Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen ja kasvokkain tapahtuvan preoperatiivisen arviointiklinikan tehokkuus ja kustannukset

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Diakonessenhuis, Utrecht

Digitaalisen ja kasvokkain tapahtuvan preoperatiivisen arviointiklinikan tehokkuus ja kustannukset: ei-alempi kokeilu

Digitaalinen preoperatiivinen arviointiklinikka tarjoaa ratkaisun kasvavaan kysyntään ja leikkauksen odotusaikojen heikkenemiseen, ja arvioinnit tehdään korkeatasoisesti. On kuitenkin edelleen epäselvää, onko digitaalinen preoperatiivinen arviointi yhtä tehokas kuin kasvokkain suoritettu klinikka potilaiden terveydellisten tulosten ja vertailun kannalta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla laatua tai toipumista ja yleistä potilaskokemusta potilailla, joille tehdään digitaalinen preoperatiivinen arviointi, verrattuna säännöllisiin kasvokkain tapahtuviin konsultaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Tämä on satunnaistettu (1:1), avoin, noninferiority-tutkimus, joka suoritettiin kahdessa paikassa hollantilaisessa kaupunkisairaalassa.

Tavoitteet

  1. osoittavat, että digitaalinen PAC ei ole huonompi leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun suhteen verrattuna kasvokkain suoritettuun PAC:iin, ja
  2. osoittaa, onko eroa ennen leikkausta ahdistuneessa ahdistuksessa, päätöskonfliktissa, potilastyytyväisyydessä, sairastuvuuden, kuolleisuuden, American Society of Anesthesiologists -pisteiden (ASA) luotettavuudessa ja kustannuksissa.

Tutkimuspopulaatio 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, jotka otettiin PAC-osastolle leikkauspyynnön vuoksi, arvioitiin tutkimukseen ilmoittautumista varten. Kokeeseen osallistumisen kriteerit ovat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, ASA-luokitus I–IV, sujuva hollannin kielen taito, henkilökohtaisen online-tietokoneen saatavuus kotona ja tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit ovat raskaana olevat naiset ja potilaat, joille tehdään ei-standardi leikkausta edeltävä arviointimenettely, joka sisälsi rinta- ja maha-suolikanavan onkologian ja sydäntoimenpiteet.

Tulokset Ensisijainen: Toipumisen laatu 40 (QOR-40) asteikko arvioituna 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulokset (mitattu 1 päivä ennen leikkausta):

  • State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -lomake Y1 (myös lähtötilanteessa)
  • Päätöskonfliktiasteikko (DCS)
  • Potilastyytyväisyys tietoon (NR 1-10)
  • Potilaiden tyytyväisyys seulontaprosessiin (NR 1-10) Mitattu tutkimuksen aikana
  • ASA:n luotettavuus
  • Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
  • 30 päivän komplikaatiot
  • 30 päivän kuolleisuus
  • preoperatiivinen anestesiaarviointi ja leikkauksen peruuttaminen
  • lainakulut

Otoskoko Tämä otoskoon laskenta perustuu noninferiority-testeihin jatkuvan primaarisen toipumispisteen laadun (QoR-40) osalta mitattuna 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Noninferiority margin on asetettu -6 pistettä, mikä perustuu tutkimukseen Myles et al. jotka havaitsivat QOR-40-kyselyssä minimaalisen kliinisen tärkeän eron (MCID) 6,3, joka pyöristettiin myöhemmin alaspäin. Tämän tutkimuksen perusteella odotettu QoR-40-pistemäärä oli 177 ja standardipoikkeama 16 leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 kontrolliryhmässä (kasvotusten konsultaatiot). Yhteensä 224 potilasta, 112 kussakin ryhmässä, antaisi 80 prosentin tehon käyttämällä yksipuolista 97,5 prosentin luottamusväliä (CI) sen määrittämiseksi, onko digitaalinen PAC huonompi kuin kasvotusten. PAC. Arvioitu keskeyttämisaste on 25 %, yhteensä 299 potilasta (150 potilasta ryhmää kohden) on otettava mukaan.

Analyysi Tiedot analysoidaan protokollakohtaisesti. Tehdään lineaarinen sekavaikutusmalli, jossa tutkimusryhmä ja QOR-perusviiva ovat kiinteitä vaikutuksia ja erikoisalaa käsitellään satunnaisvaikutuksena. QoR-40:n ensisijainen tulos esitetään keskimääräisenä erona tutkimusryhmien välillä (digitaalinen seulonta - kasvotusten seulonta), joilla on 95 %:n luottamusvälin ylä- ja alaraja, ja se merkitään ei-inferioriksi, kun alemmuusmarginaali -6 on 95 % CI:n alarajan ulkopuolella. CI:t lasketaan käyttämällä lineaarista regressioanalyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
        • Diakonessenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaita PAC-osastolle leikkauspyynnön perusteella
  • 18 ja vanhemmat
  • ASA-luokitukset I–IV
  • yleiskirurgia (vaskulaarinen, traumaattinen, maha-suolikanavan, onkologinen), gynekologia, otolaryngologia, neurokirurgia, plastiikkakirurgia, ortopedia ja silmätauti.
  • sujuvasti hollantia
  • verkossa olevan henkilökohtaisen tietokoneen saatavuus kotona
  • ja voi antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille
  • potilaat, joille tehtiin ei-standardi leikkausta edeltävä arviointimenettely, joka sisälsi rinta- ja maha-suolikanavan onkologian ja sydäntoimenpiteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leikkausta edeltävä arviointiryhmä kasvokkain
Kasvotusten seulonta koostuu kahdesta 20 minuutin peräkkäisestä käynnistä sairaanhoitajan ja sen jälkeen anestesiologin tai PA:n kanssa. Sairaanhoitaja hankkii perustiedot potilaan terveydentilasta, antaa tietoa tulevasta sairaalahoitoon ja neuvoo leikkauksen ympärillä olevissa elämäntapatoimenpiteissä. Lääkäri arvioi potilaan terveydentilan liitännäissairauksien, lääkkeiden käytön, aiempien leikkausten ja elämäntapatottumusten perusteella ennakoidakseen leikkausta edeltäviä riskejä ja määrittääkseen optimaalisen anestesiatekniikan. Lisädiagnostiikkaa, kuten verikokeita tai EKG-tutkimusta, voidaan tilata ja valinnaiset anestesiatekniikat esitellään ja niistä keskustellaan myöhemmin potilaan kanssa, minkä jälkeen hankitaan tietoinen suostumus.
Muut: Leikkausta edeltävä arviointi kasvotusten
kasvokkain tapahtuva leikkausta edeltävä arviointi leikkausta tarvitsevalle potilaalle
Active Comparator: Digitaalinen preoperatiivinen arviointiryhmä
Digitaalisen preoperatiivisen arviointiryhmän potilaita pyydetään täyttämään sähköinen seulontakysely sairaalan digitaalisen potilasportaalin kautta. Anestesiaosaston lääkäreiden suunnittelema kyselylomake koostui 50 terveyteen liittyvästä kysymyksestä. Saman digitaalisen potilasportaalin kautta potilaat pääsevät katsomaan animoituja opetusvideoita, jotka tarjoavat tietoa anestesiatekniikoista, preoperatiivisia elämäntapaneuvoja ja toimenpiteitä tulevan leikkauksen yhteydessä. Videot voidaan katsoa milloin tahansa haluamallasi hetkellä. Puhelinaika on sovittu juhlallisesti anestesiatekniikasta päättämiseksi ja tietoisen suostumuksen saamiseksi, koska tämä prosessi ei ollut teknisesti saatavilla sähköisessä portaalissa. Lääkäreitä neuvottiin perusteellisesti olemaan antamatta lisätietoja tai vastaamatta kysymyksiin. Potilaita neuvotaan täyttämään sähköinen seulontakysely ja arvioimaan animoidut videot ennen sovittua lääkärinkäyntiä.
Muut: Digitaalinen preoperatiivinen arviointi
digitaalinen preoperatiivinen arviointi leikkausta tarvitsevalle potilaalle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisen laatu 40 (QOR-40) asteikko
Aikaikkuna: Mitattu 48 tuntia leikkauksen jälkeen
QoR-40 on validoitu yhdistetty päätepiste, jota voidaan käyttää anestesia- tai kirurgisen toimenpiteen arvioimiseen. Kyselylomake koostuu 40 kysymyksestä 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka antaa globaalin pistemäärän ja alapisteet viidellä ulottuvuudella: potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen riippumattomuus ja kipu. Korkein saavutettavissa oleva pistemäärä, joka osoittaa palautumisen maksimaalisen laadun, on 200. Alin pistemäärä, joka osoittaa huonoimman palautumisen laadun, on 40. Kysymykset liittyvät palautumisen laatuun viimeisen 24 tunnin aikana.
Mitattu 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -lomake Y1
Aikaikkuna: Mitattu 24 tuntia ennen leikkausta
Psykologinen kartoitus, joka koostuu 40 itseraportoinnista 4-pisteen Likert-asteikolla. STAI mittaa kahden tyyppistä ahdistusta - tilaahdistusta ja ominaisuusahdistusta. Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa. STAI:n mahdollisten pisteiden vaihteluväli vaihtelee 20:n vähimmäispistemäärästä (ahdistuneisuuden vähimmäispistemäärä) 80:n enimmäispistemäärään (maksimiahdistus)
Mitattu 24 tuntia ennen leikkausta
Päätöskonfliktiasteikko (DCS)
Aikaikkuna: Mitattu 24 tuntia ennen leikkausta

Päätöskonfliktiasteikko (DCS) mittaa henkilökohtaisia ​​käsityksiä:

epävarmuus vaihtoehtojen valinnassa; muokattavissa olevat epävarmuuteen vaikuttavat tekijät, kuten tietämättömyys, epäselvyys henkilökohtaisista arvoista ja tuetuttomuus päätöksenteossa; ja tehokas päätöksenteko (täysversiona), kuten tunne, että valinta on tietoinen, arvopohjainen, todennäköisesti toteutetaan ja tyytyväisyyden ilmaiseminen valintaan.

Pisteet vaihtelevat 0:sta, ei päätöksentekoristiriitaa, 100:aan, erittäin korkea päätöskonflikti.
Mitattu 24 tuntia ennen leikkausta
Potilastyytyväisyys tietoon
Aikaikkuna: Mitattu 24 tuntia ennen leikkausta
NR-asteikolla 1-10. 1 on vähiten tyytyväinen, 10 on tyytyväisin.
Mitattu 24 tuntia ennen leikkausta
Potilastyytyväisyys koko seulontaprosessiin
Aikaikkuna: Mitattu 24 tuntia ennen leikkausta
NR-asteikolla 1-10. 1 on vähiten tyytyväinen, 10 on tyytyväisin.
Mitattu 24 tuntia ennen leikkausta
ASA-pisteiden luotettavuus
Aikaikkuna: PAC:n aikana ja juuri ennen leikkausta (1-2 tuntia)
Lääkärin PAC:n aikana antaman ASA-pistemäärän ja lääkärin juuri ennen leikkausta antaman ASA-pistemäärän luotettavuus. Luotettavuus esitetään neliöpainotteisina kappa-arvoina: 0 on alhainen yhtäpitävyys, 1 on täydellinen vastaavuus.
PAC:n aikana ja juuri ennen leikkausta (1-2 tuntia)
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
päivissä
30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän komplikaatiot ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen tai anestesian aiheuttamat komplikaatiot sekä 30 päivän kuolleisuus rekisteröidään
30 päivää leikkauksen jälkeen
PAC-ajan peruminen tai leikkauksen peruuttaminen
Aikaikkuna: Tämä mitataan satunnaistamisen hetkestä leikkaushetkeen, joka on keskimäärin 2 kuukautta satunnaistamisesta.
PAC-aikojen peruutusten ja peruutettujen leikkausten määrä. Jokainen peruttu leikkausaika kirjataan potilaskertomukseen ja arvioidaan jälkikäteen.
Tämä mitataan satunnaistamisen hetkestä leikkaushetkeen, joka on keskimäärin 2 kuukautta satunnaistamisesta.
Lainakulut
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Erot sairaanhoitajien ja lääkäreiden lainakuluissa
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diakonessenhuis, Utrecht

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Reinier Tromp Meesters, Msc, Diakonessenhuis, Utrecht
  • Opintojen puheenjohtaja: Mark van Heijl, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa