Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemphigusin 5-pisteen tutkijan maailmanlaajuisten arvioiden validointi

perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hiljattain kehitettyjen Investigator Global Assessment (IGA) -arviointien luotettavuutta ja pätevyyttä pemfigus-taudin vakavuuden arvioinnissa. IGA:t ovat yksinkertaisia ​​5 pisteen asteikkoja, jotka vaihtelevat selkeästä vakavaan, ja FDA suosii niitä päätepisteinä kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tilastotietoa IGA:iden arvioijien välisestä ja arvioijien välisestä luotettavuudesta, pemfigus-taudin aktiivisuusindeksistä (PDAI) ja autoimmuunisen rakkula-ihotaudin intensiteettipisteestä (ABSIS) sekä IGA:n ja PDAI:n konvergentista validiteetista. ABSIS:n objektiivinen osa.

Valokuvasarjat pemfigus-leesioista kerätään johtopaikalta ja osallistujapaikoilta. Niistä poistetaan tunniste ja ne painetaan kahteen kirjaseen; ensimmäinen sisältää 20 valokuvasarjaa ja toinen 17 uutta valokuvasarjaa ja 3 toista valokuvasarjaa. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa 8 ihotautilääkäriä arvostelee 20 valokuvasarjaa pemfigus-leesioista (ihon ja limakalvovaurioiden sekoitus) käyttämällä pemfigusin IGA:ita sekä PDAI:ta ja ABSIS:tä. Ensimmäinen kirjanen postitetaan ihotautilääkäreille, ja he käyttävät kirjasta kunkin valokuvasarjan pisteytykseen ja lähettävät pistemääränsä luottamukselliseen verkkokyselyyn. Tutkimuksen toisessa osassa toinen kirjanen lähetetään ihotautilääkäreille samalla tavalla 4 viikkoa myöhemmin, ja jokainen ihotautilääkäri pisteyttää valokuvasarjat samoilla pisteytystyökaluilla. Arvioidaan, että kunkin pisteytysistunnon suorittaminen kestää kaksi tuntia. Tähän kerättyjen tietojen avulla voidaan laskea IGA:iden arvioijien välinen luotettavuus ja arvioijien välinen luotettavuus sekä IGA:iden konvergentti validiteetti PDAI:n ja ABSIS:n kanssa.

Myöhemmin suoritetaan alatutkimus, jossa lasketaan minimaaliset kliinisesti tärkeät erot (MCID) IGA:lle ja PDAI:lle. Tämä edellyttää potilaiden pemfigus-vakavuuden pisteytystä Premier Specialistsissa käyttämällä PDAI- ja IGA-pisteitä ja Likert-pisteitä, jotta potilaat luokitellaan parantuneiksi, vakaiksi tai huonommiksi verrattuna aikaisempiin käynteihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrytointi
        • Premier Specialists
        • Alatutkija:
          • Anna Wilson
        • Päätutkija:
          • Dedee Murrell
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bianca Wills
          • Puhelinnumero: 9598 5800
        • Alatutkija:
          • Darby Boucher
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical University of Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Snejina Vassileva
        • Alatutkija:
          • Kossara Drenovska
  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Razi hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maryam Daneshpazhooh
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tel Aviv Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Avital Baniel
  • Kreikka
      • Thessaloníki, Kreikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aikaterini Patsatsi
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Ei vielä rekrytointia
        • National University Hospital of Singapore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nisha Chandran
  • Turkki
      • Antalya, Turkki
        • Ei vielä rekrytointia
        • Akdeniz University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Asli Bilgic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Johtopaikan ihotautilääkärin erikoisrakkulaklinikan potilaat, joilla on diagnosoitu pemfigus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pemfigus on diagnosoitu pätevän ihotautilääkärin toimesta
  • Kuvaushetkellä 18-vuotias tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joiden valokuvista ei voida riittävästi tunnistaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensimmäinen maalintekojakso
Osallistujat, joiden tunnistamattomat valokuvat tulostetaan ensimmäiseen kirjaseen ensimmäisen pisteytyksen aikana.
Muut: Investigator Global Assessments (IGA)
5-pisteinen asteikko 0–4 pemfigus-oireyhtymän vakavuuden arvioimiseksi, jossa 0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea ja 4 = vaikea.
Toinen maalintekojakso
Osallistujat, joiden tunnistamattomat valokuvat tulostetaan toiseen kirjaseen toista pisteytystä varten.
Muut: Investigator Global Assessments (IGA)
5-pisteinen asteikko 0–4 pemfigus-oireyhtymän vakavuuden arvioimiseksi, jossa 0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea ja 4 = vaikea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGA-PV-M (D/P/F), IGA-PV-S (D/P/F), IGA-PF (D/P/F)
Aikaikkuna: Perustaso
IGA-pisteet pemfigus-vakavuudesta, mahdollinen pistemäärä 0-4
Perustaso
Pemphigus Disease Activity Index (PDAI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Mahdolliset pisteet 0-263
Perustaso
Autoimmuunirakkuloiden ihosairauden voimakkuuspisteet (ABSIS)
Aikaikkuna: Perustaso
Mahdolliset pisteet 0-206
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Premier Specialists, Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IGA Pemphigus

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa