Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tecovirimat dla ludzkiego wirusa ospy małpiej (STOMP)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa i skuteczności tecovirimatu w leczeniu choroby wywołanej ludzkim wirusem ospy małpiej

A5418 to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie mające na celu ustalenie skuteczności tecovirimatu w leczeniu osób z potwierdzoną laboratoryjnie lub podejrzewaną chorobą HMPXV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy z randomizowanych ramion (N=530) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej tecovirimat lub placebo; uczestnicy z ciężką chorobą, poważnymi chorobami skóry, uczestnicy z ciężką immunosupresją otrzymają tecovirimat metodą otwartej próby. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią, otrzymają tecovirimat metodą otwartej próby po omówieniu potencjalnych zagrożeń i korzyści. Uczestnicy w wieku poniżej 18 lat otrzymają tecovirimat w otwartej etykiecie. Uczestnicy otrzymujący jednocześnie silnie indukujący lek otrzymają tecovirimat w ramach otwartej próby.

Po rejestracji podawanie badanego leku będzie trwało 14 dni. Uczestnicy, u których wystąpi ciężka choroba HMPXV, zostaną odwiedzeni osobiście w celu potwierdzenia progresji. Jeśli potwierdzona zostanie ciężka postać choroby, uczestnicy przestaną przyjmować badane leki zaślepione i rozpoczną 14-dniowy kurs tecovirimatu w ramach otwartej próby. Uczestnicy zgłaszający silny ból 5 dni po randomizacji przerwą leczenie w ramach badania z ślepą próbą i rozpoczną 14-dniowy kurs otwartego tecovirimatu.

Uczestnicy będą codziennie samodzielnie monitorować zmiany skórne i/lub śluzówkowe przez 29 dni lub ustąpienie objawów (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), wypełniać dzienny dziennik objawów i wypełniać dzienną numeryczną skalę oceny bólu.

Uczestnicy będą odwiedzani co tydzień do dnia 29 w celu oceny choroby HMPXV, oceny bezpieczeństwa, pobierania próbek HMPXV podobnych do tych opisanych przy wejściu oraz pobierania wymazów z nowych zmian chorobowych wywołanych przez HMPXV.

Uczestnicy będą obserwowani w dniu 57 w celu oceny możliwego nawrotu infekcji (tj. nowych zmian chorobowych występujących po początkowym ustąpieniu choroby).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

719

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Fundacion Huesped CRS
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Nutricion Mexico CRS
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) CRS
      • Lima, Peru
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru
        • San Miguel CRS
      • Lima, Peru
        • Socios En Salud Sucursal Peru
      • Lima, Peru
        • Via Libre CRS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • Los Angeles LGBT Center CRS
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis CRS
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor University of California Los Angeles Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver NICHD CRS
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Univ. of South Florida (USF) College of Medicine A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West Samuels CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Harlem Prevention Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11029
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University CTU
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ATN CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Infectious Disease Research Unit
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston AIDS Research Team (HART) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Positive Research
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Tajlandia
        • Vaccine Trial Centre, Mahidol University CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wszyscy uczestnicy; ramiona A, B i C):

  1. Potwierdzone laboratoryjnie lub przypuszczalne zakażenie HMPXV.
  2. Choroba HMPXV trwająca <14 dni bezpośrednio przed włączeniem do badania.
  3. Co najmniej jedna aktywna (jeszcze nie strupowata) zmiana skórna, zmiana w jamie ustnej lub zapalenie odbytnicy z widocznymi owrzodzeniami lub bez.
  4. Osoby w wieku rozrodczym niebędące w ciąży muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednego skutecznego środka antykoncepcji podczas czynności seksualnych, które mogą skutkować ciążą, od momentu włączenia do badania do zakończenia udziału w badaniu.

Dodatkowe kryteria włączenia dla ramion A i B:

1. Wiek ≥18 lat w momencie rozpoczęcia badania

Dodatkowe kryteria włączenia dla ramienia C; Uczestnicy, którzy spełniają powyższe kryteria wstępne, a także spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną zarejestrowani w Oddziale C:

  1. Wiek uczestników <18 lat w momencie rozpoczęcia badania
  2. Osoby z ciężką chorobą HMPXV

Osoby z ciężką chorobą lub bez niej oraz z jednym lub kilkoma z poniższych objawów również zostaną włączone do Grupy C:

  • Ciężka immunosupresja
  • Choroby skóry narażające osobę na większe ryzyko rozsianej infekcji

Kryteria wykluczenia (wszyscy uczestnicy; ramiona A, B i C):

  1. Wcześniejsze lub jednoczesne przyjmowanie tecovirimatu (np. w ramach alternatywnego mechanizmu dostępu.
  2. Planowane rozpoczęcie domięśniowego podawania kabotegrawiru/rylpiwiryny podczas podawania badanego leku lub przez dwa tygodnie po zakończeniu podawania badanego leku. Uczestnicy, których stan jest stabilny po długo działającym kabotegrawirze/rylpiwirynie domięśniowo, mogą się zapisać.
  3. Uczestnicy, którzy w ocenie badacza będą narażeni na znacznie zwiększone ryzyko w wyniku udziału w badaniu.
  4. Uczestnicy, którzy wymagają dożylnego podania tecovirimatu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tecovirimat (Ramię A)
Uczestnicy randomizowani do tecovirimatu.
Lek: Tecovirimat Kapsułki Doustne
  • Uczestnicy ważący od 25 kg do mniej niż 40 kg - Tecovirimat 400 mg co 12 godzin przez 14 dni
  • Uczestnicy ważący od 40 kg do mniej niż 120 kg - Tecovirimat 600 mg co 12 godzin przez 14 dni
  • Uczestnicy ważący 120 kg i więcej - Tecovirimat 600 mg co 8 godzin przez 14 dni
Komparator placebo: Placebo (Ramię B)
Uczestnicy randomizowani do otrzymania placebo.
Lek: Placebo dla Tecovirimatu
  • Uczestnicy o masie ciała od 25 kg do mniej niż 40 kg – placebo dla tekowirymatu 400 mg co 12 godzin przez 14 dni
  • Uczestnicy o masie ciała od 40 kg do mniej niż 120 kg – placebo dla tekowirymatu 600 mg co 12 godzin przez 14 dni
  • Uczestnicy o masie ciała 120 kg i więcej – placebo dla tekowirymatu 600 mg co 8 godzin przez 14 dni
Eksperymentalny: Tecovirimat w badaniu otwartym (Ramię C)
Uczestnicy przypisani do otwartego badania z tekowirymatem.
Lek: Tecovirimat Kapsułki Doustne (Otwarta Etykieta)
  • Uczestnicy ważący <3 kg - Tecovirimat 33,3 mg co 12 godzin przez 14 dni
  • Uczestnicy ważący 3 kg do mniej niż 6 kg - Tecovirimat 50 mg co 12 godzin przez 14 dni
  • Uczestnicy ważący 6 kg do mniej niż 13 kg - Tecovirimat 100 mg co 12 godzin przez 14 dni
  • Uczestnicy ważący 13 kg do mniej niż 25 kg - Tecovirimat 200 mg co 12 godzin przez 14 dni
  • Uczestnicy ważący 25 kg do mniej niż 40 kg - Tecovirimat 400 mg co 12 godzin przez 14 dni
  • Uczestnicy ważący 40 kg do mniej niż 120 kg - Tecovirimat 600 mg co 12 godzin przez 14 dni
  • Uczestnicy ważący 120 kg i więcej - Tecovirimat 600 mg co 8 godzin przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29
Ramy czasowe: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution was estimated using the Aalen-Johansen estimator. The treatment effect, i.e., the subdistribution hazard ratio of tecovirimat relative to placebo, was estimated using the Fine and Gray subdistribution proportional hazards model. All-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona czasowo różnicy natężenia bólu w ciągu 5 dni leczenia
Ramy czasowe: Przez 5 dni leczenia (tj. Dzień Leczenia 6)

Ból mierzono na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najsilniejszy możliwy ból.

Różnica w natężeniu bólu w i-tym dniu leczenia (i = 2, ..., 6) obliczana jako wynik NRS dla bólu w punkcie wyjściowym (ostatni dostępny przed leczeniem) minus wynik NRS dla bólu w i-tym dniu leczenia.

Średnia ważona w czasie różnicy natężenia bólu w ciągu 5 dni leczenia była średnią ważoną różnicy natężenia bólu od 2. do 6. dnia leczenia, gdzie wagi obliczono jako liczbę dni między i-tym dniem leczenia a dniem poprzedniego pomiaru. Najniższa możliwa wartość wynosiła -10, co oznaczałoby wzrost bólu średnio o 10 punktów w ciągu 5 dni leczenia. Najwyższa możliwa wartość wynosiła +10, co oznaczałoby zmniejszenie bólu średnio o 10 punktów w ciągu 5 dni leczenia.

Zawiera dane z wizyt kontrolnych do 23 października 2024 r.
Przez 5 dni leczenia (tj. Dzień Leczenia 6)
Średnia ważona czasowo różnicy intensywności bólu w ciągu 14 dni leczenia
Ramy czasowe: Przez 14 dni leczenia (tj. Dzień Leczenia 15)

Ból mierzono na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 – najsilniejszy możliwy ból.

Różnica w natężeniu bólu w i-tym dniu leczenia (i = 2, ..., 15) obliczana jako wynik NRS dla bólu w punkcie wyjściowym (ostatni dostępny przed rozpoczęciem leczenia) minus wynik NRS dla bólu w i-tym dniu leczenia.

Średnia ważona w czasie różnicy w natężeniu bólu w ciągu 14 dni leczenia była średnią ważoną różnicy w natężeniu bólu od 2. do 15. dnia leczenia, gdzie wagi obliczano jako liczbę dni między i-tym dniem leczenia a dniem poprzedniego pomiaru. Najniższa możliwa wartość wynosiła -10, co wskazywałoby na wzrost bólu średnio o 10 punktów w ciągu 5 dni leczenia. Najwyższa możliwa wartość wynosiła +10, co wskazywałoby na zmniejszenie bólu średnio o 10 punktów w ciągu 5 dni leczenia.

Zawiera dane z wizyt kontrolnych przeprowadzonych do 23 października 2024 r.
Przez 14 dni leczenia (tj. Dzień Leczenia 15)
Liczba uczestników, u których rozwinęła się ciężka postać choroby HMPXV
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania przez 56 dni obserwacji (tj. do Dnia 57)
Ciężką postać choroby HMPXV definiowano jako jedno lub więcej z następujących stanów: podejrzenie lub potwierdzenie zajęcia oczu, zmiany na twarzy w okolicy jarzmowej, nosa lub powiek, zlewające się zmiany na twarzy, hospitalizacja z powodu zakażenia HMPXV lub jego powikłań, lub zmiany wymagające interwencji chirurgicznej, w tym opracowania rany, cewnikowania pęcherza moczowego lub sigmoidoskopii, lub rozciągające się poniżej skóry właściwej.
Od rozpoczęcia badania przez 56 dni obserwacji (tj. do Dnia 57)
Liczba uczestników z DNA HMPXV poniżej granicy wykrywalności w zmianach skórnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 29 i 57
DNA HMPXV mierzono jako wykryte lub poniżej granicy wykrywalności. Zawiera dane z wizyt kontrolnych, które odbyły się do 23 października 2024 r.
Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 29 i 57
Liczba uczestników z DNA HMPXV poniżej granicy wykrywalności w gardle
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 29 i 57
DNA HMPXV mierzono jako wykryte lub poniżej granicy wykrywalności. Obejmuje dane z wizyt kontrolnych odbywających się do 23 października 2024 r.
Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 29 i 57
Liczba uczestników z DNA HMPXV poniżej granicy wykrywalności w odbytnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 29 i 57
DNA HMPXV było mierzone jako wykryte lub poniżej granicy wykrywalności. Zawiera dane z wizyt kontrolnych przeprowadzonych do 23 października 2024 roku.
Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 29 i 57
Liczba uczestników z DNA HMPXV poniżej granicy wykrywalności we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 15, 22, 29 i 57
DNA HMPXV mierzone jako wykryte lub poniżej granicy wykrywalności. Zawiera dane z wizyt kontrolnych przeprowadzonych do 23 października 2024 roku.
Linia bazowa, dzień 8, 15, 22, 29 i 57
Liczba uczestników z DNA HMPXV poniżej granicy wykrywalności w wymazach z pochwy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 29 i 57
DNA HMPXV mierzone jako wykryte lub poniżej granicy wykrywalności. Obejmuje dane z wizyt kontrolnych przeprowadzonych do 23 października 2024 roku.
Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 29 i 57
Skumulowany odsetek pacjentów z całkowitym wygojeniem zmian do 29 dnia
Ramy czasowe: Od wejścia do badania przez 28 dni obserwacji (tj. dzień 29)
Całkowite wygojenie zmian zdefiniowano jako ponowne nabłonkowanie wszystkich zmian. Kumulacyjną częstość występowania całkowitego wygojenia zmian oszacowano przy użyciu estymatora Aalena-Johansena. Efekt leczenia, tj. współczynnik hazardu subdystrybucji tekowirymatu w stosunku do placebo, oszacowano przy użyciu proporcjonalnego modelu hazardu subdystrybucji Fine’a i Graya. Zgon z dowolnej przyczyny, rozpoczęcie leczenia tekowirymatem w warunkach otwartych z powodu postępu choroby lub silnego bólu oraz stosowanie innych leków przeciwwirusowych o oczekiwanej aktywności przeciwko małpiej ospie traktowano jako konkurencyjne zdarzenia. Czas obserwacji ucięto w momencie ostatniego kontaktu. Obejmuje dane z wizyt kontrolnych przeprowadzonych do 23 października 2024 roku.
Od wejścia do badania przez 28 dni obserwacji (tj. dzień 29)
Liczba uczestników, którzy nie pominęli dawek (z ostatnich trzech przepisanych dawek)
Ramy czasowe: Dni 8 i 15
Ponieważ ocenę przestrzegania zaleceń usunięto z wersji protokołu 3.0, spodziewano się, że liczba uczestników z danymi dotyczącymi przestrzegania zaleceń będzie niewielka i nie przeprowadzono formalnego porównania statystycznego między ramionami leczenia. Obejmuje dane z wizyt kontrolnych odbywających się do 23 października 2024 r.
Dni 8 i 15
Mediana zmiany w stosunku do wartości początkowej w skali wizualno-analogowej (VAS) EuroQol (EQ)
Ramy czasowe: Dzień 8, 15 i 29
Samodzielnie oceniany przez uczestników stan zdrowia mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = "Najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić" a 100 = "Najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić". Zmiana wskaźnika EQ VAS w każdym punkcie czasowym obliczona jako bezwzględna zmiana względem wartości wyjściowej (ostatnia dostępna wartość przed leczeniem). Zawiera dane z wizyt kontrolnych przeprowadzonych do 23 października 2024 roku.
Dzień 8, 15 i 29
Liczba uczestników, którzy zgłosili każdy poziom odpowiedzi w wymiarze mobilności kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15 i 29

Samodzielnie zgłaszany przez uczestników stan zdrowia w wymiarze mobilności w pięciowymiarowym kwestionariuszu EuroQol EQ-5D-5L. Uczestników poproszono o wskazanie swojego stanu zdrowia, wybierając najbardziej odpowiedni dla nich poziom odpowiedzi spośród pięciu porządkowych poziomów odpowiedzi: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i ekstremalne problemy (5).

Wyniki zostały podzielone dychotomicznie na brak problemów (poziom 1) i jakiekolwiek problemy (poziomy 2, 3, 4 i 5 łącznie) do celów raportowania i analizy.

Zawiera dane z wizyt kontrolnych odbytych do 23 października 2024 r.
Linia bazowa, dni 8, 15 i 29
Liczba uczestników, którzy zgłosili każdy poziom odpowiedzi w wymiarze samoopieki kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dni 8, 15 i 29

Samoopisany stan zdrowia uczestników w wymiarze samoopieki pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez wybranie najbardziej odpowiedniego dla nich poziomu odpowiedzi spośród pięciu porządkowych poziomów odpowiedzi: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i ekstremalne problemy (5).

Wyniki zostały zdychotomizowane na brak problemów (poziom 1) i jakiekolwiek problemy (poziomy 2, 3, 4 i 5 łącznie) w celu raportowania i analizy.

Zawiera dane z wizyt kontrolnych przeprowadzonych do 23 października 2024 r.
Linia podstawowa, dni 8, 15 i 29
Liczba uczestników, którzy zgłosili każdy poziom odpowiedzi w wymiarze zwykłych aktywności kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dni 8, 15 i 29

Samoopisywany stan zdrowia uczestników w wymiarze zwykłych czynności w pięciowymiarowym kwestionariuszu EuroQol EQ-5D-5L. Uczestników poproszono o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez wybranie najbardziej odpowiedniego dla nich poziomu odpowiedzi spośród pięciu porządkowych poziomów odpowiedzi: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i ekstremalne problemy (5).

Wyniki zostały zdychotomizowane na brak problemów (poziom 1) i jakiekolwiek problemy (poziomy 2, 3, 4 i 5 łącznie) do celów raportowania i analizy.

Zawiera dane z wizyt kontrolnych odbywających się do 23 października 2024 roku.
Linia podstawowa, dni 8, 15 i 29
Liczba uczestników, którzy zgłosili każdy poziom odpowiedzi w wymiarze bólu/dyskomfortu kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15 i 29

Samoopisany stan zdrowia uczestników w wymiarze bólu/dyskomfortu pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez wybranie najbardziej odpowiedniego dla nich poziomu odpowiedzi spośród pięciu porządkowych poziomów odpowiedzi: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i ekstremalne problemy (5).

Wyniki zostały zdychotomizowane na brak problemów (poziom 1) i jakiekolwiek problemy (poziomy 2, 3, 4 i 5 połączone) do celów raportowania i analizy.

Obejmuje dane z wizyt kontrolnych odbywających się do 23 października 2024 roku.
Linia bazowa, dni 8, 15 i 29
Liczba uczestników, którzy zgłosili każdy poziom odpowiedzi w wymiarze lęku/depresji kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15 i 29

Samoopisany stan zdrowia uczestników w wymiarze lęk/depresja pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L. Uczestników poproszono o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez wybranie najbardziej odpowiedniego dla nich poziomu odpowiedzi spośród pięciu porządkowych poziomów odpowiedzi: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i skrajne problemy (5).

Wyniki zostały zdychotomizowane na brak problemów (poziom 1) i jakiekolwiek problemy (poziomy 2, 3, 4 i 5 łącznie) w celu raportowania i analizy.

Zawiera dane z wizyt kontrolnych odbywających się do 23 października 2024 roku.
Linia bazowa, dni 8, 15 i 29
Proporcja uczestników z działaniem niepożądanym związanych z leczeniem o nasileniu 3. stopnia lub większym
Ramy czasowe: W ciągu 56 dni obserwacji (tj. do 57 dnia)

Protokół badania wymagał zgłaszania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AEs), które (1) spowodowały zmianę w leczeniu badawczym niezależnie od stopnia nasilenia, (2) spełniały wymagania zgłoszeniowe dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) lub zdarzeń niepożądanych wymagających przyspieszonego zgłoszenia (EAEs) oraz (3) miały stopień nasilenia 3 lub wyższy.
Zdarzenia niepożądane klasyfikowano przy użyciu Tabeli Klasyfikacji Zdarzeń Niepożądanych DAIDS (Wersja 2.1).

Stopień nasilenia: 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = zagrażający życiu, 5 = śmierć

Zawiera dane z wizyt kontrolnych przeprowadzonych do 23 października 2024 r.
W ciągu 56 dni obserwacji (tj. do 57 dnia)
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 56 dnia obserwacji (tj. Dzień 57)
Zawiera dane z wizyt kontrolnych odbywających się do 23 października 2024 r.
Do 56 dnia obserwacji (tj. Dzień 57)
Stężenia tekowirymatu u dzieci poniżej 18. roku życia
Ramy czasowe: W dniu 8 pobrano próbki krwi przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzinach od podania dawki. W dniu 15 pobrano pojedynczą próbkę krwi w ciągu 4 godzin od podania badanego produktu.
Stężenia tekowirymatu w osoczu oznaczano przy użyciu zatwierdzonych metod tandemowej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS). Dolna granica oznaczalności wynosiła 5,0 ng/mL.
W dniu 8 pobrano próbki krwi przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzinach od podania dawki. W dniu 15 pobrano pojedynczą próbkę krwi w ciągu 4 godzin od podania badanego produktu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Sex
Ramy czasowe: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by sex. Interaction of treatment and sex was not tested because of the small number of females enrolled.

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Race
Ramy czasowe: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by race (White, Non-White). "Non-White" includes participants who identified as Black or African American, Asian, American Indian or Alaska Native, Native Hawaiian or other Pacific Islander, "other" race, having more than one race, or having unknown race.

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Ethnicity
Ramy czasowe: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by ethnicity (Hispanic or Latino, Not Hispanic or Latino).

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

SIGA Technologies

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy Wilkin, MD, MPH, Cornell

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5418
  • 38982 (Inny identyfikator: DAIDS-ES ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników w publikacji po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy po publikacji i dostępne przez cały okres finansowania AIDS Clinical Trials Group przez NIH

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Z kim? Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania danych, która została zatwierdzona przez AIDS Clinical Trials Group.

Do jakich rodzajów analiz? Aby osiągnąć cele zawarte we wniosku zatwierdzonym przez AIDS Clinical Trials Group.

Jakim mechanizmem będą udostępniane dane? Badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych za pomocą formularza AIDS Clinical Trials Group „Data Request” pod adresem: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Badacze z zatwierdzonymi propozycjami będą musieli podpisać umowę o wykorzystywanie danych Grupy Badań Klinicznych AIDS przed otrzymaniem danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj