Efficacia e costi di una clinica di valutazione preoperatoria digitale rispetto a quella faccia a faccia

Disegno dello studio Si tratta di uno studio di non inferiorità randomizzato (1:1), in aperto, eseguito presso 2 sedi di un ospedale di assistenza secondaria urbano olandese.

Obiettivi

1. dimostrare la non inferiorità di un PAC digitale, in termini di qualità del recupero postoperatorio, rispetto a un PAC faccia a faccia, e
2. dimostrare se c'è una differenza nell'ansia preoperatoria, nel conflitto decisionale, nella soddisfazione del paziente, nella morbilità, nella mortalità, nell'affidabilità del punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e nei costi.

Popolazione dello studio I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni ammessi al reparto PAC con richiesta di intervento chirurgico sono stati valutati per l'arruolamento nello studio. I criteri di inclusione dello studio sono età pari o superiore a 18 anni, classificazione ASA da I a IV, fluente in olandese, disponibilità di un personal computer online a casa e capacità di fornire il consenso informato. I criteri di esclusione sono le donne in gravidanza e i pazienti sottoposti a una procedura di valutazione preoperatoria non standard che includeva oncologia mammaria e gastrointestinale e procedure cardiache.

Risultati Primari: Scala della qualità del recupero 40 (QOR-40) valutata 48 ore dopo l'intervento.

Esiti secondari (misurati 1 giorno prima dell'intervento):

• State-Trait Anxiety Inventory (STAI) modulo Y1 (anche al basale)
• Scala del conflitto decisionale (DCS)
• Soddisfazione del paziente per le informazioni (NR 1-10)
• Soddisfazione del paziente per il processo di screening (NR 1-10) Misurata durante lo studio
• Affidabilità dell'ASA
• Durata della degenza postoperatoria
• Complicazioni di 30 giorni
• Mortalità a 30 giorni
• valutazione anestesiologica preoperatoria e annullamento dell'intervento
• costi del prestito

Dimensione del campione Questo calcolo della dimensione del campione sarà basato su test di non inferiorità per la qualità dell'esito primario continuo del punteggio di recupero (QoR-40) misurato a 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Il margine di non inferiorità è fissato a -6 punti, basato su uno studio di Myles et al. che hanno trovato una differenza minima clinicamente importante (MCID) di 6,3 per il questionario QOR-40, che è stato successivamente arrotondato per difetto. Sulla base di questo studio, il punteggio QoR-40 atteso era di 177 con una deviazione standard di 16 il secondo giorno postoperatorio per il gruppo di controllo (consultazioni faccia a faccia). Un totale di 224 pazienti, 112 in ciascun gruppo, produrrebbe una potenza dell'80%, utilizzando un intervallo di confidenza (CI) unilaterale del 97,5%, per stabilire se un PAC digitale è non inferiore rispetto a un faccia a faccia PAC. Con un tasso di abbandono stimato del 25%, è necessario arruolare un totale di 299 pazienti (150 pazienti per gruppo).

Analisi I dati verranno analizzati in base al protocollo. Verrà condotto un modello di effetti misti lineare con gruppo di studio e QOR-baseline come effetti fissi e trattando la specializzazione come effetto casuale. L'esito primario di QoR-40 sarà presentato come la differenza media tra i gruppi di studio (screening digitale - screening faccia a faccia) con il limite superiore e inferiore dell'IC 95% e sarà etichettato come non inferiore quando il non- il margine di inferiorità di -6 si trova al di fuori del limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95%. Gli IC saranno calcolati utilizzando l'analisi di regressione lineare.