Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Тековиримата на вирус оспы обезьян человека (STOMP)

27 мая 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование безопасности и эффективности Тековиримата для лечения заболевания, вызванного вирусом оспы обезьян человека

A5418 — это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование, направленное на установление эффективности тековиримата для лечения людей с лабораторно подтвержденным или предполагаемым заболеванием HMPXV.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие и давшие согласие участники для рандомизированных групп (N = 530) будут рандомизированы 2: 1 для получения либо тековиримата, либо плацебо; участники с тяжелым заболеванием, значительными кожными заболеваниями, участники с тяжелой иммуносупрессией будут получать тековиримат в открытом виде. Участники, которые беременны или кормят грудью, будут получать тековиримат в открытой этикетке после обсуждения потенциальных рисков и преимуществ. Участники в возрасте до 18 лет будут получать тековиримат в открытом виде. Участники, получающие сильнодействующие сопутствующие препараты, будут получать тековиримат в открытом виде.

После регистрации прием исследуемого препарата будет осуществляться в течение 14 дней. Участники, у которых заболевание HMPXV прогрессирует до тяжелой формы, будут осмотрены лично для подтверждения прогрессирования. Если тяжелое заболевание подтвердится, участники прекратят лечение слепым исследованием и начнут 14-дневный открытый курс тековиримата. Участники, сообщившие о сильной боли через 5 дней после рандомизации, прекратят лечение в слепом исследовании и начнут 14-дневный открытый курс тековиримата.

Участники будут ежедневно самостоятельно контролировать поражения кожи и/или слизистых оболочек в течение 29 дней или разрешения (в зависимости от того, что наступит раньше), заполнять ежедневный дневник симптомов и заполнять ежедневную числовую рейтинговую шкалу для оценки боли.

Участники будут наблюдаться еженедельно в течение 29-го дня для оценки болезни HMPXV, оценки безопасности, отбора проб HMPXV, аналогичного описанному для входа, и взятия мазков с новых поражений HMPXV.

Участники будут осмотрены на 57-й день для оценки возможного рецидива инфекции (т. е. новых поражений, возникающих после первоначального разрешения болезни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

719

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Fundacion Huesped CRS
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Nutricion Mexico CRS
  • Перу
      • Callao, Перу
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) CRS
      • Lima, Перу
        • Barranco CRS
      • Lima, Перу
        • San Miguel CRS
      • Lima, Перу
        • Socios En Salud Sucursal Peru
      • Lima, Перу
        • Via Libre CRS
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
        • Los Angeles LGBT Center CRS
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis CRS
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor University of California Los Angeles Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver NICHD CRS
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Univ. of South Florida (USF) College of Medicine A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai West Samuels CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Harlem Prevention Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11029
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University CTU
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ATN CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Infectious Disease Research Unit
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston AIDS Research Team (HART) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington Positive Research
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Таиланд
        • Vaccine Trial Centre, Mahidol University CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (все участники; группы A, B и C):

  1. Лабораторно подтвержденная или предполагаемая инфекция HMPXV.
  2. Заболевание HMPXV продолжительностью менее 14 дней непосредственно перед включением в исследование.
  3. По крайней мере, одно активное (еще не покрытое коркой) поражение кожи, поражение рта или проктит с видимыми язвами или без них.
  4. Небеременные люди с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование по крайней мере одного эффективного средства контрацепции при сексуальных действиях, которые могут привести к беременности, с момента зачисления до окончания участия в исследовании.

Дополнительные критерии включения для ветвей A и B:

1. Возраст ≥18 лет на момент начала обучения.

Дополнительные критерии включения для группы C; Участники, соответствующие вышеуказанным критериям входа, которые также соответствуют любому из следующих критериев, будут зарегистрированы в Arm C:

  1. Возраст участников <18 лет на момент включения в исследование
  2. Люди с тяжелой болезнью HMPXV

Лица с тяжелым заболеванием или без него, а также с одним или несколькими из следующих признаков также будут включены в группу C:

  • Тяжелая иммуносупрессия
  • Кожные заболевания, подвергающие человека повышенному риску диссеминированной инфекции

Критерии исключения (все участники; группы A, B и C):

  1. Предварительный или одновременный прием тековиримата (например, в рамках механизма альтернативного доступа.
  2. Запланированное начало внутримышечного введения каботегравира/рилпивирина во время введения исследуемого препарата или в течение двух недель после завершения введения исследуемого препарата. Участники со стабильным состоянием после внутримышечного введения каботегравира/рилпивирина длительного действия могут быть зачислены.
  3. Участники, которые, по мнению исследователя, будут подвергаться значительному повышенному риску в результате участия в исследовании.
  4. Участники, которым требуется внутривенное введение тековиримата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тековиримат (Группа A)
Участники, рандомизированные на приём тековиримата.
Лекарство: Тековиримат пероральные капсулы
  • Участники с массой тела от 25 кг до менее 40 кг – Тековиримат 400 мг каждые 12 часов в течение 14 дней
  • Участники с массой тела от 40 кг до менее 120 кг – Тековиримат 600 мг каждые 12 часов в течение 14 дней
  • Участники с массой тела 120 кг и более – Тековиримат 600 мг каждые 8 часов в течение 14 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо (Группа B)
Участники, рандомизированные на плацебо.
Лекарство: Плацебо для Тековиримата
  • Участники с массой тела от 25 кг до менее 40 кг - Плацебо для Тековиримата 400 мг каждые 12 часов в течение 14 дней
  • Участники с массой тела от 40 кг до менее 120 кг - Плацебо для Тековиримата 600 мг каждые 12 часов в течение 14 дней
  • Участники с массой тела 120 кг и более - Плацебо для Тековиримата 600 мг каждые 8 часов в течение 14 дней
Экспериментальный: Открытое исследование Тековиримата (Группа C)
Участники, которым назначен тековиримат в открытом исследовании.
Лекарство: Тековиримат пероральные капсулы (открытое исследование)
  • Участники с весом <3 кг - Тековиримат 33,3 мг каждые 12 часов в течение 14 дней
  • Участники с весом от 3 кг до менее 6 кг - Тековиримат 50 мг каждые 12 часов в течение 14 дней
  • Участники с весом от 6 кг до менее 13 кг - Тековиримат 100 мг каждые 12 часов в течение 14 дней
  • Участники с весом от 13 кг до менее 25 кг - Тековиримат 200 мг каждые 12 часов в течение 14 дней
  • Участники с весом от 25 кг до менее 40 кг - Тековиримат 400 мг каждые 12 часов в течение 14 дней
  • Участники с весом от 40 кг до менее 120 кг - Тековиримат 600 мг каждые 12 часов в течение 14 дней
  • Участники с весом 120 кг и более - Тековиримат 600 мг каждые 8 часов в течение 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29
Временное ограничение: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution was estimated using the Aalen-Johansen estimator. The treatment effect, i.e., the subdistribution hazard ratio of tecovirimat relative to placebo, was estimated using the Fine and Gray subdistribution proportional hazards model. All-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее взвешенное по времени значение разницы интенсивности боли за 5 дней лечения
Временное ограничение: В течение 5 дней лечения (т.е., День лечения 6)

Боль измерялась по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS), где 0 = отсутствие боли, а 10 = максимально возможная боль.

Разница в интенсивности боли на i-й день лечения (i = 2, ..., 6) рассчитывалась как оценка боли по NRS на исходном уровне (последнее доступное измерение до лечения) минус оценка боли по NRS на i-й день лечения.

Взвешенное по времени среднее значение разницы в интенсивности боли за 5 дней лечения представляло собой взвешенное среднее разницы в интенсивности боли со 2-го по 6-й день лечения, где веса рассчитывались как продолжительность в днях между i-м днем лечения и днем предыдущего измерения. Наименьшее возможное значение могло быть -10, что указывало бы на увеличение боли в среднем на 10 баллов за 5 дней лечения. Наибольшее возможное значение могло быть +10, что указывало бы на уменьшение боли в среднем на 10 баллов за 5 дней лечения.

Включает данные из контрольных визитов, проведенных до 23 октября 2024 года.
В течение 5 дней лечения (т.е., День лечения 6)
Средневзвешенное по времени различие интенсивности боли за 14 дней лечения
Временное ограничение: В течение 14 дней лечения (т.е., 15-й день лечения)

Боль оценивалась по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS), где 0 = отсутствие боли, а 10 = максимально возможная боль.

Разница интенсивности боли на i-й день лечения (i = 2, ..., 15) рассчитывалась как показатель боли по шкале NRS на исходном уровне (последний доступный до лечения) минус показатель боли по шкале NRS на i-й день лечения.

Взвешенное по времени среднее значение разницы интенсивности боли за 14 дней лечения представляло собой взвешенное среднее разницы интенсивности боли со 2-го по 15-й день лечения, где веса рассчитывались как продолжительность в днях между i-м днем лечения и днем предыдущего измерения. Наименьшее возможное значение могло составлять -10, что указывало бы на увеличение боли в среднем на 10 баллов за 5 дней лечения. Наибольшее возможное значение могло составлять +10, что указывало бы на уменьшение боли в среднем на 10 баллов за 5 дней лечения.

Включает данные контрольных визитов, проведенных до 23 октября 2024 года.
В течение 14 дней лечения (т.е., 15-й день лечения)
Количество участников, у которых развилась тяжелая форма заболевания HMPXV
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 56 дней наблюдения (т.е., День 57)
Тяжелая форма заболевания, вызванного вирусом HMPXV, определялась как наличие одного или нескольких из следующих состояний: подозрение или подтверждение поражения глаз, лицевые поражения в области скул, носа или век, сливные лицевые поражения, госпитализация в связи с инфекцией HMPXV или ее осложнениями, либо поражения, потребовавшие хирургического вмешательства, включая санацию, катетеризацию мочевого пузыря или сигмоидоскопию, либо распространившиеся ниже дермы.
От момента включения в исследование до 56 дней наблюдения (т.е., День 57)
Количество участников с ДНК HMPXV ниже предела обнаружения в кожных поражениях
Временное ограничение: Базовый уровень, 8, 15, 22, 29 и 57 дни
ДНК HMPXV измерялась как обнаруженная или ниже предела обнаружения. Включает данные контрольных визитов, проведенных до 23 октября 2024 года.
Базовый уровень, 8, 15, 22, 29 и 57 дни
Количество участников с ДНК HMPXV ниже предела обнаружения в ротоглотке
Временное ограничение: Базовый уровень, 8, 15, 22, 29 и 57 дни
ДНК HMPXV определялась как обнаруженная или ниже предела обнаружения. Включает данные контрольных визитов, проведённых до 23 октября 2024 года.
Базовый уровень, 8, 15, 22, 29 и 57 дни
Количество участников с ДНК HMPXV ниже предела обнаружения в прямой кишке
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29 и 57
ДНК HMPXV измерялась как обнаруженная или ниже предела обнаружения. Включает данные контрольных визитов, произошедших до 23 октября 2024 года.
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29 и 57
Количество участников с ДНК HMPXV ниже предела обнаружения в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й, 15-й, 22-й, 29-й и 57-й дни
ДНК ВООМПЧ измерялась как обнаруженная или ниже предела обнаружения. Включает данные последующих визитов, проведённых до 23 октября 2024 года.
Исходный уровень, 8-й, 15-й, 22-й, 29-й и 57-й дни
Количество участников с ДНК HMPXV ниже предела обнаружения в вагинальных мазках
Временное ограничение: Базовый уровень, дни 8, 15, 22, 29 и 57
ДНК HMPXV измерялась как обнаруженная или ниже предела обнаружения. Включает данные контрольных визитов, проведённых до 23 октября 2024 года.
Базовый уровень, дни 8, 15, 22, 29 и 57
Кумулятивная доля пациентов с полным заживлением поражений к 29-му дню
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 28 дней наблюдения (т.е., День 29)
Полное заживление поражений определялось как полная реэпителизация всех поражений. Кумулятивная частота полного заживления поражений оценивалась с помощью оценщика Аалена-Йохансена. Эффект лечения, т.е. отношение субраспределенных рисков тековиримата по сравнению с плацебо, оценивалось с использованием пропорциональной модели рисков субраспределения Файна и Грея. Смерть от всех причин, начало приема тековиримата в открытом режиме из-за прогрессирования заболевания или сильной боли, а также применение других противовирусных препаратов с ожидаемой активностью против оспы обезьян рассматривались как конкурирующие события. Время наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Включает данные контрольных визитов, проведенных до 23 октября 2024 года.
С момента включения в исследование до 28 дней наблюдения (т.е., День 29)
Количество участников, не пропустивших ни одной дозы (из последних трёх предписанных доз)
Временное ограничение: Дни 8 и 15
Поскольку оценка приверженности была удалена из версии протокола 3.0, ожидалось, что количество участников с данными о приверженности будет небольшим, и формального статистического сравнения между группами лечения не проводилось. Включает данные контрольных визитов, проведенных до 23 октября 2024 года.
Дни 8 и 15
Медианное изменение от исходного уровня по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) EuroQol (EQ)
Временное ограничение: Дни 8, 15 и 29
Самооценка здоровья участников, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = «Наихудшее здоровье, которое можно представить», а 100 = «Наилучшее здоровье, которое можно представить». Изменение показателя EQ ВАШ в каждой временной точке рассчитывается как абсолютное изменение от исходного уровня (последние доступные данные до лечения). Включает данные контрольных посещений, проведенных до 23 октября 2024 года.
Дни 8, 15 и 29
Количество участников, сообщивших о каждом уровне ответа по измерению мобильности опросника EuroQol EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 15 и 29 дни

Самооценка состояния здоровья участников в рамках измерения мобильности по пятимерному опроснику EuroQol EQ-5D-5L. Участники указывали своё состояние здоровья, выбирая наиболее подходящий для них уровень из пяти порядковых вариантов ответа: нет проблем (1), незначительные проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьёзные проблемы (4) и крайне серьёзные проблемы (5).

Для отчётности и анализа результаты были дихотомизированы на категории «нет проблем» (уровень 1) и «есть проблемы» (уровни 2, 3, 4 и 5, объединённые).

Включает данные визитов последующего наблюдения, проведённых до 23 октября 2024 года включительно.
Исходный уровень, 8, 15 и 29 дни
Количество участников, сообщивших о каждом уровне ответа по измерению самообслуживания опросника EuroQol EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й, 15-й и 29-й дни

Самооценка состояния здоровья участников в измерении самообслуживания по пятимерному опроснику EuroQol EQ-5D-5L. Участников просили указать состояние своего здоровья, выбрав наиболее подходящий для них уровень ответа из пяти порядковых уровней: нет проблем (1), незначительные проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайне серьезные проблемы (5).

Для представления и анализа результаты были дихотомизированы на отсутствие проблем (уровень 1) и наличие любых проблем (уровни 2, 3, 4 и 5, объединенные вместе).

Включает данные контрольных визитов, проведенных до 23 октября 2024 года.
Исходный уровень, 8-й, 15-й и 29-й дни
Количество участников, сообщивших о каждом уровне ответа по измерению обычной деятельности вопросника EuroQol EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15 и 29

Самооценка состояния здоровья участников в рамках измерения повседневной активности пятимерного опросника EuroQol EQ-5D-5L. Участникам было предложено указать своё состояние здоровья, выбрав наиболее подходящий для них уровень ответа из пяти порядковых уровней: нет проблем (1), незначительные проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьёзные проблемы (4) и крайне серьёзные проблемы (5).

Результаты были дихотомизированы на отсутствие проблем (уровень 1) и наличие любых проблем (уровни 2, 3, 4 и 5, объединённые вместе) для отчётности и анализа.

Включает данные контрольных визитов, проведённых до 23 октября 2024 года включительно.
Исходный уровень, дни 8, 15 и 29
Количество участников, сообщивших о каждом уровне ответа по измерению боли/дискомфорта вопросника EuroQol EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовый уровень, дни 8, 15 и 29

Самооценка состояния здоровья участников в рамках измерения боли/дискомфорта пятимерного опросника EuroQol EQ-5D-5L. Участников просили указать их состояние здоровья, выбрав наиболее подходящий для них уровень ответа из пяти порядковых уровней: нет проблем (1), незначительные проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайне серьезные проблемы (5).

Для отчетности и анализа результаты были дихотомизированы на отсутствие проблем (уровень 1) и наличие любых проблем (уровни 2, 3, 4 и 5, объединенные вместе).

Включает данные контрольных визитов, проведенных до 23 октября 2024 года включительно.
Базовый уровень, дни 8, 15 и 29
Количество участников, сообщивших о каждом уровне ответа по измерению тревоги/депрессии опросника EuroQol EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовый уровень, дни 8, 15 и 29

Самооценка состояния здоровья участников в рамках измерения тревожности/депрессии по пятимерному опроснику EuroQol EQ-5D-5L. Участников просили указать состояние своего здоровья, выбрав наиболее подходящий для них уровень ответа из пяти порядковых уровней: нет проблем (1), незначительные проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайне серьезные проблемы (5).

Результаты были дихотомизированы на отсутствие проблем (уровень 1) и наличие любых проблем (уровни 2, 3, 4 и 5, объединенные) для отчетности и анализа.

Включает данные контрольных визитов, проведенных до 23 октября 2024 года.
Базовый уровень, дни 8, 15 и 29
Доля участников с нежелательным явлением, связанным с лечением, 3 степени или выше
Временное ограничение: В течение 56 дней наблюдения (т.е. на 57-й день)

Согласно протоколу исследования требовалась регистрация всех нежелательных явлений (НЯ), которые (1) приводили к изменению схемы лечения в исследовании независимо от степени тяжести, (2) соответствовали критериям для отчёта о серьёзном НЯ (СНЯ) или ускоренного НЯ (УНЯ), и (3) имели степень тяжести 3 или выше. НЯ классифицировались с использованием Таблицы градации НЯ DAIDS (Версия 2.1).

Степень тяжести: 1 = лёгкая, 2 = умеренная, 3 = тяжёлая, 4 = угрожающая жизни, 5 = летальный исход.

Включает данные контрольных визитов, состоявшихся до 23 октября 2024 г.
В течение 56 дней наблюдения (т.е. на 57-й день)
Количество участников, умерших по любой причине
Временное ограничение: На протяжении 56 дней наблюдения (т.е., День 57)
Включает данные из контрольных визитов, проведенных до 23 октября 2024 года.
На протяжении 56 дней наблюдения (т.е., День 57)
Концентрации тековиримата у детей в возрасте до 18 лет
Временное ограничение: На 8-й день образцы крови были собраны до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10 часов после введения. На 15-й день был собран единичный образец крови в течение 4 часов после введения исследуемого продукта.
Концентрации тековиримата в плазме были количественно определены с использованием валидированных методов жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС). Нижний предел количественного определения составлял 5,0 нг/мл.
На 8-й день образцы крови были собраны до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10 часов после введения. На 15-й день был собран единичный образец крови в течение 4 часов после введения исследуемого продукта.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Sex
Временное ограничение: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by sex. Interaction of treatment and sex was not tested because of the small number of females enrolled.

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Race
Временное ограничение: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by race (White, Non-White). "Non-White" includes participants who identified as Black or African American, Asian, American Indian or Alaska Native, Native Hawaiian or other Pacific Islander, "other" race, having more than one race, or having unknown race.

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Ethnicity
Временное ограничение: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by ethnicity (Hispanic or Latino, Not Hispanic or Latino).

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

SIGA Technologies

Следователи

  • Учебный стул: Timothy Wilkin, MD, MPH, Cornell

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5418
  • 38982 (Другой идентификатор: DAIDS-ES ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов публикации после деидентификации

Сроки обмена IPD

Через 3 месяца после публикации и доступно в течение всего периода финансирования Группы клинических испытаний СПИДа со стороны NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

С кем? Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение по использованию данных, одобренных Группой клинических испытаний СПИДа.

Для каких видов анализов? Для достижения целей в предложении, одобренном Группой клинических испытаний СПИДа.

По какому механизму данные будут доступны? Исследователи могут отправить запрос на доступ к данным, используя форму «Запрос данных» Группы клинических испытаний СПИДа по адресу: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Исследователи утвержденных предложений должны будут подписать соглашение об использовании данных группы клинических испытаний СПИДа перед получением данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться