wanneer de epiglottis is blootgelegd, tilt u indien nodig voorzichtig de onderkaak van de patiënt op zodat de glottis volledig zichtbaar is.
De buis wordt geduwd om de glottis te naderen en te passeren.
Trek het endoscopische lichaam terug terwijl u de diepte van de buis in de luchtpijp aanpast.
De intubatie eindigt met buisfixatie.
|
Afhankelijk van het soort videomethoden dat wordt gebruikt om te helpen bij nasotracheale intubatie, worden de deelnemers verdeeld in een video-rigide laryngoscoopgroep.
De gegevens van de duur van de katheter die de orofarynx bereikt (T1), de duur van de katheter die de glottis bereikt (T2), de succesvolle intubatietijd (T3), het slagingspercentage van de eerste intubatiepoging, het totale aantal intubaties voor elke deelnemer, of er orale en nasale slijmvliesbloeding, of de tracheale ring is ingedrukt, of de katheter is gedraaid, de heraodynamische veranderingen en het optreden van keelcomplicaties binnen 2 uur na de operatie, worden respectievelijk geregistreerd.
|
|
Experimenteel: video laryngoscoop groep
Allereerst wordt de deelnemers gevraagd een rugligging in te nemen met een neutraal hoofd.
De operator brengt een gesmeerde endotracheale tube door de neusholte in de orofarynx, terwijl hij/zij het handvat van de videolaryngoscoop in zijn/haar linkerhand houdt.
Het laryngoscoopblad kan in de mondholte langs de rechterhoek van de mond van de patiënt worden geplaatst en de tong wordt naar links geduwd door de hendel te bewegen.
Het mes moet op een geschikte diepte komen om de epiglottis en glottis volledig bloot te leggen.
Daarna kan de operator de katheter met de rechterhand duwen om de glottis te benaderen en te passeren, soms is een Magill-tang nodig.
Ten slotte wordt de buis tot de juiste diepte in de luchtpijp ingebracht en stevig vastgezet.
|
Afhankelijk van het soort videomethoden dat wordt gebruikt om te helpen bij nasotracheale intubatie, worden de deelnemers verdeeld in een videolaryngoscoopgroep.
De gegevens van de duur van de katheter die de orofarynx bereikt (T1), de duur van de katheter die de glottis bereikt (T2), de succesvolle intubatietijd (T3), het slagingspercentage van de eerste intubatiepoging, het totale aantal intubaties voor elke deelnemer, of er orale en nasale slijmvliesbloeding, of de tracheale ring is ingedrukt, of de katheter is gedraaid, de heraodynamische veranderingen en het optreden van keelcomplicaties binnen 2 uur na de operatie, worden respectievelijk geregistreerd.
|
|
Experimenteel: video glasvezel scope groep
Het wordt aanbevolen om paraffineolie aan te brengen op het oppervlak van de inbrengbuis van de videovezelscoop, waar de wrijving met de binnenwand van de endotracheale katheter wordt verminderd.
De inbrengbuis wordt samen met een gesmeerde endotracheale buis in de nasopharynx geplaatst door de neusholte van de patiënt die op zijn rug ligt met een neutraal hoofd.
Duw het inbrengbuisje langzaam en continu langs de luchtweg totdat de manchet door de glottis gaat.
Vervolgens kan de endotracheale tube voorzichtig in de trachea worden ingebracht en kan de inbrengtube uit de trachea worden teruggetrokken.
Eindelijk kan de tracheale katheter worden gefixeerd nadat de diepte is aangepast tot een geschikt niveau.
|
Afhankelijk van het soort videomethoden dat wordt gebruikt om te helpen bij nasotracheale intubatie, worden de deelnemers willekeurig verdeeld in een groep met videovezels.
De gegevens van de duur van de katheter die de orofarynx bereikt (T1), de duur van de katheter die de glottis bereikt (T2), de succesvolle intubatietijd (T3), het slagingspercentage van de eerste intubatiepoging, het totale aantal intubaties voor elke deelnemer, of er orale en nasale slijmvliesbloeding, of de tracheale ring is ingedrukt, of de katheter is gedraaid, de heraodynamische veranderingen en het optreden van keelcomplicaties binnen 2 uur na de operatie, worden respectievelijk geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de duur van het bereiken van de orofarynx door de katheter
Tijdsspanne: binnen 1 minuut
|
tijdsvereisten voor het afleveren van het voorste segment van de endotracheale tube van de neusholte naar de orofarynx
|
binnen 1 minuut
|
|
de duur van het bereiken van de glottis door de katheter
Tijdsspanne: binnen 1 minuut
|
tijdsvereisten voor het voorste segment van de endotracheale tube vanaf het inbrengen in de neusholte tot het blootleggen van de glottis
|
binnen 1 minuut
|
|
succesvolle intubatietijd
Tijdsspanne: binnen 3 minuten
|
tijdsvereisten voor het afleveren van het voorste segment van de endotracheale tube van de neusholte naar de luchtpijp
|
binnen 3 minuten
|
|
het slagingspercentage van de eerste poging tot intubatie
Tijdsspanne: acht maanden verwacht
|
aantal geslaagde eerste poging tot intubatie/totaal aantal intubaties
|
acht maanden verwacht
|
|
gemiddeld aantal intubaties
Tijdsspanne: acht maanden verwacht
|
gemiddeld aantal nasotracheale intubaties voor elke deelnemer
|
acht maanden verwacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal deelnemers bij wie het mond- en neusslijmvlies bloedt tijdens intubatie
Tijdsspanne: binnen 3 minuten
|
tijdens nasotracheale intubatie, of zacht weefsel van de luchtwegen is beschadigd, zoals bloedingen
|
binnen 3 minuten
|
|
het aantal deelnemers van wie de tracheale ring wordt ingedrukt en de katheter wordt gedraaid bij intubatie
Tijdsspanne: binnen 3 minuten
|
noteer tijdens de nasotracheale intubatie of de operator op de tracheale ring drukt en de tracheale tube draait om de intubatie te vergemakkelijken
|
binnen 3 minuten
|
|
Bloeddrukwaarden voor en na intubatie intubatie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
registreer bloeddrukwaarden voor en na intubatie
|
20 minuten
|
|
Hartslagwaarden voor en na intubatie intubatie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
registreer de hartslag voor en na intubatie
|
20 minuten
|
|
het optreden van keelcomplicaties
Tijdsspanne: binnen 2 uur na de operatie
|
onderzoeken en vastleggen van intubatiegerelateerde complicaties, zoals keelpijn en heesheid
|
binnen 2 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Park DH, Lee CA, Jeong CY, Yang HS. Nasotracheal intubation for airway management during anesthesia. Anesth Pain Med (Seoul). 2021 Jul;16(3):232-247. doi: 10.17085/apm.21040. Epub 2021 Jul 30.
- Zhang J, Lamb A, Hung O, Hung C, Hung D. Blind nasal intubation: teaching a dying art. Can J Anaesth. 2014 Nov;61(11):1055-6. doi: 10.1007/s12630-014-0223-9. Epub 2014 Aug 15. No abstract available.
- Gorback MS. Inflation of the endotracheal tube cuff as an aid to blind nasal endotracheal intubation. Anesth Analg. 1987 Sep;66(9):916-7. No abstract available.
- Abdallah R, Galway U, You J, Kurz A, Sessler DI, Doyle DJ. A randomized comparison between the Pentax AWS video laryngoscope and the Macintosh laryngoscope in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1082-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822cf47d. Epub 2011 Sep 14.
- Tachibana N, Niiyama Y, Yamakage M. Less postoperative sore throat after nasotracheal intubation using a fiberoptic bronchoscope than using a Macintosh laryngoscope: A double-blind, randomized, controlled study. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:113-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.026. Epub 2017 Apr 6.
- Enterlein G, Byhahn C; American Society of Anesthesiologists Task Force. [Practice guidelines for management of the difficult airway: update by the American Society of Anesthesiologists task force]. Anaesthesist. 2013 Oct;62(10):832-5. doi: 10.1007/s00101-013-2222-6. German.
- Park EY, Kim JY, Lee JS. Tracheal intubation using the Airtraq: a comparison with the lightwand. Anaesthesia. 2010 Jul;65(7):729-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06376.x. Epub 2010 May 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022SY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .