Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af 5-Point Investigator Global Assessments for Pemphigus

16. september 2022 opdateret af: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia
Denne undersøgelse har til formål at udforske pålideligheden og validiteten af ​​nyudviklede Investigator Global Assessments (IGA'er) ved vurdering af sværhedsgraden af ​​pemphigus. IGA'er er simple 5-punkts skalaer, der spænder fra klar - svær og foretrækkes af FDA som endepunkter i kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at indhente statistiske data vedrørende inter-bedømmer- og intra-bedømmer-pålideligheden af ​​IGA'erne, Pemphigus Disease Activity Index (PDAI) og Autoimmune Bullous Skin Disease Intensity Score (ABSIS) samt den konvergerende validitet af IGA'erne med PDAI'erne og objektiv komponent i ABSIS.

Fotosæt af pemphigus-læsioner vil blive indsamlet fra hovedstedet og deltagerstederne. De vil blive afidentificeret og trykt i to papirhæfter; det første indeholder 20 fotosæt og det andet indeholder 17 nye fotosæt og 3 gentagelsesfotosæt. I den første del af undersøgelsen vil 8 hudlæger score 20 sæt fotografier af pemfiguslæsioner (en blanding af hud- og slimhindelæsioner) ved hjælp af IGA'erne for pemphigus samt PDAI og ABSIS. Det første hæfte vil blive sendt til hudlæger, og de vil bruge hæftet til at score hvert fotosæt og indsende deres resultater i en fortrolig onlineundersøgelse. I den anden del af undersøgelsen vil det andet hæfte blive sendt til hudlæger på samme måde 4 uger senere, og hver hudlæge vil score fotosættene ved hjælp af de samme scoringsværktøjer. Det anslås, at hver scoringssession vil tage to timer at gennemføre. Data indsamlet her vil give mulighed for beregning af interbedømmer-pålidelighed og intra-bedømmer-pålidelighed af IGA'erne og konvergent validitet af IGA'erne med PDAI og ABSIS.

Senere vil der ske et delstudie for at beregne minimale klinisk vigtige forskelle (MCID) for IGA'er og PDAI. Dette vil involvere scoring af pemphigus-sværhedsgraden af ​​patienter hos Premier Specialists ved hjælp af PDAI- og IGA-score og en Likert-score til at klassificere patienter som forbedrede, stabile eller forværrede sammenlignet med tidligere besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • Premier Specialists
        • Underforsker:
          • Anna Wilson
        • Ledende efterforsker:
          • Dedee Murrell
        • Kontakt:
          • Bianca Wills
          • Telefonnummer: 9598 5800
        • Underforsker:
          • Darby Boucher
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of Sofia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Snejina Vassileva
        • Underforsker:
          • Kossara Drenovska
  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aikaterini Patsatsi
  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Razi hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maryam Daneshpazhooh
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tel Aviv Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Avital Baniel
  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Akdeniz University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asli Bilgic
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National University Hospital of Singapore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nisha Chandran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra den særlige bulløse klinik på hovedstedets dermatologiske praksis, som er blevet diagnosticeret med pemphigus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have pemphigus diagnosticeret af en kvalificeret hudlæge
  • 18 år eller ældre på fotograferingstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, hvis fotografier ikke kan afidentificeres tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Første scoringssession
Deltagere, hvis afidentificerede billeder vil blive udskrevet i det første hæfte til den første scoringssession.
Andet: Investigator Global Assessments (IGA)
5-punkts skala fra 0-4 til at vurdere sværhedsgraden af ​​pemphigus, hvor 0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig.
Anden scoringssession
Deltagere, hvis afidentificerede billeder vil blive udskrevet i det andet hæfte til den anden scoringssession.
Andet: Investigator Global Assessments (IGA)
5-punkts skala fra 0-4 til at vurdere sværhedsgraden af ​​pemphigus, hvor 0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGA-PV-M (D/P/F), IGA-PV-S (D/P/F), IGA-PF (D/P/F)
Tidsramme: Baseline
IGA-score af pemphigus-sværhedsgrad, mulig score fra 0-4
Baseline
Score for Pemphigus Disease Activity Index (PDAI).
Tidsramme: Baseline
Mulig score fra 0-263
Baseline
Autoimmun Bullous Skin Disorder Intensity Score (ABSIS)
Tidsramme: Baseline
Mulig score fra 0-206
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Premier Specialists, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGA Pemphigus

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pemphigus

Kliniske forsøg med Investigator Global Assessments (IGA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner