Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Tecovirimat för Human Monkeypox Virus (STOMP)

16 april 2024 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av säkerheten och effekten av Tecovirimat för behandling av mänsklig appoxvirussjukdom

A5418 är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att fastställa effekten av tecovirimat för behandling av personer med laboratoriebekräftad eller presumtiv HMPXV-sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade och godkända deltagare för de randomiserade armarna (N=530) kommer att randomiseras 2:1 för att få antingen tecovirimat eller placebo; deltagare med allvarlig sjukdom, betydande hudåkommor, deltagare med allvarlig immunförsvarsdämpning kommer att få öppen tecovirimat. Deltagare som är gravida eller ammar kommer att få öppen tecovirimat efter diskussion om de potentiella riskerna och fördelarna. Deltagare under 18 år kommer att få tecovirimat med öppen etikett. Deltagare som får en potent inducerande samtidig medicinering kommer att få öppen tecovirimat.

När du har registrerat dig kommer administreringen av studieläkemedlet att vara i 14 dagar. Deltagare som utvecklas till svår HMPXV-sjukdom kommer att ses personligen för en bekräftelse på progression. Om allvarlig sjukdom bekräftas kommer deltagarna att avbryta den blindade studiebehandlingen och påbörja en 14-dagars kur med öppen tecovirimat. Deltagare som rapporterar svår smärta 5 dagar efter randomisering kommer att avbryta blind studiebehandling och påbörja en 14-dagars kur med öppen tecovirimat.

Deltagarna kommer att självövervaka hud- och/eller slemhinneskador dagligen under 29 dagar eller upplösning (beroende på vilket som inträffar först), fylla i en daglig dagbok över symtom och fylla i en daglig numerisk betygsskala för smärtbedömning.

Deltagarna kommer att ses varje vecka till och med dag 29 för bedömning av HMPXV-sjukdom, säkerhetsbedömningar, HMPXV-provtagning liknande den som beskrivs för inträde och svabbning av nya HMPXV-lesioner.

Deltagarna kommer att ses på dag 57 för att bedöma eventuell återuppgång av infektion (dvs nya lesioner som uppstår efter den initiala upplösningen av sjukdomen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

530

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: ACTG Clinicaltrials.gov Coordinator
  • Telefonnummer: Please email at:
  • E-post: ACTGCT.gov@fstrf.org

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • Alabama CRS
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
        • Rekrytering
        • Los Angeles LGBT Center CRS
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Indragen
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Har inte rekryterat ännu
        • Easy Bay AIDS Center CRS City: Oakland
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California, Davis CRS
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Rekrytering
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Rekrytering
        • Harbor University of California Los Angeles Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Rekrytering
        • Denver Public Health CRS
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale University School Of Medicine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami/Pediatric Perinatal HIV NICHD CRS
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Univ. of South Florida (USF) College of Medicine A
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • The Ponce de Leon Center CRS
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Indragen
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University CRS
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital CRS
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center (Specialty Care Center)
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rekrytering
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Jacobi Medical Center Bronx NICHD CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Chelsea CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Uptown CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Rekrytering
        • Mount Sinai West Samuels CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Rekrytering
        • Harlem Prevention Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10457
        • Rekrytering
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 11029
        • Rekrytering
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Avslutad
        • Duke University Medical Center CRS
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • Cincinnati CRS
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Case Western Reserve University CTU
        • Kontakt:
          • Jeffrey Jacobson, IoR
          • Telefonnummer: 216-844-2342
          • E-post: jxj573@case.edu
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University CRS
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh CRS
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • St. Jude Children's Research Hospital ATN CRS
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Avslutad
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • Rekrytering
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • North Texas Infectious Disease Consultants
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital NICHD CRS
        • Kontakt:
          • Mary Paul, IoR
          • Telefonnummer: 832-822-1038
          • E-post: mpaul@bcm.edu
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston AIDS Research Team (HART) CRS
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas, San Antonio
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Avslutad
        • Virginia Commonwealth University Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • University of Washington Positive Research
        • Kontakt:
          • Rachel Bender-Ignacio, IoR
          • Telefonnummer: 206-744-4876
          • E-post: rbi13@uw.edu
  • Japan
      • Tokyo, Japan
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Rekrytering
        • Nutricion Mexico CRS
        • Kontakt:
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Rekrytering
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) CRS
        • Kontakt:
          • Juan Jose Montenegro, IoR
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru
        • Rekrytering
        • Socios En Salud Sucursal Peru
        • Kontakt:
      • Lima, Peru
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytering
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
        • Kontakt:
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytering
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
        • Kontakt:
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH)
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrytering
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (alla deltagare; armar A, B och C):

  1. Laboratoriebekräftad eller presumtiv HMPXV-infektion.
  2. HMPXV-sjukdom av <14 dagars varaktighet omedelbart före studiestart.
  3. Minst en aktiv (ännu ej skuren) hudskada, munskada eller proktit med eller utan synliga sår.
  4. Icke-gravida personer med reproduktionspotential måste gå med på att använda minst ett effektivt preventivmedel när de ägnar sig åt sexuella aktiviteter som kan resultera i graviditet, från tidpunkten för inskrivningen till slutet av studiedeltagandet.

Ytterligare inkluderingskriterier för arm A och B:

1. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för studiestart

Ytterligare inkluderingskriterier för arm C; Deltagare som uppfyller ovanstående inträdeskriterier som också uppfyller något av följande kriterier kommer att registreras i arm C:

  1. Deltagarna är <18 år vid tidpunkten för studiestart
  2. De med svår HMPXV-sjukdom

De med eller utan allvarlig sjukdom och med en eller flera av följande kommer också att registreras i arm C:

  • Svår immunsuppression
  • Hudåkommor som gör att personen löper högre risk för spridd infektion

Uteslutningskriterier (alla deltagare; armar A, B och C):

  1. Före eller samtidigt mottagande av tecovirimat (t.ex. under en alternativ åtkomstmekanism.
  2. Planerad initiering av intramuskulärt cabotegravir/rilpivirin under administrering av studieläkemedlet eller i två veckor efter avslutad administrering av studieläkemedlet. Deltagare som är stabila på långverkande intramuskulärt kabotegravir/rilpivirin kan anmälas.
  3. Deltagare som, enligt utredarens bedömning, kommer att löpa betydligt ökad risk till följd av deltagande i studien.
  4. Deltagare som behöver intravenös dosering av tecovirimat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Läkemedel: Tecovirimat oral kapsel

Läkemedel: Tecovirimat Oral kapslar

  • Deltagare som väger 25 kg till mindre än 40 kg - Tecovirimat 400 mg var 12:e timme i 14 dagar
  • Deltagare som väger 40 kg till mindre än 120 kg - Tecovirimat 600 mg var 12:e timme i 14 dagar
  • Deltagare som väger 120 kg och över - Tecovirimat 600 mg var 8:e timme i 14 dagar
Placebo-jämförare: Arm B
Läkemedel: Placebo

Läkemedel: Placebo orala kapslar

  • Deltagare som väger 25 kg till mindre än 40 kg - Placebo för Tecovirimat 400 mg var 12:e timme i 14 dagar
  • Deltagare som väger 40 kg till mindre än 120 kg - Placebo för Tecovirimat 600 mg var 12:e timme i 14 dagar
  • Deltagare som väger 120 kg och över - Placebo för Tecovirimat 600 mg var 8:e timme i 14 dagar
Experimentell: Arm C
Läkemedel: Tecovirimat oral kapsel (öppen etikett)
  • Deltagare som väger 4 till 7 dagar gamla - Tecovirimat 50 mg var 12:e timme i 14 dagar
  • Deltagare som väger 2,5 till 7 dagar till
  • Deltagare som väger 4 till
  • Deltagare som väger 2,5 till
  • Deltagare som väger 6 kg till mindre än 13 kg - Tecovirimat 100 mg var 12:e timme i 14 dagar
  • Deltagare som väger 13 kg till mindre än 25 kg - Tecovirimat 200 mg var 12:e timme i 14 dagar
  • Deltagare som väger 25 kg till mindre än 40 kg - Tecovirimat 400 mg (2 kapslar) var 12:e timme i 14 dagar
  • Deltagare som väger 40 kg till mindre än 120 kg - Tecovirimat 600 mg var 12:e timme i 14 dagar
  • Deltagare som väger 120 kg och över - Tecovirimat 600 mg var 8:e timme i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till klinisk upplösning, definierad som den första dagen då alla hudskador är skurna, desquamerade eller läkta och synliga slemhinneskador är läkt
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta bedömd med 11-punkts numerisk betygsskala för smärta
Tidsram: Till och med dag 29
Till och med dag 29
Tid till utveckling av svår HMPXV hos dem utan svår HMPXV vid baslinjen
Tidsram: Till och med dag 57
Till och med dag 57
Nivå av HMPXV i blodet
Tidsram: Till och med dag 57
Till och med dag 57
Nivå av HMPXV i hudskador
Tidsram: Till och med dag 57
Till och med dag 57
Nivå av HMPXV i orofarynx
Tidsram: Till och med dag 57
Till och med dag 57
Nivå av HMPXV i rektum
Tidsram: Till och med dag 57
Till och med dag 57
Nivå av HMPXV i genitala sekret
Tidsram: Till och med dag 57
Till och med dag 57
Tid att slutföra lesionsläkning definierad som att alla lesioner återepiteliseras
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Deltagarrapporterad följsamhet
Tidsram: Till och med dag 15
Till och med dag 15
Deltagarrapporterad livskvalitet mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: Till och med dag 29
Till och med dag 29
Förekomst av grad 3 eller högre biverkning
Tidsram: Till och med dag 57
Till och med dag 57
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Till och med dag 57
Till och med dag 57
Tecovirimat-koncentrationer i blod hos barn under 18 år
Tidsram: Till och med dag 15
Till och med dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

SIGA Technologies

Utredare

  • Studiestol: Timothy Wilkin, MD, MPH, Cornell

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Första postat (Faktisk)

10 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5418
  • 38982 (Annan identifierare: DAIDS-ES ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagardata som ligger till grund resulterar i publicering efter avidentifiering

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter publicering och tillgänglig under hela finansieringsperioden för AIDS Clinical Trials Group av NIH

Kriterier för IPD Sharing Access

Med vem? Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag för användning av data som är godkänt av AIDS Clinical Trials Group.

För vilka typer av analyser? Att uppnå målen i förslaget som godkänts av AIDS Clinical Trials Group.

Genom vilken mekanism kommer data att göras tillgängliga? Forskare kan lämna in en begäran om tillgång till data med hjälp av formuläret "Data Request" för AIDS Clinical Trials Group på: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Forskare av godkända förslag måste underteckna ett AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement innan de får data

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apkoppor

Kliniska prövningar på Tecovirimat oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera