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Studio di Tecovirimat per Human Monkeypox Virus (STOMP)

27 maggio 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia di Tecovirimat per il trattamento della malattia da virus del vaiolo delle scimmie umane

A5418 è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per stabilire l'efficacia di tecovirimat per il trattamento di persone con malattia da HMPXV confermata in laboratorio o presunta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti eleggibili e consenzienti per i bracci randomizzati (N=530) saranno randomizzati 2:1 per ricevere tecovirimat o placebo; i partecipanti con malattia grave, condizioni cutanee significative, i partecipanti con grave soppressione immunitaria riceveranno tecovirimat in aperto. I partecipanti in gravidanza o in allattamento riceveranno tecovirimat in aperto dopo aver discusso dei potenziali rischi e benefici. I partecipanti di età inferiore a 18 anni riceveranno tecovirimat in aperto. I partecipanti che ricevono un potente farmaco concomitante di induzione riceveranno tecovirimat in aperto.

Una volta arruolato, la somministrazione del farmaco in studio sarà per 14 giorni. I partecipanti che progrediscono verso una grave malattia da HMPXV saranno visti di persona per una conferma della progressione. Se la malattia grave è confermata, i partecipanti interromperanno il trattamento in studio in cieco e inizieranno un ciclo di 14 giorni di tecovirimat in aperto. I partecipanti che riportano un forte dolore 5 giorni dopo la randomizzazione interromperanno il trattamento in studio in cieco e inizieranno un ciclo di 14 giorni di tecovirimat in aperto.

I partecipanti eseguiranno l'automonitoraggio quotidiano delle lesioni della pelle e/o delle mucose per 29 giorni o risoluzione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), completeranno un diario giornaliero dei sintomi e completeranno una scala di valutazione numerica giornaliera per la valutazione del dolore.

I partecipanti saranno visitati settimanalmente fino al giorno 29 per valutazione della malattia da HMPXV, valutazioni della sicurezza, campionamento di HMPXV simile a quello descritto per l'ingresso e tampone di nuove lesioni da HMPXV.

I partecipanti saranno visti al giorno 57 per valutare la possibile recrudescenza dell'infezione (cioè nuove lesioni che si verificano dopo la risoluzione iniziale della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

719

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Huesped CRS
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Nutricion Mexico CRS
  • Perù
      • Callao, Perù
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) CRS
      • Lima, Perù
        • Barranco CRS
      • Lima, Perù
        • San Miguel CRS
      • Lima, Perù
        • Socios En Salud Sucursal Peru
      • Lima, Perù
        • Via Libre CRS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Los Angeles LGBT Center CRS
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis CRS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor University of California Los Angeles Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver NICHD CRS
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Univ. of South Florida (USF) College of Medicine A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West Samuels CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Harlem Prevention Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 11029
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University CTU
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ATN CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Infectious Disease Research Unit
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston AIDS Research Team (HART) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Positive Research
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Tailandia
        • Vaccine Trial Centre, Mahidol University CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti i partecipanti; braccia A, B e C):

  1. Infezione da HMPXV confermata in laboratorio o presunta.
  2. - Malattia da HMPXV di durata <14 giorni immediatamente prima dell'ingresso nello studio.
  3. Almeno una lesione cutanea attiva (non ancora crostosa), una lesione della bocca o una proctite con o senza ulcere visibili.
  4. Le persone non gravide con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare almeno un efficace mezzo di contraccezione quando intraprendono attività sessuali che possono portare a una gravidanza, dal momento dell'iscrizione fino alla fine della partecipazione allo studio.

Ulteriori criteri di inclusione per i bracci A e B:

1. Età ≥18 anni al momento dell'ingresso nello studio

Ulteriori criteri di inclusione per il braccio C; I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissione di cui sopra che soddisfano anche uno dei seguenti criteri saranno registrati al Braccio C:

  1. Età dei partecipanti <18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  2. Quelli con grave malattia da HMPXV

Quelli con o senza malattia grave e con uno o più dei seguenti saranno anche iscritti al braccio C:

  • Grave immunosoppressione
  • Condizioni della pelle che espongono la persona a un rischio più elevato di infezione disseminata

Criteri di esclusione (tutti i partecipanti; bracci A, B e C):

  1. Ricezione precedente o concomitante di tecovirimat (ad esempio, nell'ambito di un meccanismo di accesso alternativo.
  2. Inizio programmato di cabotegravir/rilpivirina intramuscolare durante la somministrazione del farmaco in studio o per due settimane dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio. Possono iscriversi i partecipanti che sono stabili con cabotegravir/rilpivirina intramuscolare a lunga durata d'azione.
  3. - Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, saranno a rischio significativamente aumentato a seguito della partecipazione allo studio.
  4. Partecipanti che richiedono la somministrazione endovenosa di tecovirimat.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecovirimat (Braccio A)
Partecipanti randomizzati a tecovirimat.
Droga: Capsule Orali di Tecovirimat
  • Partecipanti con peso da 25 kg a meno di 40 kg - Tecovirimat 400 mg ogni 12 ore per 14 giorni
  • Partecipanti con peso da 40 kg a meno di 120 kg - Tecovirimat 600 mg ogni 12 ore per 14 giorni
  • Partecipanti con peso di 120 kg e oltre - Tecovirimat 600 mg ogni 8 ore per 14 giorni
Comparatore placebo: Placebo (Braccio B)
Partecipanti randomizzati al placebo.
Droga: Placebo per Tecovirimat
  • Partecipanti di peso compreso tra 25 kg e meno di 40 kg - Placebo di Tecovirimat 400 mg ogni 12 ore per 14 giorni
  • Partecipanti di peso compreso tra 40 kg e meno di 120 kg - Placebo di Tecovirimat 600 mg ogni 12 ore per 14 giorni
  • Partecipanti di peso pari o superiore a 120 kg - Placebo di Tecovirimat 600 mg ogni 8 ore per 14 giorni
Sperimentale: Tecovirimat in aperto (Braccio C)
Partecipanti assegnati a tecovirimat in aperto.
Droga: Tecovirimat Capsule Orali (Open Label)
  • Partecipanti con peso <3 kg - Tecovirimat 33,3 mg ogni 12 ore per 14 giorni
  • Partecipanti con peso da 3 kg a meno di 6 kg - Tecovirimat 50 mg ogni 12 ore per 14 giorni
  • Partecipanti con peso da 6 kg a meno di 13 kg - Tecovirimat 100 mg ogni 12 ore per 14 giorni
  • Partecipanti con peso da 13 kg a meno di 25 kg - Tecovirimat 200 mg ogni 12 ore per 14 giorni
  • Partecipanti con peso da 25 kg a meno di 40 kg - Tecovirimat 400 mg ogni 12 ore per 14 giorni
  • Partecipanti con peso da 40 kg a meno di 120 kg - Tecovirimat 600 mg ogni 12 ore per 14 giorni
  • Partecipanti con peso da 120 kg in su - Tecovirimat 600 mg ogni 8 ore per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29
Lasso di tempo: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution was estimated using the Aalen-Johansen estimator. The treatment effect, i.e., the subdistribution hazard ratio of tecovirimat relative to placebo, was estimated using the Fine and Gray subdistribution proportional hazards model. All-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media Temporale Ponderata della Differenza dell'Intensità del Dolore Durante 5 Giorni di Trattamento
Lasso di tempo: Attraverso 5 giorni di trattamento (cioè, Giorno di trattamento 6)

Il dolore è stato misurato su una scala numerica di valutazione a 11 punti (NRS), dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo possibile.

La differenza di intensità del dolore all'i-esimo giorno di trattamento (i = 2, ..., 6) è stata calcolata come punteggio NRS del dolore al basale (ultimo disponibile pre-trattamento) meno il punteggio NRS del dolore all'i-esimo giorno di trattamento.

La media ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore nei 5 giorni di trattamento è stata una media ponderata della differenza di intensità del dolore dal giorno di trattamento 2 al giorno di trattamento 6, dove i pesi sono stati calcolati come la durata in giorni tra l'i-esimo giorno di trattamento e il giorno della misurazione precedente. Il valore minimo possibile era -10, che avrebbe indicato un aumento del dolore di 10 punti in media nei 5 giorni di trattamento. Il valore massimo possibile era +10, che avrebbe indicato una riduzione del dolore di 10 punti in media nei 5 giorni di trattamento.

Include i dati delle visite di follow-up fino al 23 ottobre 2024.
Attraverso 5 giorni di trattamento (cioè, Giorno di trattamento 6)
Media Ponderata nel Tempo della Differenza di Intensità del Dolore durante i 14 Giorni di Trattamento
Lasso di tempo: Attraverso 14 giorni di trattamento (cioè, Giorno di Trattamento 15)

Il dolore è stato misurato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore possibile.

La differenza di intensità del dolore al giorno i-esimo di trattamento (i = 2, ..., 15) è stata calcolata come punteggio NRS del dolore al basale (ultimo disponibile pre-trattamento) meno il punteggio NRS del dolore al giorno i-esimo di trattamento.

La media ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore durante i 14 giorni di trattamento era una media ponderata della differenza di intensità del dolore dal giorno 2 al giorno 15 di trattamento, dove i pesi sono stati calcolati come la durata in giorni tra il giorno i-esimo di trattamento e il giorno della misurazione precedente. Il valore minimo possibile poteva essere -10, che avrebbe indicato un aumento del dolore di 10 punti in media durante 5 giorni di trattamento. Il valore massimo possibile poteva essere +10, che avrebbe indicato una diminuzione del dolore di 10 punti in media durante 5 giorni di trattamento.

Include i dati delle visite di follow-up fino al 23 ottobre 2024.
Attraverso 14 giorni di trattamento (cioè, Giorno di Trattamento 15)
Numero di partecipanti che hanno sviluppato una grave malattia da HMPXV
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino a 56 giorni di follow-up (ovvero, Giorno 57)
La malattia grave da HMPXV è stata definita come una o più delle seguenti condizioni: sospetto o confermato coinvolgimento oculare, lesioni facciali nella regione malare, nasale o palpebrale, lesioni facciali confluenti, ospedalizzazione dovuta a infezione da HMPXV o sue complicanze, o lesioni che hanno richiesto intervento chirurgico inclusa la detersione, il cateterismo urinario o la sigmoidoscopia, o estese al di sotto del derma.
Dall'ingresso nello studio fino a 56 giorni di follow-up (ovvero, Giorno 57)
Numero di partecipanti con DNA HMPXV inferiore al limite di rilevazione nelle lesioni cutanee
Lasso di tempo: Baseline, Giorni 8, 15, 22, 29 e 57
L'ADN di HMPXV è stato misurato come rilevato o al di sotto del limite di rilevamento. Include i dati delle visite di follow-up avvenute fino al 23 ottobre 2024.
Baseline, Giorni 8, 15, 22, 29 e 57
Numero di Partecipanti con DNA HMPXV Inferiore al Limite di Rilevamento nell'Orofaringe
Lasso di tempo: Baseline, Giorni 8, 15, 22, 29 e 57
L'DNA dell'HMPXV è stato misurato come rilevato o inferiore al limite di rilevamento. Include i dati delle visite di follow-up fino al 23 ottobre 2024.
Baseline, Giorni 8, 15, 22, 29 e 57
Numero di partecipanti con DNA HMPXV inferiore al limite di rilevamento nel retto
Lasso di tempo: Baseline, Giorni 8, 15, 22, 29 e 57
L'ADN dell'HMPXV è stato misurato come rilevato o al di sotto del limite di rilevazione. Include i dati delle visite di follow-up effettuate entro il 23 ottobre 2024.
Baseline, Giorni 8, 15, 22, 29 e 57
Numero di partecipanti con DNA HMPXV inferiore al limite di rilevazione nel sangue
Lasso di tempo: Baseline, Giorni 8, 15, 22, 29 e 57
DNA dell'HMPXV misurato come rilevato o al di sotto del limite di rilevamento. Include i dati delle visite di follow-up effettuate fino al 23 ottobre 2024.
Baseline, Giorni 8, 15, 22, 29 e 57
Numero di partecipanti con DNA HMPXV inferiore al limite di rilevazione nei tamponi vaginali
Lasso di tempo: Baseline, Giorni 8, 15, 22, 29 e 57
DNA di HMPXV misurato come rilevato o al di sotto del limite di rilevazione. Include i dati delle visite di follow-up fino al 23 ottobre 2024.
Baseline, Giorni 8, 15, 22, 29 e 57
Proporzione Cumulativa con Guarigione Completa della Lesione entro il Giorno 29
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino a 28 giorni di follow-up (cioè, Giorno 29)
La guarigione completa delle lesioni è stata definita come la riepitelizzazione di tutte le lesioni. L'incidenza cumulativa della guarigione completa delle lesioni è stata stimata utilizzando lo stimatore di Aalen-Johansen. L'effetto del trattamento, ovvero il rapporto di rischio di sottodistribuzione del tecovirimat rispetto al placebo, è stato stimato utilizzando il modello proporzionale di rischi di sottodistribuzione di Fine e Gray. La morte per qualsiasi causa, l'inizio del tecovirimat in aperto a causa della progressione della malattia o del dolore severo, e l'uso di altri antivirali con attività prevista contro il mpox sono stati trattati come eventi competitivi. Il tempo di follow-up è stato censurato all'ultimo contatto. Include i dati delle visite di follow-up avvenute fino al 23 ottobre 2024.
Dall'ingresso nello studio fino a 28 giorni di follow-up (cioè, Giorno 29)
Numero di partecipanti senza dosi mancate (delle ultime tre dosi prescritte)
Lasso di tempo: Giorni 8 e 15
Poiché la valutazione dell'aderenza è stata rimossa dalla versione 3.0 del protocollo, ci si aspettava che il numero di partecipanti con dati di aderenza fosse ridotto e non è stato effettuato alcun confronto statistico formale tra i bracci di trattamento. Include i dati delle visite di follow-up avvenute fino al 23 ottobre 2024.
Giorni 8 e 15
Variazione Mediana dal Basale del Punteggio della Scala Analogo Visiva (VAS) dell'EuroQol (EQ)
Lasso di tempo: Giorni 8, 15 e 29
Salute auto-valutata dai partecipanti misurata su una scala analogica visiva (VAS) dove 0 = "La peggiore salute che puoi immaginare" e 100 = "La migliore salute che puoi immaginare". Variazione del punteggio EQ VAS in ogni momento temporale calcolata come variazione assoluta rispetto al basale (ultimo dato disponibile pre-trattamento). Include dati dalle visite di follow-up effettuate fino al 23 ottobre 2024.
Giorni 8, 15 e 29
Numero di Partecipanti che Hanno Segnalato Ogni Livello di Risposta nella Dimensione di Mobilità del Questionario EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, Giorni 8, 15 e 29

Stato di salute auto-riferito dai partecipanti nella dimensione di mobilità del questionario EuroQol EQ-5D-5L a cinque dimensioni. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro stato di salute selezionando il livello di risposta più appropriato per loro tra cinque livelli di risposta ordinali: nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5).

I risultati sono stati dicotomizzati in nessun problema (livello 1) e problemi di qualsiasi tipo (livelli 2, 3, 4 e 5 combinati) per la segnalazione e l'analisi.

Include i dati delle visite di follow-up avvenute fino al 23 ottobre 2024.
Baseline, Giorni 8, 15 e 29
Numero di partecipanti che hanno riportato ciascun livello di risposta sulla dimensione di cura di sé del questionario EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, Giorni 8, 15 e 29

Lo stato di salute auto-riferito dai partecipanti nella dimensione della cura di sé del questionario EuroQol EQ-5D-5L a cinque dimensioni. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il proprio stato di salute selezionando il livello di risposta più appropriato per loro tra cinque livelli di risposta ordinali: nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5).

I risultati sono stati dicotomizzati in nessun problema (livello 1) e qualsiasi problema (livelli 2, 3, 4 e 5 combinati) per la segnalazione e l'analisi.

Include i dati dalle visite di follow-up avvenute fino al 23 ottobre 2024.
Baseline, Giorni 8, 15 e 29
Numero di partecipanti che hanno riportato ogni livello di risposta nella dimensione Attività Usuali del questionario EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, giorni 8, 15 e 29

Stato di salute auto-riferito dai partecipanti nella dimensione delle attività abituali del questionario EuroQol EQ-5D-5L a cinque dimensioni. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il proprio stato di salute selezionando il livello di risposta più appropriato per loro tra cinque livelli di risposta ordinali: nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5).

I risultati sono stati dicotomizzati in nessun problema (livello 1) e qualsiasi problema (livelli 2, 3, 4 e 5 combinati) per la segnalazione e l'analisi.

Include i dati delle visite di follow-up avvenute fino al 23 ottobre 2024.
Baseline, giorni 8, 15 e 29
Numero di partecipanti che hanno riportato ogni livello di risposta sulla dimensione Dolore/Disagio del questionario EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, Giorni 8, 15 e 29

Stato di salute auto-riferito dai partecipanti nella dimensione dolore/malessere del questionario EuroQol EQ-5D-5L a cinque dimensioni. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il proprio stato di salute selezionando il livello di risposta più appropriato per loro tra cinque livelli ordinali di risposta: nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5).

I risultati sono stati dicotomizzati in nessun problema (livello 1) e qualsiasi problema (livelli 2, 3, 4 e 5 combinati) per la rendicontazione e l'analisi.

Include i dati delle visite di follow-up avvenute fino al 23 ottobre 2024.
Baseline, Giorni 8, 15 e 29
Numero di partecipanti che hanno riportato ciascun livello di risposta nella dimensione Ansia/Depressione del questionario EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, Giorni 8, 15 e 29

Lo stato di salute auto-riferito dai partecipanti nella dimensione ansia/depressione del questionario a cinque dimensioni EuroQol EQ-5D-5L. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro stato di salute selezionando il livello di risposta più appropriato per loro tra cinque livelli di risposta ordinali: nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5).

I risultati sono stati dicotomizzati in nessun problema (livello 1) e problemi di qualsiasi tipo (livelli 2, 3, 4 e 5 combinati) per la rendicontazione e l'analisi.

Include i dati delle visite di follow-up avvenute fino al 23 ottobre 2024.
Baseline, Giorni 8, 15 e 29
Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni di follow-up (cioè, Giorno 57)

Il protocollo di studio richiedeva la segnalazione di tutti gli eventi avversi (EA) che (1) hanno comportato una modifica del trattamento in studio indipendentemente dal grado, (2) soddisfacevano i requisiti di segnalazione per eventi avversi gravi (SAE) o eventi avversi da segnalare in via prioritaria (EAE), e (3) erano di grado 3 o superiore. Gli EA sono stati classificati utilizzando la Tabella di Classificazione degli EA DAIDS (Versione 2.1).

Grado di gravità: 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave, 4 = Pericoloso per la vita, 5 = Morte

Include i dati delle visite di follow-up avvenute fino al 23 ottobre 2024.
Fino a 56 giorni di follow-up (cioè, Giorno 57)
Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Attraverso 56 giorni di follow-up (cioè, Giorno 57)
Include i dati delle visite di follow-up avvenute fino al 23 ottobre 2024.
Attraverso 56 giorni di follow-up (cioè, Giorno 57)
Concentrazioni di Tecovirimat in Bambini di Età Inferiore ai 18 Anni
Lasso di tempo: L'ottavo giorno, sono stati raccolti campioni di sangue prima della somministrazione e a 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione. Il quindicesimo giorno, è stato raccolto un unico campione di sangue entro 4 ore dalla somministrazione del prodotto in studio.
Le concentrazioni plasmatiche di tecovirimat sono state quantificate utilizzando metodi validati di cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa in tandem (LC-MS/MS). Il limite inferiore di quantificazione era 5,0 ng/mL.
L'ottavo giorno, sono stati raccolti campioni di sangue prima della somministrazione e a 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione. Il quindicesimo giorno, è stato raccolto un unico campione di sangue entro 4 ore dalla somministrazione del prodotto in studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Sex
Lasso di tempo: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by sex. Interaction of treatment and sex was not tested because of the small number of females enrolled.

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Race
Lasso di tempo: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by race (White, Non-White). "Non-White" includes participants who identified as Black or African American, Asian, American Indian or Alaska Native, Native Hawaiian or other Pacific Islander, "other" race, having more than one race, or having unknown race.

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Ethnicity
Lasso di tempo: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by ethnicity (Hispanic or Latino, Not Hispanic or Latino).

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

SIGA Technologies

Investigatori

  • Cattedra di studio: Timothy Wilkin, MD, MPH, Cornell

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5418
  • 38982 (Altro identificatore: DAIDS-ES ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati nella pubblicazione dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e disponibile per tutto il periodo di finanziamento dell'AIDS Clinical Trials Group da parte del NIH

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Con cui? Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.

Per quali tipi di analisi? Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.

Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati? I ricercatori possono presentare una richiesta di accesso ai dati utilizzando il modulo "Richiesta dati" dell'AIDS Clinical Trials Group all'indirizzo: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. I ricercatori delle proposte approvate dovranno firmare un Accordo sull'uso dei dati del gruppo di studi clinici sull'AIDS prima di ricevere i dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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