Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van 5-punts onderzoeker Global Assessments voor Pemphigus

16 september 2022 bijgewerkt door: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia
Deze studie heeft tot doel de betrouwbaarheid en validiteit te onderzoeken van nieuw ontwikkelde Investigator Global Assessments (IGA's) bij het beoordelen van de ernst van pemphigus. IGA's zijn eenvoudige 5-puntsschalen variërend van duidelijk tot ernstig en hebben de voorkeur van de FDA als eindpunten in klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel statistische gegevens te verkrijgen met betrekking tot de interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de IGA's, Pemphigus Disease Activity Index (PDAI) en Autoimmune Bullous Skin Disease Intensity Score (ABSIS), evenals de convergente validiteit van de IGA's met de PDAI en objectieve component van het ABSIS.

Fotoreeksen van pemphiguslaesies zullen worden verzameld van de leadsite en de deelnemerssites. Ze zullen worden geanonimiseerd en afgedrukt in twee papieren boekjes; de eerste bevat 20 fotosets en de tweede bevat 17 nieuwe fotosets en 3 herhalingsfotosets. In het eerste deel van het onderzoek scoren 8 dermatologen 20 reeksen foto's van pemphiguslaesies (een mengsel van huid- en slijmvlieslaesies), met behulp van de IGA's voor pemphigus en de PDAI en ABSIS. Het eerste boekje wordt per post naar dermatologen gestuurd en zij zullen het boekje gebruiken om elke fotoset een score te geven en hun scores in te dienen in een vertrouwelijke online enquête. In het tweede deel van het onderzoek wordt het tweede boekje 4 weken later op dezelfde manier naar de dermatologen gestuurd, en elke dermatoloog zal de fotosets scoren met dezelfde scoretools. Naar schatting zal elke scoresessie twee uur in beslag nemen. De hier verzamelde gegevens maken het mogelijk de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de IGA's en de convergente validiteit van de IGA's met PDAI en ABSIS te berekenen.

Later zal een deelstudie plaatsvinden om minimale klinisch belangrijke verschillen (MCID) voor de IGA's en PDAI te berekenen. Dit omvat het scoren van de pemphigus-ernst van patiënten bij Premier Specialists met behulp van PDAI- en IGA-scores en een Likert-score om patiënten te classificeren als verbeterd, stabiel of verslechterd in vergelijking met eerdere bezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Werving
        • Premier Specialists
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Wilson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dedee Murrell
        • Contact:
          • Bianca Wills
          • Telefoonnummer: 9598 5800
        • Onderonderzoeker:
          • Darby Boucher
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of Sofia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Snejina Vassileva
        • Onderonderzoeker:
          • Kossara Drenovska
  • Griekenland
      • Thessaloníki, Griekenland
        • Nog niet aan het werven
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aikaterini Patsatsi
  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Nog niet aan het werven
        • Razi hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryam Daneshpazhooh
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Tel Aviv Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Avital Baniel
  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen
        • Nog niet aan het werven
        • Akdeniz University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asli Bilgic
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Nog niet aan het werven
        • National University Hospital of Singapore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nisha Chandran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van de speciale bulleuze kliniek in de dermatologiepraktijk van de hoofdlocatie bij wie pemphigus is vastgesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pemphigus laten diagnosticeren door een gekwalificeerde dermatoloog
  • 18 jaar of ouder op het moment van fotograferen

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen van wie de foto's niet adequaat kunnen worden geanonimiseerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eerste scoresessie
Deelnemers van wie de geanonimiseerde foto's worden afgedrukt in het eerste boekje voor de eerste scoresessie.
Ander: Investigator Global Assessments (IGA's)
5-puntsschaal van 0-4 om de ernst van pemphigus te beoordelen, waarbij 0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig.
Tweede scoresessie
Deelnemers van wie de geanonimiseerde foto's worden afgedrukt in het tweede boekje voor de tweede scoresessie.
Ander: Investigator Global Assessments (IGA's)
5-puntsschaal van 0-4 om de ernst van pemphigus te beoordelen, waarbij 0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IGA-PV-M (D/P/F), IGA-PV-S (D/P/F), IGA-PF (D/P/F)
Tijdsspanne: Basislijn
IGA-score van pemphigus-ernst, mogelijke score van 0-4
Basislijn
Pemphigus Disease Activity Index (PDAI)-score
Tijdsspanne: Basislijn
Mogelijke score van 0-263
Basislijn
Intensiteitsscore auto-immune bulleuze huidaandoening (ABSIS)
Tijdsspanne: Basislijn
Mogelijke score van 0-206
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Premier Specialists, Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

21 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGA Pemphigus

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren