Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Tecovirimat voor Human Monkeypox Virus (STOMP)

16 april 2024 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie van de veiligheid en werkzaamheid van Tecovirimat voor de behandeling van de ziekte van het menselijke apenpokkenvirus

A5418 is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van tecovirimat vast te stellen voor de behandeling van mensen met door laboratoriumonderzoek bevestigde of vermoedelijke HMPXV-ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte en goedgekeurde deelnemers voor de gerandomiseerde groepen (N=530) zullen 2:1 gerandomiseerd worden om tecovirimat of placebo te krijgen; deelnemers met ernstige ziekte, significante huidaandoeningen, deelnemers met ernstige immuunsuppressie zullen open-label tecovirimat krijgen. Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven, krijgen open-label tecovirimat na bespreking van de mogelijke risico's en voordelen. Deelnemers jonger dan 18 jaar krijgen open-label tecovirimat. Deelnemers die gelijktijdig een krachtig inducerende medicatie krijgen, krijgen open-label tecovirimat.

Eenmaal ingeschreven, zal de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel 14 dagen duren. Deelnemers die progressie maken naar ernstige HMPXV-ziekte zullen persoonlijk worden gezien voor een bevestiging van progressie. Als een ernstige ziekte wordt bevestigd, stoppen de deelnemers met de geblindeerde studiebehandeling en starten ze met een 14-daagse kuur met open-label tecovirimat. Deelnemers die 5 dagen na randomisatie ernstige pijn melden, stoppen met de geblindeerde onderzoeksbehandeling en beginnen met een 14-daagse kuur met open-label tecovirimat.

Deelnemers zullen huid- en/of mucosale laesies dagelijks gedurende 29 dagen of resolutie (wat het eerst komt) controleren, een dagelijks dagboek van symptomen invullen en een dagelijkse numerieke beoordelingsschaal invullen voor pijnbeoordeling.

Deelnemers zullen tot en met dag 29 wekelijks worden gezien voor beoordeling van HMPXV-ziekte, veiligheidsbeoordelingen, HMPXV-monsterneming vergelijkbaar met die beschreven voor binnenkomst, en uitstrijkje van nieuwe HMPXV-laesies.

Deelnemers zullen op dag 57 worden gezien om te beoordelen op mogelijke heropflakkering van infectie (d.w.z. nieuwe laesies die optreden nadat de ziekte aanvankelijk is verdwenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

530

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: ACTG Clinicaltrials.gov Coordinator
  • Telefoonnummer: Please email at:
  • E-mail: ACTGCT.gov@fstrf.org

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
        • Contact:
      • São Paulo, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
        • Contact:
      • São Paulo, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
        • Contact:
  • Japan
      • Tokyo, Japan
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Werving
        • Nutricion Mexico CRS
        • Contact:
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Werving
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) CRS
        • Contact:
          • Juan Jose Montenegro, IoR
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru
        • Werving
        • Socios En Salud Sucursal Peru
        • Contact:
      • Lima, Peru
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Werving
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
        • Contact:
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Werving
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
        • Contact:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • Alabama CRS
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
        • Werving
        • Los Angeles LGBT Center CRS
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Ingetrokken
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Nog niet aan het werven
        • Easy Bay AIDS Center CRS City: Oakland
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California, Davis CRS
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Contact:
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Werving
        • Harbor University of California Los Angeles Center
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Werving
        • Denver Public Health CRS
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale University School of Medicine
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami/Pediatric Perinatal HIV NICHD CRS
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Univ. of South Florida (USF) College of Medicine A
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • The Ponce de Leon Center CRS
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ingetrokken
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins University CRS
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital CRS
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center (Specialty Care Center)
        • Contact:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Werving
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
        • Contact:
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Jacobi Medical Center Bronx NICHD CRS
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Werving
        • Weill Cornell Chelsea CRS
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Uptown CRS
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Werving
        • Mount Sinai West Samuels CRS
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Werving
        • Harlem Prevention Center
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Werving
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11029
        • Werving
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research
        • Contact:
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Voltooid
        • Duke University Medical Center CRS
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • Cincinnati CRS
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Case Western Reserve University CTU
        • Contact:
          • Jeffrey Jacobson, IoR
          • Telefoonnummer: 216-844-2342
          • E-mail: jxj573@case.edu
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University CRS
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh CRS
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • St. Jude Children's Research Hospital ATN CRS
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Voltooid
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Werving
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
        • Contact:
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • North Texas Infectious Disease Consultants
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital NICHD CRS
        • Contact:
          • Mary Paul, IoR
          • Telefoonnummer: 832-822-1038
          • E-mail: mpaul@bcm.edu
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston AIDS Research Team (HART) CRS
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas, San Antonio
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Voltooid
        • Virginia Commonwealth University Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • University of Washington Positive Research
        • Contact:
          • Rachel Bender-Ignacio, IoR
          • Telefoonnummer: 206-744-4876
          • E-mail: rbi13@uw.edu
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Nog niet aan het werven
        • University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (alle deelnemers; armen A, B en C):

  1. Laboratoriumbevestigde of vermoedelijke HMPXV-infectie.
  2. HMPXV-ziekte met een duur van <14 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het begin van de studie.
  3. Ten minste één actieve (nog niet korstige) huidlaesie, mondlaesie of proctitis met of zonder zichtbare zweren.
  4. Niet-zwangere mensen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om ten minste één effectief anticonceptiemiddel te gebruiken bij seksuele activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap, vanaf het moment van inschrijving tot het einde van deelname aan de studie.

Aanvullende opnamecriteria voor armen A en B:

1. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van aanvang van de studie

Aanvullende opnamecriteria voor arm C; Deelnemers die voldoen aan de bovenstaande toelatingscriteria die ook aan een van de volgende criteria voldoen, worden geregistreerd bij Arm C:

  1. Deelnemers jonger dan 18 jaar op het moment van deelname aan de studie
  2. Degenen met een ernstige HMPXV-ziekte

Degenen met of zonder ernstige ziekte en met een of meer van de volgende worden ook ingeschreven in arm C:

  • Ernstige immunosuppressie
  • Huidaandoeningen waardoor de persoon een hoger risico loopt op een verspreide infectie

Uitsluitingscriteria (alle deelnemers; armen A, B en C):

  1. Voorafgaande of gelijktijdige ontvangst van tecovirimat (bijv. onder een alternatief toegangsmechanisme.
  2. Geplande start van intramusculaire cabotegravir/rilpivirine tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of gedurende twee weken na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers die stabiel zijn op langwerkende intramusculaire cabotegravir/rilpivirine kunnen zich inschrijven.
  3. Deelnemers die, naar het oordeel van de onderzoeker, een aanzienlijk verhoogd risico zullen lopen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
  4. Deelnemers die intraveneuze toediening van tecovirimat nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Geneesmiddel: Tecovirimat orale capsule

Geneesmiddel: Tecovirimat orale capsules

  • Deelnemers met een gewicht van 25 kg tot minder dan 40 kg - Tecovirimat 400 mg elke 12 uur gedurende 14 dagen
  • Deelnemers met een gewicht van 40 kg tot minder dan 120 kg - Tecovirimat 600 mg elke 12 uur gedurende 14 dagen
  • Deelnemers met een gewicht van 120 kg en meer - Tecovirimat 600 mg om de 8 uur gedurende 14 dagen
Placebo-vergelijker: Arm B
Geneesmiddel: Placebo

Geneesmiddel: Placebo orale capsules

  • Deelnemers met een gewicht van 25 kg tot minder dan 40 kg - Placebo voor Tecovirimat 400 mg elke 12 uur gedurende 14 dagen
  • Deelnemers met een gewicht van 40 kg tot minder dan 120 kg - Placebo voor Tecovirimat 600 mg elke 12 uur gedurende 14 dagen
  • Deelnemers met een gewicht van 120 kg en meer - Placebo voor Tecovirimat 600 mg elke 8 uur gedurende 14 dagen
Experimenteel: Arm C
Geneesmiddel: Tecovirimat orale capsule (open label)
  • Deelnemers met een gewicht van 4 tot 7 dagen oud - Tecovirimat 50 mg elke 12 uur gedurende 14 dagen
  • Deelnemers met een gewicht van 2,5 tot 7 dagen aan
  • Deelnemers met een gewicht van 4 tot
  • Deelnemers met een gewicht van 2,5 tot
  • Deelnemers met een gewicht van 6 kg tot minder dan 13 kg - Tecovirimat 100 mg om de 12 uur gedurende 14 dagen
  • Deelnemers met een gewicht van 13 kg tot minder dan 25 kg - Tecovirimat 200 mg om de 12 uur gedurende 14 dagen
  • Deelnemers met een gewicht van 25 kg tot minder dan 40 kg - Tecovirimat 400 mg (2 capsules) elke 12 uur gedurende 14 dagen
  • Deelnemers met een gewicht van 40 kg tot minder dan 120 kg - Tecovirimat 600 mg elke 12 uur gedurende 14 dagen
  • Deelnemers met een gewicht van 120 kg en meer - Tecovirimat 600 mg om de 8 uur gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot klinische oplossing, gedefinieerd als de eerste dag waarop alle huidlaesies korstjes, vervelling of genezing hebben, en zichtbare mucosale laesies zijn genezen
Tijdsspanne: Tot dag 29
Tot dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn beoordeeld door 11-punts numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
Tot en met dag 29
Tijd tot ontwikkeling van ernstige HMPXV bij patiënten zonder ernstige HMPXV bij baseline
Tijdsspanne: Tot en met dag 57
Tot en met dag 57
Niveau van HMPXV in het bloed
Tijdsspanne: Tot en met dag 57
Tot en met dag 57
Niveau van HMPXV in huidlaesies
Tijdsspanne: Tot en met dag 57
Tot en met dag 57
Niveau van HMPXV in orofarynx
Tijdsspanne: Tot en met dag 57
Tot en met dag 57
Niveau van HMPXV in het rectum
Tijdsspanne: Tot en met dag 57
Tot en met dag 57
Niveau van HMPXV in genitale secreties
Tijdsspanne: Tot en met dag 57
Tot en met dag 57
Tijd om de laesiegenezing te voltooien, gedefinieerd als alle laesies die opnieuw worden geëpitheliseerd
Tijdsspanne: Tot dag 29
Tot dag 29
Door de deelnemer gerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: Tot en met dag 15
Tot en met dag 15
Door de deelnemer gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
Tot en met dag 29
Optreden van een bijwerking van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot en met dag 57
Tot en met dag 57
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot en met dag 57
Tot en met dag 57
Tecovirimat-concentraties in het bloed bij kinderen jonger dan 18 jaar
Tijdsspanne: Tot en met dag 15
Tot en met dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

SIGA Technologies

Onderzoekers

  • Studie stoel: Timothy Wilkin, MD, MPH, Cornell

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5418
  • 38982 (Andere identificatie: DAIDS-ES ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in de publicatie na deidentificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden na publicatie en beschikbaar gedurende de financieringsperiode van de AIDS Clinical Trials Group door NIH

IPD-toegangscriteria voor delen

Met wie? Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor het gebruik van de data dat is goedgekeurd door de AIDS Clinical Trials Group.

Voor welke soorten analyses? Om doelen te bereiken in het voorstel goedgekeurd door de AIDS Clinical Trials Group.

Door welk mechanisme zullen gegevens beschikbaar worden gesteld? Onderzoekers kunnen een verzoek om toegang tot gegevens indienen met behulp van het formulier "Data Request" van de AIDS Clinical Trials Group op: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Onderzoekers van goedgekeurde voorstellen moeten een AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement ondertekenen voordat ze de gegevens ontvangen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apenpokken

Klinische onderzoeken op Tecovirimat orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren