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Studio di Tecovirimat per Human Monkeypox Virus (STOMP)

16 aprile 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia di Tecovirimat per il trattamento della malattia da virus del vaiolo delle scimmie umane

A5418 è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per stabilire l'efficacia di tecovirimat per il trattamento di persone con malattia da HMPXV confermata in laboratorio o presunta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti eleggibili e consenzienti per i bracci randomizzati (N=530) saranno randomizzati 2:1 per ricevere tecovirimat o placebo; i partecipanti con malattia grave, condizioni cutanee significative, i partecipanti con grave soppressione immunitaria riceveranno tecovirimat in aperto. I partecipanti in gravidanza o in allattamento riceveranno tecovirimat in aperto dopo aver discusso dei potenziali rischi e benefici. I partecipanti di età inferiore a 18 anni riceveranno tecovirimat in aperto. I partecipanti che ricevono un potente farmaco concomitante di induzione riceveranno tecovirimat in aperto.

Una volta arruolato, la somministrazione del farmaco in studio sarà per 14 giorni. I partecipanti che progrediscono verso una grave malattia da HMPXV saranno visti di persona per una conferma della progressione. Se la malattia grave è confermata, i partecipanti interromperanno il trattamento in studio in cieco e inizieranno un ciclo di 14 giorni di tecovirimat in aperto. I partecipanti che riportano un forte dolore 5 giorni dopo la randomizzazione interromperanno il trattamento in studio in cieco e inizieranno un ciclo di 14 giorni di tecovirimat in aperto.

I partecipanti eseguiranno l'automonitoraggio quotidiano delle lesioni della pelle e/o delle mucose per 29 giorni o risoluzione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), completeranno un diario giornaliero dei sintomi e completeranno una scala di valutazione numerica giornaliera per la valutazione del dolore.

I partecipanti saranno visitati settimanalmente fino al giorno 29 per valutazione della malattia da HMPXV, valutazioni della sicurezza, campionamento di HMPXV simile a quello descritto per l'ingresso e tampone di nuove lesioni da HMPXV.

I partecipanti saranno visti al giorno 57 per valutare la possibile recrudescenza dell'infezione (cioè nuove lesioni che si verificano dopo la risoluzione iniziale della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

530

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: ACTG Clinicaltrials.gov Coordinator
  • Numero di telefono: Please email at:
  • Email: ACTGCT.gov@fstrf.org

Luoghi di studio

  • Argentina
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
        • Contatto:
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Reclutamento
        • Nutricion Mexico CRS
        • Contatto:
  • Perù
      • Callao, Perù
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) CRS
        • Contatto:
          • Juan Jose Montenegro, IoR
      • Lima, Perù
      • Lima, Perù
      • Lima, Perù
        • Reclutamento
        • Socios En Salud Sucursal Peru
        • Contatto:
      • Lima, Perù
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
        • Contatto:
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • Alabama CRS
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • Reclutamento
        • UCLA CARE Center CRS
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Reclutamento
        • Los Angeles LGBT Center CRS
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Ritirato
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Non ancora reclutamento
        • Easy Bay AIDS Center CRS City: Oakland
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis CRS
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Contatto:
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Harbor University of California Los Angeles Center
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital CRS
        • Contatto:
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Reclutamento
        • Denver Public Health CRS
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University School Of Medicine
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami/Pediatric Perinatal HIV NICHD CRS
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Univ. of South Florida (USF) College of Medicine A
        • Contatto:
          • Carina Rodriguez, IoR
          • Numero di telefono: 813-259-8800
          • Email: crodrig1@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • The Ponce de Leon Center CRS
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University CRS
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ritirato
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University CRS
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital CRS
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center (Specialty Care Center)
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
        • Contatto:
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Jacobi Medical Center Bronx NICHD CRS
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Chelsea CRS
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Uptown CRS
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • Mount Sinai West Samuels CRS
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Reclutamento
        • Harlem Prevention Center
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10457
        • Reclutamento
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 11029
        • Reclutamento
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic
        • Contatto:
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Completato
        • Duke University Medical Center CRS
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • Cincinnati CRS
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University CTU
        • Contatto:
          • Jeffrey Jacobson, IoR
          • Numero di telefono: 216-844-2342
          • Email: jxj573@case.edu
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University CRS
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh CRS
        • Contatto:
          • Ken Ho, IoR
          • Numero di telefono: 412-383-7178
          • Email: hok2@upmc.edu
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital ATN CRS
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Completato
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Reclutamento
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Infectious Disease Research Unit
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • North Texas Infectious Disease Consultants
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital NICHD CRS
        • Contatto:
          • Mary Paul, IoR
          • Numero di telefono: 832-822-1038
          • Email: mpaul@bcm.edu
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston AIDS Research Team (HART) CRS
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas, San Antonio
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Completato
        • Virginia Commonwealth University Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington Positive Research
        • Contatto:
          • Rachel Bender-Ignacio, IoR
          • Numero di telefono: 206-744-4876
          • Email: rbi13@uw.edu
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH)
        • Contatto:
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamento
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti i partecipanti; braccia A, B e C):

  1. Infezione da HMPXV confermata in laboratorio o presunta.
  2. - Malattia da HMPXV di durata <14 giorni immediatamente prima dell'ingresso nello studio.
  3. Almeno una lesione cutanea attiva (non ancora crostosa), una lesione della bocca o una proctite con o senza ulcere visibili.
  4. Le persone non gravide con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare almeno un efficace mezzo di contraccezione quando intraprendono attività sessuali che possono portare a una gravidanza, dal momento dell'iscrizione fino alla fine della partecipazione allo studio.

Ulteriori criteri di inclusione per i bracci A e B:

1. Età ≥18 anni al momento dell'ingresso nello studio

Ulteriori criteri di inclusione per il braccio C; I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissione di cui sopra che soddisfano anche uno dei seguenti criteri saranno registrati al Braccio C:

  1. Età dei partecipanti <18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  2. Quelli con grave malattia da HMPXV

Quelli con o senza malattia grave e con uno o più dei seguenti saranno anche iscritti al braccio C:

  • Grave immunosoppressione
  • Condizioni della pelle che espongono la persona a un rischio più elevato di infezione disseminata

Criteri di esclusione (tutti i partecipanti; bracci A, B e C):

  1. Ricezione precedente o concomitante di tecovirimat (ad esempio, nell'ambito di un meccanismo di accesso alternativo.
  2. Inizio programmato di cabotegravir/rilpivirina intramuscolare durante la somministrazione del farmaco in studio o per due settimane dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio. Possono iscriversi i partecipanti che sono stabili con cabotegravir/rilpivirina intramuscolare a lunga durata d'azione.
  3. - Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, saranno a rischio significativamente aumentato a seguito della partecipazione allo studio.
  4. Partecipanti che richiedono la somministrazione endovenosa di tecovirimat.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Droga: Tecovirimat Capsula Orale

Droga: Tecovirimat Capsule orali

  • Partecipanti di peso compreso tra 25 kg e meno di 40 kg - Tecovirimat 400 mg ogni 12 ore per 14 giorni
  • Partecipanti di peso compreso tra 40 kg e meno di 120 kg - Tecovirimat 600 mg ogni 12 ore per 14 giorni
  • Partecipanti di peso pari o superiore a 120 kg - Tecovirimat 600 mg ogni 8 ore per 14 giorni
Comparatore placebo: Braccio B
Droga: Placebo

Droga: Placebo Capsule orali

  • Partecipanti di peso compreso tra 25 kg e meno di 40 kg - Placebo per Tecovirimat 400 mg ogni 12 ore per 14 giorni
  • Partecipanti di peso compreso tra 40 kg e meno di 120 kg - Placebo per Tecovirimat 600 mg ogni 12 ore per 14 giorni
  • Partecipanti di peso pari o superiore a 120 kg - Placebo per Tecovirimat 600 mg ogni 8 ore per 14 giorni
Sperimentale: Braccio C
Droga: Tecovirimat Capsula Orale (Etichetta Aperta)
  • Partecipanti di età compresa tra 4 e 7 giorni - Tecovirimat 50 mg ogni 12 ore per 14 giorni
  • Partecipanti che pesano da 2,5 a 7 giorni a
  • Partecipanti di peso compreso tra 4 e
  • Partecipanti che pesano da 2,5 a
  • Partecipanti di peso compreso tra 6 kg e meno di 13 kg - Tecovirimat 100 mg ogni 12 ore per 14 giorni
  • Partecipanti di peso compreso tra 13 kg e meno di 25 kg - Tecovirimat 200 mg ogni 12 ore per 14 giorni
  • Partecipanti di peso compreso tra 25 kg e meno di 40 kg - Tecovirimat 400 mg (2 capsule) ogni 12 ore per 14 giorni
  • Partecipanti di peso compreso tra 40 kg e meno di 120 kg - Tecovirimat 600 mg ogni 12 ore per 14 giorni
  • Partecipanti di peso pari o superiore a 120 kg - Tecovirimat 600 mg ogni 8 ore per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla risoluzione clinica, definito come il primo giorno in cui tutte le lesioni cutanee sono croste, desquamate o guarite e le lesioni visibili della mucosa sono guarite
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore valutato mediante scala di valutazione numerica a 11 punti per il dolore
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Tempo allo sviluppo di HMPXV grave in quelli senza HMPXV grave al basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Fino al giorno 57
Livello di HMPXV nel sangue
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Fino al giorno 57
Livello di HMPXV nelle lesioni cutanee
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Fino al giorno 57
Livello di HMPXV nell'orofaringe
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Fino al giorno 57
Livello di HMPXV nel retto
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Fino al giorno 57
Livello di HMPXV nelle secrezioni genitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Fino al giorno 57
Tempo per completare la guarigione della lesione definito come tutte le lesioni in fase di riepitelizzazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Adesione segnalata dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Qualità della vita segnalata dai partecipanti misurata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Evento avverso di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Fino al giorno 57
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Fino al giorno 57
Concentrazioni di tecovirimat nel sangue nei bambini di età inferiore a 18 anni
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

SIGA Technologies

Investigatori

  • Cattedra di studio: Timothy Wilkin, MD, MPH, Cornell

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5418
  • 38982 (Altro identificatore: DAIDS-ES ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati nella pubblicazione dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e disponibile per tutto il periodo di finanziamento dell'AIDS Clinical Trials Group da parte del NIH

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Con cui? Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.

Per quali tipi di analisi? Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.

Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati? I ricercatori possono presentare una richiesta di accesso ai dati utilizzando il modulo "Richiesta dati" dell'AIDS Clinical Trials Group all'indirizzo: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. I ricercatori delle proposte approvate dovranno firmare un Accordo sull'uso dei dati del gruppo di studi clinici sull'AIDS prima di ricevere i dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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