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ヒトサル痘ウイルスに対する Tecovirimat の研究 (STOMP)

2024年3月15日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ヒトサル痘ウイルス疾患の治療に対するテコビリマトの安全性と有効性に関する無作為化プラセボ対照二重盲検試験

A5418 は無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験であり、臨床検査で確認された、または推定される HMPXV 疾患を持つ人々の治療に対するテコビリマトの有効性を確立します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化された腕の適格で同意された参加者（N = 530）は、テコバリマットまたはプラセボのいずれかを受け取るために2：1で無作為化されます。重度の疾患、重篤な皮膚状態の参加者、重度の免疫抑制の参加者は、オープンラベルのテコビリマトを受け取ります。 妊娠中または授乳中の参加者は、潜在的なリスクと利点について話し合った後、オープンラベルのテコバリマットを受け取ります。 18 歳未満の参加者は、非盲検のテコバリマットを受け取ります。 強力な誘発性併用薬を投与されている参加者は、非盲検のテコバリマトを投与されます。

登録後、治験薬の投与は 14 日間となります。 重度のHMPXV疾患に進行した参加者は、進行の確認のために直接見られます。 重度の疾患が確認された場合、参加者は盲検試験治療を中止し、非盲検テコビリマトの 14 日間コースを開始します。 無作為化の 5 日後に激しい痛みを報告した参加者は、盲検試験治療を中止し、非盲検テコバリマトの 14 日間コースを開始します。

参加者は、皮膚および/または粘膜の病変を毎日 29 日間または解決 (いずれか早い方) まで自己監視し、症状の毎日の日記を完成させ、疼痛評価のための毎日の数値評価スケールを完成させます。

参加者は、HMPXV疾患の評価、安全性評価、エントリーについて説明したものと同様のHMPXVサンプリング、および新しいHMPXV病変の拭き取りのために、29日目まで毎週見られます。

参加者は、感染の再発の可能性を評価するために57日目に見られます（つまり、病気の最初の解決後に発生する新しい病変。

研究の種類

介入

入学 (推定)

530

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：ACTG Clinicaltrials.gov Coordinator
  • 電話番号：Please email at:
  • メール：ACTGCT.gov@fstrf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • Alabama CRS
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • 募集
        • UCLA CARE Center CRS
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90028
        • 募集
        • Los Angeles LGBT Center CRS
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 引きこもった
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • まだ募集していません
        • Easy Bay AIDS Center CRS City: Oakland
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis CRS
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • コンタクト：
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • 募集
        • Harbor University of California Los Angeles Center
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Hospital CRS
        • コンタクト：
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Denver NICHD CRS
        • コンタクト：
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • 募集
        • Denver Public Health CRS
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami/Pediatric Perinatal HIV NICHD CRS
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Univ. of South Florida (USF) College of Medicine A
        • コンタクト：
          • Carina Rodriguez, IoR
          • 電話番号：813-259-8800
          • メール：crodrig1@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • The Ponce de Leon Center CRS
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University CRS
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 引きこもった
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins University CRS
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital CRS
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center (Specialty Care Center)
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • 募集
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
        • コンタクト：
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Jacobi Medical Center Bronx NICHD CRS
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • 募集
        • Weill Cornell Chelsea CRS
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Uptown CRS
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • 募集
        • Mount Sinai West Samuels CRS
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • 募集
        • Harlem Prevention Center
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10457
        • 募集
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、11029
        • 募集
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research
        • コンタクト：
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic
        • コンタクト：
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 完了
        • Duke University Medical Center CRS
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • Cincinnati CRS
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Case Western Reserve University CTU
        • コンタクト：
          • Jeffrey Jacobson, IoR
          • 電話番号：216-844-2342
          • メール：jxj573@case.edu
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University CRS
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh CRS
        • コンタクト：
          • Ken Ho, IoR
          • 電話番号：412-383-7178
          • メール：hok2@upmc.edu
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • St. Jude Children's Research Hospital ATN CRS
        • コンタクト：
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • 完了
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • 募集
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern Infectious Disease Research Unit
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • North Texas Infectious Disease Consultants
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital NICHD CRS
        • コンタクト：
          • Mary Paul, IoR
          • 電話番号：832-822-1038
          • メール：mpaul@bcm.edu
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston AIDS Research Team (HART) CRS
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas, San Antonio
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 完了
        • Virginia Commonwealth University Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • University of Washington Positive Research
        • コンタクト：
          • Rachel Bender-Ignacio, IoR
          • 電話番号：206-744-4876
          • メール：rbi13@uw.edu
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • まだ募集していません
        • Mahidol University CRS
        • コンタクト：
      • Bangkok、タイ
        • 募集
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
        • コンタクト：
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • 募集
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
        • コンタクト：
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • 募集
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
        • コンタクト：
  • ペルー
      • Callao、ペルー
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) CRS
        • コンタクト：
          • Juan Jose Montenegro, IoR
      • Lima、ペルー
        • 募集
        • Barranco CRS
        • コンタクト：
          • Mey Leon, IoR
        • コンタクト：
      • Lima、ペルー
      • Lima、ペルー
        • 募集
        • Socios En Salud Sucursal Peru
        • コンタクト：
      • Lima、ペルー
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • 募集
        • Nutricion Mexico CRS
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ
        • まだ募集していません
        • Soweto CRS
        • コンタクト：
      • Johannesburg、南アフリカ
        • まだ募集していません
        • University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH)
        • コンタクト：
  • 日本
      • Tokyo、日本
        • 募集
        • National Center for Global Health and Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (すべての参加者; アーム A、B、および C):

  1. -検査で確認された、または推定されるHMPXV感染。
  2. -研究への参加直前の期間が14日未満のHMPXV疾患。
  3. 目に見える潰瘍の有無にかかわらず、少なくとも1つの活動的な（まだ痂皮ができていない）皮膚病変、口病変、または直腸炎。
  4. 生殖能力のある妊娠していない人は、登録時から研究参加の終わりまで、妊娠につながる可能性のある性行為に従事する場合、少なくとも1つの効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。

アーム A および B の追加の包含基準:

1.研究登録時の年齢が18歳以上

アーム C の追加の包含基準。上記のエントリー基準を満たし、以下の基準のいずれかを満たしている参加者は、Arm C に登録されます。

  1. -参加者の年齢は、研究登録時の18歳未満です
  2. 重度のHMPXV疾患のある方

重度の疾患の有無にかかわらず、次の 1 つ以上を有する患者もアーム C に登録されます。

  • 重度の免疫抑制
  • 人を播種性感染症のリスクが高くする皮膚の状態

除外基準 (すべての参加者; アーム A、B、および C):

  1. テコビリマトの事前または同時の受領（例えば、代替アクセスメカニズムの下で.
  2. -治験薬投与中または治験薬投与完了後2週間の筋肉内カボテグラビル/リルピビリンの計画的な開始。 長時間作用型カボテグラビル/リルピビリンの筋肉内投与で安定している参加者は登録できます。
  3. -研究者の判断で、研究への参加の結果としてリスクが大幅に増加する参加者。
  4. -テコビリマットの静脈内投与が必要な参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
薬：テコビリマット経口カプセル

薬：テコビリマット経口カプセル

  • 体重が 25 kg から 40 kg 未満の参加者 - Tecovirimat 400 mg を 12 時間ごとに 14 日間
  • -体重が40kgから120kg未満の参加者 - Tecovirimat 600mgを12時間ごとに14日間
  • 体重 120 kg 以上の参加者 - Tecovirimat 600 mg を 8 時間ごとに 14 日間
プラセボコンパレーター：アームB
薬：プラセボ

薬: プラセボ経口カプセル

  • -体重が25 kgから40 kg未満の参加者 - Tecovirimat 400 mgのプラセボを12時間ごとに14日間
  • -体重が40 kgから120 kg未満の参加者 - Tecovirimat 600 mgのプラセボを12時間ごとに14日間
  • 体重120kg以上の参加者 - Tecovirimat 600mgのプラセボを8時間ごとに14日間
実験的：アームC
薬：テコビリマット経口カプセル（オープンラベル）
  • 生後4～7日の参加者 - Tecovirimat 50mgを12時間ごとに14日間
  • 参加者の体重は2.5〜7日です
  • 参加者の体重は4〜
  • 体重2.5～
  • 体重が 6 kg から 13 kg 未満の参加者 - Tecovirimat 100 mg を 12 時間ごとに 14 日間
  • 体重が 13 kg から 25 kg 未満の参加者 - Tecovirimat 200 mg を 12 時間ごとに 14 日間
  • 体重が 25 kg から 40 kg 未満の参加者 - Tecovirimat 400 mg (2 カプセル) を 12 時間ごとに 14 日間
  • -体重が40kgから120kg未満の参加者 - Tecovirimat 600mgを12時間ごとに14日間
  • 体重 120 kg 以上の参加者 - Tecovirimat 600 mg を 8 時間ごとに 14 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべての皮膚病変がかさぶた、落屑、または治癒し、目に見える粘膜病変が治癒した最初の日として定義される臨床的解決までの時間
時間枠：29日まで
29日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの 11 点数値評価尺度による痛みの評価
時間枠：29日目まで
29日目まで
ベースラインで重度の HMPXV がない患者における重度の HMPXV の発症までの時間
時間枠：57日目まで
57日目まで
血液中のHMPXVのレベル
時間枠：57日目まで
57日目まで
皮膚病変におけるHMPXVのレベル
時間枠：57日目まで
57日目まで
中咽頭におけるHMPXVのレベル
時間枠：57日目まで
57日目まで
直腸におけるHMPXVのレベル
時間枠：57日目まで
57日目まで
性器分泌物中のHMPXVのレベル
時間枠：57日目まで
57日目まで
再上皮化されているすべての病変として定義される病変治癒を完了するまでの時間
時間枠：29日まで
29日まで
参加者が報告したアドヒアランス
時間枠：15日目まで
15日目まで
EQ-5D-5Lによって測定された参加者が報告した生活の質
時間枠：29日目まで
29日目まで
グレード3以上の有害事象の発生
時間枠：57日目まで
57日目まで
全死因死亡
時間枠：57日目まで
57日目まで
18歳未満の小児の血中テコビリマット濃度
時間枠：15日目まで
15日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

SIGA Technologies

捜査官

  • スタディチェア：Timothy Wilkin, MD, MPH、Cornell

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月12日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月8日

最初の投稿 (実際)

2022年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5418
  • 38982 (その他の識別子：DAIDS-ES ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に公開される結果の基礎となる個々の参加者データ

IPD 共有時間枠

出版後 3 か月から始まり、NIH による AIDS Clinical Trials Group の資金提供期間を通じて利用可能

IPD 共有アクセス基準

誰と？ AIDS 臨床試験グループによって承認されたデータの使用について、方法論的に適切な提案を行う研究者。

どのような種類の分析に使用しますか? AIDS 臨床試験グループによって承認された提案の目的を達成するため。

データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか? 研究者は、https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/ にある AIDS 臨床試験グループの「データ要求」フォームを使用して、データへのアクセス要求を送信できます。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前に AIDS 臨床試験グループのデータ使用契約に署名する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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