Validation des évaluations globales de l'investigateur en 5 points pour le pemphigus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à obtenir des données statistiques concernant la fiabilité inter-évaluateur et intra-évaluateur des IGA, du Pemphigus Disease Activity Index (PDAI) et du Autoimmune Bullous Skin Disease Intensity Score (ABSIS) ainsi que la validité convergente des IGA avec le PDAI et objectif de l'ABSIS.
Des séries de photographies de lésions de pemphigus seront recueillies à partir du site principal et des sites participants. Ils seront anonymisés et imprimés dans deux livrets papier ; le premier contenant 20 séries de photos et le second contenant 17 nouvelles séries de photos et 3 séries de photos répétées. Dans la première partie de l'étude, 8 dermatologues noteront 20 séries de photographies de lésions de pemphigus (un mélange de lésions cutanées et muqueuses), en utilisant les IGA du pemphigus ainsi que le PDAI et l'ABSIS. Le premier livret sera envoyé aux dermatologues et ils utiliseront le livret pour noter chaque ensemble de photos et soumettront leurs scores dans un sondage en ligne confidentiel. Dans la deuxième partie de l'étude, le deuxième livret sera envoyé aux dermatologues de la même manière 4 semaines plus tard, et chaque dermatologue notera les séries de photos en utilisant les mêmes outils de notation. On estime que chaque session de notation prendra deux heures. Les données recueillies ici permettront de calculer la fiabilité inter-évaluateurs et la fiabilité intra-évaluateur des IGA et la validité convergente des IGA avec PDAI et ABSIS.
Plus tard, une sous-étude aura lieu pour calculer les différences minimales cliniquement importantes (MCID) pour les IGA et les PDAI. Cela impliquera de noter la gravité du pemphigus des patients chez Premier Specialists en utilisant les scores PDAI et IGA et un score de Likert pour classer les patients comme améliorés, stables ou détériorés par rapport aux visites précédentes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bianca Wills
- Numéro de téléphone: 0452409850
- E-mail: premierspectrialsbianca@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Darby Boucher
- Numéro de téléphone: 0426836596
- E-mail: darbyboucher@icloud.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Recrutement
- Premier Specialists
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Sous-enquêteur:
- Anna Wilson
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Chercheur principal:
- Dedee Murrell
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Contact:
- Bianca Wills
- Numéro de téléphone: 9598 5800
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Sous-enquêteur:
- Darby Boucher
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Sofia, Bulgarie
- Pas encore de recrutement
- Medical University of Sofia
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Contact:
- Snejina Vassileva
- E-mail: snejinavassileva@gmail.com
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Chercheur principal:
- Snejina Vassileva
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Sous-enquêteur:
- Kossara Drenovska
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Thessaloníki, Grèce
- Pas encore de recrutement
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Contact:
- Aikaterini Patsatsi
- E-mail: katerinapatsatsi@gmail.com
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Chercheur principal:
- Aikaterini Patsatsi
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Tehran, Iran (République islamique d
- Pas encore de recrutement
- Razi hospital
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Contact:
- Maryam Daneshpazhooh
- E-mail: maryamdanesh.pj@gmail.com
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Chercheur principal:
- Maryam Daneshpazhooh
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Tel Aviv, Israël
- Pas encore de recrutement
- Tel Aviv Medical Centre
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Contact:
- Avital Baniel
- E-mail: avitalba@tlvmc.gov.il
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Chercheur principal:
- Avital Baniel
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Singapore, Singapour
- Pas encore de recrutement
- National University Hospital of Singapore
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Contact:
- Nisha Chandran
- E-mail: nishasuch@gmail.com
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Chercheur principal:
- Nisha Chandran
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Antalya, Turquie
- Pas encore de recrutement
- Akdeniz University Hospital
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Contact:
- Asli Bilgic
- E-mail: aslibilgictemel@gmail.com
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Chercheur principal:
- Asli Bilgic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un pemphigus diagnostiqué par un dermatologue qualifié
- Âgé de 18 ans ou plus au moment de la photographie
Critère d'exclusion:
- Ceux dont les photographies ne peuvent pas être correctement anonymisées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Première session de pointage
Les participants dont les photos anonymisées seront imprimées dans le premier livret de la première session de notation.
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Échelle à 5 points de 0 à 4 pour évaluer la gravité du pemphigus, où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
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Deuxième session de notation
Les participants dont les photos anonymisées seront imprimées dans le deuxième livret pour la deuxième session de notation.
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Échelle à 5 points de 0 à 4 pour évaluer la gravité du pemphigus, où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IGA-PV-M (D/P/F), IGA-PV-S (D/P/F), IGA-PF (D/P/F)
Délai: Ligne de base
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Score IGA de sévérité du pemphigus, score possible de 0 à 4
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Ligne de base
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Score de l'indice d'activité de la maladie du pemphigus (PDAI)
Délai: Ligne de base
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Score possible de 0 à 263
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Ligne de base
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Score d'intensité de la peau bulleuse auto-immune (ABSIS)
Délai: Ligne de base
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Score possible de 0 à 206
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGA Pemphigus
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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