Eficácia e custos de uma clínica de avaliação pré-operatória digital versus presencial

Desenho do estudo Este é um estudo randomizado (1:1), aberto, de não inferioridade, realizado em 2 locais de um hospital holandês urbano de atendimento secundário.

Mira

1. demonstrar a não inferioridade de um PAC digital, em termos de qualidade de recuperação pós-operatória, em comparação com um PAC face a face, e
2. demonstrar se há diferença na ansiedade pré-operatória, conflito de decisão, satisfação do paciente, morbidade, mortalidade, confiabilidade do escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) e custos.

População do estudo Participantes com 18 anos ou mais internados no departamento de APA com solicitação de cirurgia foram avaliados para inclusão no estudo. Os critérios de inclusão no estudo são 18 anos ou mais, classificação ASA I a IV, fluência em holandês, disponibilidade de um computador pessoal on-line em casa e capacidade de dar consentimento informado. Os critérios de exclusão são mulheres grávidas e pacientes submetidos a um procedimento de avaliação pré-operatória não padrão, que inclui oncologia gastrointestinal e mamária e procedimentos cardíacos.

Desfechos Primários: Escala de qualidade de recuperação 40 (QOR-40) avaliada em 48 horas de pós-operatório.

Desfechos secundários (medidos 1 dia antes da cirurgia):

• Formulário Y1 do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) (também na linha de base)
• Escala de conflito de decisão (DCS)
• Satisfação do paciente com a informação (NR 1-10)
• Satisfação do paciente com o processo de triagem (NR 1-10) Medido durante o estudo
• confiabilidade ASA
• Tempo de internação pós-operatório
• complicações em 30 dias
• mortalidade em 30 dias
• avaliação anestésica pré-operatória e cancelamento da cirurgia
• custos de empréstimo

Tamanho da amostra Este cálculo do tamanho da amostra será baseado em testes de não inferioridade para a qualidade do resultado primário contínuo do escore de recuperação (QoR-40) medido 48 horas após a cirurgia. A margem de não inferioridade é fixada em -6 pontos, baseada no estudo de Myles et al. que encontraram uma diferença mínima de importância clínica (MCID) de 6,3 para o questionário QOR-40, que posteriormente foi arredondado para baixo. Com base neste estudo, o escore QoR-40 esperado foi de 177 com desvio padrão de 16 no segundo dia de pós-operatório para o grupo controle (consultas presenciais). Um total de 224 pacientes, 112 em cada grupo, produziria um poder de 80%, usando um intervalo de confiança (IC) unilateral de 97,5%, para estabelecer se um PAC digital não é inferior em comparação com um face a face PAC. Com uma taxa de abandono estimada de 25%, um total de 299 pacientes (150 pacientes por grupo) precisa ser inscrito.

Análise Os dados serão analisados ​​de acordo com o protocolo. Um modelo linear de efeitos mistos será conduzido com grupo de estudo e linha de base QOR como efeitos fixos e tratamento especializado como efeito aleatório. O resultado primário do QoR-40 será apresentado como a diferença média entre os grupos de estudo (triagem digital - triagem face a face) com o limite superior e inferior do IC de 95% e será rotulado como não inferior quando o não a margem de inferioridade de -6 está fora do limite inferior do IC de 95%. Os ICs serão calculados usando análise de regressão linear.