Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og kostnadene ved en digital versus ansikt-til-ansikt preoperativ vurderingsklinikk

8. september 2022 oppdatert av: Diakonessenhuis, Utrecht

Effektiviteten og kostnadene ved en digital versus ansikt-til-ansikt preoperativ vurderingsklinikk: en ikke-mindreverdighetsprøve

En digital preoperativ vurderingsklinikk gir en løsning for den økende etterspørselen og synkende ytelsen på ventetider for operasjon, samtidig som den gjennomfører vurderinger til en høy standard. Det er imidlertid fortsatt uklart om en digital preoperativ vurdering er like effektiv som en ansikt-til-ansikt-klinikk når det gjelder pasienthelseutfall og erfaring sammenlignet. Denne studien hadde som mål å sammenligne kvalitet eller bedring og generell pasienterfaring hos pasienter som gjennomgår en digital preoperativ vurdering versus vanlige ansikt-til-ansikt-konsultasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Dette er et randomisert (1:1), åpent, noninferiority-forsøk utført på 2 lokasjoner på et nederlandsk, urbant sykehus for sekundæromsorg.

Mål

  1. demonstrere noninferiority av en digital PAC, når det gjelder postoperativ kvalitet på utvinning, sammenlignet med en ansikt-til-ansikt PAC, og
  2. demonstrere om det er en forskjell i preoperativ angst, beslutningskonflikt, pasienttilfredshet, sykelighet, dødelighet, American Society of Anesthesiologists score (ASA) pålitelighet og kostnader.

Studiepopulasjon Deltakere på 18 år og eldre innlagt på PAC-avdelingen med forespørsel om å gjennomgå kirurgi ble evaluert for studieregistrering. Kriteriene for inklusjon er 18 år og eldre, ASA-klassifisering I til IV, flytende nederlandsk, tilgjengeligheten av en online personlig datamaskin hjemme og i stand til å gi informert samtykke. Eksklusjonskriterier er gravide kvinner og pasienter som gjennomgår en ikke-standard preoperativ vurderingsprosedyre som inkluderte bryst- og gastrointestinal onkologi og hjerteprosedyrer.

Utfall Primært: Quality of recovery 40 (QOR-40) skala vurdert 48 timer postoperativt.

Sekundære utfall (målt 1 dag før operasjonen):

  • State-Trait Anxiety Inventory (STAI) form Y1 (også ved baseline)
  • Beslutningskonfliktskala (DCS)
  • Pasienttilfredshet med informasjon (NR 1-10)
  • Pasienttilfredshet med screeningsprosessen (NR 1-10) Målt under studien
  • ASA pålitelighet
  • Postoperativ liggetid
  • 30-dagers komplikasjoner
  • 30 dagers dødelighet
  • preoperativ anestesivurdering og operasjonsavbrytelse
  • lånekostnader

Prøvestørrelse Denne prøvestørrelsesberegningen vil være basert på ikke-inferioritetstester for den kontinuerlige primære utfallskvaliteten for restitusjonsscore (QoR-40) målt 48 timer etter operasjonen. Noninferioritetsmarginen er satt til -6 poeng, som er basert på en studie av Myles et al. som fant en minimal klinisk viktig forskjell (MCID) på 6,3 for QOR-40 spørreskjemaet, som deretter ble avrundet nedover. Basert på denne studien var forventet QoR-40-score 177 med et standardavvik på 16 på postoperativ dag 2 for kontrollgruppen (ansikt-til-ansikt-konsultasjoner). Totalt 224 pasienter, 112 i hver gruppe, ville gi en styrke på 80 %, ved å bruke et ensidig 97,5 % konfidensintervall (CI), for å fastslå om en digital PAC er ikke-underordnet sammenlignet med en ansikt-til-ansikt PAC. Med en estimert frafallsprosent på 25 %, må totalt 299 pasienter (150 pasienter per gruppe) registreres.

Analyse Data vil bli analysert som per protokoll. En lineær blandingseffektmodell vil bli gjennomført med studiegruppe og QOR-baseline som faste effekter og behandling av spesialisme som tilfeldig effekt. Det primære resultatet av QoR-40 vil bli presentert som den gjennomsnittlige forskjellen mellom studiegruppene (digital screening - ansikt-til-ansikt-screening) med øvre og nedre grense for 95 % CI og vil bli merket som ikke-inferiør når ikke- mindreverdighetsmargin på -6 ligger utenfor den nedre grensen for 95 % KI. CI vil bli beregnet ved hjelp av lineær regresjonsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter til PAC-avdelingen med forespørsel om å gjennomgå operasjon
  • 18 og eldre
  • ASA klassifisering I til IV
  • generell kirurgi (vaskulær, traumatisk, gastrointestinal, onkologisk), gynekologi, otolaryngologi, nevrokirurgi, plastisk kirurgi, ortopedi og oftalmologi.
  • flytende nederlandsk
  • tilgjengeligheten av en online personlig datamaskin hjemme
  • og kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • pasienter som gjennomgikk en ikke-standard preoperativ vurderingsprosedyre som inkluderte bryst- og gastrointestinal onkologi og hjerteprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt preoperativ vurderingsgruppe
Ansikt-til-ansikt-screeningen består av to 20-minutters påfølgende konsultasjoner med en sykepleier og deretter en anestesilege eller PA. Sykepleieren innhenter grunnleggende pasienthelseinformasjon, gir informasjon om kommende sykehusinnleggelse og gir råd i livsstilsprosedyrer rundt operasjonen. Legen vurderer pasientens helsetilstand basert på komorbiditeter, medisinbruk, tidligere operasjoner og livsstilsvaner for å forutsi preoperativ risiko og bestemme den optimale anestesiteknikken. Ytterligere diagnostikk, som blodprøver eller elektrokardiogram, kan bestilles og valgfrie anestesiteknikker vil deretter presenteres og diskuteres med pasienten, hvoretter informert samtykke innhentes.
Annen: Ansikt til ansikt preoperativ vurdering
en preoperativ vurdering ansikt til ansikt for pasient som trenger kirurgi
Aktiv komparator: Digital preoperativ vurderingsgruppe
Pasienter i digital preoperativ vurderingsgruppe blir bedt om å fylle ut et elektronisk screeningsskjema gjennom den digitale pasientportalen til sykehuset. Spørreskjemaet ble utformet av legene på anestesiavdelingen og besto av 50 helserelaterte spørsmål. Gjennom den samme digitale pasientportalen har pasientene tilgang til animerte instruksjonsvideoer som gir informasjon om anestesiteknikker, preoperative livsstilsråd og prosedyrer rundt den kommende operasjonen. Videoene kan gjennomgås når som helst. Det avtales høytidelig telefontime for å ta stilling til anestesiteknikk og innhente informert samtykke siden denne prosessen teknisk sett ikke var tilgjengelig i den elektroniske portalen. Leger ble grundig instruert om ikke å gi mer informasjon eller svare på spørsmål. Pasientene blir bedt om å fylle ut det elektroniske screeningsspørreskjemaet og vurdere de animerte videoene før den planlagte avtalen med legen.
Annen: Digital preoperativ vurdering
en digital preoperativ vurdering for pasient som trenger operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of recovery 40 (QOR-40) skala
Tidsramme: Målt 48 timer postoperativt
QoR-40 er et validert sammensatt endepunkt som kan brukes til å evaluere anestesi eller kirurgisk prosedyre. Spørreskjemaet består av 40 spørsmål på en 5-punkts Likert-skala som gir en global poengsum og subskårer over fem dimensjoner: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte. Den høyeste oppnåelige poengsummen, som indikerer maksimal utvinningskvalitet, er 200. Den laveste poengsummen, som indikerer dårligst kvalitet på utvinning, er 40. Spørsmålene er relatert til kvaliteten på restitusjonen de siste 24 timene.
Målt 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skjema Y1
Tidsramme: Målt 24 timer før operasjon
En psykologisk inventar bestående av 40 selvrapporteringselementer på en 4-punkts Likert-skala. STAI måler to typer angst - tilstandsangst og egenskapsangst. Høyere score er positivt korrelert med høyere nivåer av angst. Utvalget av mulige score for STAI varierer fra en minimumsscore på 20 (minimum angst) til en maksimal poengsum på 80 (maksimal angst)
Målt 24 timer før operasjon
Beslutningskonfliktskala (DCS)
Tidsramme: Målt 24 timer før operasjon

Beslutningskonfliktskalaen (DCS) måler personlige oppfatninger av:

usikkerhet ved valg av alternativer; modifiserbare faktorer som bidrar til usikkerhet som å føle seg uinformert, uklar om personlige verdier og ikke støttet i beslutningstaking; og effektiv beslutningstaking (i fullversjon) som å føle at valget er informert, verdibasert, sannsynligvis implementert og uttrykke tilfredshet med valget.

Poengsummen varierer fra 0, ingen beslutningskonflikt, til 100, ekstremt høy beslutningskonflikt.
Målt 24 timer før operasjon
Pasienttilfredshet med informasjonen
Tidsramme: Målt 24 timer før operasjon
På en NR-skala fra 1-10. 1 er minst fornøyd, 10 er mest fornøyd.
Målt 24 timer før operasjon
Pasienttilfredshet med hele screeningsprosessen
Tidsramme: Målt 24 timer før operasjon
På en NR-skala fra 1-10. 1 er minst fornøyd, 10 er mest fornøyd.
Målt 24 timer før operasjon
ASA score pålitelighet
Tidsramme: Under PAC og rett før operasjonen (1-2 timer)
Påliteligheten til ASA-skåren administrert av legen under PAC og ASA-skåren administrert av legen rett før operasjonen. Reliabilitet presenteres som kvadratisk vektede kappa-verdier: 0 er lav samsvar, 1 er perfekt samsvar.
Under PAC og rett før operasjonen (1-2 timer)
Postoperativ liggetid
Tidsramme: inntil 30 dager etter operasjonen
på dager
inntil 30 dager etter operasjonen
30-dagers komplikasjoner og dødelighet
Tidsramme: inntil 30 dager etter operasjonen
Det registreres komplikasjoner på grunn av operasjon eller anestesi, samt 30 dagers dødelighet
inntil 30 dager etter operasjonen
Avbestilling av PAC-avtale eller kansellering av operasjon
Tidsramme: Dette måles fra randomiseringsøyeblikk til operasjonsmoment, som i gjennomsnitt er 2 måneder fra randomisering.
Antall avbestillinger av PAC-avtaler og kansellerte operasjoner. Hver avbestilt time for operasjon registreres i journalen og vurderes i ettertid.
Dette måles fra randomiseringsøyeblikk til operasjonsmoment, som i gjennomsnitt er 2 måneder fra randomisering.
Lånekostnader
Tidsramme: inntil 30 dager etter operasjonen
Forskjeller i lånekostnader for sykepleiere og leger
inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diakonessenhuis, Utrecht

Etterforskere

  • Studiestol: Reinier Tromp Meesters, Msc, Diakonessenhuis, Utrecht
  • Studiestol: Mark van Heijl, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 21-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere