Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Tecovirimat for Human Monkeypox Virus (STOMP)

27. mai 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie av sikkerheten og effekten av Tecovirimat for behandling av human Monkeypox Virus Disease

A5418 er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å fastslå effekten av tecovirimat for behandling av personer med laboratoriebekreftet eller presumptiv HMPXV-sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte og samtykkende deltakere for de randomiserte armene (N=530) vil bli randomisert 2:1 for å motta enten tecovirimat eller placebo; deltakere med alvorlig sykdom, betydelige hudsykdommer, deltakere med alvorlig immunsuppresjon vil motta åpent tecovirimat. Deltakere som er gravide eller ammer vil motta åpent tecovirimat etter diskusjon av potensielle risikoer og fordeler. Deltakere under 18 år vil motta åpent tecovirimat. Deltakere som får en potent induserende samtidig medisin vil motta åpent tecovirimat.

Når du er påmeldt, vil administrasjonen av studiemedisin vare i 14 dager. Deltakere som utvikler seg til alvorlig HMPXV-sykdom vil bli sett personlig for en bekreftelse på progresjon. Hvis alvorlig sykdom bekreftes, vil deltakerne stoppe blind studiebehandling og starte en 14-dagers kur med åpen tecovirimat. Deltakere som rapporterer sterke smerter 5 dager etter randomisering vil stoppe blind studiebehandling og starte en 14-dagers kur med åpent tecovirimat.

Deltakerne vil selvovervåke hud- og/eller slimhinnelesjoner daglig gjennom 29 dager eller oppløsning (det som kommer først), fylle ut en daglig dagbok med symptomer og fullføre en daglig numerisk vurderingsskala for smertevurdering.

Deltakerne vil bli sett ukentlig til og med dag 29 for vurdering av HMPXV-sykdom, sikkerhetsvurderinger, HMPXV-prøvetaking lik det som er beskrevet for inngang, og svapping av nye HMPXV-lesjoner.

Deltakerne vil bli sett på dag 57 for å vurdere for mulig gjengang av infeksjon (dvs. nye lesjoner som oppstår etter første oppløsning av sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

719

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Huesped CRS
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90028
        • Los Angeles LGBT Center CRS
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis CRS
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor University of California Los Angeles Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver NICHD CRS
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Univ. of South Florida (USF) College of Medicine A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West Samuels CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Harlem Prevention Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
      • New York, New York, Forente stater, 11029
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University CTU
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ATN CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Infectious Disease Research Unit
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston AIDS Research Team (HART) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Positive Research
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Nutricion Mexico CRS
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) CRS
      • Lima, Peru
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru
        • San Miguel CRS
      • Lima, Peru
        • Socios En Salud Sucursal Peru
      • Lima, Peru
        • Via Libre CRS
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand
        • Vaccine Trial Centre, Mahidol University CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle deltakere; armer A, B og C):

  1. Laboratoriebekreftet eller presumptiv HMPXV-infeksjon.
  2. HMPXV sykdom av <14 dagers varighet rett før studiestart.
  3. Minst én aktiv (ennå ikke skorpet) hudlesjon, munnlesjon eller proktitt med eller uten synlige sår.
  4. Ikke-gravide personer med reproduksjonspotensial må godta å bruke minst én effektiv prevensjon når de deltar i seksuelle aktiviteter som kan resultere i graviditet, fra tidspunktet for påmelding til slutten av studiedeltakelsen.

Ytterligere inkluderingskriterier for arm A og B:

1. Alder ≥18 år ved studiestart

Ytterligere inkluderingskriterier for arm C; Deltakere som oppfyller påmeldingskriteriene ovenfor som også oppfyller noen av følgende kriterier vil bli registrert i arm C:

  1. Deltakerne er <18 år ved studiestart
  2. De med alvorlig HMPXV-sykdom

De med eller uten alvorlig sykdom og med ett eller flere av følgende vil også bli registrert i arm C:

  • Alvorlig immunsuppresjon
  • Hudforhold som setter personen i høyere risiko for spredt infeksjon

Ekskluderingskriterier (alle deltakere; armer A, B og C):

  1. Tidligere eller samtidig mottak av tecovirimat (f.eks. under en alternativ tilgangsmekanisme.
  2. Planlagt initiering av intramuskulært kabotegravir/rilpivirin under administrering av studiemedisin eller i to uker etter fullført administrering av studiemedisin. Deltakere som er stabile på langtidsvirkende intramuskulært kabotegravir/rilpivirin kan meldes inn.
  3. Deltakere som etter utforskerens vurdering vil ha betydelig økt risiko som følge av deltakelse i studien.
  4. Deltakere som trenger intravenøs dosering av tecovirimat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tecovirimat (Arm A)
Deltakere randomisert til tecovirimat.
Legemiddel: Tecovirimat Oral Kapsel
  • Deltakere som veier 25 kg til under 40 kg – Tecovirimat 400 mg hver 12. time i 14 dager
  • Deltakere som veier 40 kg til under 120 kg – Tecovirimat 600 mg hver 12. time i 14 dager
  • Deltakere som veier 120 kg og mer – Tecovirimat 600 mg hver 8. time i 14 dager
Placebo komparator: Placebo (Arm B)
Deltakere randomisert til placebo.
Legemiddel: Placebo for Tecovirimat
  • Deltakere som veier 25 kg til mindre enn 40 kg - Placebo for Tecovirimat 400 mg hver 12. time i 14 dager
  • Deltakere som veier 40 kg til mindre enn 120 kg - Placebo for Tecovirimat 600 mg hver 12. time i 14 dager
  • Deltakere som veier 120 kg og over - Placebo for Tecovirimat 600 mg hver 8. time i 14 dager
Eksperimentell: Åpen-etikett Tecovirimat (Arm C)
Deltakere som ble tildelt åpen merkete behandling med tecovirimat.
Legemiddel: Tecovirimat Oral Kapsel (Åpen Merkelapp)
  • Deltakere som veier <3 kg - Tecovirimat 33,3 mg hver 12. time i 14 dager
  • Deltakere som veier 3 kg til mindre enn 6 kg - Tecovirimat 50 mg hver 12. time i 14 dager
  • Deltakere som veier 6 kg til mindre enn 13 kg - Tecovirimat 100 mg hver 12. time i 14 dager
  • Deltakere som veier 13 kg til mindre enn 25 kg - Tecovirimat 200 mg hver 12. time i 14 dager
  • Deltakere som veier 25 kg til mindre enn 40 kg - Tecovirimat 400 mg hver 12. time i 14 dager
  • Deltakere som veier 40 kg til mindre enn 120 kg - Tecovirimat 600 mg hver 12. time i 14 dager
  • Deltakere som veier 120 kg og over - Tecovirimat 600 mg hver 8. time i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29
Tidsramme: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution was estimated using the Aalen-Johansen estimator. The treatment effect, i.e., the subdistribution hazard ratio of tecovirimat relative to placebo, was estimated using the Fine and Gray subdistribution proportional hazards model. All-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tidsvektet gjennomsnitt av smertestyrkeforskjell over 5 dagers behandling
Tidsramme: Gjennom 5 dagers behandling (dvs. behandlingsdag 6)

Smerte ble målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelige smerte.

Smerteintensitetsforskjell på den i-te behandlingsdagen (i = 2, ..., 6) beregnet som NRS-smertepoeng ved baseline (siste tilgjengelige før behandling) minus NRS-smertepoeng på den i-te behandlingsdagen.

Tidsvektet gjennomsnitt av smerteintensitetsforskjell over 5 behandlingsdager var et vektet gjennomsnitt av smerteintensitetsforskjellen fra behandlingsdag 2 til behandlingsdag 6, hvor vektene ble beregnet som varigheten i dager mellom den i-te behandlingsdagen og dagen for forrige måling. Den lavest mulige verdien dette kunne vært var -10, som ville indikert en økning i smerte med 10 poeng i gjennomsnitt over 5 behandlingsdager. Den høyest mulige verdien dette kunne vært var +10, som ville indikert en reduksjon i smerte med 10 poeng i gjennomsnitt over 5 behandlingsdager.

Inkluderer data fra oppfølgingsbesøk som finner sted frem til 23. oktober 2024.
Gjennom 5 dagers behandling (dvs. behandlingsdag 6)
Gjennomsnittlig tidsvektet gjennomsnitt av smerteintensitetsforskjell over 14 dagers behandling
Tidsramme: Gjennom 14 dagers behandling (dvs. Behandlingsdag 15)

Smerte ble målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelige smerte.

Smerteintensitetsforskjell på den i-te behandlingsdagen (i = 2, ..., 15) beregnet som NRS-smertescore ved baseline (siste tilgjengelige før behandling) minus NRS-smertescore på den i-te behandlingsdagen.

Tidsvektet gjennomsnitt av smerteintensitetsforskjell over 14 dagers behandling var et vektet gjennomsnitt av smerteintensitetsforskjellen fra behandlingsdag 2 til behandlingsdag 15, der vektene ble beregnet som varigheten i dager mellom den i-te behandlingsdagen og dagen for forrige måling. Den lavest mulige verdien dette kunne ha vært var -10, som ville ha indikert en økning i smerte med 10 poeng i gjennomsnitt over 5 dagers behandling. Den høyest mulige verdien dette kunne ha vært var +10, som ville ha indikert en reduksjon i smerte med 10 poeng i gjennomsnitt over 5 dagers behandling.

Inkluderer data fra oppfølgingsbesøk som fant sted frem til 23. oktober 2024.
Gjennom 14 dagers behandling (dvs. Behandlingsdag 15)
Antall deltakere som utviklet alvorlig HMPXV-sykdom
Tidsramme: Fra studieopptak gjennom 56 dager med oppfølging (dvs. dag 57)
Alvorlig HMPXV-sykdom ble definert som en eller flere av følgende tilstander: mistenkt eller bekreftet okulær involvering, ansiktsskader på kinnbenet, nesen eller øyelokksregionen, sammenflytende ansiktsskader, innleggelse på grunn av HMPXV-infeksjon eller dens komplikasjoner, eller skader som krevde kirurgisk inngrep inkludert debridement, urinkateterisering eller sigmoidoskopi, eller som strakte seg under dermis.
Fra studieopptak gjennom 56 dager med oppfølging (dvs. dag 57)
Antall deltakere med HMPXV-DNA under deteksjonsgrensen i hudlesjoner
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 57
HMPXV-DNA ble målt som påvist eller under deteksjonsgrensen. Inkluderer data fra oppfølgingsbesøk som fant sted frem til 23. oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 57
Antall deltakere med HMPXV-DNA under deteksjonsgrensen i orofarynx
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 57
HMPXV-DNA ble målt som påvist eller under deteksjonsgrensen. Inkluderer data fra oppfølgingstimer som fant sted innen 23. oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 57
Antall deltakere med HMPXV-DNA under deteksjonsgrensen i endetarmen
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 8, 15, 22, 29 og 57
HMPXV-DNA ble målt som påvist eller under deteksjonsgrensen. Inkluderer data fra oppfølgingsbesøk som fant sted frem til 23. oktober 2024.
Utgangspunkt, dag 8, 15, 22, 29 og 57
Antall deltakere med HMPXV-DNA under deteksjonsgrensen i blod
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 57
HMPXV-DNA målt som påvist eller under deteksjonsgrensen. Inkluderer data fra oppfølgingsbesøk som inntraff frem til 23. oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 57
Antall deltakere med HMPXV-DNA under deteksjonsgrensen i vaginale avstryk
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 8, 15, 22, 29 og 57
HMPXV-DNA målt som påvist eller under deteksjonsgrensen. Inkluderer data fra oppfølgingsbesøk som fant sted frem til 23. oktober 2024.
Utgangspunkt, dag 8, 15, 22, 29 og 57
Kumulativ andel med fullstendig sårheling ved dag 29
Tidsramme: Fra studiestart gjennom 28 dager med oppfølging (dvs., dag 29)
Fullstendig lesjonshelbredelse ble definert som alle lesjoner re-epitelisert. Den kumulative forekomsten av fullstendig lesjonshelbredelse ble estimert ved bruk av Aalen-Johansen-estimatoren. Behandlingseffekten, dvs. subfordelingshazardforholdet til tecovirimat i forhold til placebo, ble estimert ved bruk av Fine and Gray subfordelings proporsjonale hazards-modell. Dødsfall av alle årsaker, start av åpen tecovirimat på grunn av sykdomsprogresjon eller sterk smerte, og bruk av andre antivirale midler med forventet effekt mot mpox ble behandlet som konkurrerende hendelser. Oppfølgningstiden ble sensurert ved siste kontakt. Inkluderer data fra oppfølgingsbesøk som fant sted frem til 23. oktober 2024.
Fra studiestart gjennom 28 dager med oppfølging (dvs., dag 29)
Antall deltakere uten glømte doser (av de tre siste foreskrevne dosene)
Tidsramme: Dag 8 og 15
Siden overholdelsesvurderingen ble fjernet fra protokollversjon 3.0, var det forventet at antall deltakere med overholdelsesdata ville være lite, og ingen formell statistisk sammenligning mellom behandlingsgruppene ble utført. Inkluderer data fra oppfølgingsbesøk som finner sted frem til 23. oktober 2024.
Dag 8 og 15
Median endring fra utgangspunkt i EuroQol (EQ) Visuell Analog Skala (VAS) skår
Tidsramme: Dag 8, 15 og 29
Deltakernes selvrapporterte helse målt på en visuell analog skala (VAS) hvor 0 = "Den dårligste helsen du kan forestille deg" og 100 = "Den beste helsen du kan forestille deg." Endring i EQ VAS-score på hvert tidspunkt beregnet som absolutt endring fra utgangspunktet (siste tilgjengelige måling før behandling). Inkluderer data fra oppfølgingsoppdrag som inntreffer frem til 23. oktober 2024.
Dag 8, 15 og 29
Antall deltakere som rapporterte hvert responsnivå på bevegelighetsdimensjonen i EuroQol EQ-5D-5L-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15 og 29

Deltakernes selvrapporterte helsetilstand innenfor mobilitetsdimensjonen i den femdimensjonale EuroQol EQ-5D-5L-spørreskjemaet. Deltakerne ble bedt om å angi sin helsetilstand ved å velge det mest passende svarnivået for dem fra fem ordinære svarnivåer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5).

Resultatene ble dikotomisert til ingen problemer (nivå 1) og problemer (nivå 2, 3, 4 og 5 kombinert) for rapportering og analyse.

Inkluderer data fra oppfølgingsbesøk som fant sted frem til 23. oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15 og 29
Antall deltakere som rapporterte hvert responsnivå på selvpleiedimensjonen i EuroQol EQ-5D-5L-spørreskjemaet
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 8, 15 og 29

Deltakernes selvrapporterte helsetilstand innenfor selvomsorgsdimensjonen i femdimensjonal EuroQol EQ-5D-5L-spørreskjema. Deltakerne ble bedt om å angi sin helsetilstand ved å velge det mest passende svarnivået for dem fra fem ordinale svarnivåer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5).

Resultatene ble dikotomisert til ingen problemer (nivå 1) og noen problemer (nivå 2, 3, 4 og 5 kombinert) for rapportering og analyse.

Inkluderer data fra oppfølgingsbesøk som fant sted frem til 23. oktober 2024.
Utgangspunkt, dag 8, 15 og 29
Antall deltakere som rapporterte hvert svaralternativ på vanlige aktiviteter-dimensjonen i EuroQol EQ-5D-5L-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15 og 29

Deltakernes selvrapporterte helsetilstand innenfor vanlige aktiviteter-dimensjonen i femdimensjonale EuroQol EQ-5D-5L-spørreskjemaet. Deltakerne ble bedt om å angi sin helsetilstand ved å velge det mest passende svarnivået for seg fra fem ordinære svarnivåer: ingen problemer (1), små problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5).

Resultatene ble dikotomisert til ingen problemer (nivå 1) og problemer (nivå 2, 3, 4 og 5 kombinert) for rapportering og analyse.

Inkluderer data fra oppfølgingsbesøk som fant sted frem til 23. oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15 og 29
Antall deltakere som rapporterte hvert svaralternativ for smerte/ubehag-dimensjonen på EuroQol EQ-5D-5L-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15 og 29

Deltakernes selvrapporterte helsetilstand innen smerte/ubehag-dimensjonen i femdimensjonale EuroQol EQ-5D-5L-spørreskjemaet. Deltakerne ble bedt om å angi sin helsetilstand ved å velge det mest passende svarnivået for seg fra fem ordinære svarnivåer: ingen problemer (1), små problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5).

Resultatene ble dikotomisert til ingen problemer (nivå 1) og noen problemer (nivå 2, 3, 4 og 5 kombinert) for rapportering og analyse.

Inkluderer data fra oppfølgingsbesøk som fant sted frem til 23. oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15 og 29
Antall deltakere som rapporterte hvert responsnivå på angst/depresjon-dimensjonen i EuroQol EQ-5D-5L-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15 og 29

Deltakernes selvrapporterte helsetilstand innenfor angst/depresjon-dimensjonen av den femdimensjonale EuroQol EQ-5D-5L-spørreskjemaen. Deltakerne ble bedt om å angi sin helsetilstand ved å velge det mest passende svarnivået for seg fra fem ordinære svarnivåer: ingen problemer (1), små problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5).

Resultatene ble dikotomisert til ingen problemer (nivå 1) og problemer (nivå 2, 3, 4 og 5 kombinert) for rapportering og analyse.

Inkluderer data fra oppfølgingsbesøk som finner sted frem til 23. oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15 og 29
Andel deltakere med grad 3 eller høyere behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: Gjennom 56 dager med oppfølging (dvs., dag 57)

Studieprotokollen krevde rapportering av alle bivirkninger (AEs) som (1) førte til en endring i studiemedisinen uavhengig av grad, (2) oppfylte kravet for rapportering av alvorlige bivirkninger (SAE) eller hurtigrapporterte bivirkninger (EAE), og (3) var grad 3 eller høyere. Bivirkninger ble gradert ved bruk av DAIDS AE-graderingstabellen (versjon 2.1).

Alvorlighetsgrad: 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig, 4 = Livstruende, 5 = Død

Inkluderer data fra oppfølgingsbesøk som fant sted frem til 23. oktober 2024.
Gjennom 56 dager med oppfølging (dvs., dag 57)
Antall deltakere som døde av enhver årsak
Tidsramme: Gjennom 56 dagers oppfølging (dvs. dag 57)
Inkluderer data fra oppfølgingsbesøk som inntreffer frem til 23. oktober 2024.
Gjennom 56 dagers oppfølging (dvs. dag 57)
Tecovirimat-konsentrasjoner hos barn under 18 år
Tidsramme: På dag 8 ble blodprøver samlet inn før dosering og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer etter dosering. På dag 15 ble en enkelt blodprøve samlet inn innen 4 timer etter administrering av studiemiddelet.
Plasmakoncentrasjoner av tecovirimat ble kvantifisert ved hjelp av validerte flytende kromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)-metoder. Nedre kvantifiseringsgrense var 5,0 ng/mL.
På dag 8 ble blodprøver samlet inn før dosering og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer etter dosering. På dag 15 ble en enkelt blodprøve samlet inn innen 4 timer etter administrering av studiemiddelet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Sex
Tidsramme: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by sex. Interaction of treatment and sex was not tested because of the small number of females enrolled.

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Race
Tidsramme: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by race (White, Non-White). "Non-White" includes participants who identified as Black or African American, Asian, American Indian or Alaska Native, Native Hawaiian or other Pacific Islander, "other" race, having more than one race, or having unknown race.

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Ethnicity
Tidsramme: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by ethnicity (Hispanic or Latino, Not Hispanic or Latino).

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

SIGA Technologies

Etterforskere

  • Studiestol: Timothy Wilkin, MD, MPH, Cornell

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5418
  • 38982 (Annen identifikator: DAIDS-ES ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i publisering etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter publisering og tilgjengelig i hele perioden med finansiering av AIDS Clinical Trials Group av NIH

Tilgangskriterier for IPD-deling

Med hvem? Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til bruk av dataene som er godkjent av AIDS Clinical Trials Group.

For hvilke typer analyser? For å oppnå målene i forslaget godkjent av AIDS Clinical Trials Group.

Ved hvilken mekanisme vil data gjøres tilgjengelig? Forskere kan sende inn en forespørsel om tilgang til data ved å bruke AIDS Clinical Trials Group "Data Request"-skjemaet på: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Forskere av godkjente forslag må signere en databruksavtale for kliniske AIDS-studier før de mottar dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere