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Estudio de Tecovirimat para el Virus de la Viruela del Mono Humano (STOMP)

27 de mayo de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de la seguridad y eficacia de tecovirimat para el tratamiento de la enfermedad del virus de la viruela del simio humano

A5418 es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para establecer la eficacia de tecovirimat para el tratamiento de personas con enfermedad por HMPXV confirmada o presunta por laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles y con consentimiento para los brazos aleatorizados (N=530) serán aleatorizados 2:1 para recibir tecovirimat o placebo; los participantes con enfermedad grave, afecciones cutáneas significativas, los participantes con inmunosupresión grave recibirán tecovirimat de etiqueta abierta. Las participantes que estén embarazadas o amamantando recibirán tecovirimat de etiqueta abierta después de discutir los posibles riesgos y beneficios. Los participantes menores de 18 años recibirán tecovirimat de etiqueta abierta. Los participantes que reciban un medicamento concomitante inductor potente recibirán tecovirimat de etiqueta abierta.

Una vez inscrito, la administración del fármaco del estudio será de 14 días. Los participantes que progresen a la enfermedad HMPXV grave serán vistos en persona para confirmar la progresión. Si se confirma la enfermedad grave, los participantes suspenderán el tratamiento del estudio a ciegas y comenzarán un tratamiento abierto de 14 días con tecovirimat. Los participantes que notifiquen dolor intenso 5 días después de la aleatorización interrumpirán el tratamiento del estudio a ciegas y comenzarán un tratamiento abierto de 14 días con tecovirimat.

Los participantes autocontrolarán las lesiones de la piel y/o mucosas diariamente durante 29 días o la resolución (lo que ocurra primero), completarán un diario de síntomas y completarán una escala de calificación numérica diaria para la evaluación del dolor.

Los participantes serán vistos semanalmente hasta el día 29 para la evaluación de la enfermedad de HMPXV, evaluaciones de seguridad, muestreo de HMPXV similar al descrito para la entrada y toma de muestras de nuevas lesiones de HMPXV.

Los participantes serán vistos el día 57 para evaluar el posible recrudecimiento de la infección (es decir, nuevas lesiones que ocurren después de la resolución inicial de la enfermedad).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

719

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Huesped CRS
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Los Angeles LGBT Center CRS
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor University of California Los Angeles Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver NICHD CRS
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Univ. of South Florida (USF) College of Medicine A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West Samuels CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Harlem Prevention Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 11029
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University CTU
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ATN CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Infectious Disease Research Unit
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston AIDS Research Team (HART) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Positive Research
  • México
      • Mexico City, México
        • Nutricion Mexico CRS
  • Perú
      • Callao, Perú
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) CRS
      • Lima, Perú
        • Barranco CRS
      • Lima, Perú
        • San Miguel CRS
      • Lima, Perú
        • Socios En Salud Sucursal Peru
      • Lima, Perú
        • Via Libre CRS
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Tailandia
        • Vaccine Trial Centre, Mahidol University CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (Todos los participantes; Brazos A, B y C):

  1. Infección por HMPXV confirmada o presunta por laboratorio.
  2. Enfermedad por HMPXV de <14 días de duración inmediatamente antes del ingreso al estudio.
  3. Al menos una lesión cutánea activa (todavía sin costra), lesión en la boca o proctitis con o sin úlceras visibles.
  4. Las personas con potencial reproductivo que no estén embarazadas deben aceptar usar al menos un método anticonceptivo efectivo cuando participen en actividades sexuales que puedan resultar en un embarazo, desde el momento de la inscripción hasta el final de la participación en el estudio.

Criterios de inclusión adicionales para los brazos A y B:

1. Edad ≥18 años al momento de ingresar al estudio

Criterios de inclusión adicionales para el brazo C; Los participantes que cumplan con los criterios de entrada anteriores que también cumplan con cualquiera de los siguientes criterios se registrarán en el Grupo C:

  1. Edad de los participantes <18 años en el momento del ingreso al estudio
  2. Aquellos con enfermedad severa de HMPXV

Aquellos con o sin enfermedad grave y con uno o más de los siguientes también se inscribirán en el Brazo C:

  • Inmunosupresión severa
  • Condiciones de la piel que colocan a la persona en mayor riesgo de infección diseminada.

Criterios de exclusión (Todos los participantes; Brazos A, B y C):

  1. Recepción previa o concomitante de tecovirimat (por ejemplo, bajo un mecanismo de acceso alternativo).
  2. Inicio planificado de cabotegravir/rilpivirina intramuscular durante la administración del fármaco del estudio o durante las dos semanas posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio. Los participantes que estén estables con cabotegravir/rilpivirina intramuscular de acción prolongada pueden inscribirse.
  3. Participantes que, a juicio del investigador, correrán un riesgo significativamente mayor como resultado de su participación en el estudio.
  4. Participantes que requieren una dosificación intravenosa de tecovirimat.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tecovirimat (Brazo A)
Participantes aleatorizados a tecovirimat.
Droga: Cápsula Oral de Tecovirimat
  • Participantes con un peso de 25 kg a menos de 40 kg: Tecovirimat 400 mg cada 12 horas durante 14 días
  • Participantes con un peso de 40 kg a menos de 120 kg: Tecovirimat 600 mg cada 12 horas durante 14 días
  • Participantes con un peso de 120 kg o más: Tecovirimat 600 mg cada 8 horas durante 14 días
Comparador de placebos: Placebo (Brazo B)
Participantes aleatorizados a placebo.
Droga: Placebo para Tecovirimat
  • Participantes con un peso de 25 kg a menos de 40 kg - Placebo de Tecovirimat 400 mg cada 12 horas durante 14 días
  • Participantes con un peso de 40 kg a menos de 120 kg - Placebo de Tecovirimat 600 mg cada 12 horas durante 14 días
  • Participantes con un peso de 120 kg o más - Placebo de Tecovirimat 600 mg cada 8 horas durante 14 días
Experimental: Tecovirimat de Etiqueta Abierta (Brazo C)
Participantes asignados a tecovirimat de etiqueta abierta.
Droga: Tecovirimat Cápsula Oral (Etiqueta Abierta)
  • Participantes con peso <3 kg - Tecovirimat 33,3 mg cada 12 horas durante 14 días
  • Participantes con peso de 3 kg a menos de 6 kg - Tecovirimat 50 mg cada 12 horas durante 14 días
  • Participantes con peso de 6 kg a menos de 13 kg - Tecovirimat 100 mg cada 12 horas durante 14 días
  • Participantes con peso de 13 kg a menos de 25 kg - Tecovirimat 200 mg cada 12 horas durante 14 días
  • Participantes con peso de 25 kg a menos de 40 kg - Tecovirimat 400 mg cada 12 horas durante 14 días
  • Participantes con peso de 40 kg a menos de 120 kg - Tecovirimat 600 mg cada 12 horas durante 14 días
  • Participantes con peso de 120 kg o más - Tecovirimat 600 mg cada 8 horas durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29
Periodo de tiempo: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution was estimated using the Aalen-Johansen estimator. The treatment effect, i.e., the subdistribution hazard ratio of tecovirimat relative to placebo, was estimated using the Fine and Gray subdistribution proportional hazards model. All-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media de la Diferencia de Intensidad del Dolor Ponderada en el Tiempo a lo Largo de 5 Días de Tratamiento
Periodo de tiempo: A través de 5 días de tratamiento (es decir, Día de Tratamiento 6)

El dolor se midió en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS), donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.

La diferencia de intensidad del dolor en el i-ésimo día de tratamiento (i = 2, ..., 6) se calculó como la puntuación de dolor NRS en la línea de base (la última disponible antes del tratamiento) menos la puntuación de dolor NRS en el i-ésimo día de tratamiento.

El promedio ponderado en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor durante los 5 días de tratamiento fue un promedio ponderado de la diferencia de intensidad del dolor desde el día 2 hasta el día 6 de tratamiento, donde los pesos se calcularon como la duración en días entre el i-ésimo día de tratamiento y el día de la medición anterior. El valor mínimo posible que podría haber sido fue -10, lo que habría indicado un aumento del dolor en 10 puntos en promedio durante los 5 días de tratamiento. El valor máximo posible que podría haber sido fue +10, lo que habría indicado una disminución del dolor en 10 puntos en promedio durante los 5 días de tratamiento.

Incluye datos de visitas de seguimiento ocurridas hasta el 23 de octubre de 2024.
A través de 5 días de tratamiento (es decir, Día de Tratamiento 6)
Promedio Ponderado en el Tiempo de la Diferencia en la Intensidad del Dolor durante 14 Días de Tratamiento
Periodo de tiempo: A través de 14 días de tratamiento (es decir, Día de Tratamiento 15)

El dolor se midió en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.

La diferencia de intensidad del dolor en el i-ésimo día de tratamiento (i = 2, ..., 15) se calculó como la puntuación de dolor NRS en la línea de base (la última disponible antes del tratamiento) menos la puntuación de dolor NRS en el i-ésimo día de tratamiento.

El promedio ponderado en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor durante los 14 días de tratamiento fue un promedio ponderado de la diferencia de intensidad del dolor desde el día 2 de tratamiento hasta el día 15 de tratamiento, donde los pesos se calcularon como la duración en días entre el i-ésimo día de tratamiento y el día de la medición anterior. El valor mínimo posible que podría haber tenido era -10, lo que habría indicado un aumento del dolor de 10 puntos en promedio durante 5 días de tratamiento. El valor máximo posible que podría haber tenido era +10, lo que habría indicado una disminución del dolor de 10 puntos en promedio durante 5 días de tratamiento.

Incluye datos de visitas de seguimiento ocurridas hasta el 23 de octubre de 2024.
A través de 14 días de tratamiento (es decir, Día de Tratamiento 15)
Número de participantes que desarrollaron enfermedad grave por HMPXV
Periodo de tiempo: Desde la entrada en el estudio hasta los 56 días de seguimiento (es decir, Día 57)
La enfermedad grave por HMPXV se definió como una o más de las siguientes condiciones: sospecha o confirmación de afectación ocular, lesiones faciales en la región malar, nasal o palpebral, lesiones faciales confluentes, hospitalización por infección por HMPXV o sus complicaciones, o lesiones que requirieron intervención quirúrgica, incluidos desbridamiento, cateterismo urinario o sigmoidoscopia, o que se extendieron por debajo de la dermis.
Desde la entrada en el estudio hasta los 56 días de seguimiento (es decir, Día 57)
Número de participantes con ADN del HMPXV por debajo del límite de detección en lesiones cutáneas
Periodo de tiempo: Línea base, días 8, 15, 22, 29 y 57
Se midió el ADN del VMPH como detectado o por debajo del límite de detección. Incluye datos de visitas de seguimiento hasta el 23 de octubre de 2024.
Línea base, días 8, 15, 22, 29 y 57
Número de participantes con ADN de HMPXV por debajo del límite de detección en orofaringe
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 29 y 57
El ADN del HMPXV se midió como detectado o por debajo del límite de detección. Incluye datos de visitas de seguimiento que ocurrieron hasta el 23 de octubre de 2024.
Línea de base, días 8, 15, 22, 29 y 57
Número de participantes con ADN del VMPH por debajo del límite de detección en recto
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 29 y 57
El ADN del HMPXV se midió como detectado o por debajo del límite de detección. Incluye datos de visitas de seguimiento ocurridas hasta el 23 de octubre de 2024.
Línea de base, días 8, 15, 22, 29 y 57
Número de participantes con ADN de HMPXV por debajo del límite de detección en sangre
Periodo de tiempo: Basal, Días 8, 15, 22, 29 y 57
ADN de HMPXV medido como detectado o por debajo del límite de detección. Incluye datos de visitas de seguimiento realizadas hasta el 23 de octubre de 2024.
Basal, Días 8, 15, 22, 29 y 57
Número de participantes con ADN de HMPXV por debajo del límite de detección en hisopos vaginales
Periodo de tiempo: Línea base, días 8, 15, 22, 29 y 57
ADN del HMPXV medido como detectado o por debajo del límite de detección. Incluye datos de visitas de seguimiento realizadas hasta el 23 de octubre de 2024.
Línea base, días 8, 15, 22, 29 y 57
Proporción Acumulada Con Cicatrización Completa de la Lesión al Día 29
Periodo de tiempo: Desde la entrada en el estudio hasta los 28 días de seguimiento (es decir, Día 29)
La curación completa de las lesiones se definió como la reepitelización de todas las lesiones. La incidencia acumulada de la curación completa de las lesiones se estimó mediante el estimador de Aalen-Johansen. El efecto del tratamiento, es decir, la razón de riesgos instantáneos de la subdistribución de tecovirimat en relación con el placebo, se estimó utilizando el modelo de riesgos proporcionales de la subdistribución de Fine y Gray. La muerte por cualquier causa, el inicio de tecovirimat de etiqueta abierta debido a la progresión de la enfermedad o dolor intenso, y el uso de otros antivirales con actividad esperada contra la viruela del simio se trataron como eventos competitivos. El tiempo de seguimiento se censuró en el último contacto. Incluye datos de las visitas de seguimiento realizadas hasta el 23 de octubre de 2024.
Desde la entrada en el estudio hasta los 28 días de seguimiento (es decir, Día 29)
Número de participantes sin dosis omitidas (de las últimas tres dosis prescritas)
Periodo de tiempo: Días 8 y 15
Dado que la evaluación de la adherencia se eliminó de la versión 3.0 del protocolo, se esperaba que el número de participantes con datos de adherencia fuera pequeño y no se realizó ninguna comparación estadística formal entre los brazos de tratamiento. Incluye datos de visitas de seguimiento ocurridas hasta el 23 de octubre de 2024.
Días 8 y 15
Cambio Mediano Desde el Valor Basal en la Puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) del EuroQol (EQ)
Periodo de tiempo: Días 8, 15 y 29
Salud autoevaluada por los participantes medida en una escala visual analógica (EVA) donde 0 = "La peor salud que puedas imaginar" y 100 = "La mejor salud que puedas imaginar". Cambio en la puntuación de la EVA del EQ en cada punto temporal calculado como cambio absoluto respecto a la línea de base (último dato disponible antes del tratamiento). Incluye datos de las visitas de seguimiento que se produjeron hasta el 23 de octubre de 2024.
Días 8, 15 y 29
Número de participantes que notificaron cada nivel de respuesta en la dimensión de movilidad del cuestionario EuroQol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Baseline, Días 8, 15 y 29

Estado de salud autodeclarado por los participantes en la dimensión de movilidad del cuestionario EuroQol EQ-5D-5L de cinco dimensiones. Se pidió a los participantes que indicaran su estado de salud seleccionando el nivel de respuesta más apropiado para ellos entre cinco niveles de respuesta ordinales: sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) y problemas extremos (5).

Los resultados se dicotomizaron en sin problemas (nivel 1) y con problemas (niveles 2, 3, 4 y 5 combinados) para la presentación de informes y el análisis.

Incluye datos de visitas de seguimiento realizadas hasta el 23 de octubre de 2024.
Baseline, Días 8, 15 y 29
Número de participantes que reportaron cada nivel de respuesta en la dimensión de autocuidado del cuestionario EuroQol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Baseline, Días 8, 15 y 29

Estado de salud autoinformado por los participantes dentro de la dimensión de autocuidado del cuestionario de cinco dimensiones EuroQol EQ-5D-5L. Se pidió a los participantes que indicaran su estado de salud seleccionando el nivel de respuesta más apropiado para ellos entre cinco niveles de respuesta ordinales: sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) y problemas extremos (5).

Los resultados se dicotomizaron en sin problemas (nivel 1) y con cualquier problema (niveles 2, 3, 4 y 5 combinados) para su reporte y análisis.

Incluye datos de visitas de seguimiento ocurridas hasta el 23 de octubre de 2024.
Baseline, Días 8, 15 y 29
Número de participantes que informaron cada nivel de respuesta en la dimensión de actividades habituales del cuestionario EuroQol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea basal, Días 8, 15 y 29

Estado de salud autoinformado de los participantes dentro de la dimensión de actividades habituales del cuestionario EuroQol EQ-5D-5L de cinco dimensiones. Se pidió a los participantes que indicaran su estado de salud seleccionando el nivel de respuesta más apropiado para ellos entre cinco niveles de respuesta ordinales: sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) y problemas extremos (5).

Los resultados se dicotomizaron en sin problemas (nivel 1) y con problemas (niveles 2, 3, 4 y 5 combinados) para su informe y análisis.

Incluye datos de las visitas de seguimiento que ocurrieron hasta el 23 de octubre de 2024.
Línea basal, Días 8, 15 y 29
Número de participantes que informaron cada nivel de respuesta en la dimensión de dolor/malestar del cuestionario EuroQol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15 y 29

Estado de salud autoinformado por los participantes dentro de la dimensión de dolor/malestar del cuestionario EuroQol EQ-5D-5L de cinco dimensiones. Se pidió a los participantes que indicaran su estado de salud seleccionando el nivel de respuesta más apropiado para ellos entre cinco niveles de respuesta ordinales: sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) y problemas extremos (5).

Los resultados se dicotomizaron en sin problemas (nivel 1) y cualquier problema (niveles 2, 3, 4 y 5 combinados) para la presentación de informes y el análisis.

Incluye datos de las visitas de seguimiento que tuvieron lugar hasta el 23 de octubre de 2024.
Línea de base, días 8, 15 y 29
Número de participantes que reportaron cada nivel de respuesta en la dimensión de ansiedad/depresión del Cuestionario EuroQol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea base, días 8, 15 y 29

Estado de salud autoinformado por los participantes dentro de la dimensión ansiedad/depresión del cuestionario EuroQol EQ-5D-5L de cinco dimensiones. Se pidió a los participantes que indicaran su estado de salud seleccionando el nivel de respuesta más apropiado para ellos entre cinco niveles de respuesta ordinales: sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) y problemas extremos (5).

Los resultados se dicotomizaron en sin problemas (nivel 1) y cualquier problema (niveles 2, 3, 4 y 5 combinados) para su informe y análisis.

Incluye datos de visitas de seguimiento ocurridas hasta el 23 de octubre de 2024.
Línea base, días 8, 15 y 29
Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 56 días de seguimiento (es decir, día 57)

El protocolo del estudio requería informar de todos los eventos adversos (EA) que (1) condujeron a un cambio en el tratamiento del estudio independientemente de su grado, (2) cumplían con el requisito de notificación de evento adverso grave (EAG) o evento adverso acelerado (EAA), y (3) eran de grado 3 o superior. Los EA se clasificaron utilizando la Tabla de Gradación de EA de DAIDS (Versión 2.1).

Grado de gravedad: 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave, 4 = Potencialmente mortal, 5 = Muerte

Incluye datos de las visitas de seguimiento realizadas hasta el 23 de octubre de 2024.
Hasta 56 días de seguimiento (es decir, día 57)
Número de participantes que fallecieron por cualquier causa
Periodo de tiempo: A lo largo de 56 días de seguimiento (es decir, Día 57)
Incluye datos de las visitas de seguimiento que se producen hasta el 23 de octubre de 2024.
A lo largo de 56 días de seguimiento (es decir, Día 57)
Concentraciones de Tecovirimat en Niños Menores de 18 Años
Periodo de tiempo: El día 8, se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y a las 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis. El día 15, se recogió una única muestra de sangre en un plazo de 4 horas tras la administración del producto del estudio.
Las concentraciones plasmáticas de tecovirimat se cuantificaron utilizando métodos validados de cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). El límite inferior de cuantificación fue de 5.0 ng/mL.
El día 8, se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y a las 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis. El día 15, se recogió una única muestra de sangre en un plazo de 4 horas tras la administración del producto del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Sex
Periodo de tiempo: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by sex. Interaction of treatment and sex was not tested because of the small number of females enrolled.

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Race
Periodo de tiempo: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by race (White, Non-White). "Non-White" includes participants who identified as Black or African American, Asian, American Indian or Alaska Native, Native Hawaiian or other Pacific Islander, "other" race, having more than one race, or having unknown race.

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Ethnicity
Periodo de tiempo: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by ethnicity (Hispanic or Latino, Not Hispanic or Latino).

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

SIGA Technologies

Investigadores

  • Silla de estudio: Timothy Wilkin, MD, MPH, Cornell

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5418
  • 38982 (Otro identificador: DAIDS-ES ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados en la publicación después de la desidentificación

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 3 meses posteriores a la publicación y disponible durante todo el período de financiación del Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA por parte de los NIH

Criterios de acceso compartido de IPD

¿Con quién? Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos aprobada por el AIDS Clinical Trials Group.

¿Para qué tipo de análisis? Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada por el AIDS Clinical Trials Group.

¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos? Los investigadores pueden enviar una solicitud de acceso a los datos utilizando el formulario de "Solicitud de datos" del Grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA en: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Los investigadores de las propuestas aprobadas deberán firmar un acuerdo de uso de datos del grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA antes de recibir los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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