디지털 대 대면 수술 전 평가 클리닉의 효과 및 비용

연구 설계 이것은 무작위(1:1), 오픈 라벨, 네덜란드의 도시 2차 진료 병원의 2개 위치에서 수행된 비열등성 시험입니다.

목표

1. 대면 PAC와 비교하여 수술 후 회복 품질 측면에서 디지털 PAC의 비열등성을 입증하고
2. 수술 전 불안, 결정 갈등, 환자 만족도, 이환율, 사망률, 미국마취학회 점수(ASA) 신뢰도 및 비용에 차이가 있는지 입증합니다.

연구 인구 수술을 받기 위해 PAC 부서에 입원한 18세 이상의 참가자를 연구 등록에 대해 평가했습니다. 시험 포함 기준은 18세 이상, ASA 분류 I~IV, 네덜란드어 유창함, 집에서 온라인 개인 컴퓨터 사용 가능, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 것입니다. 제외 기준은 임산부와 유방 및 위장관 종양학 및 심장 시술을 포함하는 비표준 수술 전 평가 절차를 받는 환자입니다.

결과 1차: 수술 후 48시간에 평가된 QOR-40(Quality of Recovery 40) 척도.

2차 결과(수술 1일 전에 측정):

• STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 양식 Y1(기준선에서도)
• 결정 갈등 척도(DCS)
• 정보에 대한 환자 만족도(NR 1-10)
• 선별 과정에 대한 환자 만족도(NR 1-10) 연구 중에 측정됨
• ASA 신뢰성
• 수술 후 체류 기간
• 30일 합병증
• 30일 사망률
• 수술 전 마취 평가 및 수술 취소
• 대출 비용

샘플 크기 이 샘플 크기 계산은 수술 후 48시간에 측정된 연속 1차 결과 회복 품질 점수(QoR-40)에 대한 비열등성 테스트를 기반으로 합니다. 비열등성 마진은 Myles 등의 연구를 기반으로 -6점으로 설정됩니다. QOR-40 설문지에서 6.3의 최소 임상 중요 차이(MCID)를 발견한 사람은 이후 내림 처리되었습니다. 이 연구를 기반으로 예상 QoR-40 점수는 대조군(대면 상담)의 수술 후 2일차에 표준편차 16으로 177점이었습니다. 각 그룹에 112명씩 총 224명의 환자는 단측 97.5% 신뢰 구간(CI)을 사용하여 80%의 검정력을 산출하여 디지털 PAC가 대면 PAC에 비해 열등하지 않은지 여부를 확인합니다. 팩. 25%의 예상 탈락률로 총 299명의 환자(그룹당 150명의 환자)가 등록되어야 합니다.

분석 데이터는 프로토콜별로 분석됩니다. 선형 혼합 효과 모델은 연구 그룹과 QOR 기준선을 고정 효과로, 전문성을 무작위 효과로 처리하여 수행됩니다. QoR-40의 1차 결과는 95% CI의 상한과 하한을 사용하여 연구 그룹(디지털 스크리닝 - 대면 스크리닝) 간의 평균 차이로 표시되고 비열등한 경우 비열등으로 표시됩니다. -6의 열등 한계는 95% CI의 하한 밖에 있습니다. CI는 선형 회귀 분석을 사용하여 계산됩니다.