天疱瘡に対する 5 点調査員によるグローバル評価の検証
調査の概要
詳細な説明
この研究は、IGA、天疱瘡疾患活動指数（PDAI）、および自己免疫性水疱性皮膚疾患強度スコア（ABSIS）の評価者間および評価者内の信頼性、ならびに PDAI を使用した IGA の収束的妥当性に関する統計データを取得することを目的としています。 ABSISの客観的コンポーネント。
天疱瘡病変の写真セットは、リードサイトと参加サイトから収集されます。 それらは匿名化され、2 つのハードコピーの小冊子に印刷されます。 1 つ目は 20 個の写真セットを含み、2 つ目は 17 個の新しい写真セットと 3 個の繰り返しの写真セットを含みます。 研究の最初の部分では、8 人の皮膚科医が、天疱瘡の IGA と PDAI および ABSIS を使用して、天疱瘡病変 (皮膚病変と粘膜病変の混合物) の 20 セットの写真を採点します。 最初の小冊子は皮膚科医に郵送され、皮膚科医は小冊子を使用して各写真セットを採点し、秘密のオンライン調査で採点を提出します。 研究の 2 番目の部分では、2 番目の小冊子が 4 週間後に同じ方法で皮膚科医に送られ、各皮膚科医は同じ採点ツールを使用して写真セットを採点します。 各採点セッションが完了するまでに 2 時間かかると推定されます。 ここで収集されたデータにより、IGA の評価者間信頼性と評価者内信頼性の計算、および PDAI と ABSIS を使用した IGA の収束的妥当性が可能になります。
その後、IGA と PDAI の臨床的に重要な最小差 (MCID) を計算するためのサブスタディが行われます。 これには、PDAI スコアと IGA スコア、およびリッカート スコアを使用してプレミア スペシャリストで患者の天疱瘡の重症度をスコアリングし、以前の訪問と比較して患者を改善、安定、または悪化として分類することが含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bianca Wills
- 電話番号：0452409850
- メール：premierspectrialsbianca@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Darby Boucher
- 電話番号：0426836596
- メール：darbyboucher@icloud.com
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- まだ募集していません
- Tel Aviv Medical Centre
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コンタクト：
- Avital Baniel
- メール：avitalba@tlvmc.gov.il
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主任研究者：
- Avital Baniel
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- まだ募集していません
- Razi hospital
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コンタクト：
- Maryam Daneshpazhooh
- メール：maryamdanesh.pj@gmail.com
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主任研究者：
- Maryam Daneshpazhooh
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- 募集
- Premier Specialists
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副調査官：
- Anna Wilson
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主任研究者：
- Dedee Murrell
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コンタクト：
- Bianca Wills
- 電話番号：9598 5800
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副調査官：
- Darby Boucher
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Thessaloníki、ギリシャ
- まだ募集していません
- Aristotle University Of Thessaloniki
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コンタクト：
- Aikaterini Patsatsi
- メール：katerinapatsatsi@gmail.com
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主任研究者：
- Aikaterini Patsatsi
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Singapore、シンガポール
- まだ募集していません
- National University Hospital of Singapore
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コンタクト：
- Nisha Chandran
- メール：nishasuch@gmail.com
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主任研究者：
- Nisha Chandran
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Sofia、ブルガリア
- まだ募集していません
- Medical University of Sofia
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コンタクト：
- Snejina Vassileva
- メール：snejinavassileva@gmail.com
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主任研究者：
- Snejina Vassileva
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副調査官：
- Kossara Drenovska
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Antalya、七面鳥
- まだ募集していません
- Akdeniz University Hospital
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コンタクト：
- Asli Bilgic
- メール：aslibilgictemel@gmail.com
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主任研究者：
- Asli Bilgic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 有資格の皮膚科医によって診断された天疱瘡を持っている
- 撮影時の年齢が18歳以上
除外基準:
- 写真を適切に匿名化できない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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最初の採点セッション
匿名化された写真が最初の採点セッションの最初の小冊子に印刷される参加者。
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天疱瘡の重症度を 0 ～ 4 の 5 段階で評価します。0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度。
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2 回目の採点セッション
匿名化された写真が 2 番目の採点セッションの 2 番目の小冊子に印刷される参加者。
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天疱瘡の重症度を 0 ～ 4 の 5 段階で評価します。0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IGA-PV-M（D/P/F）、IGA-PV-S（D/P/F）、IGA-PF（D/P/F）
時間枠：ベースライン
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天疱瘡の重症度の IGA スコア、0 ～ 4 の可能なスコア
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ベースライン
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天疱瘡疾患活動指数（PDAI）スコア
時間枠：ベースライン
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0 ～ 263 の可能なスコア
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ベースライン
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自己免疫性水疱性皮膚障害強度スコア (ABSIS)
時間枠：ベースライン
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0 ～ 206 の可能なスコア
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IGA Pemphigus
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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