Étude du Tecovirimat pour le virus du monkeypox humain (STOMP)
Un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité du tecovirimat pour le traitement de la maladie du virus de la variole du singe humain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants éligibles et consentants pour les bras randomisés (N = 530) seront randomisés 2:1 pour recevoir soit du tecovirimat soit un placebo ; les participants atteints d'une maladie grave, d'affections cutanées importantes, les participants souffrant d'une immunodépression sévère recevront du tecovirimat en ouvert. Les participantes enceintes ou qui allaitent recevront du tecovirimat en ouvert après discussion des risques et bénéfices potentiels. Les participants de moins de 18 ans recevront du tecovirimat en ouvert. Les participants recevant un médicament concomitant puissant inducteur recevront du técovirimat en ouvert.
Une fois inscrit, l'administration du médicament à l'étude durera 14 jours. Les participants qui évoluent vers une maladie HMPXV sévère seront vus en personne pour une confirmation de la progression. Si une maladie grave est confirmée, les participants arrêteront le traitement de l'étude en aveugle et commenceront une cure de 14 jours de técovirimat en ouvert. Les participants signalant une douleur intense 5 jours après la randomisation arrêteront le traitement de l'étude en aveugle et commenceront une cure de 14 jours de técovirimat en ouvert.
Les participants surveilleront eux-mêmes les lésions cutanées et/ou muqueuses quotidiennement pendant 29 jours ou leur résolution (selon la première éventualité), rempliront un journal quotidien des symptômes et rempliront une échelle d'évaluation numérique quotidienne pour l'évaluation de la douleur.
Les participants seront vus chaque semaine jusqu'au jour 29 pour l'évaluation de la maladie HMPXV, les évaluations de sécurité, l'échantillonnage HMPXV similaire à celui décrit pour l'entrée et l'écouvillonnage des nouvelles lésions HMPXV.
Les participants seront vus au jour 57 pour évaluer une éventuelle recrudescence de l'infection (c'est-à-dire de nouvelles lésions survenant après la résolution initiale de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
- Fundacion Huesped CRS
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São Paulo, Brésil
- Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
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Mexico City, Mexique
- Nutricion Mexico CRS
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Callao, Pérou
- Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) CRS
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Lima, Pérou
- Barranco CRS
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Lima, Pérou
- San Miguel CRS
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Lima, Pérou
- Socios En Salud Sucursal Peru
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Lima, Pérou
- Via Libre CRS
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Bangkok, Thaïlande
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Bangkok, Thaïlande
- Vaccine Trial Centre, Mahidol University CRS
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Alabama CRS
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90035
- UCLA CARE Center CRS
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Los Angeles, California, États-Unis, 90028
- Los Angeles LGBT Center CRS
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis CRS
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor University of California Los Angeles Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital CRS
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver NICHD CRS
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Public Health CRS
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Jacksonville NICHD CRS
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Univ. of South Florida (USF) College of Medicine A
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- The Ponce de Leon Center CRS
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University CRS
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital Therapeutics
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital CRS
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Uptown CRS
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New York, New York, États-Unis, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Mount Sinai West Samuels CRS
-
New York, New York, États-Unis, 10027
- Harlem Prevention Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
-
New York, New York, États-Unis, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
-
New York, New York, États-Unis, 11029
- Infectious Disease Clinical and Translational Research
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center CRS
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center CRS
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Cincinnati CRS
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University CTU
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University CRS
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Therapeutics CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh CRS
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital ATN CRS
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Infectious Disease Research Unit
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston AIDS Research Team (HART) CRS
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington Positive Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (tous les participants ; groupes A, B et C) :
- Infection à HMPXV confirmée en laboratoire ou présumée.
- Maladie HMPXV d'une durée <14 jours immédiatement avant l'entrée à l'étude.
- Au moins une lésion cutanée active (pas encore couverte de croûtes), une lésion buccale ou une proctite avec ou sans ulcères visibles.
- Les personnes non enceintes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins un moyen de contraception efficace lorsqu'elles se livrent à des activités sexuelles pouvant entraîner une grossesse, du moment de l'inscription jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
Critères d'inclusion supplémentaires pour les bras A et B :
1. Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée à l'étude
Critères d'inclusion supplémentaires pour le bras C ; Les participants qui répondent aux critères d'inscription ci-dessus et qui répondent également à l'un des critères suivants seront inscrits au bras C :
- Participants âgés de moins de 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude
- Ceux qui ont une maladie HMPXV sévère
Ceux avec ou sans maladie grave et avec un ou plusieurs des éléments suivants seront également inscrits dans le bras C :
- Immunosuppression sévère
- Affections cutanées exposant la personne à un risque plus élevé d'infection disséminée
Critères d'exclusion (tous les participants ; bras A, B et C) :
- Réception antérieure ou concomitante de técovirimat (par exemple, dans le cadre d'un mécanisme d'accès alternatif.
- Initiation planifiée du cabotégravir/rilpivirine intramusculaire pendant l'administration du médicament à l'étude ou pendant deux semaines après la fin de l'administration du médicament à l'étude. Les participants stables sous cabotégravir/rilpivirine intramusculaire à action prolongée peuvent s'inscrire.
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, seront exposés à un risque significativement accru en raison de leur participation à l'étude.
- Participants nécessitant une administration intraveineuse de técovirimat.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tecovirimat (Bras A)
Les participants randomisés au tecovirimat.
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Comparateur placebo: Placebo (Bras B)
Participants randomisés sous placebo.
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Expérimental: Tecovirimat à Étude Ouverte (Bras C)
Participants assignés au tecovirimat en ouvert.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29
Délai: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
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Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed.
The cumulative proportion with clinical resolution was estimated using the Aalen-Johansen estimator.
The treatment effect, i.e., the subdistribution hazard ratio of tecovirimat relative to placebo, was estimated using the Fine and Gray subdistribution proportional hazards model.
All-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events.
Follow-up time was censored at last contact.
Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
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From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur sur 5 jours de traitement
Délai: Au cours de 5 jours de traitement (c’est-à-dire le Jour 6 du traitement)
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La douleur a été mesurée sur une échelle numérique d'évaluation (ENE) en 11 points, où 0 = aucune douleur et 10 = douleur maximale possible. La différence d'intensité de la douleur au i-ème jour de traitement (i = 2, ..., 6) a été calculée comme le score de douleur ENE au départ (dernier disponible avant traitement) moins le score de douleur ENE au i-ème jour de traitement. La moyenne pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur sur 5 jours de traitement était une moyenne pondérée de la différence d'intensité de la douleur du jour 2 au jour 6 du traitement, où les poids ont été calculés comme la durée en jours entre le i-ème jour de traitement et le jour de la mesure précédente. La valeur minimale possible était de -10, ce qui aurait indiqué une augmentation moyenne de la douleur de 10 points sur 5 jours de traitement. La valeur maximale possible était de +10, ce qui aurait indiqué une diminution moyenne de la douleur de 10 points sur 5 jours de traitement. Comprend les données des visites de suivi survenues jusqu'au 23 octobre 2024. |
Au cours de 5 jours de traitement (c’est-à-dire le Jour 6 du traitement)
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Moyenne pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur sur 14 jours de traitement
Délai: Au cours des 14 jours de traitement (c'est-à-dire, Jour de traitement 15)
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La douleur a été mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où 0 = aucune douleur et 10 = douleur maximale possible. Différence d'intensité de la douleur au ième jour de traitement (i = 2, ..., 15) calculée comme le score de douleur NRS au départ (dernière mesure disponible avant traitement) moins le score de douleur NRS au ième jour de traitement. La moyenne pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur sur 14 jours de traitement était une moyenne pondérée des différences d'intensité de la douleur du jour 2 au jour 15 du traitement, où les poids étaient calculés comme la durée en jours entre le ième jour de traitement et le jour de la mesure précédente. La valeur minimale possible était de -10, ce qui aurait indiqué une augmentation moyenne de la douleur de 10 points sur 5 jours de traitement. La valeur maximale possible était de +10, ce qui aurait indiqué une diminution moyenne de la douleur de 10 points sur 5 jours de traitement. Inclut les données des visites de suivi jusqu'au 23 octobre 2024. |
Au cours des 14 jours de traitement (c'est-à-dire, Jour de traitement 15)
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Nombre de participants ayant développé une maladie sévère à HMPXV
Délai: De l'entrée dans l'étude jusqu'à 56 jours de suivi (c'est-à-dire, Jour 57)
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La maladie grave à HMPXV était définie comme l'une ou plusieurs des conditions suivantes : suspicion ou confirmation d'une atteinte oculaire, lésions faciales sur la région malaire, nasale ou palpébrale, lésions faciales confluentes, hospitalisation due à une infection par le HMPXV ou ses complications, ou lésions nécessitant une intervention chirurgicale incluant le débridement, le cathétérisme urinaire ou la sigmoïdoscopie, ou s'étendant en dessous du derme.
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De l'entrée dans l'étude jusqu'à 56 jours de suivi (c'est-à-dire, Jour 57)
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Nombre de participants avec de l'ADN HMPXV inférieur à la limite de détection dans les lésions cutanées
Délai: Baseline, Jours 8, 15, 22, 29 et 57
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L'ADN du HMPXV a été mesuré comme détecté ou en dessous de la limite de détection.
Inclut les données des visites de suivi jusqu'au 23 octobre 2024.
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Baseline, Jours 8, 15, 22, 29 et 57
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Nombre de participants avec ADN HMPXV inférieur à la limite de détection dans l'oropharynx
Délai: Baseline, Jours 8, 15, 22, 29 et 57
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L'ADN du HMPXV a été mesuré comme détecté ou en dessous de la limite de détection.
Inclut les données des visites de suivi survenues jusqu'au 23 octobre 2024.
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Baseline, Jours 8, 15, 22, 29 et 57
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Nombre de participants avec de l'ADN du HMPXV en dessous de la limite de détection dans le rectum
Délai: Base, jours 8, 15, 22, 29 et 57
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L'ADN du HMPXV a été mesuré comme détecté ou en dessous de la limite de détection.
Inclut les données des visites de suivi survenues jusqu'au 23 octobre 2024.
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Base, jours 8, 15, 22, 29 et 57
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Nombre de participants avec de l'ADN HMPXV inférieur à la limite de détection dans le sang
Délai: Baseline, Jours 8, 15, 22, 29 et 57
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ADN du MPXV mesuré comme détecté ou en dessous de la limite de détection.
Inclut les données des visites de suivi survenues jusqu'au 23 octobre 2024.
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Baseline, Jours 8, 15, 22, 29 et 57
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Nombre de participantes avec de l'ADN HMPXV inférieur à la limite de détection dans les écouvillons vaginaux
Délai: Ligne de base, jours 8, 15, 22, 29 et 57
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ADN du virus MPXV mesuré comme détecté ou en dessous de la limite de détection.
Comprend les données des visites de suivi survenues jusqu'au 23 octobre 2024.
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Ligne de base, jours 8, 15, 22, 29 et 57
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Proportion cumulative des patients avec cicatrisation complète de la lésion au jour 29
Délai: De l'entrée dans l'étude jusqu'à 28 jours de suivi (c'est-à-dire, le jour 29)
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La cicatrisation complète des lésions était définie par la ré-épithélialisation de toutes les lésions.
L'incidence cumulative de la cicatrisation complète des lésions a été estimée à l'aide de l'estimateur d'Aalen-Johansen.
L'effet du traitement, c'est-à-dire le rapport des risques de sous-distribution du tecovirimat par rapport au placebo, a été estimé à l'aide du modèle des risques proportionnels de sous-distribution de Fine et Gray.
Les décès toutes causes confondues, le début du tecovirimat en ouvert en raison de la progression de la maladie ou de douleurs sévères, et l'utilisation d'autres antiviraux ayant une activité attendue contre le mpox ont été traités comme des événements concurrents.
Le temps de suivi a été censuré au dernier contact.
Comprend les données des visites de suivi survenues jusqu'au 23 octobre 2024.
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De l'entrée dans l'étude jusqu'à 28 jours de suivi (c'est-à-dire, le jour 29)
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Nombre de participants n'ayant manqué aucune dose (sur les trois dernières doses prescrites)
Délai: Jours 8 et 15
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Étant donné que l'évaluation de l'observance a été supprimée du protocole version 3.0, le nombre de participants avec des données d'observance était attendu comme faible et aucune comparaison statistique formelle entre les bras de traitement n'a été réalisée.
Inclut les données des visites de suivi survenant jusqu'au 23 octobre 2024.
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Jours 8 et 15
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Changement médian par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) EuroQol (EQ)
Délai: Jours 8, 15 et 29
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La santé auto-évaluée par les participants mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 = "La pire santé que vous puissiez imaginer" et 100 = "La meilleure santé que vous puissiez imaginer."
Le changement du score EQ VAS à chaque point temporel est calculé comme un changement absolu par rapport à la ligne de base (dernière valeur disponible avant traitement).
Inclut les données des visites de suivi survenues jusqu'au 23 octobre 2024.
