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Studie von Tecovirimat für das menschliche Affenpockenvirus (STOMP)

27. Mai 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tecovirimat zur Behandlung der humanen Affenpockenviruserkrankung

A5418 ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Feststellung der Wirksamkeit von Tecovirimat bei der Behandlung von Patienten mit im Labor bestätigter oder mutmaßlicher HMPXV-Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete und eingewilligte Teilnehmer für die randomisierten Arme (N = 530) werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder Tecovirimat oder Placebo zu erhalten; Teilnehmer mit schwerer Erkrankung, signifikanten Hauterkrankungen, Teilnehmer mit schwerer Immunsuppression erhalten Open-Label-Tecovirimat. Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen, erhalten Open-Label-Tecovirimat nach Erörterung der potenziellen Risiken und Vorteile. Teilnehmer unter 18 Jahren erhalten Open-Label-Tecovirimat. Teilnehmer, die eine stark induzierende Begleitmedikation erhalten, erhalten Open-Label-Tecovirimat.

Nach der Registrierung erfolgt die Verabreichung des Studienmedikaments für 14 Tage. Teilnehmer, die zu einer schweren HMPXV-Erkrankung fortschreiten, werden persönlich zur Bestätigung des Fortschreitens gesehen. Wenn eine schwere Erkrankung bestätigt wird, beenden die Teilnehmer die verblindete Studienbehandlung und beginnen mit einer 14-tägigen Open-Label-Behandlung mit Tecovirimat. Teilnehmer, die 5 Tage nach der Randomisierung über starke Schmerzen berichten, beenden die verblindete Studienbehandlung und beginnen mit einer 14-tägigen Open-Label-Behandlung mit Tecovirimat.

Die Teilnehmer werden Haut- und/oder Schleimhautläsionen täglich über 29 Tage oder bis zur Auflösung (je nachdem, was zuerst eintritt) selbst überwachen, ein tägliches Tagebuch der Symptome führen und eine tägliche numerische Bewertungsskala zur Schmerzbewertung ausfüllen.

Die Teilnehmer werden wöchentlich bis zum 29. Tag zur Beurteilung der HMPXV-Erkrankung, Sicherheitsbewertungen, HMPXV-Probenentnahme ähnlich der für die Einreise beschriebenen und zum Abstrich neuer HMPXV-Läsionen untersucht.

Die Teilnehmer werden an Tag 57 untersucht, um ein mögliches Wiederaufflammen der Infektion (d. h. neue Läsionen, die nach dem anfänglichen Abklingen der Krankheit auftreten) zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

719

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Fundacion Huesped CRS
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Nutricion Mexico CRS
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) CRS
      • Lima, Peru
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru
        • San Miguel CRS
      • Lima, Peru
        • Socios En Salud Sucursal Peru
      • Lima, Peru
        • Via Libre CRS
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand
        • Vaccine Trial Centre, Mahidol University CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Los Angeles LGBT Center CRS
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor University of California Los Angeles Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver NICHD CRS
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Univ. of South Florida (USF) College of Medicine A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West Samuels CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Harlem Prevention Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11029
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University CTU
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ATN CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Infectious Disease Research Unit
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston AIDS Research Team (HART) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Positive Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Teilnehmer; Arme A, B und C):

  1. Laborbestätigte oder mutmaßliche HMPXV-Infektion.
  2. HMPXV-Erkrankung von <14 Tagen Dauer unmittelbar vor Studieneintritt.
  3. Mindestens eine aktive (noch nicht verschorfte) Hautläsion, Läsion im Mund oder Proktitis mit oder ohne sichtbare Geschwüre.
  4. Nicht schwangere Personen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme bei sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen können, mindestens ein wirksames Verhütungsmittel anzuwenden.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Arme A und B:

1. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts

Zusätzliche Einschlusskriterien für Arm C; Teilnehmer, die die oben genannten Teilnahmekriterien erfüllen, die auch eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden in Arm C registriert:

  1. Die Teilnehmer sind zum Zeitpunkt des Studieneintritts <18 Jahre alt
  2. Personen mit schwerer HMPXV-Erkrankung

Personen mit oder ohne schwere Erkrankung und mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale werden ebenfalls in Arm C aufgenommen:

  • Schwere Immunsuppression
  • Hauterkrankungen, die die Person einem höheren Risiko für eine disseminierte Infektion aussetzen

Ausschlusskriterien (Alle Teilnehmer; Arme A, B und C):

  1. Vorheriger oder gleichzeitiger Erhalt von Tecovirimat (z. B. im Rahmen eines alternativen Zugangsmechanismus.
  2. Geplanter Beginn der intramuskulären Verabreichung von Cabotegravir/Rilpivirin während der Verabreichung des Studienmedikaments oder für zwei Wochen nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments. Teilnehmer, die mit langwirksamem intramuskulärem Cabotegravir/Rilpivirin stabil sind, können sich anmelden.
  3. Teilnehmer, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes infolge der Teilnahme an der Studie ein deutlich erhöhtes Risiko besteht.
  4. Teilnehmer, die eine intravenöse Gabe von Tecovirimat benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tecovirimat (Arm A)
Teilnehmer, die Tecovirimat zugeteilt wurden.
Arzneimittel: Tecovirimat orale Kapsel
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 25 kg bis unter 40 kg – Tecovirimat 400 mg alle 12 Stunden für 14 Tage
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 40 kg bis unter 120 kg – Tecovirimat 600 mg alle 12 Stunden für 14 Tage
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 120 kg und mehr – Tecovirimat 600 mg alle 8 Stunden für 14 Tage
Placebo-Komparator: Placebo (Arm B)
Teilnehmer, die Placebo randomisiert zugewiesen wurden.
Arzneimittel: Placebo für Tecovirimat
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 25 kg bis unter 40 kg – Placebo für Tecovirimat 400 mg alle 12 Stunden für 14 Tage
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 40 kg bis unter 120 kg – Placebo für Tecovirimat 600 mg alle 12 Stunden für 14 Tage
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 120 kg und mehr – Placebo für Tecovirimat 600 mg alle 8 Stunden für 14 Tage
Experimental: Open-Label Tecovirimat (Arm C)
Teilnehmer, die offenem Tecovirimat zugewiesen wurden.
Arzneimittel: Tecovirimat Oralkapsel (Offene Studie)
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von <3 kg – Tecovirimat 33,3 mg alle 12 Stunden für 14 Tage
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 3 kg bis weniger als 6 kg – Tecovirimat 50 mg alle 12 Stunden für 14 Tage
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 6 kg bis weniger als 13 kg – Tecovirimat 100 mg alle 12 Stunden für 14 Tage
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 13 kg bis weniger als 25 kg – Tecovirimat 200 mg alle 12 Stunden für 14 Tage
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 25 kg bis weniger als 40 kg – Tecovirimat 400 mg alle 12 Stunden für 14 Tage
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 40 kg bis weniger als 120 kg – Tecovirimat 600 mg alle 12 Stunden für 14 Tage
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 120 kg und mehr – Tecovirimat 600 mg alle 8 Stunden für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29
Zeitfenster: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution was estimated using the Aalen-Johansen estimator. The treatment effect, i.e., the subdistribution hazard ratio of tecovirimat relative to placebo, was estimated using the Fine and Gray subdistribution proportional hazards model. All-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere zeitgewichtete durchschnittliche Schmerzintensitätsdifferenz über 5 Behandlungstage
Zeitfenster: Während 5 Behandlungstagen (d.h. Behandlungstag 6)

Der Schmerz wurde auf einer 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala (NRS) gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmstmögliche Schmerz bedeutet.

Die Schmerzintensitätsdifferenz am i-ten Behandlungstag (i = 2, ..., 6) wurde als NRS-Schmerzwert zum Ausgangswert (letzter verfügbarer Wert vor der Behandlung) minus NRS-Schmerzwert am i-ten Behandlungstag berechnet.

Der zeitgewichtete Durchschnitt der Schmerzintensitätsdifferenz über 5 Behandlungstage war ein gewichteter Durchschnitt der Schmerzintensitätsdifferenz vom 2. bis zum 6. Behandlungstag, wobei die Gewichte als Dauer in Tagen zwischen dem i-ten Behandlungstag und dem Tag der vorherigen Messung berechnet wurden. Der niedrigstmögliche Wert hätte -10 betragen können, was eine durchschnittliche Zunahme der Schmerzen um 10 Punkte über 5 Behandlungstage bedeutet hätte. Der höchstmögliche Wert hätte +10 betragen können, was eine durchschnittliche Abnahme der Schmerzen um 10 Punkte über 5 Behandlungstage bedeutet hätte.

Enthält Daten aus Nachuntersuchungen bis zum 23. Oktober 2024.
Während 5 Behandlungstagen (d.h. Behandlungstag 6)
Mittlerer zeitgewichteter Durchschnitt der Schmerzintensitätsdifferenz über 14 Behandlungstage
Zeitfenster: Durch 14 Behandlungstage (d. h., Behandlungstag 15)

Der Schmerz wurde auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz.

Die Schmerzintensitätsdifferenz am i-ten Behandlungstag (i = 2, ..., 15) wurde berechnet als NRS-Schmerzscore bei Baseline (letzter verfügbarer prätherapeutischer Wert) minus NRS-Schmerzscore am i-ten Behandlungstag.

Der zeitgewichtete Durchschnitt der Schmerzintensitätsdifferenz über 14 Behandlungstage war ein gewichteter Durchschnitt der Schmerzintensitätsdifferenz vom Behandlungstag 2 bis zum Behandlungstag 15, wobei die Gewichte als Dauer in Tagen zwischen dem i-ten Behandlungstag und dem Tag der vorherigen Messung berechnet wurden. Der niedrigstmögliche Wert, den dies hätte sein können, war -10, was eine durchschnittliche Zunahme des Schmerzes um 10 Punkte über 5 Behandlungstage angezeigt hätte. Der höchstmögliche Wert, den dies hätte sein können, war +10, was eine durchschnittliche Abnahme des Schmerzes um 10 Punkte über 5 Behandlungstage angezeigt hätte.

Enthält Daten aus Nachuntersuchungen bis einschließlich 23. Oktober 2024.
Durch 14 Behandlungstage (d. h., Behandlungstag 15)
Anzahl der Teilnehmer, die eine schwere HMPXV-Erkrankung entwickelten
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zu 56 Tagen Nachbeobachtung (d. h. Tag 57)
Schwere HMPXV-Erkrankung wurde als eine oder mehrere der folgenden Bedingungen definiert: Verdacht auf oder bestätigte Augenbeteiligung, Gesichtsläsionen im Wangen-, Nasen- oder Augenlidbereich, konfluierende Gesichtsläsionen, Krankenhausaufenthalt aufgrund von HMPXV-Infektion oder deren Komplikationen oder Läsionen, die einen chirurgischen Eingriff erforderten, einschließlich Débridement, Harnkatheterisierung oder Sigmoidoskopie oder die sich unterhalb der Dermis erstreckten.
Vom Studieneintritt bis zu 56 Tagen Nachbeobachtung (d. h. Tag 57)
Anzahl der Teilnehmer mit HMPXV-DNA unterhalb der Nachweisgrenze in Hautläsionen
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 22, 29 und 57
HMPXV-DNA wurde als nachgewiesen oder unter der Nachweisgrenze gemessen. Enthält Daten von Nachuntersuchungen bis einschließlich 23. Oktober 2024.
Baseline, Tag 8, 15, 22, 29 und 57
Anzahl der Teilnehmer mit HMPXV-DNA unterhalb der Nachweisgrenze im Oropharynx
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 22, 29 und 57
HMPXV-DNA wurde als nachgewiesen oder unterhalb der Nachweisgrenze gemessen. Enthält Daten aus Nachuntersuchungen bis zum 23. Oktober 2024.
Baseline, Tag 8, 15, 22, 29 und 57
Anzahl der Teilnehmer mit HMPXV-DNA unterhalb der Nachweisgrenze im Rektum
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 22, 29 und 57
HMPXV-DNA wurde als nachgewiesen oder unterhalb der Nachweisgrenze gemessen. Enthält Daten aus Folgeuntersuchungen, die bis zum 23. Oktober 2024 stattfanden.
Baseline, Tag 8, 15, 22, 29 und 57
Anzahl der Teilnehmer mit HMPXV-DNA unterhalb der Nachweisgrenze im Blut
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 22, 29 und 57
HMPXV-DNA gemessen als nachgewiesen oder unterhalb der Nachweisgrenze. Enthält Daten aus Nachuntersuchungen bis einschließlich 23. Oktober 2024.
Baseline, Tag 8, 15, 22, 29 und 57
Anzahl der Teilnehmerinnen mit HMPXV-DNA unterhalb der Nachweisgrenze in Vaginalabstrichen
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 22, 29 und 57
HMPXV-DNA gemessen als nachgewiesen oder unter der Nachweisgrenze. Enthält Daten aus Nachuntersuchungen bis einschließlich 23. Oktober 2024.
Baseline, Tag 8, 15, 22, 29 und 57
Kumulativer Anteil mit vollständiger Läsionsheilung bis Tag 29
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Ende der 28-tägigen Nachbeobachtungsphase (d.h. Tag 29)
Eine vollständige Läsionsheilung wurde definiert als vollständige Reepithelialisierung aller Läsionen. Die kumulative Inzidenz der vollständigen Läsionsheilung wurde mit dem Aalen-Johansen-Schätzer geschätzt. Der Behandlungseffekt, d.h. das Subverteilungs-Hazard-Verhältnis von Tecovirimat im Vergleich zu Placebo, wurde mit dem Fine-und-Gray-Subverteilungs-proportionalen-Hazard-Modell geschätzt. Tod aus allen Ursachen, Beginn von offenem Tecovirimat aufgrund von Krankheitsprogression oder starken Schmerzen und die Verwendung anderer Virostatika mit erwarteter Aktivität gegen Mpox wurden als konkurrierende Ereignisse behandelt. Die Nachbeobachtungszeit wurde beim letzten Kontakt zensiert. Enthält Daten aus Nachbeobachtungsbesuchen bis zum 23. Oktober 2024.
Vom Studieneintritt bis zum Ende der 28-tägigen Nachbeobachtungsphase (d.h. Tag 29)
Anzahl der Teilnehmer ohne versäumte Dosen (der letzten drei verordneten Dosen)
Zeitfenster: Tage 8 und 15
Da die Bewertung der Therapietreue in Protokollversion 3.0 entfernt wurde, war zu erwarten, dass die Anzahl der Teilnehmer mit Adhärenzdaten gering sein würde, und es wurde kein formaler statistischer Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen durchgeführt. Enthält Daten aus Nachuntersuchungen, die bis zum 23. Oktober 2024 stattfanden.
Tage 8 und 15
Median Change From Baseline in EuroQol (EQ) Visual Analogue Scale (VAS) Score
Zeitfenster: Tag 8, 15 und 29
Die selbstbewertete Gesundheit der Teilnehmer, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 = "Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" und 100 = "Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können." bedeutet. Die Veränderung des EQ-VAS-Wertes zu jedem Zeitpunkt wird als absolute Veränderung vom Ausgangswert (letzter verfügbarer Wert vor der Behandlung) berechnet. Enthält Daten aus Nachuntersuchungen, die bis zum 23. Oktober 2024 durchgeführt wurden.
Tag 8, 15 und 29
Anzahl der Teilnehmer, die jede Antwortstufe in der Mobilitätsdimension des EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogens berichteten
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15 und 29

Die selbstberichtete Gesundheitsbewertung der Teilnehmer innerhalb der Mobilitätsdimension des fünfdimensionalen EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogens. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem sie für sich das am besten geeignete Antwortniveau aus fünf ordinalen Antwortstufen auswählten: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5).

Für die Berichterstattung und Analyse wurden die Ergebnisse dichotomisiert in keine Probleme (Stufe 1) und irgendwelche Probleme (die kombinierten Stufen 2, 3, 4 und 5).

Beinhaltet Daten aus Nachuntersuchungen bis einschließlich 23. Oktober 2024.
Baseline, Tag 8, 15 und 29
Anzahl der Teilnehmer, die jedes Antwortniveau in der Dimension Selbstfürsorge des EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogens berichteten
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15 und 29

Selbstberichteter Gesundheitszustand der Teilnehmer innerhalb der Selbstversorgungsdimension des fünfdimensionalen EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogens. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem sie für sich die am besten geeignete Antwortstufe aus fünf ordinalen Antwortstufen auswählten: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5).

Die Ergebnisse wurden für die Berichterstattung und Analyse dichotomisiert in keine Probleme (Stufe 1) und jegliche Probleme (kombinierte Stufen 2, 3, 4 und 5).

Enthält Daten aus Nachuntersuchungen, die bis zum 23. Oktober 2024 stattfanden.
Baseline, Tag 8, 15 und 29
Anzahl der Teilnehmer, die jedes Antwortniveau bei der Dimension "Alltägliche Aktivitäten" des EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogens angaben
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, 15 und 29

Der selbstberichtete Gesundheitszustand der Teilnehmer innerhalb der Dimension "übliche Aktivitäten" des fünfdimensionalen EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogens. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem sie die für sie am besten geeignete Antwortstufe aus fünf ordinalen Antwortstufen auswählten: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5).

Die Ergebnisse wurden für die Berichterstattung und Analyse dichotomisiert in keine Probleme (Stufe 1) und irgendwelche Probleme (Stufen 2, 3, 4 und 5 kombiniert).

Beinhaltet Daten aus Nachuntersuchungen, die bis zum 23. Oktober 2024 stattgefunden haben.
Ausgangswert, Tag 8, 15 und 29
Anzahl der Teilnehmer, die jede Antwortstufe auf der Schmerz-/Beschwerden-Dimension des EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogens gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15 und 29

Die selbstberichtete Gesundheit der Teilnehmer innerhalb der Schmerz-/Beschwerdedimension des fünfdimensionalen EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogens. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem sie die für sie am besten geeignete Antwortstufe aus fünf ordinalen Antwortstufen auswählten: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), starke Probleme (4) und extreme Probleme (5).

Die Ergebnisse wurden für die Berichterstattung und Analyse dichotomisiert in keine Probleme (Stufe 1) und irgendwelche Probleme (Stufen 2, 3, 4 und 5 kombiniert).

Beinhaltet Daten aus Nachbeobachtungsbesuchen bis zum 23. Oktober 2024.
Baseline, Tag 8, 15 und 29
Anzahl der Teilnehmer, die jede Antwortstufe auf der Angst/Depression-Dimension des EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogens angegeben haben
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15 und 29

Selbstberichteter Gesundheitszustand der Teilnehmer innerhalb der Angst/Depression-Dimension des fünfdimensionalen EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogens. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem sie die für sie am besten geeignete Antwortstufe aus fünf ordinalen Antwortstufen auswählten: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5).

Für die Berichterstattung und Analyse wurden die Ergebnisse dichotomisiert in keine Probleme (Stufe 1) und irgendwelche Probleme (Stufen 2, 3, 4 und 5 kombiniert).

Enthält Daten von Nachuntersuchungen, die bis zum 23. Oktober 2024 stattfanden.
Baseline, Tag 8, 15 und 29
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Während der 56-tägigen Nachbeobachtungsphase (d. h. Tag 57)

Das Studienprotokoll verlangte die Meldung aller unerwünschten Ereignisse (AEs), die (1) zu einer Änderung der Studientherapie führten, unabhängig vom Schweregrad, (2) die Meldungserfordernisse für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) oder beschleunigt zu meldende unerwünschte Ereignisse (EAEs) erfüllten, und (3) Grad 3 oder höher waren. AEs wurden mithilfe der DAIDS AE Grading Table (Version 2.1) eingestuft.

Schweregrad: 1 = Mild, 2 = Mäßig, 3 = Schwer, 4 = Lebensbedrohlich, 5 = Tod

Enthält Daten aus Nachbeobachtungsbesuchen bis zum 23. Oktober 2024.
Während der 56-tägigen Nachbeobachtungsphase (d. h. Tag 57)
Anzahl der Teilnehmer, die aus beliebigen Gründen verstarben
Zeitfenster: Während der 56-tägigen Nachbeobachtungsphase (d.h. Tag 57)
Enthält Daten aus Nachuntersuchungen, die bis zum 23. Oktober 2024 stattgefunden haben.
Während der 56-tägigen Nachbeobachtungsphase (d.h. Tag 57)
Tecovirimat-Konzentrationen bei Kindern unter 18 Jahren
Zeitfenster: Am Tag 8 wurden Blutproben vor der Gabe und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Gabe entnommen. Am Tag 15 wurde eine einzelne Blutprobe innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienprodukts entnommen.
Die Plasmakonzentrationen von Tecovirimat wurden mit validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Methoden quantifiziert. Die untere Quantifizierungsgrenze betrug 5,0 ng/mL.
Am Tag 8 wurden Blutproben vor der Gabe und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Gabe entnommen. Am Tag 15 wurde eine einzelne Blutprobe innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienprodukts entnommen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Sex
Zeitfenster: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by sex. Interaction of treatment and sex was not tested because of the small number of females enrolled.

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Race
Zeitfenster: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by race (White, Non-White). "Non-White" includes participants who identified as Black or African American, Asian, American Indian or Alaska Native, Native Hawaiian or other Pacific Islander, "other" race, having more than one race, or having unknown race.

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Ethnicity
Zeitfenster: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by ethnicity (Hispanic or Latino, Not Hispanic or Latino).

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

SIGA Technologies

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy Wilkin, MD, MPH, Cornell

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5418
  • 38982 (Andere Kennung: DAIDS-ES ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Den Ergebnissen zugrunde liegende individuelle Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung der Veröffentlichung zugeführt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 3 Monate nach der Veröffentlichung und ist während des gesamten Finanzierungszeitraums der AIDS Clinical Trials Group durch die NIH verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mit denen? Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Verwendung der Daten vorlegen, der von der AIDS Clinical Trials Group genehmigt wurde.

Für welche Arten von Analysen? Um die Ziele des von der AIDS Clinical Trials Group genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Durch welchen Mechanismus werden Daten zur Verfügung gestellt? Forscher können einen Antrag auf Zugang zu Daten stellen, indem sie das „Data Request“-Formular der AIDS Clinical Trials Group verwenden unter: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Forscher von genehmigten Vorschlägen müssen eine Datennutzungsvereinbarung der AIDS Clinical Trials Group unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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