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デジタル術前評価クリニッ​​クと対面術前評価クリニッ​​クの有効性とコスト

2022年9月8日 更新者：Diakonessenhuis, Utrecht

デジタル術前評価クリニッ​​クと対面術前評価クリニッ​​クの有効性とコスト: 非劣性試験

デジタル術前評価クリニッ​​クは、高水準の評価を実施しながら、増大する需要と手術の待ち時間に対するパフォーマンスの低下に対するソリューションを提供します。 しかし、デジタル術前評価が、患者の健康転帰や経験の比較において、対面診療所と同等の効果があるかどうかは依然として不明である。 この研究は、デジタル術前評価を受けた患者と定期的な対面診察を受けた患者の質や回復、全体的な患者体験を比較することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン これは、オランダの都市部の二次医療病院の 2 か所で実施された、無作為化 (1:1)、非盲検、非劣性試験です。

目的

  1. 対面式 PAC と比較して、術後の回復の質の点でデジタル PAC が非劣性であることを実証し、
  2. 術前の不安、意思決定の矛盾、患者の満足度、罹患率、死亡率、米国麻酔科学会スコア (ASA) の信頼性、および費用に違いがあるかどうかを実証します。

研究対象集団 手術を受ける希望で PAC 部門に入院した 18 歳以上の参加者が、研究登録のために評価されました。 治験参加基準は、18歳以上、ASA分類IからIV、オランダ語に堪能、自宅でオンラインパソコンが利用可能、インフォームドコンセントができること。 除外基準は、妊婦、および乳房腫瘍学、胃腸腫瘍学、心臓手術などの非標準的な術前評価手順を受けている患者です。

主要な結果: 術後 48 時間で評価された回復の質 40 (QOR-40) スケール。

二次転帰 (手術の 1 日前に測定):

  • Y1 からの州特性不安インベントリ (STAI) (これもベースライン)
  • 決定的紛争の尺度 (DCS)
  • 情報に対する患者の満足度 (NR 1-10)
  • スクリーニングプロセスに対する患者の満足度 (NR 1-10) 研究中に測定
  • ASA の信頼性
  • 術後の入院期間
  • 30日間の合併症
  • 30日以内の死亡率
  • 術前の麻酔評価と手術のキャンセル
  • ローン費用

サンプルサイズ このサンプルサイズの計算は、手術後 48 時間で測定された連続主要アウトカム回復の質スコア (QoR-40) の非劣性検査に基づいています。 非劣性マージンは -6 ポイントに設定されており、これは Myles らの研究に基づいています。 QOR-40 アンケートの最小臨床重要差 (MCID) が 6.3 であることがわかり、その後切り捨てられました。 この研究に基づいて、対照群（対面診察）の術後 2 日目の QoR-40 スコアの予想値は 177、標準偏差は 16 でした。 各グループに 112 人の合計 224 人の患者が、片側 97.5% 信頼区間 (CI) を使用して検出力 80% を算出し、デジタル PAC が対面 PAC と比較して非劣性であるかどうかを確立します。 PAC. 推定脱落率は 25% であるため、合計 299 人の患者 (グループあたり 150 人の患者) を登録する必要があります。

分析 データはプロトコルごとに分析されます。 線形混合効果モデルは、研究グループと QOR ベースラインを固定効果として、専門性を変量効果として扱うことで実行されます。 QoR-40 の主要アウトカムは、95% CI の上限と下限を使用した研究グループ (デジタル スクリーニング - 対面スクリーニング) 間の平均差として提示され、95% CI の上限と下限が満たされていない場合には非劣性とラベル付けされます。劣性マージン -6 は 95% CI の下限外にあります。 CI は線形回帰分析を使用して計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

252

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3582 KE
        • Diakonessenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者が手術を受けることを希望してPAC部門に行く
  • 18歳以上
  • ASA 分類 I ～ IV
  • 一般外科（血管、外傷、消化器、腫瘍）、婦人科、耳鼻咽喉科、脳神経外科、形成外科、整形外科、眼科。
  • オランダ語に堪能
  • 自宅でオンラインのパーソナルコンピュータを利用できること
  • そしてインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 乳房腫瘍学、胃腸腫瘍学、心臓手術などの非標準的な術前評価手順を受ける患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対面での術前評価グループ
対面スクリーニングは、看護師との 20 分間の連続 2 回の診察と、その後の麻酔科医または PA による診察で構成されます。 看護師は患者の基本的な健康情報を取得し、今後の入院に関する情報を提供し、手術後の生活習慣についてのアドバイスを行います。 医師は、併存疾患、薬剤使用、以前の手術、生活習慣に基づいて患者の健康状態を評価し、術前のリスクを予測し、最適な麻酔技術を決定します。 血液検査や心電図などの追加の診断をオーダーすることができ、その後、オプションの麻酔技術が提示され、患者と話し合い、その後インフォームドコンセントが得られます。
他の：対面での術前評価
手術が必要な患者に対する対面での術前評価
アクティブコンパレータ：デジタル術前評価グループ
デジタル術前評価グループの患者は、病院のデジタル患者ポータルを通じて電子スクリーニング質問票に記入するよう求められます。 アンケートは麻酔科の医師によって作成され、健康に関する 50 の質問で構成されていました。 同じデジタル患者ポータルを通じて、患者は、麻酔技術、術前のライフスタイルに関するアドバイス、および今後の手術に関する手順に関する情報を提供するアニメーション教育ビデオにアクセスできます。 ビデオはいつでも好きなときに確認できます。 このプロセスは技術的に電子ポータルでは利用できないため、麻酔技術を決定し、インフォームドコンセントを得るために、電話予約が厳粛に予定されています。 医師らにはそれ以上の情報を提供したり質問に答えたりしないよう徹底的に指導された。 患者は、医師との予定された予約の前に、電子スクリーニング質問票に記入し、アニメーションビデオを評価するように指示されます。
他の：デジタル術前評価
手術が必要な患者のデジタル術前評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質 40 (QOR-40) スケール
時間枠：術後48時間で測定
QoR-40 は、麻酔または外科的処置の評価に使用できる検証済みの複合エンドポイントです。 このアンケートは、患者サポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みの 5 つの側面にわたるグローバル スコアとサブ スコアを提供する 5 点リッカート スケールの 40 の質問で構成されています。 回復の最大の質を示す達成可能な最高スコアは 200 です。 回復の質が最悪であることを示す最低スコアは 40 です。 質問は過去 24 時間の回復の質に関連しています。
術後48時間で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Y1 からの州特性不安インベントリ (STAI)
時間枠：術前24時間に測定
4 段階リッカート尺度の 40 の自己報告項目からなる心理的棚卸資産。 STAI は、状態不安と特性不安という 2 種類の不安を測定します。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことと正の相関があります。 STAI の可能なスコアの範囲は、最小スコア 20 (最小の不安) から最大スコア 80 (最大の不安) まで変化します。
術前24時間に測定
決定的紛争の尺度 (DCS)
時間枠：術前24時間に測定

意思決定的対立尺度 (DCS) は、以下に関する個人の認識を測定します。

オプションを選択する際の不確実性。不確実性に寄与する修正可能な要因（情報が不足している、個人の価値観が不明瞭である、意思決定において支持されていないなど）。効果的な意思決定 (完全版) では、選択が情報に基づいており、価値観に基づいており、実行される可能性が高いと感じ、選択に満足していると表現します。

スコアの範囲は、決定の矛盾がない 0 から、決定の矛盾が非常に高い 100 までです。
術前24時間に測定
情報に対する患者の満足度
時間枠：術前24時間に測定
NR スケールは 1 ～ 10 です。 1 は最も満足度が低く、10 は最も満足度が高くなります。
術前24時間に測定
スクリーニングプロセス全体に対する患者の満足度
時間枠：術前24時間に測定
NR スケールは 1 ～ 10 です。 1 は最も満足度が低く、10 は最も満足度が高くなります。
術前24時間に測定
ASA スコアの信頼性
時間枠：PAC中および手術直前（1～2時間）
PAC 中に医師によって管理された ASA スコアと手術直前に医師によって管理された ASA スコアの信頼性。 信頼性は二次加重カッパ値として表されます。0 は一致度が低く、1 は完全に一致します。
PAC中および手術直前（1～2時間）
術後の入院期間
時間枠：手術後30日まで
数日で
手術後30日まで
30日間の合併症と死亡率
時間枠：手術後30日まで
手術や麻酔による合併症、および 30 日以内の死亡率が記録されます。
手術後30日まで
PAC予約のキャンセルまたは手術のキャンセル
時間枠：これは、無作為化の瞬間から手術の瞬間まで測定され、無作為化から平均して 2 か月かかります。
PAC 予約のキャンセルとキャンセルされた手術の数。 キャンセルされた手術の予約はそれぞれ医療記録に登録され、遡及的に評価されます。
これは、無作為化の瞬間から手術の瞬間まで測定され、無作為化から平均して 2 か月かかります。
ローン費用
時間枠：手術後30日まで
看護師と医師のローン費用の違い
手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Diakonessenhuis, Utrecht

捜査官

  • スタディチェア：Reinier Tromp Meesters, Msc、Diakonessenhuis, Utrecht
  • スタディチェア：Mark van Heijl, PhD、Diakonessenhuis, Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月5日

試験登録日

最初に提出

2022年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月8日

最初の投稿 (実際)

2022年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月8日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 21-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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