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Jours 8, 15 et 29
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Nombre de participants ayant rapporté chaque niveau de réponse sur la dimension mobilité du questionnaire EuroQol EQ-5D-5L
Délai: Baseline, Jours 8, 15 et 29
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État de santé auto-déclaré par les participants dans la dimension mobilité du questionnaire EuroQol EQ-5D-5L à cinq dimensions. Les participants ont été invités à indiquer leur état de santé en sélectionnant le niveau de réponse le plus approprié pour eux parmi cinq niveaux de réponse ordonnaux : aucun problème (1), problèmes légers (2), problèmes modérés (3), problèmes sévères (4) et problèmes extrêmes (5). Les résultats ont été dichotomisés en aucun problème (niveau 1) et tout problème (niveaux 2, 3, 4 et 5 combinés) pour le rapport et l'analyse. Inclut les données des visites de suivi jusqu'au 23 octobre 2024. |
Baseline, Jours 8, 15 et 29
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Nombre de participants ayant déclaré chaque niveau de réponse sur la dimension Soins personnels du questionnaire EuroQol EQ-5D-5L
Délai: Baseline, jours 8, 15 et 29
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État de santé autodéclaré par les participants dans la dimension des soins personnels du questionnaire EuroQol EQ-5D-5L à cinq dimensions. Les participants ont été invités à indiquer leur état de santé en sélectionnant le niveau de réponse le plus approprié pour eux parmi cinq niveaux de réponse ordonnaux : aucun problème (1), problèmes légers (2), problèmes modérés (3), problèmes graves (4) et problèmes extrêmes (5). Les résultats ont été dichotomisés en aucun problème (niveau 1) et tout problème (niveaux 2, 3, 4 et 5 combinés) pour la présentation et l'analyse. Inclut les données des visites de suivi survenant jusqu'au 23 octobre 2024. |
Baseline, jours 8, 15 et 29
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Nombre de participants ayant rapporté chaque niveau de réponse sur la dimension Activités usuelles du questionnaire EuroQol EQ-5D-5L
Délai: Ligne de base, jours 8, 15 et 29
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État de santé autodéclaré des participants dans la dimension des activités habituelles du questionnaire EuroQol EQ-5D-5L à cinq dimensions. Les participants ont été invités à indiquer leur état de santé en sélectionnant le niveau de réponse le plus approprié pour eux parmi cinq niveaux de réponse ordonnaux : aucun problème (1), problèmes légers (2), problèmes modérés (3), problèmes sévères (4) et problèmes extrêmes (5). Les résultats ont été dichotomisés en aucun problème (niveau 1) et tout problème (niveaux 2, 3, 4 et 5 combinés) pour la présentation et l'analyse. Inclut les données des visites de suivi survenues jusqu'au 23 octobre 2024. |
Ligne de base, jours 8, 15 et 29
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Nombre de participants ayant déclaré chaque niveau de réponse sur la dimension douleur/inconfort du questionnaire EuroQol EQ-5D-5L
Délai: Baseline, Jours 8, 15 et 29
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État de santé autodéclaré par les participants dans la dimension douleur/inconfort du questionnaire EuroQol EQ-5D-5L à cinq dimensions. Les participants ont été invités à indiquer leur état de santé en sélectionnant le niveau de réponse le plus approprié pour eux parmi cinq niveaux de réponse ordonnés : pas de problèmes (1), problèmes légers (2), problèmes modérés (3), problèmes graves (4) et problèmes extrêmes (5). Les résultats ont été dichotomisés en pas de problèmes (niveau 1) et problèmes quelconques (niveaux 2, 3, 4 et 5 combinés) pour la déclaration et l'analyse. Inclut les données des visites de suivi survenues jusqu'au 23 octobre 2024. |
Baseline, Jours 8, 15 et 29
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Nombre de participants ayant signalé chaque niveau de réponse sur la dimension Anxiété/Dépression du questionnaire EuroQol EQ-5D-5L
Délai: Baseline, jours 8, 15 et 29
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État de santé auto-déclaré par les participants dans la dimension anxiété/dépression du questionnaire EuroQol EQ-5D-5L à cinq dimensions. Les participants ont été invités à indiquer leur état de santé en sélectionnant le niveau de réponse le plus approprié pour eux parmi cinq niveaux de réponse ordonnaux : pas de problèmes (1), problèmes légers (2), problèmes modérés (3), problèmes graves (4) et problèmes extrêmes (5). Les résultats ont été dichotomisés en pas de problèmes (niveau 1) et tout problème (niveaux 2, 3, 4 et 5 combinés) pour la présentation et l'analyse. Inclut les données des visites de suivi survenues jusqu'au 23 octobre 2024. |
Baseline, jours 8, 15 et 29
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Proportion de participants présentant un événement indésirable émergent de traitement de grade 3 ou supérieur
Délai: Jusqu’au 56e jour de suivi (soit le jour 57)
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Le protocole de l'étude exigeait la déclaration de tous les événements indésirables (EI) qui (1) ont entraîné un changement du traitement de l'étude, quel que soit le grade, (2) répondaient aux exigences de déclaration d'événement indésirable grave (EIG) ou d'événement indésirable à déclaration accélérée (EIDA), et (3) étaient de grade 3 ou supérieur. Les EI ont été classés à l'aide du Tableau de gradation des EI DAIDS (Version 2.1). Grade de sévérité : 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère, 4 = Menace vitale, 5 = Décès Inclut les données des visites de suivi jusqu'au 23 octobre 2024. |
Jusqu’au 56e jour de suivi (soit le jour 57)
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Nombre de participants décédés, toutes causes confondues
Délai: Après 56 jours de suivi (c'est-à-dire le jour 57)
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Inclut les données des visites de suivi survenues jusqu'au 23 octobre 2024.
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Après 56 jours de suivi (c'est-à-dire le jour 57)
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Concentrations de Tecovirimat chez les enfants de moins de 18 ans
Délai: Le jour 8, des échantillons sanguins ont été prélevés avant l'administration de la dose et à 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration. Le jour 15, un seul échantillon sanguin a été prélevé dans les 4 heures suivant l'administration du produit de l'étude.
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Les concentrations plasmatiques de tecovirimat ont été quantifiées à l'aide de méthodes validées de chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
La limite inférieure de quantification était de 5,0 ng/mL.
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Le jour 8, des échantillons sanguins ont été prélevés avant l'administration de la dose et à 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration. Le jour 15, un seul échantillon sanguin a été prélevé dans les 4 heures suivant l'administration du produit de l'étude.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Sex
Délai: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
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NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by sex. Interaction of treatment and sex was not tested because of the small number of females enrolled. Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024. |
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
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Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Race
Délai: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
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NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by race (White, Non-White). "Non-White" includes participants who identified as Black or African American, Asian, American Indian or Alaska Native, Native Hawaiian or other Pacific Islander, "other" race, having more than one race, or having unknown race. Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024. |
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
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Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Ethnicity
Délai: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
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NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by ethnicity (Hispanic or Latino, Not Hispanic or Latino). Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024. |
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Timothy Wilkin, MD, MPH, Cornell
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chenchula S, Atal S, Ghanta MK, Uppugunduri CR, Karunakaran S, Amerneni KC, Sarma P, Prakash S, Amerneni LS, Padmavathi R, Anitha K, Sri Varshini T, Vishnu Vardhan K, Kaore S, Sadasivam B. Emerging variants of Mpox virus and tecovirimat resistance: Genomic insights and implications for treatment strategies. Virology. 2025 Jul;608:110532. doi: 10.1016/j.virol.2025.110532. Epub 2025 Apr 12.
- Zucker J, Fischer WA 2nd, Zheng L, McCarthy C, Saha PT, Javan AC, Greninger A, Hamill MM, Leslie K, Brooks KM, Berardi J, Smith D, Hosey L, Aldrovandi G, Ferbas K, Day C, Bender Ignacio RA, Bolan R, Glesby MJ, Landovitz RJ, Luetkemeyer AF, Sierra Madero J, Gandhi RT, Nachman S, Eron J, Currier JS, Wilkin T; STOMP/A5418 Investigators. Tecovirimat for the Treatment of Mpox. N Engl J Med. 2026 Feb 26;394(9):884-895. doi: 10.1056/NEJMoa2506495.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5418
- 38982 (Autre identifiant: DAIDS-ES ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Avec qui? Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour l'utilisation des données qui est approuvée par le AIDS Clinical Trials Group.
Pour quels types d'analyses ? Atteindre les objectifs de la proposition approuvée par le AIDS Clinical Trials Group.
Par quel mécanisme les données seront-elles rendues disponibles ? Les chercheurs peuvent soumettre une demande d'accès aux données en utilisant le formulaire « Demande de données » du AIDS Clinical Trials Group à l'adresse : https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Les chercheurs des propositions approuvées devront signer un accord d'utilisation des données du groupe d'essais cliniques sur le sida avant de recevoir les données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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