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Validierung von 5-Punkte-Ermittler-Global-Assessments für Pemphigus

16. September 2022 aktualisiert von: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia
Diese Studie zielt darauf ab, die Zuverlässigkeit und Gültigkeit neu entwickelter Investigator Global Assessments (IGAs) bei der Bewertung des Schweregrads von Pemphigus zu untersuchen. IGAs sind einfache 5-Punkte-Skalen, die von klar bis schwer reichen und von der FDA als Endpunkte in klinischen Studien bevorzugt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, statistische Daten zur Interrater- und Intrarater-Zuverlässigkeit der IGAs, des Pemphigus Disease Activity Index (PDAI) und des Autoimmune Bullous Skin Disease Intensity Score (ABSIS) sowie zur konvergenten Validität der IGAs mit dem PDAI zu erhalten und objektiver Bestandteil der ABSIS.

Fotoserien von Pemphigusläsionen werden von der Leitstelle und den Teilnehmerstellen gesammelt. Sie werden anonymisiert und in zwei gedruckten Heften gedruckt; die erste enthält 20 Fotosets und die zweite enthält 17 neue Fotosets und 3 Wiederholungsfotosets. Im ersten Teil der Studie werden 8 Dermatologen 20 Fotoserien von Pemphigusläsionen (eine Mischung aus Haut- und Schleimhautläsionen) bewerten, wobei die IGAs für Pemphigus sowie PDAI und ABSIS verwendet werden. Die erste Broschüre wird an Dermatologen verschickt und sie verwenden die Broschüre, um jedes Fotoset zu bewerten und ihre Bewertungen in einer vertraulichen Online-Umfrage einzureichen. Im zweiten Teil der Studie wird die zweite Broschüre 4 Wochen später auf die gleiche Weise an Dermatologen gesendet, und jeder Dermatologe bewertet die Fotosets mit denselben Bewertungsinstrumenten. Es wird geschätzt, dass jede Bewertungssitzung zwei Stunden in Anspruch nehmen wird. Die hier gesammelten Daten ermöglichen die Berechnung der Inter-Rater-Zuverlässigkeit und Intra-Rater-Zuverlässigkeit der IGAs und der konvergenten Validität der IGAs mit PDAI und ABSIS.

Später wird eine Unterstudie durchgeführt, um minimale klinisch bedeutsame Unterschiede (MCID) für die IGAs und PDAI zu berechnen. Dies beinhaltet die Bewertung des Pemphigus-Schweregrads von Patienten bei Premier Specialists unter Verwendung von PDAI- und IGA-Scores und eines Likert-Scores, um Patienten im Vergleich zu früheren Besuchen als verbessert, stabil oder verschlechtert zu klassifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • Premier Specialists
        • Unterermittler:
          • Anna Wilson
        • Hauptermittler:
          • Dedee Murrell
        • Kontakt:
          • Bianca Wills
          • Telefonnummer: 9598 5800
        • Unterermittler:
          • Darby Boucher
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of Sofia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Snejina Vassileva
        • Unterermittler:
          • Kossara Drenovska
  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aikaterini Patsatsi
  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Noch keine Rekrutierung
        • Razi hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maryam Daneshpazhooh
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tel Aviv Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Avital Baniel
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Noch keine Rekrutierung
        • National University Hospital of Singapore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nisha Chandran
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Akdeniz University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asli Bilgic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Bullösen Spezialambulanz der Dermatologischen Praxis des Leitstandortes, bei denen ein Pemphigus diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn Pemphigus von einem qualifizierten Dermatologen diagnostiziert wurde
  • Zum Zeitpunkt der Fotografie mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, deren Fotos nicht angemessen anonymisiert werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erste Wertungssitzung
Teilnehmer, deren nicht identifizierte Fotos in der ersten Broschüre für die erste Bewertungssitzung gedruckt werden.
Sonstiges: Investigator Global Assessments (IGAs)
5-Punkte-Skala von 0–4, um den Schweregrad des Pemphigus zu bewerten, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer ist.
Zweite Wertungssitzung
Teilnehmer, deren nicht identifizierte Fotos in der zweiten Broschüre für die zweite Bewertungssitzung gedruckt werden.
Sonstiges: Investigator Global Assessments (IGAs)
5-Punkte-Skala von 0–4, um den Schweregrad des Pemphigus zu bewerten, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGA-PV-M (D/P/F), IGA-PV-S (D/P/F), IGA-PF (D/P/F)
Zeitfenster: Grundlinie
IGA-Score des Pemphigus-Schweregrads, möglicher Score von 0-4
Grundlinie
Pemphigus Disease Activity Index (PDAI)-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Mögliche Punktzahl von 0-263
Grundlinie
Autoimmune Bullous Skin Disorder Intensity Score (ABSIS)
Zeitfenster: Grundlinie
Mögliche Punktzahl von 0-206
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Premier Specialists, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGA Pemphigus

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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