Validering av 5-punkts etterforsker globale vurderinger for Pemphigus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å innhente statistiske data angående inter-rater og intra-rater reliabilitet av IGAs, Pemphigus Disease Activity Index (PDAI) og Autoimmune Bullous Skin Disease Intensity Score (ABSIS) samt konvergerende gyldighet av IGAene med PDAI og objektiv komponent i ABSIS.
Fotografiske sett med pemphigus-lesjoner vil bli samlet fra hovedstedet og deltakerstedet. De vil bli avidentifisert og skrevet ut i to papirhefter; det første inneholder 20 fotosett og det andre inneholder 17 nye fotosett og 3 gjentatte fotosett. I den første delen av studien vil 8 hudleger score 20 sett med fotografier av pemfiguslesjoner (en blanding av hud- og slimhinnelesjoner), ved å bruke IGA-ene for pemphigus samt PDAI og ABSIS. Det første heftet vil bli sendt til hudleger, og de vil bruke heftet til å score hvert bildesett og sende inn poengsummene sine i en konfidensiell nettundersøkelse. I den andre delen av studien vil det andre heftet bli sendt til hudleger på samme måte 4 uker senere, og hver hudlege vil score fotosettene ved å bruke de samme scoringsverktøyene. Det er anslått at hver scoringsøkt vil ta to timer å fullføre. Data samlet her vil tillate beregning av inter-rater-pålitelighet og intra-rater-pålitelighet for IGA-ene og konvergent gyldighet av IGA-ene med PDAI og ABSIS.
Senere vil det komme en delstudie for å beregne minimale klinisk viktige forskjeller (MCID) for IGA og PDAI. Dette vil innebære å skåre pemphigus-alvorligheten til pasienter hos Premier Specialists ved å bruke PDAI- og IGA-skåre og en Likert-skåre for å klassifisere pasienter som forbedret, stabil eller forverret sammenlignet med tidligere besøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bianca Wills
- Telefonnummer: 0452409850
- E-post: premierspectrialsbianca@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Darby Boucher
- Telefonnummer: 0426836596
- E-post: darbyboucher@icloud.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekruttering
- Premier Specialists
-
Underetterforsker:
- Anna Wilson
-
Hovedetterforsker:
- Dedee Murrell
-
Ta kontakt med:
- Bianca Wills
- Telefonnummer: 9598 5800
-
Underetterforsker:
- Darby Boucher
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical University of Sofia
-
Ta kontakt med:
- Snejina Vassileva
- E-post: snejinavassileva@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Snejina Vassileva
-
Underetterforsker:
- Kossara Drenovska
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Hellas
- Har ikke rekruttert ennå
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Ta kontakt med:
- Aikaterini Patsatsi
- E-post: katerinapatsatsi@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Aikaterini Patsatsi
-
-
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Har ikke rekruttert ennå
- Razi hospital
-
Ta kontakt med:
- Maryam Daneshpazhooh
- E-post: maryamdanesh.pj@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Maryam Daneshpazhooh
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Har ikke rekruttert ennå
- Tel Aviv Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Avital Baniel
- E-post: avitalba@tlvmc.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Avital Baniel
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Har ikke rekruttert ennå
- National University Hospital of Singapore
-
Ta kontakt med:
- Nisha Chandran
- E-post: nishasuch@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Nisha Chandran
-
-
-
-
-
Antalya, Tyrkia
- Har ikke rekruttert ennå
- Akdeniz University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Asli Bilgic
- E-post: aslibilgictemel@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Asli Bilgic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha pemphigus diagnostisert av en kvalifisert hudlege
- 18 år eller eldre på fotograferingstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- De hvis fotografier ikke kan avidentifiseres tilstrekkelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Første scoringsøkt
Deltakere hvis avidentifiserte bilder vil bli skrevet ut i det første heftet for den første scoringsøkten.
|
5-punkts skala fra 0-4 for å vurdere alvorlighetsgraden av pemphigus, hvor 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
|
|
Andre scoringsøkt
Deltakere hvis avidentifiserte bilder vil bli skrevet ut i det andre heftet for den andre scoringsøkten.
|
5-punkts skala fra 0-4 for å vurdere alvorlighetsgraden av pemphigus, hvor 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IGA-PV-M (D/P/F), IGA-PV-S (D/P/F), IGA-PF (D/P/F)
Tidsramme: Grunnlinje
|
IGA-score av pemphigus-alvorlighet, mulig poengsum fra 0-4
|
Grunnlinje
|
|
Score for Pemphigus Disease Activity Index (PDAI).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mulig poengsum fra 0-263
|
Grunnlinje
|
|
Intensitetspoeng for autoimmun bulløs hudlidelse (ABSIS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mulig poengsum fra 0-206
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGA Pemphigus
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .