Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Tecovirimat voor Human Monkeypox Virus (STOMP)

27 mei 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie van de veiligheid en werkzaamheid van Tecovirimat voor de behandeling van de ziekte van het menselijke apenpokkenvirus

A5418 is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van tecovirimat vast te stellen voor de behandeling van mensen met door laboratoriumonderzoek bevestigde of vermoedelijke HMPXV-ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte en goedgekeurde deelnemers voor de gerandomiseerde groepen (N=530) zullen 2:1 gerandomiseerd worden om tecovirimat of placebo te krijgen; deelnemers met ernstige ziekte, significante huidaandoeningen, deelnemers met ernstige immuunsuppressie zullen open-label tecovirimat krijgen. Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven, krijgen open-label tecovirimat na bespreking van de mogelijke risico's en voordelen. Deelnemers jonger dan 18 jaar krijgen open-label tecovirimat. Deelnemers die gelijktijdig een krachtig inducerende medicatie krijgen, krijgen open-label tecovirimat.

Eenmaal ingeschreven, zal de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel 14 dagen duren. Deelnemers die progressie maken naar ernstige HMPXV-ziekte zullen persoonlijk worden gezien voor een bevestiging van progressie. Als een ernstige ziekte wordt bevestigd, stoppen de deelnemers met de geblindeerde studiebehandeling en starten ze met een 14-daagse kuur met open-label tecovirimat. Deelnemers die 5 dagen na randomisatie ernstige pijn melden, stoppen met de geblindeerde onderzoeksbehandeling en beginnen met een 14-daagse kuur met open-label tecovirimat.

Deelnemers zullen huid- en/of mucosale laesies dagelijks gedurende 29 dagen of resolutie (wat het eerst komt) controleren, een dagelijks dagboek van symptomen invullen en een dagelijkse numerieke beoordelingsschaal invullen voor pijnbeoordeling.

Deelnemers zullen tot en met dag 29 wekelijks worden gezien voor beoordeling van HMPXV-ziekte, veiligheidsbeoordelingen, HMPXV-monsterneming vergelijkbaar met die beschreven voor binnenkomst, en uitstrijkje van nieuwe HMPXV-laesies.

Deelnemers zullen op dag 57 worden gezien om te beoordelen op mogelijke heropflakkering van infectie (d.w.z. nieuwe laesies die optreden nadat de ziekte aanvankelijk is verdwenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

719

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Fundacion Huesped CRS
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Nutricion Mexico CRS
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) CRS
      • Lima, Peru
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru
        • San Miguel CRS
      • Lima, Peru
        • Socios En Salud Sucursal Peru
      • Lima, Peru
        • Via Libre CRS
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand
        • Vaccine Trial Centre, Mahidol University CRS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
        • Los Angeles LGBT Center CRS
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis CRS
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor University of California Los Angeles Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver NICHD CRS
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Univ. of South Florida (USF) College of Medicine A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai West Samuels CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Harlem Prevention Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11029
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University CTU
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ATN CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Infectious Disease Research Unit
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston AIDS Research Team (HART) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington Positive Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (alle deelnemers; armen A, B en C):

  1. Laboratoriumbevestigde of vermoedelijke HMPXV-infectie.
  2. HMPXV-ziekte met een duur van <14 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het begin van de studie.
  3. Ten minste één actieve (nog niet korstige) huidlaesie, mondlaesie of proctitis met of zonder zichtbare zweren.
  4. Niet-zwangere mensen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om ten minste één effectief anticonceptiemiddel te gebruiken bij seksuele activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap, vanaf het moment van inschrijving tot het einde van deelname aan de studie.

Aanvullende opnamecriteria voor armen A en B:

1. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van aanvang van de studie

Aanvullende opnamecriteria voor arm C; Deelnemers die voldoen aan de bovenstaande toelatingscriteria die ook aan een van de volgende criteria voldoen, worden geregistreerd bij Arm C:

  1. Deelnemers jonger dan 18 jaar op het moment van deelname aan de studie
  2. Degenen met een ernstige HMPXV-ziekte

Degenen met of zonder ernstige ziekte en met een of meer van de volgende worden ook ingeschreven in arm C:

  • Ernstige immunosuppressie
  • Huidaandoeningen waardoor de persoon een hoger risico loopt op een verspreide infectie

Uitsluitingscriteria (alle deelnemers; armen A, B en C):

  1. Voorafgaande of gelijktijdige ontvangst van tecovirimat (bijv. onder een alternatief toegangsmechanisme.
  2. Geplande start van intramusculaire cabotegravir/rilpivirine tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of gedurende twee weken na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers die stabiel zijn op langwerkende intramusculaire cabotegravir/rilpivirine kunnen zich inschrijven.
  3. Deelnemers die, naar het oordeel van de onderzoeker, een aanzienlijk verhoogd risico zullen lopen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
  4. Deelnemers die intraveneuze toediening van tecovirimat nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tecovirimat (Arm A)
Deelnemers gerandomiseerd naar tecovirimat.
Geneesmiddel: Tecovirimat orale capsule
  • Deelnemers met een gewicht van 25 kg tot minder dan 40 kg - Tecovirimat 400 mg elke 12 uur gedurende 14 dagen
  • Deelnemers met een gewicht van 40 kg tot minder dan 120 kg - Tecovirimat 600 mg elke 12 uur gedurende 14 dagen
  • Deelnemers met een gewicht van 120 kg en meer - Tecovirimat 600 mg elke 8 uur gedurende 14 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo (Arm B)
Deelnemers gerandomiseerd naar placebo.
Geneesmiddel: Placebo voor Tecovirimat
  • Deelnemers met een gewicht van 25 kg tot minder dan 40 kg - Placebo voor Tecovirimat 400 mg elke 12 uur gedurende 14 dagen
  • Deelnemers met een gewicht van 40 kg tot minder dan 120 kg - Placebo voor Tecovirimat 600 mg elke 12 uur gedurende 14 dagen
  • Deelnemers met een gewicht van 120 kg en meer - Placebo voor Tecovirimat 600 mg elke 8 uur gedurende 14 dagen
Experimenteel: Open-Label Tecovirimat (Arm C)
Deelnemers toegewezen aan open-label tecovirimat.
Geneesmiddel: Tecovirimat orale capsule (open label)
  • Deelnemers die <3 kg wegen - Tecovirimat 33,3 mg elke 12 uur gedurende 14 dagen
  • Deelnemers die 3 kg tot minder dan 6 kg wegen - Tecovirimat 50 mg elke 12 uur gedurende 14 dagen
  • Deelnemers die 6 kg tot minder dan 13 kg wegen - Tecovirimat 100 mg elke 12 uur gedurende 14 dagen
  • Deelnemers die 13 kg tot minder dan 25 kg wegen - Tecovirimat 200 mg elke 12 uur gedurende 14 dagen
  • Deelnemers die 25 kg tot minder dan 40 kg wegen - Tecovirimat 400 mg elke 12 uur gedurende 14 dagen
  • Deelnemers die 40 kg tot minder dan 120 kg wegen - Tecovirimat 600 mg elke 12 uur gedurende 14 dagen
  • Deelnemers die 120 kg en meer wegen - Tecovirimat 600 mg elke 8 uur gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29
Tijdsspanne: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution was estimated using the Aalen-Johansen estimator. The treatment effect, i.e., the subdistribution hazard ratio of tecovirimat relative to placebo, was estimated using the Fine and Gray subdistribution proportional hazards model. All-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijdgewogen gemiddelde van het verschil in pijnintensiteit over 5 dagen behandeling
Tijdsspanne: Door 5 dagen behandeling (d.w.z., Behandelingsdag 6)

Pijn werd gemeten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.

Pijnintensiteitsverschil op de i-de dag van behandeling (i = 2, ..., 6) berekend als NRS-pijnscore bij baseline (laatste beschikbare voor behandeling) minus NRS-pijnscore op de i-de dag van behandeling

Tijdsgewogen gemiddelde van pijnintensiteitsverschil over 5 dagen behandeling was een gewogen gemiddelde van het pijnintensiteitsverschil van behandelingsdag 2 tot behandelingsdag 6, waarbij de gewichten werden berekend als de duur in dagen tussen de i-de dag van behandeling en de dag van de vorige meting. De laagst mogelijke waarde hiervan was -10, wat een gemiddelde toename van pijn met 10 punten over 5 dagen behandeling zou hebben aangegeven. De hoogst mogelijke waarde hiervan was +10, wat een gemiddelde afname van pijn met 10 punten over 5 dagen behandeling zou hebben aangegeven.

Omvat gegevens van vervolgbezoeken tot en met 23 oktober 2024.
Door 5 dagen behandeling (d.w.z., Behandelingsdag 6)
Gemiddelde tijdgewogen gemiddelde van pijnintensiteitsverschil gedurende 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: Tijdens 14 dagen behandeling (d.w.z. Behandelingsdag 15)

Pijn werd gemeten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.

Pijnintensiteitsverschil op de i-de dag van de behandeling (i = 2, ..., 15) berekend als NRS-pijnscore bij baseline (laatste beschikbare voor behandeling) minus NRS-pijnscore op de i-de dag van de behandeling.

Tijdgewogen gemiddelde van pijnintensiteitsverschil over 14 dagen behandeling was een gewogen gemiddelde van het pijnintensiteitsverschil van behandelingsdag 2 tot behandelingsdag 15, waarbij de gewichten werden berekend als de duur in dagen tussen de i-de dag van de behandeling en de dag van de vorige meting. De laagst mogelijke waarde die dit kon zijn was -10, wat zou hebben aangegeven een toename van pijn met gemiddeld 10 punten over 5 dagen behandeling. De hoogst mogelijke waarde die dit kon zijn was +10, wat zou hebben aangegeven een afname van pijn met gemiddeld 10 punten over 5 dagen behandeling.

Bevat gegevens van vervolgbezoeken die plaatsvonden tot en met 23 oktober 2024.
Tijdens 14 dagen behandeling (d.w.z. Behandelingsdag 15)
Aantal deelnemers die ernstige HMPXV-ziekte ontwikkelden
Tijdsspanne: Vanaf studie-inschrijving tot 56 dagen follow-up (d.w.z., dag 57)
Ernstige HMPXV-ziekte werd gedefinieerd als één of meer van de volgende aandoeningen: vermoedde of bevestigde oogbetrokkenheid, gezichtslaesies op het jukbeen, de neus of het ooglidgebied, samenvloeiende gezichtslaesies, ziekenhuisopname vanwege HMPXV-infectie of de complicaties ervan, of laesies die chirurgische interventie vereisten, inclusief debridement, blaaskatheterisatie of sigmoïdoscopie, of die zich uitstrekten onder de dermis.
Vanaf studie-inschrijving tot 56 dagen follow-up (d.w.z., dag 57)
Aantal deelnemers met HMPXV-DNA onder de detectielimiet in huidlaesies
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, 15, 22, 29 en 57
HMPXV-DNA werd gemeten als gedetecteerd of onder de detectielimiet. Inclusief gegevens van vervolgbezoeken tot en met 23 oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29 en 57
Aantal deelnemers met HMPXV-DNA onder detectielimiet in orofarynx
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, 15, 22, 29 en 57
HMPXV DNA werd gemeten als gedetecteerd of onder de detectielimiet. Inclusief gegevens van vervolgbezoeken tot en met 23 oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29 en 57
Aantal deelnemers met HMPXV-DNA onder de detectielimiet in rectum
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, 15, 22, 29 en 57
HMPXV DNA werd gemeten als gedetecteerd of onder de detectielimiet. Inclusief gegevens van vervolgbezoeken die plaatsvonden tot en met 23 oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29 en 57
Aantal deelnemers met HMPXV-DNA onder de detectiegrens in bloed
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, 15, 22, 29 en 57
HMPXV-DNA gemeten als gedetecteerd of onder de detectielimiet. Bevat gegevens van vervolgbezoeken die plaatsvonden tot en met 23 oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29 en 57
Aantal deelnemers met HMPXV DNA onder de detectiegrens in vaginale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, 15, 22, 29 en 57
HMPXV DNA gemeten als gedetecteerd of onder de detectielimiet. Inclusief gegevens van follow-upbezoeken tot en met 23 oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29 en 57
Cumulatieve proportie met volledige laesiegenezing op dag 29
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie tot en met 28 dagen follow-up (d.w.z. Dag 29)
Complete lesiegenezing werd gedefinieerd als alle letsels gere-epithelialiseerd. De cumulatieve incidentie van complete lesiegenezing werd geschat met behulp van de Aalen-Johansen-schatter. Het behandelingseffect, d.w.z. de subdistributie hazard ratio van tecovirimat ten opzichte van placebo, werd geschat met behulp van het Fine en Gray subdistributie proportionele gevarenmodel. Sterfte door alle oorzaken, start van open-label tecovirimat vanwege ziekteprogressie of ernstige pijn, en gebruik van andere antivirale middelen met verwachte werkzaamheid tegen apenpokken werden behandeld als concurrerende gebeurtenissen. De follow-uptijd werd gecensureerd bij het laatste contact. Omvat gegevens van follow-upbezoeken tot en met 23 oktober 2024.
Vanaf de start van de studie tot en met 28 dagen follow-up (d.w.z. Dag 29)
Aantal deelnemers met geen gemiste doses (van de laatste drie voorgeschreven doses)
Tijdsspanne: Dagen 8 en 15
Aangezien de therapietrouwbeoordeling uit protocolversie 3.0 is verwijderd, werd verwacht dat het aantal deelnemers met therapietrouwgegevens klein zou zijn en werd er geen formele statistische vergelijking tussen de behandelingsgroepen uitgevoerd. Bevat gegevens van follow-upbezoeken die plaatsvonden tot en met 23 oktober 2024.
Dagen 8 en 15
Mediane Verandering ten opzichte van Baseline in EuroQol (EQ) Visuele Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Dagen 8, 15 en 29
Zelfgerapporteerde gezondheid van deelnemers gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) waar 0 = "De slechtst denkbare gezondheid" en 100 = "De best denkbare gezondheid". Verandering in EQ VAS-score op elk tijdstip berekend als absolute verandering ten opzichte van de baseline (laatste beschikbare meting voor behandeling). Bevat gegevens van vervolgbezoeken die plaatsvinden tot en met 23 oktober 2024.
Dagen 8, 15 en 29
Aantal deelnemers dat elk responsniveau rapporteerde op de mobiliteitsdimensie van de EuroQol EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, 15 en 29

De zelfgerapporteerde gezondheidstoestand van deelnemers binnen de mobiliteitsdimensie van de vijf-dimensionale EuroQol EQ-5D-5L-vragenlijst. Deelnemers werd gevraagd hun gezondheidstoestand aan te geven door het meest passende antwoordniveau voor hen te selecteren uit vijf ordinale antwoordniveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5).

Resultaten werden gedichotomiseerd in geen problemen (niveau 1) en enige problemen (niveaus 2, 3, 4 en 5 gecombineerd) voor rapportage en analyse.

Omvat gegevens van vervolgbezoeken die plaatsvonden tot en met 23 oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15 en 29
Aantal deelnemers dat elk responsniveau rapporteerde op de Zelfzorg-dimensie van de EuroQol EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, dagen 8, 15 en 29

Zelfgerapporteerde gezondheidstoestand van deelnemers binnen de zelfzorgdimensie van de vijf-dimensionale EuroQol EQ-5D-5L vragenlijst. Deelnemers werd gevraagd hun gezondheidstoestand aan te geven door het meest passende antwoordniveau voor hen te selecteren uit vijf ordinale antwoordniveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5).

Resultaten werden gedichotomiseerd in geen problemen (niveau 1) en enige problemen (niveaus 2, 3, 4 en 5 gecombineerd) voor rapportage en analyse.

Bevat gegevens van vervolgbezoeken tot en met 23 oktober 2024.
Baseline, dagen 8, 15 en 29
Aantal deelnemers dat elk responsniveau rapporteerde op de dimensie 'Gewone activiteiten' van de EuroQol EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, 15 en 29

Zelfgerapporteerde gezondheidstoestand van deelnemers binnen de dimensie 'gebruikelijke activiteiten' van de vijf-dimensionale EuroQol EQ-5D-5L vragenlijst. Deelnemers werd gevraagd hun gezondheidstoestand aan te geven door het meest passende antwoordniveau voor hen te selecteren uit vijf ordinale antwoordniveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5).

Resultaten werden gedichotomiseerd in geen problemen (niveau 1) en problemen (niveaus 2, 3, 4 en 5 gecombineerd) voor rapportage en analyse.

Omvat gegevens van vervolgbezoeken tot en met 23 oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15 en 29
Aantal deelnemers dat elk niveau van respons op de pijn/ongemak-dimensie van de EuroQol EQ-5D-5L-vragenlijst rapporteerde
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, 15 en 29

Zelfgerapporteerde gezondheidstoestand van deelnemers binnen de dimensie pijn/ongemak van de vijf-dimensionale EuroQol EQ-5D-5L vragenlijst. Deelnemers werd gevraagd hun gezondheidstoestand aan te geven door het meest passende antwoordniveau voor hen te selecteren uit vijf ordinale antwoordniveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5).

Resultaten werden gedichotomiseerd in geen problemen (niveau 1) en enige problemen (niveaus 2, 3, 4 en 5 gecombineerd) voor rapportage en analyse.

Inclusief gegevens van follow-upbezoeken die plaatsvonden tot en met 23 oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15 en 29
Aantal deelnemers dat elk responsniveau rapporteerde op de angst/depressie-dimensie van de EuroQol EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, 15 en 29

Zelfgerapporteerde gezondheidstoestand van deelnemers binnen de dimensie angst/depressie van de vijf-dimensionale EuroQol EQ-5D-5L-vragenlijst. Deelnemers werd gevraagd hun gezondheidstoestand aan te geven door het meest geschikte antwoordniveau voor hen te selecteren uit vijf ordinale antwoordniveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5).

Resultaten werden voor rapportage en analyse gedichotomiseerd in geen problemen (niveau 1) en problemen (niveaus 2, 3, 4 en 5 gecombineerd).

Bevat gegevens van vervolgbezoeken die plaatsvinden tot en met 23 oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15 en 29
Aandeel deelnemers met graad 3 of hoger behandeling-gerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: Gedurende 56 dagen van follow-up (d.w.z., dag 57)

Het studieprotocol vereiste het melden van alle bijwerkingen (AEs) die (1) leidden tot een wijziging in de studiebehandeling, ongeacht de ernst, (2) voldeden aan de meldingsvereiste voor ernstige bijwerkingen (SAE) of spoedbijwerkingen (EAE), en (3) ernstigheidsgraad 3 of hoger hadden. Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van de DAIDS AE-classificatietabel (versie 2.1).

Ernstigheidsgraad: 1 = Mild, 2 = Matig, 3 = Ernstig, 4 = Levensbedreigend, 5 = Overlijden

Omvat gegevens van vervolgbezoeken tot en met 23 oktober 2024.
Gedurende 56 dagen van follow-up (d.w.z., dag 57)
Aantal deelnemers dat is overleden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Na 56 dagen opvolging (d.w.z. Dag 57)
Omvat gegevens van vervolgbezoeken die tot en met 23 oktober 2024 hebben plaatsgevonden.
Na 56 dagen opvolging (d.w.z. Dag 57)
Tecovirimat-concentraties bij kinderen jonger dan 18 jaar
Tijdsspanne: Op dag 8 werden bloedmonsters verzameld vóór dosering en op 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 10 uur na dosering. Op dag 15 werd een enkel bloedmonster verzameld binnen 4 uur na toediening van het studieproduct.
De plasmaconcentraties van tecovirimat werden gekwantificeerd met gevalideerde vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)-methoden. De ondergrens van kwantificering was 5,0 ng/mL.
Op dag 8 werden bloedmonsters verzameld vóór dosering en op 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 10 uur na dosering. Op dag 15 werd een enkel bloedmonster verzameld binnen 4 uur na toediening van het studieproduct.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Sex
Tijdsspanne: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by sex. Interaction of treatment and sex was not tested because of the small number of females enrolled.

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Race
Tijdsspanne: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by race (White, Non-White). "Non-White" includes participants who identified as Black or African American, Asian, American Indian or Alaska Native, Native Hawaiian or other Pacific Islander, "other" race, having more than one race, or having unknown race.

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Ethnicity
Tijdsspanne: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by ethnicity (Hispanic or Latino, Not Hispanic or Latino).

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

SIGA Technologies

Onderzoekers

  • Studie stoel: Timothy Wilkin, MD, MPH, Cornell

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5418
  • 38982 (Andere identificatie: DAIDS-ES ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in de publicatie na deidentificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden na publicatie en beschikbaar gedurende de financieringsperiode van de AIDS Clinical Trials Group door NIH

IPD-toegangscriteria voor delen

Met wie? Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor het gebruik van de data dat is goedgekeurd door de AIDS Clinical Trials Group.

Voor welke soorten analyses? Om doelen te bereiken in het voorstel goedgekeurd door de AIDS Clinical Trials Group.

Door welk mechanisme zullen gegevens beschikbaar worden gesteld? Onderzoekers kunnen een verzoek om toegang tot gegevens indienen met behulp van het formulier "Data Request" van de AIDS Clinical Trials Group op: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Onderzoekers van goedgekeurde voorstellen moeten een AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement ondertekenen voordat ze de gegevens ontvangen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren