Validación de las evaluaciones globales del investigador de 5 puntos para el pénfigo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo obtener datos estadísticos sobre la confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores de los IGA, el índice de actividad de la enfermedad de pénfigo (PDAI) y la puntuación de intensidad de la enfermedad de la piel ampollosa autoinmune (ABSIS), así como la validez convergente de los IGA con el PDAI. y objetivo del ABSIS.
Se recopilarán conjuntos de fotografías de lesiones de pénfigo del sitio principal y de los sitios participantes. Se anonimizarán e imprimirán en dos folletos impresos; el primero contiene 20 conjuntos de fotos y el segundo contiene 17 conjuntos de fotos nuevos y 3 conjuntos de fotos repetidos. En la primera parte del estudio, 8 dermatólogos calificarán 20 conjuntos de fotografías de lesiones de pénfigo (una mezcla de lesiones de piel y mucosas), utilizando los IGA para pénfigo, así como PDAI y ABSIS. El primer folleto se enviará por correo a los dermatólogos y lo utilizarán para calificar cada conjunto de fotos y enviarán sus puntajes en una encuesta confidencial en línea. En la segunda parte del estudio, el segundo cuadernillo se enviará a los dermatólogos de la misma manera 4 semanas después, y cada dermatólogo calificará los conjuntos de fotografías utilizando las mismas herramientas de calificación. Se estima que cada sesión de puntuación tardará dos horas en completarse. Los datos recopilados aquí permitirán el cálculo de la confiabilidad entre calificadores y la confiabilidad intracalificadores de los IGA y la validez convergente de los IGA con PDAI y ABSIS.
Posteriormente, se realizará un subestudio para calcular las diferencias mínimas clínicamente importantes (MCID) para los IGA y PDAI. Esto implicará calificar la gravedad del pénfigo de los pacientes en Premier Specialists utilizando puntajes PDAI e IGA y un puntaje Likert para clasificar a los pacientes como mejorados, estables o deteriorados en comparación con visitas anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bianca Wills
- Número de teléfono: 0452409850
- Correo electrónico: premierspectrialsbianca@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Darby Boucher
- Número de teléfono: 0426836596
- Correo electrónico: darbyboucher@icloud.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamiento
- Premier Specialists
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Sub-Investigador:
- Anna Wilson
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Investigador principal:
- Dedee Murrell
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Contacto:
- Bianca Wills
- Número de teléfono: 9598 5800
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Sub-Investigador:
- Darby Boucher
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Sofia, Bulgaria
- Aún no reclutando
- Medical University of Sofia
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Contacto:
- Snejina Vassileva
- Correo electrónico: snejinavassileva@gmail.com
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Investigador principal:
- Snejina Vassileva
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Sub-Investigador:
- Kossara Drenovska
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Thessaloníki, Grecia
- Aún no reclutando
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Contacto:
- Aikaterini Patsatsi
- Correo electrónico: katerinapatsatsi@gmail.com
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Investigador principal:
- Aikaterini Patsatsi
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Aún no reclutando
- Razi hospital
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Contacto:
- Maryam Daneshpazhooh
- Correo electrónico: maryamdanesh.pj@gmail.com
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Investigador principal:
- Maryam Daneshpazhooh
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Tel Aviv, Israel
- Aún no reclutando
- Tel Aviv Medical Centre
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Contacto:
- Avital Baniel
- Correo electrónico: avitalba@tlvmc.gov.il
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Investigador principal:
- Avital Baniel
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Antalya, Pavo
- Aún no reclutando
- Akdeniz University Hospital
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Contacto:
- Asli Bilgic
- Correo electrónico: aslibilgictemel@gmail.com
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Investigador principal:
- Asli Bilgic
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Singapore, Singapur
- Aún no reclutando
- National University Hospital of Singapore
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Contacto:
- Nisha Chandran
- Correo electrónico: nishasuch@gmail.com
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Investigador principal:
- Nisha Chandran
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener pénfigo diagnosticado por un dermatólogo calificado
- 18 años o más en el momento de la fotografía
Criterio de exclusión:
- Aquellos cuyas fotografías no pueden ser anonimizadas adecuadamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Primera sesión de puntuación
Participantes cuyas fotos anónimas se imprimirán en el primer cuadernillo de la primera sesión de puntuación.
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Escala de 5 puntos de 0 a 4 para calificar la gravedad del pénfigo, donde 0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado y 4=grave.
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Segunda sesión de puntuación
Participantes cuyas fotos anónimas se imprimirán en el segundo folleto para la segunda sesión de puntuación.
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Escala de 5 puntos de 0 a 4 para calificar la gravedad del pénfigo, donde 0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado y 4=grave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IGA-PV-M (D/P/F), IGA-PV-S (D/P/F), IGA-PF (D/P/F)
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación IGA de la gravedad del pénfigo, puntuación posible de 0 a 4
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Base
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Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de pénfigo (PDAI)
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación posible de 0-263
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Base
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Puntuación de intensidad del trastorno de la piel ampollosa autoinmune (ABSIS)
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación posible de 0-206
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGA Pemphigus
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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