Валидация 5-балльной глобальной оценки исследователем пузырчатки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на получение статистических данных, касающихся межэкспертной и внутриэкспертной надежности IGA, индекса активности пузырчатки (PDAI) и показателя интенсивности аутоиммунного буллезного заболевания кожи (ABSIS), а также конвергентной достоверности IGA с PDAI. и объективный компонент ABSIS.
Наборы фотографий очагов пузырчатки будут собраны на ведущем участке и участках участников. Они будут деидентифицированы и напечатаны в двух бумажных буклетах; первый содержит 20 наборов фотографий, а второй содержит 17 новых наборов фотографий и 3 повторяющихся набора фотографий. В первой части исследования 8 дерматологов оценят 20 наборов фотографий поражений пузырчатки (сочетание поражений кожи и слизистых оболочек), используя IGA для пузырчатки, а также PDAI и ABSIS. Первый буклет будет отправлен дерматологам по почте, и они будут использовать буклет для оценки каждого набора фотографий и представлять свои оценки в конфиденциальном онлайн-опросе. Во второй части исследования второй буклет будет отправлен дерматологам таким же образом через 4 недели, и каждый дерматолог будет оценивать наборы фотографий, используя те же инструменты оценки. Предполагается, что каждая сессия подсчета очков займет два часа. Собранные здесь данные позволят рассчитать межэкспертную надежность и внутриэкспертную надежность IGA, а также конвергентную достоверность IGA с PDAI и ABSIS.
Позже будет проведено дополнительное исследование для расчета минимальных клинически значимых различий (MCID) для IGA и PDAI. Это будет включать оценку степени тяжести пузырчатки у пациентов в Premier Specialists с использованием показателей PDAI и IGA, а также шкалы Лайкерта для классификации пациентов как пациентов с улучшением, стабильностью или ухудшением состояния по сравнению с предыдущими визитами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bianca Wills
- Номер телефона: 0452409850
- Электронная почта: premierspectrialsbianca@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Darby Boucher
- Номер телефона: 0426836596
- Электронная почта: darbyboucher@icloud.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Рекрутинг
- Premier Specialists
-
Младший исследователь:
- Anna Wilson
-
Главный следователь:
- Dedee Murrell
-
Контакт:
- Bianca Wills
- Номер телефона: 9598 5800
-
Младший исследователь:
- Darby Boucher
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария
- Еще не набирают
- Medical University of Sofia
-
Контакт:
- Snejina Vassileva
- Электронная почта: snejinavassileva@gmail.com
-
Главный следователь:
- Snejina Vassileva
-
Младший исследователь:
- Kossara Drenovska
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Греция
- Еще не набирают
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Контакт:
- Aikaterini Patsatsi
- Электронная почта: katerinapatsatsi@gmail.com
-
Главный следователь:
- Aikaterini Patsatsi
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Еще не набирают
- Tel Aviv Medical Centre
-
Контакт:
- Avital Baniel
- Электронная почта: avitalba@tlvmc.gov.il
-
Главный следователь:
- Avital Baniel
-
-
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Еще не набирают
- Razi hospital
-
Контакт:
- Maryam Daneshpazhooh
- Электронная почта: maryamdanesh.pj@gmail.com
-
Главный следователь:
- Maryam Daneshpazhooh
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Еще не набирают
- National University Hospital of Singapore
-
Контакт:
- Nisha Chandran
- Электронная почта: nishasuch@gmail.com
-
Главный следователь:
- Nisha Chandran
-
-
-
-
-
Antalya, Турция
- Еще не набирают
- Akdeniz University Hospital
-
Контакт:
- Asli Bilgic
- Электронная почта: aslibilgictemel@gmail.com
-
Главный следователь:
- Asli Bilgic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика пемфигуса у квалифицированного дерматолога
- Возраст 18 лет и старше на момент фотографирования
Критерий исключения:
- Те, чьи фотографии не могут быть адекватно деидентифицированы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первая сессия подсчета очков
Участники, чьи обезличенные фотографии будут напечатаны в первом буклете для первой сессии подсчета очков.
|
5-балльная шкала от 0 до 4 для оценки тяжести пузырчатки, где 0 = чистая, 1 = почти чистая, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая.
|
|
Вторая сессия подсчета очков
Участники, чьи обезличенные фотографии будут напечатаны во втором буклете для второй сессии подсчета очков.
|
5-балльная шкала от 0 до 4 для оценки тяжести пузырчатки, где 0 = чистая, 1 = почти чистая, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИГА-ПВ-М (Д/П/Ф), ИГА-ПВ-С (Д/П/Ф), ИГА-ПФ (Д/П/Ф)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка тяжести пузырчатки по шкале IGA, возможная оценка от 0 до 4
|
Базовый уровень
|
|
Оценка индекса активности пузырчатки (PDAI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возможная оценка от 0 до 263
|
Базовый уровень
|
|
Шкала интенсивности аутоиммунного буллезного кожного заболевания (ABSIS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возможная оценка от 0 до 206
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGA Pemphigus
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .