Validace 5bodových globálních hodnocení vyšetřovatele pro Pemphigus
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl získat statistické údaje týkající se spolehlivosti IGA, indexu aktivity Pemphigus Disease Activity Index (PDAI) a skóre intenzity autoimunitního bulózního kožního onemocnění (ABSIS), jakož i konvergentní platnosti IGA s PDAI. a objektivní složka ABSIS.
Soubory fotografií pemfigových lézí budou shromážděny z místa vedoucího a účastníků. Budou zbaveny identifikace a vytištěny ve dvou tištěných brožurách; první obsahuje 20 sad fotografií a druhá obsahuje 17 nových sad fotografií a 3 sady opakovaných fotografií. V první části studie 8 dermatologů vyhodnotí 20 sad fotografií pemfigových lézí (směs kožních a slizničních lézí), za použití IGA pro pemfigus, jakož i PDAI a ABSIS. První brožurka bude zaslána dermatologům a ti ji použijí k hodnocení každé sady fotografií a své skóre předloží v důvěrném online průzkumu. Ve druhé části studie bude druhá brožurka zaslána dermatologům stejným způsobem o 4 týdny později a každý dermatolog vyhodnotí sady fotografií pomocí stejných hodnotících nástrojů. Odhaduje se, že dokončení každé bodovací relace zabere dvě hodiny. Zde shromážděná data umožní výpočet mezihodnotitelské spolehlivosti a intraraterové spolehlivosti IGA a konvergentní validitu IGA s PDAI a ABSIS.
Později proběhne dílčí studie pro výpočet minimálních klinicky významných rozdílů (MCID) pro IGA a PDAI. To bude zahrnovat hodnocení závažnosti pemfigu u pacientů u Premier Specialists pomocí skóre PDAI a IGA a Likertova skóre pro klasifikaci pacientů jako zlepšených, stabilních nebo zhoršených ve srovnání s předchozími návštěvami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bianca Wills
- Telefonní číslo: 0452409850
- E-mail: premierspectrialsbianca@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Darby Boucher
- Telefonní číslo: 0426836596
- E-mail: darbyboucher@icloud.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Nábor
- Premier Specialists
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Wilson
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dedee Murrell
-
Kontakt:
- Bianca Wills
- Telefonní číslo: 9598 5800
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Darby Boucher
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Zatím nenabíráme
- Medical University of Sofia
-
Kontakt:
- Snejina Vassileva
- E-mail: snejinavassileva@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Snejina Vassileva
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kossara Drenovska
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Tel Aviv Medical Centre
-
Kontakt:
- Avital Baniel
- E-mail: avitalba@tlvmc.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Avital Baniel
-
-
-
-
-
Antalya, Krocan
- Zatím nenabíráme
- Akdeniz University Hospital
-
Kontakt:
- Asli Bilgic
- E-mail: aslibilgictemel@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Asli Bilgic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Zatím nenabíráme
- National University Hospital of Singapore
-
Kontakt:
- Nisha Chandran
- E-mail: nishasuch@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nisha Chandran
-
-
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Zatím nenabíráme
- Razi Hospital
-
Kontakt:
- Maryam Daneshpazhooh
- E-mail: maryamdanesh.pj@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maryam Daneshpazhooh
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Řecko
- Zatím nenabíráme
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Aikaterini Patsatsi
- E-mail: katerinapatsatsi@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aikaterini Patsatsi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po diagnostikování pemfigu kvalifikovaným dermatologem
- V době fotografování mu bylo 18 nebo více let
Kritéria vyloučení:
- Ti, jejichž fotografie nelze dostatečně identifikovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
První bodování
Účastníci, jejichž fotografie bez identifikace budou vytištěny v první brožuře pro první bodování.
|
5bodová stupnice od 0 do 4 pro hodnocení závažnosti pemfigu, kde 0 = jasný, 1 = téměř jasný, 2 = mírný, 3 = střední a 4 = těžký.
|
|
Druhé bodování
Účastníci, jejichž fotografie bez identifikace budou vytištěny v druhé brožuře pro druhé bodování.
|
5bodová stupnice od 0 do 4 pro hodnocení závažnosti pemfigu, kde 0 = jasný, 1 = téměř jasný, 2 = mírný, 3 = střední a 4 = těžký.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IGA-PV-M (D/P/F), IGA-PV-S (D/P/F), IGA-PF (D/P/F)
Časové okno: Základní linie
|
IGA skóre závažnosti pemfigu, možné skóre od 0-4
|
Základní linie
|
|
Skóre indexu aktivity onemocnění pemfigu (PDAI).
Časové okno: Základní linie
|
Možné skóre od 0 do 263
|
Základní linie
|
|
Skóre intenzity autoimunitní bulózní kožní poruchy (ABSIS)
Časové okno: Základní linie
|
Možné skóre 0-206
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGA Pemphigus
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .