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Convalida delle valutazioni globali di 5-Point Investigator per il pemfigo

16 settembre 2022 aggiornato da: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia
Questo studio mira a esplorare l'affidabilità e la validità degli Investigator Global Assessments (IGA) di nuova concezione nel valutare la gravità del pemfigo. Gli IGA sono semplici scale a 5 punti che vanno da chiaro a grave e sono preferiti dalla FDA come endpoint negli studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a ottenere dati statistici riguardanti l'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore degli IGA, del Pemphigus Disease Activity Index (PDAI) e dell'Autoimmune Bullous Skin Disease Intensity Score (ABSIS), nonché della validità convergente degli IGA con il PDAI e componente oggettiva dell'ABSIS.

I set fotografici delle lesioni del pemfigo saranno raccolti dal sito principale e dai siti dei partecipanti. Saranno anonimizzati e stampati in due libretti cartacei; il primo contenente 20 set fotografici e il secondo contenente 17 nuovi set fotografici e 3 set fotografici ripetuti. Nella prima parte dello studio, 8 dermatologi segneranno 20 set di fotografie di lesioni del pemfigo (un misto di lesioni della pelle e delle mucose), utilizzando gli IGA per il pemfigo, nonché il PDAI e l'ABS. Il primo opuscolo verrà inviato ai dermatologi che utilizzeranno l'opuscolo per valutare ogni set fotografico e invieranno i loro punteggi in un sondaggio online riservato. Nella seconda parte dello studio, il secondo opuscolo verrà inviato ai dermatologi nello stesso modo 4 settimane dopo, e ogni dermatologo assegnerà un punteggio ai set fotografici utilizzando gli stessi strumenti di punteggio. Si stima che ogni sessione di valutazione richiederà due ore per essere completata. I dati qui raccolti consentiranno il calcolo dell'affidabilità inter-rater e dell'affidabilità intra-rater degli IGA e la validità convergente degli IGA con PDAI e ABSIS.

Successivamente, si verificherà un sottostudio per calcolare le differenze minime clinicamente importanti (MCID) per IGA e PDAI. Ciò comporterà il punteggio della gravità del pemfigo dei pazienti presso i Premier Specialists utilizzando i punteggi PDAI e IGA e un punteggio Likert per classificare i pazienti come migliorati, stabili o peggiorati rispetto alle visite precedenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • Premier Specialists
        • Sub-investigatore:
          • Anna Wilson
        • Investigatore principale:
          • Dedee Murrell
        • Contatto:
          • Bianca Wills
          • Numero di telefono: 9598 5800
        • Sub-investigatore:
          • Darby Boucher
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Sofia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Snejina Vassileva
        • Sub-investigatore:
          • Kossara Drenovska
  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia
        • Non ancora reclutamento
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aikaterini Patsatsi
  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Non ancora reclutamento
        • Razi hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maryam Daneshpazhooh
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Tel Aviv Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Avital Baniel
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Non ancora reclutamento
        • National University Hospital of Singapore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nisha Chandran
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Akdeniz University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asli Bilgic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della clinica bollosa speciale presso lo studio dermatologico del sito guida a cui è stato diagnosticato il pemfigo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere il pemfigo diagnosticato da un dermatologo qualificato
  • 18 anni o più al momento della fotografia

Criteri di esclusione:

  • Coloro le cui fotografie non possono essere adeguatamente anonimizzate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima sessione di punteggio
Partecipanti le cui foto anonime verranno stampate nel primo opuscolo per la prima sessione di valutazione.
Altro: Investigator Global Assessments (IGA)
Scala a 5 punti da 0 a 4 per valutare la gravità del pemfigo, dove 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave.
Seconda sessione di punteggio
Partecipanti le cui foto anonime verranno stampate nel secondo opuscolo per la seconda sessione di punteggio.
Altro: Investigator Global Assessments (IGA)
Scala a 5 punti da 0 a 4 per valutare la gravità del pemfigo, dove 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IGA-PV-M (D/P/F), IGA-PV-S (D/P/F), IGA-PF (D/P/F)
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio IGA della gravità del pemfigo, possibile punteggio da 0 a 4
Linea di base
Punteggio dell'indice di attività della malattia del pemfigo (PDAI).
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio possibile da 0 a 263
Linea di base
Punteggio di intensità del disturbo autoimmune della pelle bollosa (ABSIS)
Lasso di tempo: Linea di base
Possibile punteggio da 0 a 206
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Premier Specialists, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

21 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGA Pemphigus

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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