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인간 원숭이두창 바이러스에 대한 Tecovirimat 연구 (STOMP)

2026년 5월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

인간 원숭이두창 바이러스 질병 치료를 위한 Tecovirimat의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험

A5418은 실험실 확인 또는 추정 HMPXV 질병 환자의 치료를 위한 테코비리마트의 효능을 확립하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위군(N=530)에 대해 적격하고 동의한 참가자는 2:1로 무작위 배정되어 테코비리마트 또는 위약을 투여받게 됩니다. 심각한 질병, 중대한 피부 상태, 심각한 면역 억제가 있는 참가자는 공개 라벨 테코비리마트를 받게 됩니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자는 잠재적인 위험과 이점에 대해 논의한 후 오픈 라벨 테코비리마트를 받게 됩니다. 18세 미만의 참가자는 오픈 라벨 테코비리마트를 받게 됩니다. 강력한 유도 병용 약물을 받는 참가자는 오픈 라벨 테코비리마트를 받게 됩니다.

일단 등록하면 연구 약물 투여는 14일 동안 진행됩니다. 심각한 HMPXV 질병으로 진행하는 참가자는 진행 확인을 위해 직접 볼 것입니다. 심각한 질병이 확인되면 참가자는 맹검 연구 치료를 중단하고 공개 라벨 테코비리마트의 14일 과정을 시작합니다. 무작위 배정 후 5일 후에 심한 통증을 보고하는 참가자는 맹검 연구 치료를 중단하고 14일 과정의 오픈 라벨 테코비리마트를 시작합니다.

참가자는 29일 동안 매일 피부 및/또는 점막 병변을 자가 모니터링하거나 해결(둘 중 먼저 도래하는 것)하고 일일 증상 일지를 작성하고 통증 평가를 위한 일일 수치 등급 척도를 작성합니다.

참가자는 HMPXV 질병 평가, 안전성 평가, 등록에 대해 설명된 것과 유사한 HMPXV 샘플링 및 새로운 HMPXV 병변의 면봉 채취를 위해 29일까지 매주 보게 됩니다.

참가자는 감염의 재발 가능성(즉, 질병의 초기 해결 후 발생하는 새로운 병변)을 평가하기 위해 57일에 보게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

719

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
        • Nutricion Mexico CRS
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, 미국, 90028
        • Los Angeles LGBT Center CRS
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis CRS
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor University of California Los Angeles Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver NICHD CRS
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Univ. of South Florida (USF) College of Medicine A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Mount Sinai West Samuels CRS
      • New York, New York, 미국, 10027
        • Harlem Prevention Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
      • New York, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
      • New York, New York, 미국, 11029
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University CTU
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ATN CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Infectious Disease Research Unit
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston AIDS Research Team (HART) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington Positive Research
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Fundacion Huesped CRS
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, 태국
        • Vaccine Trial Centre, Mahidol University CRS
  • 페루
      • Callao, 페루
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) CRS
      • Lima, 페루
        • Barranco CRS
      • Lima, 페루
        • San Miguel CRS
      • Lima, 페루
        • Socios En Salud Sucursal Peru
      • Lima, 페루
        • Via Libre CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(모든 참가자; 팔 A, B 및 C):

  1. 검사실 확인 또는 추정 HMPXV 감염.
  2. 연구 시작 직전 14일 미만의 HMPXV 질병.
  3. 눈에 보이는 궤양이 있거나 없는 적어도 하나의 활동성(아직 딱지가 생기지 않은) 피부 병변, 구강 병변 또는 직장염.
  4. 가임 가능성이 있는 비임신자는 등록 시점부터 연구 참여가 끝날 때까지 임신으로 이어질 수 있는 성적 활동에 참여할 때 적어도 하나의 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.

A군과 B군에 대한 추가 포함 기준:

1. 연구 시작 당시 18세 이상

Arm C에 대한 추가 포함 기준; 다음 기준 중 하나를 충족하는 위의 참가 기준을 충족하는 참가자는 Arm C에 등록됩니다.

  1. 연구 참여 시점에 18세 미만인 참가자
  2. 심각한 HMPXV 질병이 있는 자

중증 질환 유무와 다음 중 하나 이상이 있는 사람도 C군에 등록됩니다.

  • 심한 면역억제
  • 사람을 파종 감염의 고위험에 처하게 하는 피부 상태

제외 기준(모든 참가자, 암 A, B 및 C):

  1. 테코비리마트의 이전 또는 동시 수령(예: 대체 액세스 메커니즘 하에서.
  2. 연구 약물 투여 중 또는 연구 약물 투여 완료 후 2주 동안 계획된 근육내 카보테그라비르/릴피비린 개시. 장기간 지속되는 근육내 카보테그라비르/릴피비린에 안정적인 참가자는 등록할 수 있습니다.
  3. 연구자의 판단에 따라 연구 참여로 인해 위험이 크게 증가할 참가자.
  4. 테코비리마트의 정맥 투여가 필요한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tecovirimat (Arm A)
테코비리맷에 무작위 배정된 참가자.
의약품: 테코비리맛 경구 캡슐
  • 체중이 25kg 이상 40kg 미만인 참가자 - 14일 동안 12시간마다 테코비리맛 400mg
  • 체중이 40kg 이상 120kg 미만인 참가자 - 14일 동안 12시간마다 테코비리맛 600mg
  • 체중이 120kg 이상인 참가자 - 14일 동안 8시간마다 테코비리맛 600mg
위약 비교기: 플라시보 (Arm B)
플라시보에 무작위 배정된 참가자.
의약품: 테코비리맛에 대한 위약
  • 체중 25kg 이상 40kg 미만 참가자 - 14일 동안 12시간마다 Tecovirimat 400mg에 대한 위약 투여
  • 체중 40kg 이상 120kg 미만 참가자 - 14일 동안 12시간마다 Tecovirimat 600mg에 대한 위약 투여
  • 체중 120kg 이상 참가자 - 14일 동안 8시간마다 Tecovirimat 600mg에 대한 위약 투여
실험적: 오픈-라벨 테코비리맛 (군 C)
오픈라벨 테코비리맷에 배정된 참가자.
의약품: 테코비리맛 경구 캡슐 (오픈 라벨)
  • 체중이 3 kg 미만인 참가자 - 테코비리맛 33.3 mg을 14일 동안 12시간마다 투여
  • 체중이 3 kg 이상 6 kg 미만인 참가자 - 테코비리맛 50 mg을 14일 동안 12시간마다 투여
  • 체중이 6 kg 이상 13 kg 미만인 참가자 - 테코비리맛 100 mg을 14일 동안 12시간마다 투여
  • 체중이 13 kg 이상 25 kg 미만인 참가자 - 테코비리맛 200 mg을 14일 동안 12시간마다 투여
  • 체중이 25 kg 이상 40 kg 미만인 참가자 - 테코비리맛 400 mg을 14일 동안 12시간마다 투여
  • 체중이 40 kg 이상 120 kg 미만인 참가자 - 테코비리맛 600 mg을 14일 동안 12시간마다 투여
  • 체중이 120 kg 이상인 참가자 - 테코비리맛 600 mg을 14일 동안 8시간마다 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29
기간: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution was estimated using the Aalen-Johansen estimator. The treatment effect, i.e., the subdistribution hazard ratio of tecovirimat relative to placebo, was estimated using the Fine and Gray subdistribution proportional hazards model. All-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 5일간의 통증 강도 차이의 평균 시간가중평균
기간: 5일간의 치료를 통해 (즉, 치료 6일차)

통증은 0=통증 없음, 10=가능한 최악의 통증으로 표시되는 11점 숫자 등급 척도(NRS)로 측정되었습니다.

치료 i일째(i = 2, ..., 6)의 통증 강도 차이는 기준선(치료 전 마지막 이용 가능한 측정값)의 NRS 통증 점수에서 치료 i일째의 NRS 통증 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.

5일간 치료 기간 동안의 시간 가중 평균 통증 강도 차이는 치료 2일차부터 치료 6일차까지의 통증 강도 차이의 가중 평균으로, 가중치는 치료 i일차와 이전 측정일 사이의 일수로 계산되었습니다. 이 값의 가능한 최저치는 -10으로, 이는 5일간 치료 기간 동안 평균적으로 통증이 10점 증가했음을 나타냅니다. 이 값의 가능한 최고치는 +10으로, 이는 5일간 치료 기간 동안 평균적으로 통증이 10점 감소했음을 나타냅니다.

2024년 10월 23일까지 발생한 추적 방문의 데이터를 포함합니다.
5일간의 치료를 통해 (즉, 치료 6일차)
14일 치료 기간 동안의 통증 강도 차이에 대한 평균 시간 가중 평균
기간: 14일간의 치료 기간 동안 (즉, 치료 15일차)

통증은 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증을 의미하는 11점 숫자 평가 척도(NRS)로 측정되었습니다.

치료 i일째(i = 2, ..., 15)의 통증 강도 차이는 기준선(치료 전 마지막 측정값)의 NRS 통증 점수에서 치료 i일째의 NRS 통증 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.

14일간 치료 기간 동안의 시간 가중 평균 통증 강도 차이는 치료 2일차부터 15일차까지의 통증 강도 차이의 가중 평균으로, 가중치는 i일째 치료와 이전 측정일 사이의 일수로 계산되었습니다. 가능한 최저값은 -10이었으며, 이는 5일간 치료 기간 동안 평균적으로 통증이 10점 증가했음을 의미합니다. 가능한 최고값은 +10이었으며, 이는 5일간 치료 기간 동안 평균적으로 통증이 10점 감소했음을 의미합니다.

2024년 10월 23일까지 발생한 추적 방문 데이터를 포함합니다.
14일간의 치료 기간 동안 (즉, 치료 15일차)
중증 HMPXV 질환을 발생한 참가자 수
기간: 연구 시작부터 56일간의 추적 관찰 기간(즉, 57일차)까지
중증 HMPXV 질환은 다음과 같은 조건 중 하나 이상으로 정의되었습니다: 의심되거나 확인된 안구 침범, 광대뼈, 코 또는 눈꺼풀 부위의 안면 병변, 융합된 안면 병변, HMPXV 감염 또는 그 합병증으로 인한 입원, 또는 괴사 조직 제거, 요도 카테터 삽입, S상 결장경 검사 등을 포함한 외과적 개입이 필요한 병변, 또는 진피 아래로 확장된 병변.
연구 시작부터 56일간의 추적 관찰 기간(즉, 57일차)까지
피부 병변에서 HMPXV DNA가 검출 한계 미만인 참가자 수
기간: 기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 57일차
HMPXV DNA는 검출 또는 검출 한계 미만으로 측정되었습니다. 2024년 10월 23일까지 발생한 추적 방문 데이터를 포함합니다.
기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 57일차
구강인두에서 HMPXV DNA가 검출 한계 미만인 참가자 수
기간: 기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차 및 57일차
HMPXV DNA는 검출 또는 검출 한계 미만으로 측정되었습니다. 2024년 10월 23일까지 발생한 추적 방문 데이터를 포함합니다.
기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차 및 57일차
직장에서 HMPXV DNA가 검출 한계 미만인 참가자 수
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일, 29일, 및 57일
HMPXV DNA는 검출 또는 검출 한계 미만으로 측정되었습니다. 2024년 10월 23일까지 발생한 추적 방문의 데이터를 포함합니다.
기준선, 8일, 15일, 22일, 29일, 및 57일
혈액 내 HMPXV DNA 검출 한계 미만 참가자 수
기간: 베이스라인, 8일, 15일, 22일, 29일 및 57일
HMPXV DNA가 검출되거나 검출 한계 미만으로 측정됨.
2024년 10월 23일까지 진행된 후속 방문 데이터 포함.
베이스라인, 8일, 15일, 22일, 29일 및 57일
질 면봉에서 HMPXV DNA가 검출 한계 미만인 참가자 수
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일, 29일 및 57일
HMPXV DNA가 검출됨 또는 검출 한계 미만으로 측정됨. 2024년 10월 23일까지 발생한 후속 방문의 데이터를 포함합니다.
기준선, 8일, 15일, 22일, 29일 및 57일
29일까지의 병변 완전 치유 누적 비율
기간: 연구 시작부터 28일간의 추적 관찰 기간까지(즉, 29일째)
완전한 병변 치유는 모든 병변이 재상피화된 것으로 정의되었습니다. 완전한 병변 치유의 누적 발생률은 Aalen-Johansen 추정량을 사용하여 추정되었습니다. 치료 효과, 즉 테코비리맷 대 위약의 하위분포 위험비는 Fine과 Gray의 하위분포 비례 위험 모델을 사용하여 추정되었습니다. 모든 원인 사망, 질병 진행 또는 심한 통증으로 인한 공개 라벨 테코비리맷 투여 시작, 그리고 mpox에 대해 예상되는 활성을 가진 다른 항바이러스제의 사용은 경쟁 이벤트로 간주되었습니다. 추적 시간은 마지막 연락 시점에서 중단되었습니다. 2024년 10월 23일까지 발생한 추적 방문 데이터를 포함합니다.
연구 시작부터 28일간의 추적 관찰 기간까지(즉, 29일째)
마지막으로 처방된 3회 투약 중 누락된 투약이 없는 참가자 수
기간: 8일차와 15일차
프로토콜 버전 3.0부터 순응도 평가가 제거되었기 때문에, 순응도 데이터가 있는 참가자 수는 적을 것으로 예상되었으며, 치료군 간의 공식적인 통계적 비교는 수행되지 않았습니다. 2024년 10월 23일까지 발생한 추적 관찰 방문 데이터를 포함합니다.
8일차와 15일차
유로콸(EQ) 시각적 상사 척도(VAS) 점수의 기준선 대비 중앙값 변화
기간: 8일, 15일 및 29일
참가자의 자가 평가 건강 상태는 시각적 상사 척도(VAS)로 측정됩니다. 여기서 0 = "상상할 수 있는 가장 나쁜 건강 상태"이고 100 = "상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태"입니다. 각 시점에서의 EQ VAS 점수 변화는 기준선(치료 전 마지막 이용 가능한 값)으로부터의 절대적 변화로 계산됩니다. 2024년 10월 23일까지 진행된 추적 방문 데이터를 포함합니다.
8일, 15일 및 29일
EuroQol EQ-5D-5L 설문지의 이동성 차원에서 각 응답 수준을 보고한 참가자 수
기간: 기준선, 8일차, 15일차 및 29일차

5차원 유로콜 EQ-5D-5L 설문지의 이동성 차원 내 참가자의 자가 보고 건강 상태. 참가자는 5개의 순서형 응답 수준(문제 없음(1), 약간의 문제(2), 중간 정도의 문제(3), 심각한 문제(4), 극심한 문제(5)) 중 자신에게 가장 적절한 응답 수준을 선택하여 건강 상태를 표시하도록 요청받았습니다.

보고 및 분석을 위해 결과를 문제 없음(수준 1)과 문제 있음(수준 2, 3, 4, 5 결합)으로 이분화하였습니다.

2024년 10월 23일까지 진행된 추적 방문의 데이터를 포함합니다.
기준선, 8일차, 15일차 및 29일차
EuroQol EQ-5D-5L 설문지의 자가 관리 차원에 대한 각 응답 수준을 보고한 참가자 수
기간: 기준선, 8일차, 15일차 및 29일차

참가자가 5차원 EuroQol EQ-5D-5L 설문지의 자가 관리 차원 내에서 자가 보고한 건강 상태. 참가자는 다섯 가지 순서형 응답 수준(문제 없음(1), 약간의 문제(2), 중간 정도의 문제(3), 심각한 문제(4), 극심한 문제(5)) 중 자신에게 가장 적합한 응답 수준을 선택하여 건강 상태를 표시하도록 요청받았습니다.

보고 및 분석을 위해 결과는 문제 없음(수준 1)과 문제 있음(수준 2, 3, 4, 5를 결합)으로 이분화되었습니다.

2024년 10월 23일까지 발생한 추적 방문 데이터를 포함합니다.
기준선, 8일차, 15일차 및 29일차
유로퀄 EQ-5D-5L 설문지의 일상 활동 차원에서 각 응답 수준을 보고한 참가자 수
기간: 기준선, 8일차, 15일차, 29일차

참가자가 유로퀄 5차원 5수준 건강 상태 설문지(EQ-5D-5L)의 일상 활동 차원에서 자가 보고한 건강 상태입니다. 참가자는 다섯 가지 순서형 응답 수준(문제 없음(1), 약간의 문제(2), 중간 정도의 문제(3), 심각한 문제(4), 극심한 문제(5)) 중 자신에게 가장 적절한 응답 수준을 선택하여 건강 상태를 표시하도록 요청받았습니다.

보고 및 분석을 위해 결과는 문제 없음(수준 1)과 문제 있음(수준 2, 3, 4, 5 통합)으로 이분화되었습니다.

2024년 10월 23일까지 진행된 추적 방문 데이터를 포함합니다.
기준선, 8일차, 15일차, 29일차
유로콜 EQ-5D-5L 설문지의 통증/불편감 차원에서 각 응답 수준을 보고한 참가자 수
기간: 기준선, 8일, 15일, 29일

참가자가 유로콜 EQ-5D-5L 설문지의 5차원 중 통증/불편감 차원 내에서 자가 보고한 건강 상태입니다. 참가자는 다섯 가지 순서형 응답 수준 중 자신에게 가장 적합한 응답 수준을 선택하여 건강 상태를 표시하도록 요청받았습니다: 문제 없음(1), 약간의 문제(2), 중간 정도의 문제(3), 심각한 문제(4), 극심한 문제(5).

결과는 보고 및 분석을 위해 문제 없음(수준 1)과 문제 있음(수준 2, 3, 4, 5를 결합)으로 이분화되었습니다.

2024년 10월 23일까지 발생한 추적 방문의 데이터를 포함합니다.
기준선, 8일, 15일, 29일
EuroQol EQ-5D-5L 설문지의 불안/우울 차원에서 각 응답 수준을 보고한 참가자 수
기간: 기준선, 8일, 15일 및 29일

참가자들이 유로콜 EQ-5D-5L 설문지의 불안/우울 차원에서 스스로 보고한 건강 상태입니다. 참가자들은 다섯 가지 순서형 응답 수준(문제 없음(1), 약간의 문제(2), 중간 정도의 문제(3), 심각한 문제(4), 극심한 문제(5)) 중 자신에게 가장 적합한 응답 수준을 선택하여 건강 상태를 표시하도록 요청받았습니다.

보고 및 분석을 위해 결과는 문제 없음(수준 1)과 문제 있음(수준 2, 3, 4, 5를 합산)으로 이분화되었습니다.

2024년 10월 23일까지 진행된 후속 방문 데이터를 포함합니다.
기준선, 8일, 15일 및 29일
Grade 3 이상 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 비율
기간: 56일간의 추적 관찰 기간(즉, 57일차) 동안

연구 프로토콜은 (1) 등급과 무관하게 연구 치료 변경을 초래한 모든 이상반응(AE), (2) 중대한 이상반응(SAE) 또는 긴급 이상반응(EAE) 보고 요건을 충족한 이상반응, (3) 3등급 이상의 이상반응을 보고하도록 요구했습니다. 이상반응은 DAIDS 이상반응 등급표(버전 2.1)를 사용하여 등급이 매겨졌습니다.

중증도 등급: 1 = 경미함, 2 = 중등도, 3 = 심함, 4 = 생명을 위협함, 5 = 사망

2024년 10월 23일까지 발생한 추적 방문 데이터를 포함합니다.
56일간의 추적 관찰 기간(즉, 57일차) 동안
모든 원인으로 인해 사망한 참가자 수
기간: 56일의 추적 관찰 기간 동안(즉, 57일째)
2024년 10월 23일까지 진행된 후속 방문 데이터를 포함합니다.
56일의 추적 관찰 기간 동안(즉, 57일째)
18세 미만 아동에서의 테코비리맛 농도
기간: 8일차에는 투여 전과 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간에 혈액 샘플을 채취했습니다. 15일차에는 연구용 제품 투여 후 4시간 이내에 단일 혈액 샘플을 채취했습니다.
테코비리맛의 혈장 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 정량 분석되었습니다. 정량 분석 하한은 5.0 ng/mL였습니다.
8일차에는 투여 전과 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간에 혈액 샘플을 채취했습니다. 15일차에는 연구용 제품 투여 후 4시간 이내에 단일 혈액 샘플을 채취했습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Sex
기간: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by sex. Interaction of treatment and sex was not tested because of the small number of females enrolled.

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Race
기간: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by race (White, Non-White). "Non-White" includes participants who identified as Black or African American, Asian, American Indian or Alaska Native, Native Hawaiian or other Pacific Islander, "other" race, having more than one race, or having unknown race.

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Ethnicity
기간: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by ethnicity (Hispanic or Latino, Not Hispanic or Latino).

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

SIGA Technologies

수사관

  • 연구 의자: Timothy Wilkin, MD, MPH, Cornell

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5418
  • 38982 (기타 식별자: DAIDS-ES ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터

IPD 공유 기간

출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 AIDS Clinical Trials Group 자금 지원 기간 동안 사용 가능

IPD 공유 액세스 기준

누구 랑? AIDS Clinical Trials Group에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

어떤 유형의 분석을 위해? AIDS Clinical Trials Group이 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.

어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까? 연구원은 https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/에서 AIDS Clinical Trials Group "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 AIDS 임상 시험 그룹 데이터 사용 동의서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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