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天疱疮 5 点调查员全球评估的验证

2022年9月16日 更新者：Dedee Murrell、Premier Specialists, Australia
本研究旨在探讨新开发的研究者全球评估 (IGA) 在对天疱疮严重程度进行评分时的可靠性和有效性。 IGA 是简单的 5 点量表，范围从明显到严重，FDA 首选将其作为临床试验的终点。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在获得有关 IGA、天疱疮疾病活动指数 (PDAI) 和自身免疫性大疱性皮肤病强度评分 (ABSIS) 的评估者间和评估者内可靠性的统计数据，以及 IGA 与 PDAI 的收敛有效性和 ABSIS 的客观组成部分。

将从主导站点和参与者站点收集天疱疮病变的照片集。 他们将被去识别化并打印在两本硬拷贝小册子中；第一个包含 20 个照片集，第二个包含 17 个新照片集和 3 个重复照片集。 在研究的第一部分，8 名皮肤科医生将使用天疱疮的 IGA 以及 PDAI 和 ABSIS 对 20 组天疱疮病变（皮肤和粘膜病变的混合物）的照片进行评分。 第一本小册子将邮寄给皮肤科医生，他们将使用这本小册子对每组照片进行评分，并在保密的在线调查中提交他们的分数。 在研究的第二部分，第二本小册子将在 4 周后以相同的方式发送给皮肤科医生，每位皮肤科医生将使用相同的评分工具对照片集进行评分。 预计每个评分环节需要两个小时才能完成。 此处收集的数据将允许计算 IGA 的评估者间可靠性和评估者内可靠性以及 IGA 与 PDAI 和 ABSIS 的收敛有效性。

稍后，将进行一项子研究以计算 IGA 和 PDAI 的最小临床重要差异 (MCID)。 这将涉及使用 PDAI 和 IGA 评分以及 Likert 评分对 Premier Specialists 患者的天疱疮严重程度进行评分，以将患者分类为与之前就诊相比有所改善、稳定或恶化。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 以色列
      • Tel Aviv、以色列
        • 尚未招聘
        • Tel Aviv Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Avital Baniel
  • 伊朗伊斯兰共和国
      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国
        • 尚未招聘
        • Razi hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maryam Daneshpazhooh
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚
        • 尚未招聘
        • Medical University of Sofia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Snejina Vassileva
        • 副研究员：
          • Kossara Drenovska
  • 希腊
      • Thessaloníki、希腊
        • 尚未招聘
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aikaterini Patsatsi
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • 尚未招聘
        • National University Hospital of Singapore
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nisha Chandran
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • 招聘中
        • Premier Specialists
        • 副研究员：
          • Anna Wilson
        • 首席研究员：
          • Dedee Murrell
        • 接触：
          • Bianca Wills
          • 电话号码：9598 5800
        • 副研究员：
          • Darby Boucher
  • 火鸡
      • Antalya、火鸡
        • 尚未招聘
        • Akdeniz University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Asli Bilgic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

已被诊断患有天疱疮的主要站点皮肤科诊所的特殊大疱性诊所的患者。

描述

纳入标准：

  • 由合格的皮肤科医生诊断为天疱疮
  • 拍摄时年满 18 岁

排除标准：

  • 那些照片无法充分去识别化的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第一节评分
去标识化照片的参赛者将打印在第一册的第一期评分环节。
其他：调查员全球评估 (IGA)
从 0-4 的 5 点量表对天疱疮的严重程度进行评分，其中 0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度和 4 = 严重。
第二次计分会议
去标识化照片的参赛者将打印在第二个评分环节的第二本手册中。
其他：调查员全球评估 (IGA)
从 0-4 的 5 点量表对天疱疮的严重程度进行评分，其中 0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度和 4 = 严重。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IGA-PV-M (D/P/F), IGA-PV-S (D/P/F), IGA-PF (D/P/F)
大体时间：基线
天疱疮严重程度的 IGA 评分，可能的评分为 0-4
基线
天疱疮疾病活动指数 (PDAI) 评分
大体时间：基线
可能的分数从 0-263
基线
自身免疫性大疱性皮肤病强度评分 (ABSIS)
大体时间：基线
可能的分数从 0-206
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Premier Specialists, Australia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月21日

初级完成 (预期的)

2023年8月30日

研究完成 (预期的)

2023年8月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月7日

首次发布 (实际的)

2022年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月16日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IGA Pemphigus

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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