Tecovirimat-tutkimus ihmisen apinapoxviruksen varalta (STOMP)
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus Tecovirimatin turvallisuudesta ja tehokkuudesta ihmisen apinarokkovirustaudin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettuihin ryhmiin oikeutetut ja suostumuksensa saaneet osallistujat (N=530) satunnaistetaan 2:1 saamaan joko tecovirimaattia tai lumelääkettä; Osallistujat, joilla on vaikea sairaus, merkittäviä ihosairauksia, osallistujat, joilla on vaikea immuunivaste, saavat avoimen tecovirimaatin. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät, saavat avoimen tecovirimaatin mahdollisista riskeistä ja hyödyistä keskusteltuaan. Alle 18-vuotiaat osallistujat saavat avoimen tecovirimatin. Osallistujat, jotka saavat samanaikaisesti voimakasta indusoivaa lääkitystä, saavat avoimen tecovirimaatin.
Rekisteröitymisen jälkeen tutkimuslääkkeen anto kestää 14 päivää. Osallistujat, jotka etenevät vakavaan HMPXV-sairauteen, nähdään henkilökohtaisesti etenemisen vahvistamiseksi. Jos vakava sairaus varmistuu, osallistujat lopettavat sokkotutkimuksen hoidon ja aloittavat 14 päivän avoimen tecovirimat-hoidon. Osallistujat, jotka ilmoittavat voimakkaasta kipusta 5 päivää satunnaistamisen jälkeen, lopettavat sokkotutkimuksen hoidon ja aloittavat 14 päivän avoimen tecovirimat-hoidon.
Osallistujat seuraavat itse iho- ja/tai limakalvovaurioita päivittäin 29 päivän ajan tai niiden paranemista (sen mukaan, kumpi tulee ensin), täyttävät päivittäisen oirepäiväkirjan ja täyttävät päivittäisen numeerisen luokitusasteikon kivun arvioimiseksi.
Osallistujia nähdään viikoittain 29. päivään HMPXV-sairauden arvioimiseksi, turvallisuusarvioinneiksi, HMPXV-näytteen ottamiseksi, joka on samankaltainen kuin sisäänpääsyn yhteydessä, ja uusien HMPXV-leesioiden pyyhkimiseen.
Osallistujat nähdään päivänä 57 arvioimaan infektion mahdollista uusiutumista (eli uusia vaurioita taudin alkuperäisen paranemisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Fundacion Huesped CRS
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Nutricion Mexico CRS
-
-
-
-
-
Callao, Peru
- Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) CRS
-
Lima, Peru
- Barranco CRS
-
Lima, Peru
- San Miguel CRS
-
Lima, Peru
- Socios En Salud Sucursal Peru
-
Lima, Peru
- Via Libre CRS
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
Bangkok, Thaimaa
- Vaccine Trial Centre, Mahidol University CRS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Alabama CRS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
- UCLA CARE Center CRS
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
- Los Angeles LGBT Center CRS
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis CRS
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor University of California Los Angeles Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital CRS
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver NICHD CRS
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Public Health CRS
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Univ. of South Florida (USF) College of Medicine A
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- The Ponce de Leon Center CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital Therapeutics
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital CRS
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Uptown CRS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai West Samuels CRS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Harlem Prevention Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11029
- Infectious Disease Clinical and Translational Research
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center CRS
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Cincinnati CRS
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University CTU
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Therapeutics CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh CRS
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital ATN CRS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Infectious Disease Research Unit
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston AIDS Research Team (HART) CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington Positive Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikki osallistujat; kädet A, B ja C):
- Laboratoriossa vahvistettu tai oletettu HMPXV-infektio.
- HMPXV-sairaus, joka kestää alle 14 päivää välittömästi ennen tutkimukseen tuloa.
- Ainakin yksi aktiivinen (ei vielä rupimainen) ihovaurio, suuvaurio tai proktiitti, jossa on näkyviä haavaumia tai ei niitä.
- Ei-raskaana olevien lisääntymiskykyisten ihmisten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä tehokasta ehkäisykeinoa osallistuessaan raskauteen mahdollisesti johtavaan seksuaaliseen toimintaan ilmoittautumisesta tutkimukseen osallistumisen loppuun.
Lisäkriteerit aseille A ja B:
1. Ikä ≥18 vuotta opiskeluhetkellä
Lisäkriteerit käsivarrelle C; Osallistujat, jotka täyttävät yllä olevat osallistumiskriteerit ja täyttävät myös jonkin seuraavista kriteereistä, rekisteröidään osaan C:
- Osallistujat ovat alle 18-vuotiaita opiskeluhetkellä
- Ne, joilla on vaikea HMPXV-sairaus
Ne, joilla on tai ei ole vakavaa sairautta ja joilla on yksi tai useampi seuraavista, otetaan myös haaraan C:
- Vaikea immunosuppressio
- Ihosairaudet, jotka lisäävät henkilön levinneen infektion riskiä
Poissulkemiskriteerit (kaikki osallistujat; kädet A, B ja C):
- Aiempi tai samanaikainen tecovirimaatin vastaanotto (esim. vaihtoehtoisen pääsymekanismin mukaisesti.
- Suunniteltu lihaksensisäisen kabotegraviirin/rilpiviriinin käytön aloittaminen tutkimuslääkkeen annon aikana tai kahden viikon ajan tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen. Osallistujat, joiden pitkävaikutteinen lihaksensisäinen kabotegraviiri/rilpiviriinihoito on vakaa, voivat ilmoittautua.
- Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan ovat merkittävästi suuremmassa vaarassa tutkimukseen osallistumisen seurauksena.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat tecovirimaatin suonensisäisen annostelun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tecovirimat (Haara A)
Osallistujat, jotka satunnaistettiin tekovirimaatille.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo (Haara B)
Plaseebolle satunnaistetut osallistujat.
|
|
|
Kokeellinen: Avoinmerkintäinen Tecovirimat (Haara C)
Osallistujat, jotka on sijoitettu avoimen etiketin tecovirimatiin.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29
Aikaikkuna: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
|
Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed.
The cumulative proportion with clinical resolution was estimated using the Aalen-Johansen estimator.
The treatment effect, i.e., the subdistribution hazard ratio of tecovirimat relative to placebo, was estimated using the Fine and Gray subdistribution proportional hazards model.
All-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events.
Follow-up time was censored at last contact.
Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
|
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvoinen aika-painotettu kivun voimakkuuden erotus 5 päivän hoidon aikana
Aikaikkuna: Viiden päivän hoidon kautta (eli Hoitopäivä 6)
|
Kipua mitattiin 11-pisteen numeerisella asteikolla (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu. Kipuintensiteetin ero hoidon i:nnellä päivällä (i = 2, ..., 6) laskettiin vähentämällä NRS-kipupisteet perusmittauksessa (viimeinen saatavilla oleva ennen hoitoa) NRS-kipupisteistä hoidon i:nnellä päivällä. Kipuintensiteetin eron aika-painotettu keskiarvo viiden hoidon päivän aikana oli painotettu keskiarvo kipuintensiteetin erosta hoidon päivästä 2 hoidon päivään 6, jossa painot laskettiin hoidon i:nnen päivän ja edellisen mittauksen päivän välisenä päivien kestonä. Sisältää tiedot seurantakäynneistä, jotka tapahtuivat 23. lokakuuta 2024 mennessä. |
Viiden päivän hoidon kautta (eli Hoitopäivä 6)
|
|
