ヒトサル痘ウイルスに対する Tecovirimat の研究 (STOMP)
ヒトサル痘ウイルス疾患の治療に対するテコビリマトの安全性と有効性に関する無作為化プラセボ対照二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
無作為化された腕の適格で同意された参加者（N = 530）は、テコバリマットまたはプラセボのいずれかを受け取るために2：1で無作為化されます。重度の疾患、重篤な皮膚状態の参加者、重度の免疫抑制の参加者は、オープンラベルのテコビリマトを受け取ります。 妊娠中または授乳中の参加者は、潜在的なリスクと利点について話し合った後、オープンラベルのテコバリマットを受け取ります。 18 歳未満の参加者は、非盲検のテコバリマットを受け取ります。 強力な誘発性併用薬を投与されている参加者は、非盲検のテコバリマトを投与されます。
登録後、治験薬の投与は 14 日間となります。 重度のHMPXV疾患に進行した参加者は、進行の確認のために直接見られます。 重度の疾患が確認された場合、参加者は盲検試験治療を中止し、非盲検テコビリマトの 14 日間コースを開始します。 無作為化の 5 日後に激しい痛みを報告した参加者は、盲検試験治療を中止し、非盲検テコバリマトの 14 日間コースを開始します。
参加者は、皮膚および/または粘膜の病変を毎日 29 日間または解決 (いずれか早い方) まで自己監視し、症状の毎日の日記を完成させ、疼痛評価のための毎日の数値評価スケールを完成させます。
参加者は、HMPXV疾患の評価、安全性評価、エントリーについて説明したものと同様のHMPXVサンプリング、および新しいHMPXV病変の拭き取りのために、29日目まで毎週見られます。
参加者は、感染の再発の可能性を評価するために57日目に見られます（つまり、病気の最初の解決後に発生する新しい病変。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Alabama CRS
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90035
- UCLA CARE Center CRS
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Los Angeles、California、アメリカ、90028
- Los Angeles LGBT Center CRS
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis CRS
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor University of California Los Angeles Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital CRS
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver NICHD CRS
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Public Health CRS
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Jacksonville NICHD CRS
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Univ. of South Florida (USF) College of Medicine A
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- The Ponce de Leon Center CRS
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University CRS
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital Therapeutics
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital CRS
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Uptown CRS
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New York、New York、アメリカ、10010
- Weill Cornell Chelsea CRS
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New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai West Samuels CRS
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New York、New York、アメリカ、10027
- Harlem Prevention Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
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New York、New York、アメリカ、10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
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New York、New York、アメリカ、11029
- Infectious Disease Clinical and Translational Research
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center CRS
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center CRS
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Cincinnati CRS
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University CTU
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Therapeutics CRS
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh CRS
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital ATN CRS
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Infectious Disease Research Unit
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston AIDS Research Team (HART) CRS
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Positive Research
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Fundacion Huesped CRS
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Bangkok、タイ
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Bangkok、タイ
- Vaccine Trial Centre, Mahidol University CRS
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São Paulo、ブラジル
- Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
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Callao、ペルー
- Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) CRS
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Lima、ペルー
- Barranco CRS
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Lima、ペルー
- San Miguel CRS
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Lima、ペルー
- Socios En Salud Sucursal Peru
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Lima、ペルー
- Via Libre CRS
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Mexico City、メキシコ
- Nutricion Mexico CRS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (すべての参加者; アーム A、B、および C):
- -検査で確認された、または推定されるHMPXV感染。
- -研究への参加直前の期間が14日未満のHMPXV疾患。
- 目に見える潰瘍の有無にかかわらず、少なくとも1つの活動的な（まだ痂皮ができていない）皮膚病変、口病変、または直腸炎。
- 生殖能力のある妊娠していない人は、登録時から研究参加の終わりまで、妊娠につながる可能性のある性行為に従事する場合、少なくとも1つの効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
アーム A および B の追加の包含基準:
1.研究登録時の年齢が18歳以上
アーム C の追加の包含基準。上記のエントリー基準を満たし、以下の基準のいずれかを満たしている参加者は、Arm C に登録されます。
- -参加者の年齢は、研究登録時の18歳未満です
- 重度のHMPXV疾患のある方
重度の疾患の有無にかかわらず、次の 1 つ以上を有する患者もアーム C に登録されます。
- 重度の免疫抑制
- 人を播種性感染症のリスクが高くする皮膚の状態
除外基準 (すべての参加者; アーム A、B、および C):
- テコビリマトの事前または同時の受領（例えば、代替アクセスメカニズムの下で.
- -治験薬投与中または治験薬投与完了後2週間の筋肉内カボテグラビル/リルピビリンの計画的な開始。 長時間作用型カボテグラビル/リルピビリンの筋肉内投与で安定している参加者は登録できます。
- -研究者の判断で、研究への参加の結果としてリスクが大幅に増加する参加者。
- -テコビリマットの静脈内投与が必要な参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テコビリマット（アームA）
テコビリマットに無作為化された参加者。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（アームB）
プラセボに無作為化された参加者。
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実験的：オープンラベル テコビリマット（アームC）
オープンラベルテコビリマットを割り当てられた参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29
時間枠：From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
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Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed.
The cumulative proportion with clinical resolution was estimated using the Aalen-Johansen estimator.
The treatment effect, i.e., the subdistribution hazard ratio of tecovirimat relative to placebo, was estimated using the Fine and Gray subdistribution proportional hazards model.
All-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events.
Follow-up time was censored at last contact.
Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
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From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後5日間における疼痛強度差の平均時間加重平均
時間枠：5日間の治療を通じて（すなわち、治療6日目）
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疼痛は11ポイントの数値評価尺度（NRS）で測定され、0 = 痛みなし、10 = 考えうる最悪の痛みを表します。 治療のi日目（i = 2, ..., 6）における疼痛強度差は、ベースライン（治療前の最終利用可能値）のNRS疼痛スコアから治療のi日目のNRS疼痛スコアを引いた値として計算されました。 治療5日間における疼痛強度差の時間加重平均は、治療2日目から治療6日目までの疼痛強度差の加重平均であり、重みは治療のi日目と前回測定日との間の日数として計算されました。 この値が取り得る最低値は-10であり、これは治療5日間で平均10ポイントの疼痛増加を示します。 この値が取り得る最高値は+10であり、これは治療5日間で平均10ポイントの疼痛減少を示します。 2024年10月23日までのフォローアップ訪問からのデータを含みます。 |
5日間の治療を通じて（すなわち、治療6日目）
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治療14日間における疼痛強度差の時間加重平均値
時間枠：14日間の治療期間中（すなわち、治療15日目）
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疼痛は、0＝痛みなし、10＝考えうる最悪の痛みを表す11ポイントの数値評価尺度（NRS）で測定されました。 治療開始i日目（i = 2, ..., 15）の疼痛強度差は、ベースライン時（治療前の最終利用可能データ）のNRS疼痛スコアから治療開始i日目のNRS疼痛スコアを差し引いて算出されました。 治療開始14日間における疼痛強度差の時間加重平均は、治療開始2日目から15日目までの疼痛強度差の加重平均であり、加重値は治療開始i日目と前回測定日との間の日数として計算されました。 この値が取り得る最小値は-10であり、これは治療開始5日間において平均で10ポイントの疼痛増加を示唆します。 この値が取り得る最大値は+10であり、これは治療開始5日間において平均で10ポイントの疼痛減少を示唆します。 2024年10月23日までに行われた追跡調査のデータを含みます。 |
14日間の治療期間中（すなわち、治療15日目）
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重症HMPXV疾患を発症した参加者数
時間枠：研究開始から56日間の追跡期間（すなわち、第57日目）を通じて
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重度HMPXV疾患は、以下の条件の1つ以上と定義されました：眼の関与が疑われるまたは確認された場合、頬骨、鼻、または眼瞼領域の顔面病変、融合性顔面病変、HMPXV感染またはその合併症による入院、またはデブリードマン、尿道カテーテル挿入、またはS状結腸鏡検査を含む外科的介入を必要とした病変、または真皮以下に広がった病変。
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研究開始から56日間の追跡期間（すなわち、第57日目）を通じて
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皮膚病変におけるHMPXV DNAが検出限界未満であった参加者数
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、および57日目
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HMPXV DNAは検出または検出限界未満として測定されました。
2024年10月23日までの追跡調査のデータを含みます。
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、および57日目
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OropharynxにおけるHMPXV DNAが検出限界未満の参加者数
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、および57日目
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HMPXV DNAは、検出または検出限界未満として測定されました。
2024年10月23日までの追跡調査のデータを含みます。
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、および57日目
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直腸におけるHMPXV DNAが検出限界以下となった参加者数
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、57日目
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HMPXV DNAは、検出または検出限界以下として測定されました。
2024年10月23日までの追跡調査のデータを含みます。
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、57日目
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血液中のHMPXV DNAが検出限界以下となった参加者数
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、57日目
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HMPXV DNAは検出または検出限界以下として測定されました。
2024年10月23日までのフォローアップ訪問からのデータを含みます。 |
ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、57日目
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腟スワブにおけるHMPXV DNAが検出限界以下であった参加者数
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、および57日目
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HMPXV DNAは、検出または検出限界以下として測定されました。
2024年10月23日までに行われた追跡調査のデータを含みます。
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、および57日目
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29日目までの病変完全治癒の累積割合
時間枠：研究開始から28日間のフォローアップ期間（すなわち、29日目）を通じて
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完全な病変治癒は、すべての病変が再上皮化したと定義されました。
完全な病変治癒の累積発生率は、アーレン・ヨハンセン推定量を用いて推定されました。
治療効果、すなわちプラセボに対するテコビリマットの部分分布ハザード比は、ファイン・グレイの部分分布比例ハザードモデルを用いて推定されました。
全死因死亡、疾患進行または重度の疼痛によるオープンラベルテコビリマットの開始、およびmpoxに対して活性が期待される他の抗ウイルス薬の使用は、競合イベントとして扱われました。
追跡期間は最終接触時で打ち切られました。
2024年10月23日までの追跡調査訪問からのデータを含みます。
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研究開始から28日間のフォローアップ期間（すなわち、29日目）を通じて
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最後の3回の処方投与量をすべて服用した参加者数
時間枠：8日目と15日目
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プロトコルバージョン3.0から遵守状況の評価が削除されたため、遵守データを有する参加者数は少数であると予想され、治療群間の正式な統計的比較は行われませんでした。
2024年10月23日までの追跡調査訪問からのデータを含みます。
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8日目と15日目
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EuroQol（EQ）視覚的アナログ尺度（VAS）スコアのベースラインからの中央値変化
時間枠：8日目、15日目、および29日目
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参加者の自己評価による健康状態は、0 = "想像しうる最悪の健康状態"、100 = "想像しうる最高の健康状態" を示す視覚的アナログスケール（VAS）で測定されます。
各時点でのEQ VASスコアの変化は、ベースライン（治療前の最終利用可能値）からの絶対変化として算出されます。
2024年10月23日までに実施された追跡調査のデータを含みます。
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8日目、15日目、および29日目
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EuroQol EQ-5D-5L質問票の移動能力次元における各反応レベルを報告した参加者数
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、29日目
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5次元ユーロクオールEQ-5D-5L質問票の移動性次元における参加者の自己申告による健康状態。 参加者は、5つの順序付き回答レベル（問題なし（1）、わずかな問題（2）、中等度の問題（3）、重度の問題（4）、極度の問題（5））から、自分に最も適切な回答レベルを選択して健康状態を示すように求められました。 結果は、報告と分析のために、問題なし（レベル1）と問題あり（レベル2、3、4、5を合算）に二値化されました。 2024年10月23日までの追跡調査訪問からのデータを含みます。 |
ベースライン、8日目、15日目、29日目
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EuroQol EQ-5D-5L 質問票のセルフケア次元における各反応レベルを報告した参加者数
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、および29日目
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5次元EuroQol EQ-5D-5L質問票のセルフケア次元における参加者の自己申告による健康状態。 参加者は、5段階の順序応答レベル（問題なし(1)、軽度の問題(2)、中等度の問題(3)、重度の問題(4)、極度の問題(5)）から、自身に最も適切な応答レベルを選択することで健康状態を示すよう求められました。 報告および分析のために、結果は問題なし（レベル1）と何らかの問題あり（レベル2、3、4、5を合計）に二分されました。 2024年10月23日までの追跡調査訪問からのデータを含みます。 |
ベースライン、8日目、15日目、および29日目
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EuroQol EQ-5D-5L質問票の通常活動次元における各反応レベルを報告した参加者数
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、29日目
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参加者の自己申告による健康状態は、5次元EuroQol EQ-5D-5L質問票の通常活動次元内において評価されました。 参加者は、5つの順序付き応答レベル（問題なし（1）、軽度の問題（2）、中等度の問題（3）、重度の問題（4）、極度の問題（5））から、自身の健康状態に最も適切な応答レベルを選択することで、健康状態を示すよう求められました。 報告および分析のため、結果は問題なし（レベル1）と何らかの問題あり（レベル2、3、4、5を組み合わせたもの）に二分されました。 2024年10月23日までの追跡調査訪問からのデータを含みます。 |
ベースライン、8日目、15日目、29日目
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EuroQol EQ-5D-5L質問票の痛み／不快感次元における各反応レベルを報告した参加者数
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、29日目
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参加者は、5次元EuroQol EQ-5D-5L質問票の痛み／不快感の次元における自己申告による健康状態を報告しました。参加者は、5つの順序付き回答レベル（問題なし（1）、軽度の問題（2）、中等度の問題（3）、重度の問題（4）、極度の問題（5））から最も適切な回答レベルを選択して健康状態を示すよう求められました。 報告と分析のため、結果は問題なし（レベル1）と何らかの問題あり（レベル2、3、4、5を合計）に二分されました。 2024年10月23日までの追跡調査訪問からのデータを含みます。 |
ベースライン、8日目、15日目、29日目
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EuroQol EQ-5D-5L質問票の不安・抑うつ次元における各反応レベルを報告した参加者数
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、29日目
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参加者が自己申告した、EuroQol EQ-5D-5L質問票の5次元のうち不安/抑うつの次元における健康状態。 参加者は、5段階の順序付けられた回答レベル（問題なし（1）、わずかな問題（2）、中程度の問題（3）、深刻な問題（4）、極度の問題（5））から最も適切な回答レベルを選択して、自身の健康状態を示すよう求められました。 報告および分析のため、結果は問題なし（レベル1）と何らかの問題あり（レベル2、3、4、5を合算）の2つに二分されました。 2024年10月23日までの追跡調査訪問からのデータを含みます。 |
ベースライン、8日目、15日目、29日目
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治療関連有害事象がグレード3以上であった参加者の割合
時間枠：56日間の追跡調査を通じて（すなわち、57日目）
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研究プロトコルでは、以下の有害事象（AEs）すべての報告が必要でした：(1) グレードに関係なく研究治療の変更につながったもの、(2) 重篤な有害事象（SAE）または緊急有害事象（EAE）の報告要件を満たしたもの、(3) グレード3以上のもの。 AEsのグレードはDAIDS AEグレード表（バージョン2.1）を使用して評価されました。 重症度グレード：1＝軽度、2＝中等度、3＝重度、4＝生命を脅かす、5＝死亡 2024年10月23日までの追跡調査訪問からのデータを含みます。 |
56日間の追跡調査を通じて（すなわち、57日目）
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死亡した参加者の数
時間枠：56日間の追跡調査期間（すなわち、57日目）を通じて
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2024年10月23日までに行われたフォローアップ訪問のデータを含みます。
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56日間の追跡調査期間（すなわち、57日目）を通じて
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18歳未満の小児におけるテコビリマト濃度
時間枠：8日目に、投与前および投与後1、2、3、4、6、8、10時間に血液サンプルを採取しました。15日目には、研究製品投与から4時間以内に単回の血液サンプルを採取しました。
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血漿中テコビリマット濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー・タンデム質量分析（LC-MS/MS）法を用いて定量されました。
定量下限値は5.0 ng/mLでした。
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8日目に、投与前および投与後1、2、3、4、6、8、10時間に血液サンプルを採取しました。15日目には、研究製品投与から4時間以内に単回の血液サンプルを採取しました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Sex
時間枠：From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
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NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by sex. Interaction of treatment and sex was not tested because of the small number of females enrolled. Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024. |
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
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Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Race
時間枠：From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
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NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by race (White, Non-White). "Non-White" includes participants who identified as Black or African American, Asian, American Indian or Alaska Native, Native Hawaiian or other Pacific Islander, "other" race, having more than one race, or having unknown race. Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024. |
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
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Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Ethnicity
時間枠：From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
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NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by ethnicity (Hispanic or Latino, Not Hispanic or Latino). Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024. |
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Timothy Wilkin, MD, MPH、Cornell
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chenchula S, Atal S, Ghanta MK, Uppugunduri CR, Karunakaran S, Amerneni KC, Sarma P, Prakash S, Amerneni LS, Padmavathi R, Anitha K, Sri Varshini T, Vishnu Vardhan K, Kaore S, Sadasivam B. Emerging variants of Mpox virus and tecovirimat resistance: Genomic insights and implications for treatment strategies. Virology. 2025 Jul;608:110532. doi: 10.1016/j.virol.2025.110532. Epub 2025 Apr 12.
- Zucker J, Fischer WA 2nd, Zheng L, McCarthy C, Saha PT, Javan AC, Greninger A, Hamill MM, Leslie K, Brooks KM, Berardi J, Smith D, Hosey L, Aldrovandi G, Ferbas K, Day C, Bender Ignacio RA, Bolan R, Glesby MJ, Landovitz RJ, Luetkemeyer AF, Sierra Madero J, Gandhi RT, Nachman S, Eron J, Currier JS, Wilkin T; STOMP/A5418 Investigators. Tecovirimat for the Treatment of Mpox. N Engl J Med. 2026 Feb 26;394(9):884-895. doi: 10.1056/NEJMoa2506495.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5418
- 38982 (その他の識別子：DAIDS-ES ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
誰と？ AIDS 臨床試験グループによって承認されたデータの使用について、方法論的に適切な提案を行う研究者。
どのような種類の分析に使用しますか? AIDS 臨床試験グループによって承認された提案の目的を達成するため。
データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか? 研究者は、https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/ にある AIDS 臨床試験グループの「データ要求」フォームを使用して、データへのアクセス要求を送信できます。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前に AIDS 臨床試験グループのデータ使用契約に署名する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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