Estudo de Tecovirimat para Vírus da Varíola Macaca Humana (STOMP)
Um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego da segurança e eficácia do Tecovirimat para o tratamento da doença do vírus da varíola humana dos macacos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis e consentidos para os braços randomizados (N=530) serão randomizados 2:1 para receber tecovirimat ou placebo; participantes com doença grave, problemas de pele significativos, participantes com supressão imunológica grave receberão tecovirimat de rótulo aberto. As participantes que estão grávidas ou amamentando receberão tecovirimat de rótulo aberto após discussão dos riscos e benefícios potenciais. Os participantes com menos de 18 anos de idade receberão tecovirimat de rótulo aberto. Os participantes que recebem uma medicação concomitante indutora potente receberão tecovirimat em regime aberto.
Uma vez inscrito, a administração do medicamento do estudo será de 14 dias. Os participantes que evoluírem para doença HMPXV grave serão atendidos pessoalmente para confirmação da progressão. Se a doença grave for confirmada, os participantes interromperão o tratamento do estudo em ocultação e iniciarão um curso de 14 dias de tecovirimat aberto. Os participantes que relatarem dor intensa 5 dias após a randomização interromperão o tratamento do estudo cego e iniciarão um curso de 14 dias de tecovirimat aberto.
Os participantes irão auto-monitorar lesões cutâneas e/ou mucosas diariamente durante 29 dias ou resolução (o que ocorrer primeiro), preencher um diário diário de sintomas e preencher uma escala de classificação numérica diária para avaliação da dor.
Os participantes serão vistos semanalmente até o dia 29 para avaliação da doença de HMPXV, avaliações de segurança, amostragem de HMPXV semelhante à descrita para entrada e coleta de novas lesões de HMPXV.
Os participantes serão vistos no dia 57 para avaliar a possível recrudescência da infecção (ou seja, novas lesões ocorrendo após a resolução inicial da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Fundacion Huesped CRS
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São Paulo, Brasil
- Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Alabama CRS
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- UCLA CARE Center CRS
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
- Los Angeles LGBT Center CRS
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis CRS
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor University of California Los Angeles Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital CRS
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver NICHD CRS
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Public Health CRS
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Univ. of South Florida (USF) College of Medicine A
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- The Ponce de Leon Center CRS
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University CRS
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital Therapeutics
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital CRS
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Uptown CRS
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West Samuels CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Harlem Prevention Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 11029
- Infectious Disease Clinical and Translational Research
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center CRS
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center CRS
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati CRS
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University CTU
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University CRS
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Therapeutics CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh CRS
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital ATN CRS
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Infectious Disease Research Unit
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston AIDS Research Team (HART) CRS
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Positive Research
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Mexico City, México
- Nutricion Mexico CRS
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Callao, Peru
- Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) CRS
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Lima, Peru
- Barranco CRS
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Lima, Peru
- San Miguel CRS
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Lima, Peru
- Socios En Salud Sucursal Peru
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Lima, Peru
- Via Libre CRS
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Bangkok, Tailândia
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Bangkok, Tailândia
- Vaccine Trial Centre, Mahidol University CRS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (todos os participantes; Grupos A, B e C):
- Infecção por HMPXV confirmada por laboratório ou presumida.
- Doença HMPXV com <14 dias de duração imediatamente antes da entrada no estudo.
- Pelo menos uma lesão cutânea ativa (ainda sem crosta), lesão bucal ou proctite com ou sem úlceras visíveis.
- Pessoas não grávidas com potencial reprodutivo devem concordar em usar pelo menos um meio eficaz de contracepção ao se envolver em atividades sexuais que possam resultar em gravidez, desde o momento da inscrição até o final da participação no estudo.
Critérios de inclusão adicionais para os grupos A e B:
1. Idade ≥18 anos no momento da entrada no estudo
Critérios de inclusão adicionais para o braço C; Os participantes que atenderem aos critérios de entrada acima e também atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão registrados no Grupo C:
- Participantes com idade <18 anos no momento da entrada no estudo
- Aqueles com doença HMPXV grave
Aqueles com ou sem doença grave e com um ou mais dos seguintes também serão inscritos no Grupo C:
- imunossupressão grave
- Condições de pele que colocam a pessoa em maior risco de infecção disseminada
Critérios de Exclusão (Todos os participantes; Grupos A, B e C):
- Recebimento prévio ou concomitante de tecovirimat (por exemplo, sob um mecanismo de acesso alternativo.
- Início planejado de cabotegravir/rilpivirina intramuscular durante a administração do medicamento do estudo ou por duas semanas após a conclusão da administração do medicamento do estudo. Os participantes estáveis com cabotegravir/rilpivirina intramuscular de ação prolongada podem se inscrever.
- Participantes que, na opinião do investigador, estarão em risco significativamente aumentado como resultado da participação no estudo.
- Participantes que necessitam de dosagem intravenosa de tecovirimat.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tecovirimat (Braço A)
Participantes randomizados para tecovirimat.
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Comparador de Placebo: Placebo (Braço B)
Participantes randomizados para placebo.
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Experimental: Tecovirimat de Etiqueta Aberta (Braço C)
Participantes atribuídos ao tecovirimat de etiqueta aberta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29
Prazo: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
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Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed.
The cumulative proportion with clinical resolution was estimated using the Aalen-Johansen estimator.
The treatment effect, i.e., the subdistribution hazard ratio of tecovirimat relative to placebo, was estimated using the Fine and Gray subdistribution proportional hazards model.
All-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events.
Follow-up time was censored at last contact.
Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
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From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média Ponderada no Tempo da Diferença na Intensidade da Dor ao Longo de 5 Dias de Tratamento
Prazo: Ao longo de 5 dias de tratamento (ou seja, Dia 6 de Tratamento)
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A dor foi medida numa escala numérica de 11 pontos (NRS), em que 0 = sem dor e 10 = pior dor possível. Diferença de intensidade da dor no i-ésimo dia de tratamento (i = 2, ..., 6) calculada como o valor NRS da dor na linha de base (última medição disponível antes do tratamento) menos o valor NRS da dor no i-ésimo dia de tratamento. A média ponderada no tempo da diferença de intensidade da dor ao longo de 5 dias de tratamento foi uma média ponderada da diferença de intensidade da dor do dia 2 ao dia 6 de tratamento, em que os pesos foram calculados como a duração em dias entre o i-ésimo dia de tratamento e o dia da medição anterior. O valor mais baixo possível que isto poderia ter sido foi -10, o que teria indicado um aumento da dor em 10 pontos em média ao longo de 5 dias de tratamento. O valor mais alto possível que isto poderia ter sido foi +10, o que teria indicado uma diminuição da dor em 10 pontos em média ao longo de 5 dias de tratamento. Inclui dados de consultas de seguimento ocorridas até 23 de outubro de 2024. |
Ao longo de 5 dias de tratamento (ou seja, Dia 6 de Tratamento)
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Média Ponderada no Tempo da Diferença da Intensidade da Dor ao Longo de 14 Dias de Tratamento
Prazo: Através de 14 dias de tratamento (ou seja, Dia de Tratamento 15)
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A dor foi medida numa escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor possível. A diferença de intensidade da dor no i-ésimo dia de tratamento (i = 2, ..., 15) foi calculada como o valor da dor na NRS na linha de base (último valor disponível antes do tratamento) menos o valor da dor na NRS no i-ésimo dia de tratamento. A média ponderada no tempo da diferença de intensidade da dor durante os 14 dias de tratamento foi uma média ponderada da diferença de intensidade da dor desde o dia 2 até ao dia 15 de tratamento, em que os pesos foram calculados como a duração em dias entre o i-ésimo dia de tratamento e o dia da medição anterior. O valor mais baixo possível que isto poderia ter sido foi -10, o que teria indicado um aumento da dor de 10 pontos em média ao longo de 5 dias de tratamento. O valor mais alto possível que isto poderia ter sido foi +10, o que teria indicado uma diminuição da dor de 10 pontos em média ao longo de 5 dias de tratamento. Inclui dados das visitas de acompanhamento ocorridas até 23 de outubro de 2024. |
Através de 14 dias de tratamento (ou seja, Dia de Tratamento 15)
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Número de Participantes que Desenvolveram Doença HMPXV Grave
Prazo: Desde a entrada no estudo até aos 56 dias de seguimento (ou seja, Dia 57)
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A doença HMPXV grave foi definida como uma ou mais das seguintes condições: suspeita ou confirmação de envolvimento ocular, lesões faciais na região malar, nasal ou palpebral, lesões faciais confluentes, hospitalização devido a infeção por HMPXV ou suas complicações, ou lesões que requereram intervenção cirúrgica incluindo desbridamento, cateterização urinária ou sigmoidoscopia, ou que se estendessem abaixo da derme.
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Desde a entrada no estudo até aos 56 dias de seguimento (ou seja, Dia 57)
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Número de Participantes com ADN de HMPXV Abaixo do Limite de Deteção em Lesões Cutâneas
Prazo: Linha de base, Dias 8, 15, 22, 29 e 57
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O ADN do HMPXV foi medido como detetado ou abaixo do limite de deteção.
Inclui dados de consultas de seguimento realizadas até 23 de outubro de 2024.
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Linha de base, Dias 8, 15, 22, 29 e 57
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Número de Participantes com ADN do HMPXV Abaixo do Limite de Deteção na Orofaringe
Prazo: Baseline, Dias 8, 15, 22, 29 e 57
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O ADN do HMPXV foi medido como detetado ou abaixo do limite de deteção.
Inclui dados de visitas de acompanhamento ocorridas até 23 de outubro de 2024.
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Baseline, Dias 8, 15, 22, 29 e 57
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Número de Participantes com ADN do HMPXV Abaixo do Limite de Deteção no Reto
Prazo: Linha de base, Dias 8, 15, 22, 29 e 57
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O ADN do HMPXV foi medido como detetado ou abaixo do limite de deteção.
Inclui dados de consultas de acompanhamento ocorridas até 23 de outubro de 2024.
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Linha de base, Dias 8, 15, 22, 29 e 57
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Número de Participantes com ADN do HMPXV Abaixo do Limite de Deteção no Sangue
Prazo: Linha de base, Dias 8, 15, 22, 29 e 57
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ADN do HMPXV medido como detetado ou abaixo do limite de deteção.
Inclui dados de visitas de acompanhamento ocorridas até 23 de outubro de 2024.
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Linha de base, Dias 8, 15, 22, 29 e 57
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Número de Participantes com ADN de HMPXV Abaixo do Limite de Deteção em Zaragatoas Vaginais
Prazo: Baseline, Dias 8, 15, 22, 29 e 57
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DNA do HMPXV medido como detetado ou abaixo do limite de deteção.
Inclui dados das visitas de acompanhamento ocorridas até 23 de outubro de 2024.
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Baseline, Dias 8, 15, 22, 29 e 57
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Proporção Cumulativa com Cicatrização Completa da Lesão até ao Dia 29
Prazo: Desde a entrada no estudo até 28 dias de seguimento (ou seja, Dia 29)
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A cicatrização completa das lesões foi definida como a reepitelização de todas as lesões.
A incidência cumulativa de cicatrização completa das lesões foi estimada utilizando o estimador de Aalen-Johansen.
O efeito do tratamento, ou seja, o rácio de risco de subdistribuição do tecovirimat em relação ao placebo, foi estimado utilizando o modelo de riscos proporcionais de subdistribuição de Fine e Gray.
A morte por qualquer causa, o início de tecovirimat em acesso aberto devido à progressão da doença ou dor intensa e a utilização de outros antivirais com atividade esperada contra a varíola dos macacos foram tratados como eventos concorrentes.
O tempo de acompanhamento foi censurado no último contacto.
Inclui dados das visitas de acompanhamento ocorridas até 23 de outubro de 2024.
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Desde a entrada no estudo até 28 dias de seguimento (ou seja, Dia 29)
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Número de Participantes Sem Doses Omitidas (das Últimas Três Doses Prescritas)
Prazo: Dias 8 e 15
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Desde que a avaliação da adesão foi removida da versão 3.0 do protocolo, esperava-se que o número de participantes com dados de adesão fosse pequeno e nenhuma comparação estatística formal entre os grupos de tratamento foi realizada.
Inclui dados das visitas de acompanhamento ocorridas até 23 de outubro de 2024.
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Dias 8 e 15
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Alteração Mediana em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) do EuroQol (EQ)
Prazo: Dias 8, 15 e 29
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A saúde autoavaliada pelos participantes medida numa escala visual analógica (EVA) onde 0 = "A pior saúde que consegue imaginar" e 100 = "A melhor saúde que consegue imaginar".
A alteração na pontuação da EVA do EQ em cada momento de avaliação calculada como alteração absoluta em relação à linha de base (última disponível antes do tratamento).
Inclui dados das visitas de seguimento ocorridas até 23 de outubro de 2024.
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Dias 8, 15 e 29
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Número de Participantes que Reportaram Cada Nível de Resposta na Dimensão de Mobilidade do Questionário EuroQol EQ-5D-5L
Prazo: Baseline, Dias 8, 15 e 29
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Estado de saúde auto-reportado pelos participantes na dimensão de mobilidade do questionário EuroQol EQ-5D-5L de cinco dimensões. Os participantes foram solicitados a indicar o seu estado de saúde selecionando o nível de resposta mais apropriado para si entre cinco níveis de resposta ordinais: sem problemas (1), problemas ligeiros (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). Os resultados foram dicotomizados em sem problemas (nível 1) e com problemas (níveis 2, 3, 4 e 5 combinados) para relatório e análise. Inclui dados das visitas de seguimento ocorridas até 23 de outubro de 2024. |
Baseline, Dias 8, 15 e 29
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Número de Participantes que Reportaram Cada Nível de Resposta na Dimensão de Autocuidado do Questionário EuroQol EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, Dias 8, 15 e 29
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Estado de saúde autorrelatado pelos participantes na dimensão de autocuidado do questionário EuroQol EQ-5D-5L de cinco dimensões. Os participantes foram convidados a indicar o seu estado de saúde selecionando o nível de resposta mais adequado para si, entre cinco níveis de resposta ordinais: sem problemas (1), problemas ligeiros (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). Os resultados foram dicotomizados em sem problemas (nível 1) e qualquer problema (níveis 2, 3, 4 e 5 combinados) para relatório e análise. Inclui dados de visitas de acompanhamento ocorridas até 23 de outubro de 2024. |
Linha de base, Dias 8, 15 e 29
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Número de Participantes que Reportaram Cada Nível de Resposta na Dimensão de Atividades Habituais do Questionário EuroQol EQ-5D-5L
Prazo: Baseline, Dias 8, 15 e 29
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Estado de saúde autorrelatado pelos participantes na dimensão das atividades habituais do questionário EuroQol EQ-5D-5L de cinco dimensões. Os participantes foram solicitados a indicar o seu estado de saúde selecionando o nível de resposta mais apropriado para eles entre cinco níveis de resposta ordinais: sem problemas (1), problemas ligeiros (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). Os resultados foram dicotomizados em sem problemas (nível 1) e quaisquer problemas (níveis 2, 3, 4 e 5 combinados) para relatório e análise. Inclui dados das visitas de seguimento ocorridas até 23 de outubro de 2024. |
Baseline, Dias 8, 15 e 29
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Número de Participantes que Reportaram Cada Nível de Resposta na Dimensão Dor/Desconforto do Questionário EuroQol EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, Dias 8, 15 e 29
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Estado de saúde auto-reportado pelos participantes na dimensão dor/desconforto do questionário EuroQol EQ-5D-5L de cinco dimensões. Os participantes foram solicitados a indicar o seu estado de saúde selecionando o nível de resposta mais apropriado para si entre cinco níveis de resposta ordinais: sem problemas (1), problemas ligeiros (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). Os resultados foram dicotomizados em sem problemas (nível 1) e quaisquer problemas (níveis 2, 3, 4 e 5 combinados) para relatório e análise. Inclui dados de visitas de seguimento ocorridas até 23 de outubro de 2024. |
Linha de base, Dias 8, 15 e 29
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Número de Participantes que Reportaram Cada Nível de Resposta na Dimensão de Ansiedade/Depressão do Questionário EuroQol EQ-5D-5L
Prazo: Baseline, Dias 8, 15 e 29
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Estado de saúde auto-reportado pelos participantes na dimensão de ansiedade/depressão do questionário EuroQol EQ-5D-5L de cinco dimensões. Os participantes foram convidados a indicar o seu estado de saúde selecionando o nível de resposta mais apropriado para si entre cinco níveis de resposta ordinais: sem problemas (1), problemas ligeiros (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). Os resultados foram dicotomizados em sem problemas (nível 1) e com problemas (níveis 2, 3, 4 e 5 combinados) para relatório e análise. Inclui dados de consultas de seguimento ocorridas até 23 de outubro de 2024. |
Baseline, Dias 8, 15 e 29
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Proporção de Participantes com Evento Adverso Emergente do Tratamento de Grau 3 ou Superior
Prazo: Ao longo de 56 dias de seguimento (ou seja, Dia 57)
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O protocolo do estudo exigia a notificação de todos os eventos adversos (EA) que (1) levaram a uma alteração no tratamento do estudo, independentemente do grau, (2) cumpriram o requisito de notificação de evento adverso grave (EAG) ou evento adverso expedito (EAE), e (3) foram de grau 3 ou superior. Os EA foram classificados usando a Tabela de Graduação de EA da DAIDS (Versão 2.1). Grau de Gravidade: 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave, 4 = Com Risco de Vida, 5 = Morte Inclui dados das visitas de seguimento ocorridas até 23 de outubro de 2024. |
Ao longo de 56 dias de seguimento (ou seja, Dia 57)
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Número de Participantes que Faleceram por Qualquer Causa
Prazo: Até 56 dias de seguimento (ou seja, Dia 57)
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Inclui dados das visitas de acompanhamento ocorridas até 23 de outubro de 2024.
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Até 56 dias de seguimento (ou seja, Dia 57)
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Concentrações de Tecovirimat em Crianças com Menos de 18 Anos de Idade
Prazo: No Dia 8, foram recolhidas amostras de sangue antes da toma e às 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10 horas após a toma. No Dia 15, foi recolhida uma única amostra de sangue no prazo de 4 horas após a administração do produto em estudo.
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As concentrações plasmáticas de tecovirimat foram quantificadas utilizando métodos validados de cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).
O limite inferior de quantificação foi de 5,0 ng/mL.
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No Dia 8, foram recolhidas amostras de sangue antes da toma e às 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10 horas após a toma. No Dia 15, foi recolhida uma única amostra de sangue no prazo de 4 horas após a administração do produto em estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Sex
Prazo: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
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NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by sex. Interaction of treatment and sex was not tested because of the small number of females enrolled. Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024. |
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
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Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Race
Prazo: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
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NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by race (White, Non-White). "Non-White" includes participants who identified as Black or African American, Asian, American Indian or Alaska Native, Native Hawaiian or other Pacific Islander, "other" race, having more than one race, or having unknown race. Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024. |
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
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Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Ethnicity
Prazo: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
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NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by ethnicity (Hispanic or Latino, Not Hispanic or Latino). Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024. |
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Timothy Wilkin, MD, MPH, Cornell
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chenchula S, Atal S, Ghanta MK, Uppugunduri CR, Karunakaran S, Amerneni KC, Sarma P, Prakash S, Amerneni LS, Padmavathi R, Anitha K, Sri Varshini T, Vishnu Vardhan K, Kaore S, Sadasivam B. Emerging variants of Mpox virus and tecovirimat resistance: Genomic insights and implications for treatment strategies. Virology. 2025 Jul;608:110532. doi: 10.1016/j.virol.2025.110532. Epub 2025 Apr 12.
- Zucker J, Fischer WA 2nd, Zheng L, McCarthy C, Saha PT, Javan AC, Greninger A, Hamill MM, Leslie K, Brooks KM, Berardi J, Smith D, Hosey L, Aldrovandi G, Ferbas K, Day C, Bender Ignacio RA, Bolan R, Glesby MJ, Landovitz RJ, Luetkemeyer AF, Sierra Madero J, Gandhi RT, Nachman S, Eron J, Currier JS, Wilkin T; STOMP/A5418 Investigators. Tecovirimat for the Treatment of Mpox. N Engl J Med. 2026 Feb 26;394(9):884-895. doi: 10.1056/NEJMoa2506495.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5418
- 38982 (Outro identificador: DAIDS-ES ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Com quem? Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para o uso dos dados aprovados pelo AIDS Clinical Trials Group.
Para quais tipos de análises? Atingir os objetivos da proposta aprovada pelo AIDS Clinical Trials Group.
Por qual mecanismo os dados serão disponibilizados? Os pesquisadores podem enviar uma solicitação de acesso aos dados usando o formulário "Solicitação de dados" do AIDS Clinical Trials Group em: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Pesquisadores de propostas aprovadas precisarão assinar um Acordo de Uso de Dados do Grupo de Ensaios Clínicos de AIDS antes de receber os dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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