Keskimääräinen aika-painotettu kivun voimakkuuden eron keskiarvo 14 päivän hoidon aikana
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon aikana (eli Hoitopäivä 15)
|
Kipua mitattiin 11-pisteen numeerisella asteikolla (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = mahdollisimman paha kipu. Kipuvoimakkuuden ero hoitopäivänä i (i = 2, ..., 15) laskettiin vähentämällä NRS-kipupisteet perusmittauksessa (viimeinen saatavilla oleva ennen hoitoa) NRS-kipupisteistä hoitopäivänä i. Kipuvoimakkuuden eron aika-painotettu keskiarvo 14 hoidon päivän aikana oli painotettu keskiarvo kipuvoimakkuuden eroista hoitopäivästä 2 hoitopäivään 15, jossa painot laskettiin hoitopäivän i ja edellisen mittauksen päivän välisenä päivien määränä. Pienin mahdollinen arvo tälle oli -10, mikä olisi osoittanut kivun lisääntymisen keskimäärin 10 pistettä 5 hoidon päivän aikana. Suurin mahdollinen arvo tälle oli +10, mikä olisi osoittanut kivun vähenemisen keskimäärin 10 pistettä 5 hoidon päivän aikana. Sisältää tiedot seurantakäynneistä, jotka tapahtuivat 23. lokakuuta 2024 mennessä. |
14 päivän hoidon aikana (eli Hoitopäivä 15)
|
|
Osallistujien määrä, joilla kehittyi vakava HMPXV-sairaus
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta lähtien 56 päivän seuranta-ajan kuluessa (eli päivään 57 asti)
|
Vakava HMPXV-tauti määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista tiloista: epäilty tai vahvistettu silmien osallistuminen, kasvojen vauriot poskiluun, nenän tai silmäluomen alueella, yhtenäiset kasvovauriot, sairaalahoitoon joutuminen HMPXV-infektion tai sen komplikaatioiden vuoksi, tai vauriot, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä, mukaan lukien debridement, virtsaketeterointi tai sigmoidoskopia, tai jotka ulottuivat ihonalaisen kudoksen alapuolelle.
|
Tutkimukseen osallistumisesta lähtien 56 päivän seuranta-ajan kuluessa (eli päivään 57 asti)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla HMPXV-DNA on alle havaitsemistason ihomuutoksissa
Aikaikkuna: Perusarvo, päivät 8, 15, 22, 29 ja 57
|
HMPXV-DNA:ta mitattiin havaittuna tai havaitsemisrajan alapuolella.
Sisältää tietoja seurantakäynneistä, jotka tapahtuivat 23. lokakuuta 2024 mennessä.
|
Perusarvo, päivät 8, 15, 22, 29 ja 57
|
|
Osuus osallistujista, joilla HMPXV-DNA on alle havaittavuusrajan nielussa
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 8, 15, 22, 29 ja 57
|
HMPXV-DNA mitattiin havaittuna tai havaitsemisrajan alapuolella.
Sisältää tiedot seurantakäynneistä, jotka tapahtuivat 23. lokakuuta 2024 mennessä.
|
Perustaso, päivät 8, 15, 22, 29 ja 57
|
|
Osallistujien määrä, joilla HMPXV-DNA on alla suoliston tunnistusrajan
Aikaikkuna: Alkutilanne, päivät 8, 15, 22, 29 ja 57
|
HMPXV-DNA:ta mitattiin havaittuna tai alle havaitsemisrajan.
Sisältää seurantakäyntien tietoja 23. lokakuuta 2024 asti.
|
Alkutilanne, päivät 8, 15, 22, 29 ja 57
|
|
Osallistujien määrä, joilla HMPXV-DNA on alle havaittavuusrajan veressä
Aikaikkuna: Alkutila, päivä 8, 15, 22, 29 ja 57
|
HMPXV-DNA mitattu havaittuna tai havaitsemisrajan alapuolella.
Sisältää seurantatapaamisten tiedot 23. lokakuuta 2024 mennessä.
|
Alkutila, päivä 8, 15, 22, 29 ja 57
|
|
Osallistujien määrä, joilla HMPXV-DNA on alle havaitsemistason vaginaalisissa väkänenäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8, 15, 22, 29 ja 57
|
HMPXV-DNA mitattu havaittuna tai havaitsemisen rajan alapuolella.
Sisältää tietoja seurantakäynneistä, jotka tapahtuvat 23. lokakuuta 2024 asti.
|
Perustaso, päivä 8, 15, 22, 29 ja 57
|
|
Kumulatiivinen osuus täydellisellä haavan paranemisella päivään 29 mennessä
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta lähtien 28 päivän seuranta-aikana (eli päivään 29 asti)
|
Täydelliseksi haavan paranemiseksi määriteltiin kaikkien haavojen uudelleen epiteelisoituminen.
Täydellisen haavan paranemisen kumulatiivista esiintyvyyttä arvioitiin Aalen-Johansen-estimaattorilla.
Hoidon tehoa, eli tecovirimatin subdistribuutiovaarojen suhdetta plaseboon verrattuna, arvioitiin käyttäen Fine ja Grayn subdistribuutioproportionaliteettimallia.
Kaikkien kuolemien, avoimen tecovirimatin käytön aloittamisen sairauden etenemisen tai vakavan kivun vuoksi sekä muiden mpoxia vastaan odotetusti vaikuttavien lääkkeiden käyttö käsiteltiin kilpailevina tapahtumina.
Seuranta-aika katkaistiin viimeiseen yhteydenottoon.
Sisältää tiedot seurantakäynneistä, jotka tapahtuivat 23. lokakuuta 2024 mennessä.
|
Tutkimukseen osallistumisesta lähtien 28 päivän seuranta-aikana (eli päivään 29 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole ohitettuja annoksia (kolmesta viimeisestä määrätystä annoksesta)
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 15
|
Koska noudattamisarviointi poistettiin protocol version 3.0:sta, osallistujien määrää, joilla oli noudattamistietoja, odotettiin olevan pieni, eikä muodollista tilastollista vertailua hoitoryhmien välillä tehty.
Sisältää tietoja seurantakäynneistä, jotka tapahtuivat 23. lokakuuta 2024 asti.
|
Päivät 8 ja 15
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta EuroQolin (EQ) visuaalisessa analogiaskaalassa (VAS) saavutetussa pisteissä
Aikaikkuna: Päivät 8, 15 ja 29
|
Osallistujien itsearvioitu terveys mitattu visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 = "Kuviteltavissa olevin huonoin terveys" ja 100 = "Kuviteltavissa olevin paras terveys".
EQ VAS -pistemäärän muutos kullakin aikapisteessä laskettuna absoluuttisena muutoksena lähtöarvosta (viimeinen saatavilla oleva hoitoa edeltävä arvo).
Sisältää tiedot seurantakäynneistä, jotka tapahtuivat 23. lokakuuta 2024 mennessä.
|
Päivät 8, 15 ja 29
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat kunkin vastaustason EuroQol EQ-5D-5L -kyselyn liikkuvuuden ulottuvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 8, 15 ja 29
|
Osallistujien itse raportoima terveydentila viisiulotteisen EuroQol EQ-5D-5L -kyselyn liikkuvuusulottuvuuden sisällä. Osallistujia pyydettiin osoittamaan terveydentilansa valitsemalla itselleen sopivin vastausvaihtoehto viidestä järjestysasteikollisesta vastaustasosta: ei ongelmia (1), lievät ongelmat (2), kohtalaiset ongelmat (3), vakavat ongelmat (4) ja erittäin vakavat ongelmat (5). Tulokset dikotomisoitiin raportointia ja analyysiä varten kategorioihin ei ongelmia (taso 1) ja ongelmia (tasot 2, 3, 4 ja 5 yhdistettynä). Sisältää tiedot seurantakäynneistä, jotka ovat tapahtuneet 23. lokakuuta 2024 mennessä. |
Perustaso, päivät 8, 15 ja 29
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat kunkin vastaustason EuroQol EQ-5D-5L-kyselyn itsestä huolehtimisen ulottuvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8, 15 ja 29
|
Osallistujien itseraportoitu terveydentila viisiulotteisen EuroQol EQ-5D-5L -kyselyn omaishoitodimensiossa. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan terveydentilansa valitsemalla heille sopivin vastausvaihtoehto viidestä järjestysasteikollisesta vastausvaihtoehdosta: ei ongelmia (1), lieviä ongelmia (2), kohtalaisia ongelmia (3), vakavia ongelmia (4) ja erittäin vakavia ongelmia (5). Tulokset jaettiin kahteen luokkaan raportointia ja analyysiä varten: ei ongelmia (taso 1) ja ongelmia (tasot 2, 3, 4 ja 5 yhdistettynä). Sisältää tiedot seurantakäynneistä, jotka on suoritettu 23. lokakuuta 2024 mennessä. |
Perustaso, päivä 8, 15 ja 29
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat kunkin vastaustason EuroQol EQ-5D-5L -kyselyn tavanomaisten toimintojen ulottuvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 8, 15 ja 29
|
Osallistujien itseraportoitunut terveydentila viisiulotteisen EuroQol EQ-5D-5L -kyselyn tavallisten toimintojen ulottuvuudessa. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan terveydentilansa valitsemalla itselleen sopivin vastausvaihtoehto viidestä järjestysasteikollisesta vastausvaihtoehdosta: ei ongelmia (1), vähäisiä ongelmia (2), kohtalaisia ongelmia (3), vakavia ongelmia (4) ja erittäin vakavia ongelmia (5). Tulokset kaksijakoistettiin ei ongelmia (taso 1) ja mitkä tahansa ongelmat (tasot 2, 3, 4 ja 5 yhdistettynä) raportointia ja analyysiä varten. Sisältää seurantakäyntien tietoja ajalta 23. lokakuuta 2024 saakka. |
Perustaso, päivät 8, 15 ja 29
|
|
EuroQol EQ-5D-5L -kyselyn kivun/epämukavuuden ulottuvuuden kullekin vastausvaihtoehdolle raportoineiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perusarvo, päivät 8, 15 ja 29
|
Osallistujien itse raportoima terveydentila viisiulotteisen EuroQol EQ-5D-5L -kyselyn kivun/epämukavuuden ulottuvuudessa. Osallistujia pyydettiin osoittamaan terveydentilansa valitsemalla itselleen sopivin vastausvaihtoehto viidestä järjestysasteikollisesta vastausvaihtoehdosta: ei ongelmia (1), lievät ongelmat (2), kohtalaiset ongelmat (3), vaikeat ongelmat (4) ja erittäin vaikeat ongelmat (5). Tulokset dikotomisoitiin ei ongelmia (taso 1) ja minkä tahansa ongelmat (tasot 2, 3, 4 ja 5 yhdistettynä) raportointia ja analyysiä varten. Sisältää tiedot seurantakäynneistä, jotka tapahtuivat 23. lokakuuta 2024 mennessä. |
Perusarvo, päivät 8, 15 ja 29
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat kunkin vastausasteen EuroQol EQ-5D-5L-kyselyn ahdistus/masennus-dimensiossa
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 8, 15 ja 29
|
Osallistujien itse raportoima terveydentila ahdistus/masennus -ulottuvuudessa viisiulotteisen EuroQol EQ-5D-5L -kyselylomakkeen mukaisesti. Osallistujia pyydettiin osoittamaan terveydentilansa valitsemalla heille sopivin vastausvaihtoehto viidestä järjestysasteikollisesta vastausvaihtoehdosta: ei ongelmia (1), lievät ongelmat (2), kohtalaiset ongelmat (3), vakavat ongelmat (4) ja erittäin vakavat ongelmat (5). Tulokset jaettiin kahteen ryhmään raportointia ja analyysiä varten: ei ongelmia (taso 1) ja ongelmia (tasot 2, 3, 4 ja 5 yhdistettynä). Sisältää tiedot seurantakäynneistä, jotka ovat tapahtuneet 23. lokakuuta 2024 mennessä. |
Perustaso, päivät 8, 15 ja 29
|
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantunut haittatapahtuma, jonka vakavuusaste on 3 tai suurempi
Aikaikkuna: 56 päivän seurannan aikana (eli 57. päivään mennessä)
|
Tutkimusprotokolla edellytti kaikkien haittatapahtumien (AEs) raportointia, jotka (1) johtivat tutkimushoidon muutokseen riippumatta vaikeusasteesta, (2) täyttivät vakavan haittatapahtuman (SAE) tai nopeutettavan haittatapahtuman (EAE) raportointivaatimuksen, ja (3) olivat vaikeusasteeltaan 3 tai korkeampia. Haittatapahtumat luokiteltiin DAIDS AE-luokitustaulukon (versio 2.1) mukaisesti. Vaikeusaste: 1 = Lievä, 2 = Kohtalainen, 3 = Vakava, 4 = Henkeä uhkaava, 5 = Kuolema Sisältää tiedot seurantakäynneistä, jotka tapahtuivat 23.10.2024 mennessä. |
56 päivän seurannan aikana (eli 57. päivään mennessä)
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Seurannan 56 päivän aikana (eli päivään 57 asti)
|
Sisältää tietoja seurantakäynneistä, jotka on tehty 23. lokakuuta 2024 mennessä.
|
Seurannan 56 päivän aikana (eli päivään 57 asti)
|
|
Tecovirimat-pitoisuudet alle 18-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Kahdeksantena päivänä verinäytteet kerättiin ennen lääkitystä sekä 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia lääkityksen jälkeen. Viidentenätoista päivänä kerättiin yksi verinäyte tutkimustuotteen annostelun jälkeen 4 tunnin kuluessa.
|
Plasma-tecovirimattipitoisuudet määritettiin validoitujen nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmien avulla.
Määrityksen alaraja oli 5,0 ng/mL.
|
Kahdeksantena päivänä verinäytteet kerättiin ennen lääkitystä sekä 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia lääkityksen jälkeen. Viidentenätoista päivänä kerättiin yksi verinäyte tutkimustuotteen annostelun jälkeen 4 tunnin kuluessa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Sex
Aikaikkuna: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
|
NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by sex. Interaction of treatment and sex was not tested because of the small number of females enrolled. Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024. |
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
|
|
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Race
Aikaikkuna: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
|
NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by race (White, Non-White). "Non-White" includes participants who identified as Black or African American, Asian, American Indian or Alaska Native, Native Hawaiian or other Pacific Islander, "other" race, having more than one race, or having unknown race. Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024. |
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
|
|
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Ethnicity
Aikaikkuna: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
|
NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by ethnicity (Hispanic or Latino, Not Hispanic or Latino). Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024. |
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Timothy Wilkin, MD, MPH, Cornell
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chenchula S, Atal S, Ghanta MK, Uppugunduri CR, Karunakaran S, Amerneni KC, Sarma P, Prakash S, Amerneni LS, Padmavathi R, Anitha K, Sri Varshini T, Vishnu Vardhan K, Kaore S, Sadasivam B. Emerging variants of Mpox virus and tecovirimat resistance: Genomic insights and implications for treatment strategies. Virology. 2025 Jul;608:110532. doi: 10.1016/j.virol.2025.110532. Epub 2025 Apr 12.
- Zucker J, Fischer WA 2nd, Zheng L, McCarthy C, Saha PT, Javan AC, Greninger A, Hamill MM, Leslie K, Brooks KM, Berardi J, Smith D, Hosey L, Aldrovandi G, Ferbas K, Day C, Bender Ignacio RA, Bolan R, Glesby MJ, Landovitz RJ, Luetkemeyer AF, Sierra Madero J, Gandhi RT, Nachman S, Eron J, Currier JS, Wilkin T; STOMP/A5418 Investigators. Tecovirimat for the Treatment of Mpox. N Engl J Med. 2026 Feb 26;394(9):884-895. doi: 10.1056/NEJMoa2506495.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5418
- 38982 (Muu tunniste: DAIDS-ES ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kenen kanssa? Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymien tietojen käyttöön.
Millaisia analyyseja varten? AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville? Tutkijat voivat lähettää pyynnön saada tietoja AIDS Clinical Trials Groupin "Data Request" -lomakkeella osoitteessa https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava AIDS Clinical Trials Group -tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .