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Estudo de Tecovirimat para Vírus da Varíola Macaca Humana (STOMP)

16 de abril de 2024 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego da segurança e eficácia do Tecovirimat para o tratamento da doença do vírus da varíola humana dos macacos

A5418 é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para estabelecer a eficácia do tecovirimat para o tratamento de pessoas com doença por HMPXV confirmada em laboratório ou presumida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis e consentidos para os braços randomizados (N=530) serão randomizados 2:1 para receber tecovirimat ou placebo; participantes com doença grave, problemas de pele significativos, participantes com supressão imunológica grave receberão tecovirimat de rótulo aberto. As participantes que estão grávidas ou amamentando receberão tecovirimat de rótulo aberto após discussão dos riscos e benefícios potenciais. Os participantes com menos de 18 anos de idade receberão tecovirimat de rótulo aberto. Os participantes que recebem uma medicação concomitante indutora potente receberão tecovirimat em regime aberto.

Uma vez inscrito, a administração do medicamento do estudo será de 14 dias. Os participantes que evoluírem para doença HMPXV grave serão atendidos pessoalmente para confirmação da progressão. Se a doença grave for confirmada, os participantes interromperão o tratamento do estudo em ocultação e iniciarão um curso de 14 dias de tecovirimat aberto. Os participantes que relatarem dor intensa 5 dias após a randomização interromperão o tratamento do estudo cego e iniciarão um curso de 14 dias de tecovirimat aberto.

Os participantes irão auto-monitorar lesões cutâneas e/ou mucosas diariamente durante 29 dias ou resolução (o que ocorrer primeiro), preencher um diário diário de sintomas e preencher uma escala de classificação numérica diária para avaliação da dor.

Os participantes serão vistos semanalmente até o dia 29 para avaliação da doença de HMPXV, avaliações de segurança, amostragem de HMPXV semelhante à descrita para entrada e coleta de novas lesões de HMPXV.

Os participantes serão vistos no dia 57 para avaliar a possível recrudescência da infecção (ou seja, novas lesões ocorrendo após a resolução inicial da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

530

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: ACTG Clinicaltrials.gov Coordinator
  • Número de telefone: Please email at:
  • E-mail: ACTGCT.gov@fstrf.org

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
        • Contato:
      • São Paulo, Brasil
        • Ainda não está recrutando
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
        • Contato:
      • São Paulo, Brasil
        • Ainda não está recrutando
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • Alabama CRS
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • Recrutamento
        • UCLA CARE Center CRS
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Recrutamento
        • Los Angeles LGBT Center CRS
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Retirado
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Ainda não está recrutando
        • Easy Bay AIDS Center CRS City: Oakland
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California, Davis CRS
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Contato:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Recrutamento
        • Harbor University of California Los Angeles Center
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Hospital CRS
        • Contato:
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Recrutamento
        • Denver Public Health CRS
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University School of Medicine
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami/Pediatric Perinatal HIV NICHD CRS
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Univ. of South Florida (USF) College of Medicine A
        • Contato:
          • Carina Rodriguez, IoR
          • Número de telefone: 813-259-8800
          • E-mail: crodrig1@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • The Ponce de Leon Center CRS
        • Contato:
          • Ighovwerha Ofotokun, IoR
          • Número de telefone: 404-616-0659
          • E-mail: iofotok@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University CRS
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Retirado
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University CRS
        • Contato:
          • Matthew Hamill, IoR
          • Número de telefone: 410-550-9080
          • E-mail: mhamill6@jhu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital CRS
        • Contato:
          • Indira Brar, IoR
          • Número de telefone: 313-673-9451
          • E-mail: ibrar1@hfhs.org
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center (Specialty Care Center)
        • Contato:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Recrutamento
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
        • Contato:
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Jacobi Medical Center Bronx NICHD CRS
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Chelsea CRS
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Uptown CRS
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Recrutamento
        • Mount Sinai West Samuels CRS
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Recrutamento
        • Harlem Prevention Center
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10457
        • Recrutamento
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 11029
        • Recrutamento
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research
        • Contato:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic
        • Contato:
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Concluído
        • Duke University Medical Center CRS
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • Cincinnati CRS
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Case Western Reserve University CTU
        • Contato:
          • Jeffrey Jacobson, IoR
          • Número de telefone: 216-844-2342
          • E-mail: jxj573@case.edu
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University CRS
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh CRS
        • Contato:
          • Ken Ho, IoR
          • Número de telefone: 412-383-7178
          • E-mail: hok2@upmc.edu
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital ATN CRS
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Concluído
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Recrutamento
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Infectious Disease Research Unit
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • North Texas Infectious Disease Consultants
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital NICHD CRS
        • Contato:
          • Mary Paul, IoR
          • Número de telefone: 832-822-1038
          • E-mail: mpaul@bcm.edu
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston AIDS Research Team (HART) CRS
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas, San Antonio
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Concluído
        • Virginia Commonwealth University Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • University of Washington Positive Research
        • Contato:
          • Rachel Bender-Ignacio, IoR
          • Número de telefone: 206-744-4876
          • E-mail: rbi13@uw.edu
  • Japão
      • Tokyo, Japão
  • México
      • Mexico City, México
        • Recrutamento
        • Nutricion Mexico CRS
        • Contato:
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Recrutamento
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) CRS
        • Contato:
          • Juan Jose Montenegro, IoR
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru
        • Recrutamento
        • Socios En Salud Sucursal Peru
        • Contato:
      • Lima, Peru
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Recrutamento
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
        • Contato:
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Recrutamento
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
        • Contato:
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Ainda não está recrutando
        • Mahidol University CRS
        • Contato:
      • Bangkok, Tailândia
        • Recrutamento
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
        • Contato:
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Soweto CRS
        • Contato:
      • Johannesburg, África do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (todos os participantes; Grupos A, B e C):

  1. Infecção por HMPXV confirmada por laboratório ou presumida.
  2. Doença HMPXV com <14 dias de duração imediatamente antes da entrada no estudo.
  3. Pelo menos uma lesão cutânea ativa (ainda sem crosta), lesão bucal ou proctite com ou sem úlceras visíveis.
  4. Pessoas não grávidas com potencial reprodutivo devem concordar em usar pelo menos um meio eficaz de contracepção ao se envolver em atividades sexuais que possam resultar em gravidez, desde o momento da inscrição até o final da participação no estudo.

Critérios de inclusão adicionais para os grupos A e B:

1. Idade ≥18 anos no momento da entrada no estudo

Critérios de inclusão adicionais para o braço C; Os participantes que atenderem aos critérios de entrada acima e também atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão registrados no Grupo C:

  1. Participantes com idade <18 anos no momento da entrada no estudo
  2. Aqueles com doença HMPXV grave

Aqueles com ou sem doença grave e com um ou mais dos seguintes também serão inscritos no Grupo C:

  • imunossupressão grave
  • Condições de pele que colocam a pessoa em maior risco de infecção disseminada

Critérios de Exclusão (Todos os participantes; Grupos A, B e C):

  1. Recebimento prévio ou concomitante de tecovirimat (por exemplo, sob um mecanismo de acesso alternativo.
  2. Início planejado de cabotegravir/rilpivirina intramuscular durante a administração do medicamento do estudo ou por duas semanas após a conclusão da administração do medicamento do estudo. Os participantes estáveis ​​com cabotegravir/rilpivirina intramuscular de ação prolongada podem se inscrever.
  3. Participantes que, na opinião do investigador, estarão em risco significativamente aumentado como resultado da participação no estudo.
  4. Participantes que necessitam de dosagem intravenosa de tecovirimat.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Medicamento: Tecovirimat cápsula oral

Medicamento: Tecovirimat cápsulas orais

  • Participantes com peso de 25 kg a menos de 40 kg - Tecovirimat 400 mg a cada 12 horas por 14 dias
  • Participantes com peso de 40 kg a menos de 120 kg - Tecovirimat 600 mg a cada 12 horas por 14 dias
  • Participantes com peso igual ou superior a 120 kg - Tecovirimat 600 mg de 8 em 8 horas durante 14 dias
Comparador de Placebo: Braço B
Medicamento: Placebo

Medicamento: Placebo cápsulas orais

  • Participantes com peso de 25 kg a menos de 40 kg - Placebo para Tecovirimat 400 mg a cada 12 horas por 14 dias
  • Participantes com peso de 40 kg a menos de 120 kg - Placebo para Tecovirimat 600 mg a cada 12 horas por 14 dias
  • Participantes com peso igual ou superior a 120 kg - Placebo para Tecovirimat 600 mg de 8 em 8 horas durante 14 dias
Experimental: Braço C
Medicamento: Tecovirimat Oral Capsule (rótulo aberto)
  • Participantes com 4 a 7 dias de idade - Tecovirimat 50mg a cada 12 horas por 14 dias
  • Participantes com peso de 2,5 a 7 dias para
  • Participantes com peso de 4 a
  • Participantes com peso de 2,5 a
  • Participantes com peso de 6 kg a menos de 13 kg - Tecovirimat 100 mg a cada 12 horas por 14 dias
  • Participantes com peso de 13 kg a menos de 25 kg - Tecovirimat 200 mg a cada 12 horas por 14 dias
  • Participantes com peso de 25 kg a menos de 40 kg - Tecovirimat 400 mg (2 cápsulas) a cada 12 horas por 14 dias
  • Participantes com peso de 40 kg a menos de 120 kg - Tecovirimat 600 mg a cada 12 horas por 14 dias
  • Participantes com peso igual ou superior a 120 kg - Tecovirimat 600 mg de 8 em 8 horas durante 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a resolução clínica, definido como o primeiro dia em que todas as lesões cutâneas são escamosas, descamadas ou cicatrizadas e as lesões mucosas visíveis são curadas
Prazo: Até dia 29
Até dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dor avaliada por escala numérica de 11 pontos para dor
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Tempo até o desenvolvimento de HMPXV grave naqueles sem HMPXV grave no início do estudo
Prazo: Até o dia 57
Até o dia 57
Nível de HMPXV no sangue
Prazo: Até o dia 57
Até o dia 57
Nível de HMPXV em lesões de pele
Prazo: Até o dia 57
Até o dia 57
Nível de HMPXV na orofaringe
Prazo: Até o dia 57
Até o dia 57
Nível de HMPXV no reto
Prazo: Até o dia 57
Até o dia 57
Nível de HMPXV nas secreções genitais
Prazo: Até o dia 57
Até o dia 57
Tempo para completar a cicatrização da lesão definido como todas as lesões sendo reepitelizadas
Prazo: Até dia 29
Até dia 29
Adesão relatada pelo participante
Prazo: Até o dia 15
Até o dia 15
Qualidade de vida relatada pelo participante medida por EQ-5D-5L
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Ocorrência de Grau 3 ou evento adverso maior
Prazo: Até o dia 57
Até o dia 57
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até o dia 57
Até o dia 57
Concentrações de tecovirimat no sangue em crianças com menos de 18 anos de idade
Prazo: Até o dia 15
Até o dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

SIGA Technologies

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Timothy Wilkin, MD, MPH, Cornell

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5418
  • 38982 (Outro identificador: DAIDS-ES ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais do participante que fundamentam os resultados na publicação após a desidentificação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses após a publicação e disponível durante todo o período de financiamento do AIDS Clinical Trials Group pelo NIH

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Com quem? Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para o uso dos dados aprovados pelo AIDS Clinical Trials Group.

Para quais tipos de análises? Atingir os objetivos da proposta aprovada pelo AIDS Clinical Trials Group.

Por qual mecanismo os dados serão disponibilizados? Os pesquisadores podem enviar uma solicitação de acesso aos dados usando o formulário "Solicitação de dados" do AIDS Clinical Trials Group em: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Pesquisadores de propostas aprovadas precisarão assinar um Acordo de Uso de Dados do Grupo de Ensaios Clínicos de AIDS antes de receber os dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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