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Estudio de Tecovirimat para el Virus de la Viruela del Mono Humano (STOMP)

16 de abril de 2024 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de la seguridad y eficacia de tecovirimat para el tratamiento de la enfermedad del virus de la viruela del simio humano

A5418 es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para establecer la eficacia de tecovirimat para el tratamiento de personas con enfermedad por HMPXV confirmada o presunta por laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles y con consentimiento para los brazos aleatorizados (N=530) serán aleatorizados 2:1 para recibir tecovirimat o placebo; los participantes con enfermedad grave, afecciones cutáneas significativas, los participantes con inmunosupresión grave recibirán tecovirimat de etiqueta abierta. Las participantes que estén embarazadas o amamantando recibirán tecovirimat de etiqueta abierta después de discutir los posibles riesgos y beneficios. Los participantes menores de 18 años recibirán tecovirimat de etiqueta abierta. Los participantes que reciban un medicamento concomitante inductor potente recibirán tecovirimat de etiqueta abierta.

Una vez inscrito, la administración del fármaco del estudio será de 14 días. Los participantes que progresen a la enfermedad HMPXV grave serán vistos en persona para confirmar la progresión. Si se confirma la enfermedad grave, los participantes suspenderán el tratamiento del estudio a ciegas y comenzarán un tratamiento abierto de 14 días con tecovirimat. Los participantes que notifiquen dolor intenso 5 días después de la aleatorización interrumpirán el tratamiento del estudio a ciegas y comenzarán un tratamiento abierto de 14 días con tecovirimat.

Los participantes autocontrolarán las lesiones de la piel y/o mucosas diariamente durante 29 días o la resolución (lo que ocurra primero), completarán un diario de síntomas y completarán una escala de calificación numérica diaria para la evaluación del dolor.

Los participantes serán vistos semanalmente hasta el día 29 para la evaluación de la enfermedad de HMPXV, evaluaciones de seguridad, muestreo de HMPXV similar al descrito para la entrada y toma de muestras de nuevas lesiones de HMPXV.

Los participantes serán vistos el día 57 para evaluar el posible recrudecimiento de la infección (es decir, nuevas lesiones que ocurren después de la resolución inicial de la enfermedad).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

530

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ACTG Clinicaltrials.gov Coordinator
  • Número de teléfono: Please email at:
  • Correo electrónico: ACTGCT.gov@fstrf.org

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • Alabama CRS
        • Contacto:
          • Sonya Heath, IoR
          • Número de teléfono: 205-996-2373
          • Correo electrónico: slheath@uabmc.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • Reclutamiento
        • UCLA CARE Center CRS
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Reclutamiento
        • Los Angeles LGBT Center CRS
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Retirado
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Aún no reclutando
        • Easy Bay AIDS Center CRS City: Oakland
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis CRS
        • Contacto:
          • Stuart Cohen, IoR
          • Número de teléfono: 916-734-3545
          • Correo electrónico: stcohen@ucdavis.edu
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Contacto:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Reclutamiento
        • Harbor University of California Los Angeles Center
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital CRS
        • Contacto:
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Reclutamiento
        • Denver Public Health CRS
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University School of Medicine
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami/Pediatric Perinatal HIV NICHD CRS
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Univ. of South Florida (USF) College of Medicine A
        • Contacto:
          • Carina Rodriguez, IoR
          • Número de teléfono: 813-259-8800
          • Correo electrónico: crodrig1@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • The Ponce de Leon Center CRS
        • Contacto:
          • Ighovwerha Ofotokun, IoR
          • Número de teléfono: 404-616-0659
          • Correo electrónico: iofotok@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University CRS
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Retirado
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University CRS
        • Contacto:
          • Matthew Hamill, IoR
          • Número de teléfono: 410-550-9080
          • Correo electrónico: mhamill6@jhu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital CRS
        • Contacto:
          • Indira Brar, IoR
          • Número de teléfono: 313-673-9451
          • Correo electrónico: ibrar1@hfhs.org
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Contacto:
          • Racehl Presti, IoR
          • Número de teléfono: 314-454-0058
          • Correo electrónico: prestir@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center (Specialty Care Center)
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Reclutamiento
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
        • Contacto:
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Jacobi Medical Center Bronx NICHD CRS
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Chelsea CRS
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Uptown CRS
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai West Samuels CRS
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Reclutamiento
        • Harlem Prevention Center
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10457
        • Reclutamiento
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 11029
        • Reclutamiento
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic
        • Contacto:
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Terminado
        • Duke University Medical Center CRS
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • Cincinnati CRS
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Case Western Reserve University CTU
        • Contacto:
          • Jeffrey Jacobson, IoR
          • Número de teléfono: 216-844-2342
          • Correo electrónico: jxj573@case.edu
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University CRS
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh CRS
        • Contacto:
          • Ken Ho, IoR
          • Número de teléfono: 412-383-7178
          • Correo electrónico: hok2@upmc.edu
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • St. Jude Children's Research Hospital ATN CRS
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Terminado
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Reclutamiento
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Infectious Disease Research Unit
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • North Texas Infectious Disease Consultants
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital NICHD CRS
        • Contacto:
          • Mary Paul, IoR
          • Número de teléfono: 832-822-1038
          • Correo electrónico: mpaul@bcm.edu
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston AIDS Research Team (HART) CRS
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas, San Antonio
        • Contacto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Terminado
        • Virginia Commonwealth University Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • University of Washington Positive Research
        • Contacto:
          • Rachel Bender-Ignacio, IoR
          • Número de teléfono: 206-744-4876
          • Correo electrónico: rbi13@uw.edu
  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • National Center for Global Health and Medicine
        • Contacto:
  • México
      • Mexico City, México
        • Reclutamiento
        • Nutricion Mexico CRS
        • Contacto:
  • Perú
      • Callao, Perú
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) CRS
        • Contacto:
          • Juan Jose Montenegro, IoR
      • Lima, Perú
        • Reclutamiento
        • Barranco CRS
        • Contacto:
          • Mey Leon, IoR
        • Contacto:
      • Lima, Perú
        • Reclutamiento
        • San Miguel CRS
        • Contacto:
      • Lima, Perú
        • Reclutamiento
        • Socios En Salud Sucursal Peru
        • Contacto:
      • Lima, Perú
        • Reclutamiento
        • Via Libre CRS
        • Contacto:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Reclutamiento
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
        • Contacto:
          • Irma Febo-Rodriguez, IoR
          • Número de teléfono: 787-759-9595
          • Correo electrónico: irma.febo2@upr.edu
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Reclutamiento
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
        • Contacto:
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • Soweto CRS
        • Contacto:
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH)
        • Contacto:
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Aún no reclutando
        • Mahidol University CRS
        • Contacto:
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamiento
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (Todos los participantes; Brazos A, B y C):

  1. Infección por HMPXV confirmada o presunta por laboratorio.
  2. Enfermedad por HMPXV de <14 días de duración inmediatamente antes del ingreso al estudio.
  3. Al menos una lesión cutánea activa (todavía sin costra), lesión en la boca o proctitis con o sin úlceras visibles.
  4. Las personas con potencial reproductivo que no estén embarazadas deben aceptar usar al menos un método anticonceptivo efectivo cuando participen en actividades sexuales que puedan resultar en un embarazo, desde el momento de la inscripción hasta el final de la participación en el estudio.

Criterios de inclusión adicionales para los brazos A y B:

1. Edad ≥18 años al momento de ingresar al estudio

Criterios de inclusión adicionales para el brazo C; Los participantes que cumplan con los criterios de entrada anteriores que también cumplan con cualquiera de los siguientes criterios se registrarán en el Grupo C:

  1. Edad de los participantes <18 años en el momento del ingreso al estudio
  2. Aquellos con enfermedad severa de HMPXV

Aquellos con o sin enfermedad grave y con uno o más de los siguientes también se inscribirán en el Brazo C:

  • Inmunosupresión severa
  • Condiciones de la piel que colocan a la persona en mayor riesgo de infección diseminada.

Criterios de exclusión (Todos los participantes; Brazos A, B y C):

  1. Recepción previa o concomitante de tecovirimat (por ejemplo, bajo un mecanismo de acceso alternativo).
  2. Inicio planificado de cabotegravir/rilpivirina intramuscular durante la administración del fármaco del estudio o durante las dos semanas posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio. Los participantes que estén estables con cabotegravir/rilpivirina intramuscular de acción prolongada pueden inscribirse.
  3. Participantes que, a juicio del investigador, correrán un riesgo significativamente mayor como resultado de su participación en el estudio.
  4. Participantes que requieren una dosificación intravenosa de tecovirimat.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Droga: Cápsula oral de tecovirimat

Fármaco: Tecovirimat Cápsulas orales

  • Participantes con un peso de 25 kg a menos de 40 kg - Tecovirimat 400 mg cada 12 horas durante 14 días
  • Participantes con un peso de 40 kg a menos de 120 kg - Tecovirimat 600 mg cada 12 horas durante 14 días
  • Participantes con un peso de 120 kg o más - Tecovirimat 600 mg cada 8 horas durante 14 días
Comparador de placebos: Brazo B
Droga: Placebo

Fármaco: Placebo Cápsulas orales

  • Participantes con un peso de 25 kg a menos de 40 kg - Placebo para Tecovirimat 400 mg cada 12 horas durante 14 días
  • Participantes con un peso de 40 kg a menos de 120 kg - Placebo para Tecovirimat 600 mg cada 12 horas durante 14 días
  • Participantes con un peso de 120 kg o más - Placebo de Tecovirimat 600 mg cada 8 horas durante 14 días
Experimental: Brazo C
Droga: Cápsula oral de tecovirimat (etiqueta abierta)
  • Participantes con un peso de 4 a 7 días - Tecovirimat 50 mg cada 12 horas durante 14 días
  • Participantes con un peso de 2,5 a 7 días para
  • Participantes con un peso de 4 a
  • Participantes con un peso de 2,5 a
  • Participantes con un peso de 6 kg a menos de 13 kg - Tecovirimat 100 mg cada 12 horas durante 14 días
  • Participantes con un peso de 13 kg a menos de 25 kg - Tecovirimat 200 mg cada 12 horas durante 14 días
  • Participantes con un peso de 25 kg a menos de 40 kg - Tecovirimat 400 mg (2 cápsulas) cada 12 horas durante 14 días
  • Participantes con un peso de 40 kg a menos de 120 kg - Tecovirimat 600 mg cada 12 horas durante 14 días
  • Participantes con un peso de 120 kg o más - Tecovirimat 600 mg cada 8 horas durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución clínica, definido como el primer día en el que todas las lesiones cutáneas se forman costras, se descaman o cicatrizan y las lesiones mucosas visibles cicatrizan
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor evaluado mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos para el dolor
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Tiempo hasta el desarrollo de HMPXV grave en aquellos sin HMPXV grave al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Hasta el día 57
Nivel de HMPXV en sangre
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Hasta el día 57
Nivel de HMPXV en lesiones cutáneas
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Hasta el día 57
Nivel de HMPXV en orofaringe
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Hasta el día 57
Nivel de HMPXV en el recto
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Hasta el día 57
Nivel de HMPXV en secreciones genitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Hasta el día 57
Tiempo para completar la cicatrización de la lesión definido como todas las lesiones reepitelizadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Adherencia informada por el participante
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15
Calidad de vida informada por el participante medida por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Ocurrencia de evento adverso de Grado 3 o mayor
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Hasta el día 57
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Hasta el día 57
Concentraciones de tecovirimat en sangre en niños menores de 18 años
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

SIGA Technologies

Investigadores

  • Silla de estudio: Timothy Wilkin, MD, MPH, Cornell

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5418
  • 38982 (Otro identificador: DAIDS-ES ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados en la publicación después de la desidentificación

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 3 meses posteriores a la publicación y disponible durante todo el período de financiación del Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA por parte de los NIH

Criterios de acceso compartido de IPD

¿Con quién? Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos aprobada por el AIDS Clinical Trials Group.

¿Para qué tipo de análisis? Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada por el AIDS Clinical Trials Group.

¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos? Los investigadores pueden enviar una solicitud de acceso a los datos utilizando el formulario de "Solicitud de datos" del Grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA en: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Los investigadores de las propuestas aprobadas deberán firmar un acuerdo de uso de datos del grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA antes de recibir los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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