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Studie von Tecovirimat für das menschliche Affenpockenvirus (STOMP)

16. April 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tecovirimat zur Behandlung der humanen Affenpockenviruserkrankung

A5418 ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Feststellung der Wirksamkeit von Tecovirimat bei der Behandlung von Patienten mit im Labor bestätigter oder mutmaßlicher HMPXV-Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete und eingewilligte Teilnehmer für die randomisierten Arme (N = 530) werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder Tecovirimat oder Placebo zu erhalten; Teilnehmer mit schwerer Erkrankung, signifikanten Hauterkrankungen, Teilnehmer mit schwerer Immunsuppression erhalten Open-Label-Tecovirimat. Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen, erhalten Open-Label-Tecovirimat nach Erörterung der potenziellen Risiken und Vorteile. Teilnehmer unter 18 Jahren erhalten Open-Label-Tecovirimat. Teilnehmer, die eine stark induzierende Begleitmedikation erhalten, erhalten Open-Label-Tecovirimat.

Nach der Registrierung erfolgt die Verabreichung des Studienmedikaments für 14 Tage. Teilnehmer, die zu einer schweren HMPXV-Erkrankung fortschreiten, werden persönlich zur Bestätigung des Fortschreitens gesehen. Wenn eine schwere Erkrankung bestätigt wird, beenden die Teilnehmer die verblindete Studienbehandlung und beginnen mit einer 14-tägigen Open-Label-Behandlung mit Tecovirimat. Teilnehmer, die 5 Tage nach der Randomisierung über starke Schmerzen berichten, beenden die verblindete Studienbehandlung und beginnen mit einer 14-tägigen Open-Label-Behandlung mit Tecovirimat.

Die Teilnehmer werden Haut- und/oder Schleimhautläsionen täglich über 29 Tage oder bis zur Auflösung (je nachdem, was zuerst eintritt) selbst überwachen, ein tägliches Tagebuch der Symptome führen und eine tägliche numerische Bewertungsskala zur Schmerzbewertung ausfüllen.

Die Teilnehmer werden wöchentlich bis zum 29. Tag zur Beurteilung der HMPXV-Erkrankung, Sicherheitsbewertungen, HMPXV-Probenentnahme ähnlich der für die Einreise beschriebenen und zum Abstrich neuer HMPXV-Läsionen untersucht.

Die Teilnehmer werden an Tag 57 untersucht, um ein mögliches Wiederaufflammen der Infektion (d. h. neue Läsionen, die nach dem anfänglichen Abklingen der Krankheit auftreten) zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

530

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: ACTG Clinicaltrials.gov Coordinator
  • Telefonnummer: Please email at:
  • E-Mail: ACTGCT.gov@fstrf.org

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
        • Kontakt:
  • Japan
      • Tokyo, Japan
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Nutricion Mexico CRS
        • Kontakt:
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) CRS
        • Kontakt:
          • Juan Jose Montenegro, IoR
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru
        • Rekrutierung
        • Socios En Salud Sucursal Peru
        • Kontakt:
      • Lima, Peru
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
        • Kontakt:
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
        • Kontakt:
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH)
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrutierung
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • Alabama CRS
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • Rekrutierung
        • UCLA CARE Center CRS
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Rekrutierung
        • Los Angeles LGBT Center CRS
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Zurückgezogen
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Noch keine Rekrutierung
        • Easy Bay AIDS Center CRS City: Oakland
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis CRS
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Harbor University of California Los Angeles Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Rekrutierung
        • Denver Public Health CRS
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University School Of Medicine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami/Pediatric Perinatal HIV NICHD CRS
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Univ. of South Florida (USF) College of Medicine A
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • The Ponce de Leon Center CRS
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Zurückgezogen
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University CRS
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital CRS
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center (Specialty Care Center)
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Jacobi Medical Center Bronx NICHD CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Chelsea CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Uptown CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai West Samuels CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Rekrutierung
        • Harlem Prevention Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Rekrutierung
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11029
        • Rekrutierung
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Abgeschlossen
        • Duke University Medical Center CRS
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • Cincinnati CRS
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University CTU
        • Kontakt:
          • Jeffrey Jacobson, IoR
          • Telefonnummer: 216-844-2342
          • E-Mail: jxj573@case.edu
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University CRS
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh CRS
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital ATN CRS
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Abgeschlossen
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Rekrutierung
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • North Texas Infectious Disease Consultants
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital NICHD CRS
        • Kontakt:
          • Mary Paul, IoR
          • Telefonnummer: 832-822-1038
          • E-Mail: mpaul@bcm.edu
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston AIDS Research Team (HART) CRS
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas, San Antonio
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Abgeschlossen
        • Virginia Commonwealth University Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington Positive Research
        • Kontakt:
          • Rachel Bender-Ignacio, IoR
          • Telefonnummer: 206-744-4876
          • E-Mail: rbi13@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Teilnehmer; Arme A, B und C):

  1. Laborbestätigte oder mutmaßliche HMPXV-Infektion.
  2. HMPXV-Erkrankung von <14 Tagen Dauer unmittelbar vor Studieneintritt.
  3. Mindestens eine aktive (noch nicht verschorfte) Hautläsion, Läsion im Mund oder Proktitis mit oder ohne sichtbare Geschwüre.
  4. Nicht schwangere Personen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme bei sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen können, mindestens ein wirksames Verhütungsmittel anzuwenden.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Arme A und B:

1. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts

Zusätzliche Einschlusskriterien für Arm C; Teilnehmer, die die oben genannten Teilnahmekriterien erfüllen, die auch eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden in Arm C registriert:

  1. Die Teilnehmer sind zum Zeitpunkt des Studieneintritts <18 Jahre alt
  2. Personen mit schwerer HMPXV-Erkrankung

Personen mit oder ohne schwere Erkrankung und mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale werden ebenfalls in Arm C aufgenommen:

  • Schwere Immunsuppression
  • Hauterkrankungen, die die Person einem höheren Risiko für eine disseminierte Infektion aussetzen

Ausschlusskriterien (Alle Teilnehmer; Arme A, B und C):

  1. Vorheriger oder gleichzeitiger Erhalt von Tecovirimat (z. B. im Rahmen eines alternativen Zugangsmechanismus.
  2. Geplanter Beginn der intramuskulären Verabreichung von Cabotegravir/Rilpivirin während der Verabreichung des Studienmedikaments oder für zwei Wochen nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments. Teilnehmer, die mit langwirksamem intramuskulärem Cabotegravir/Rilpivirin stabil sind, können sich anmelden.
  3. Teilnehmer, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes infolge der Teilnahme an der Studie ein deutlich erhöhtes Risiko besteht.
  4. Teilnehmer, die eine intravenöse Gabe von Tecovirimat benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arzneimittel: Tecovirimat orale Kapsel

Medikament: Tecovirimat Orale Kapseln

  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 25 kg bis unter 40 kg – Tecovirimat 400 mg alle 12 Stunden für 14 Tage
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 40 kg bis unter 120 kg – Tecovirimat 600 mg alle 12 Stunden für 14 Tage
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 120 kg und mehr – Tecovirimat 600 mg alle 8 Stunden für 14 Tage
Placebo-Komparator: Arm B
Arzneimittel: Placebo

Medikament: Orale Placebo-Kapseln

  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 25 kg bis weniger als 40 kg – Placebo für Tecovirimat 400 mg alle 12 Stunden für 14 Tage
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 40 kg bis weniger als 120 kg – Placebo für Tecovirimat 600 mg alle 12 Stunden für 14 Tage
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 120 kg und mehr - Placebo für Tecovirimat 600 mg alle 8 Stunden für 14 Tage
Experimental: Arm C
Arzneimittel: Tecovirimat orale Kapsel (offenes Etikett)
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 4 bis 7 Tagen – Tecovirimat 50 mg alle 12 Stunden für 14 Tage
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 2,5 bis 7 Tagen zu
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 4 to
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 2,5 to
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 6 kg bis unter 13 kg – Tecovirimat 100 mg alle 12 Stunden für 14 Tage
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 13 kg bis weniger als 25 kg – Tecovirimat 200 mg alle 12 Stunden für 14 Tage
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 25 kg bis unter 40 kg - Tecovirimat 400 mg (2 Kapseln) alle 12 Stunden für 14 Tage
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 40 kg bis unter 120 kg – Tecovirimat 600 mg alle 12 Stunden für 14 Tage
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 120 kg und mehr – Tecovirimat 600 mg alle 8 Stunden für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Auflösung, definiert als der erste Tag, an dem alle Hautläsionen verschorft, desquamiert oder geheilt sind und sichtbare Schleimhautläsionen geheilt sind
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz bewertet anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Zeit bis zur Entwicklung einer schweren HMPXV bei Patienten ohne schwere HMPXV zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Tag 57
Bis Tag 57
HMPXV-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Bis Tag 57
Bis Tag 57
HMPXV-Spiegel in Hautläsionen
Zeitfenster: Bis Tag 57
Bis Tag 57
HMPXV-Spiegel im Oropharynx
Zeitfenster: Bis Tag 57
Bis Tag 57
Spiegel von HMPXV im Rektum
Zeitfenster: Bis Tag 57
Bis Tag 57
Spiegel von HMPXV in Genitalsekreten
Zeitfenster: Bis Tag 57
Bis Tag 57
Zeit bis zur vollständigen Heilung der Läsion, definiert als Reepithelisierung aller Läsionen
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Von Teilnehmern gemeldete Adhärenz
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bis Tag 15
Von den Teilnehmern berichtete Lebensqualität, gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses vom Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis Tag 57
Bis Tag 57
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Tag 57
Bis Tag 57
Tecovirimat-Konzentrationen im Blut bei Kindern unter 18 Jahren
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

SIGA Technologies

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy Wilkin, MD, MPH, Cornell

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5418
  • 38982 (Andere Kennung: DAIDS-ES ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Den Ergebnissen zugrunde liegende individuelle Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung der Veröffentlichung zugeführt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 3 Monate nach der Veröffentlichung und ist während des gesamten Finanzierungszeitraums der AIDS Clinical Trials Group durch die NIH verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mit denen? Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Verwendung der Daten vorlegen, der von der AIDS Clinical Trials Group genehmigt wurde.

Für welche Arten von Analysen? Um die Ziele des von der AIDS Clinical Trials Group genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Durch welchen Mechanismus werden Daten zur Verfügung gestellt? Forscher können einen Antrag auf Zugang zu Daten stellen, indem sie das „Data Request“-Formular der AIDS Clinical Trials Group verwenden unter: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Forscher von genehmigten Vorschlägen müssen eine Datennutzungsvereinbarung der AIDS Clinical Trials Group unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Affenpocken

Klinische Studien zur Tecovirimat orale Kapsel

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Standorte

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